Perkutaaninen sähköstimulaatio radiaalihermossa potilailla, joilla on lateraalinen epikondylalgia
Säteittäishermon perkutaanisen sähköstimulaation tehokkuus harjoitusohjelman avulla potilailla, joilla on lateraalinen epikondylalgia
Lateraalinen epikondylalgia on yleinen tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka vaikuttaa noin 1-3 %:iin väestöstä. Useat kirjoittajat ovat havainneet suuremman mekaanisen kipuherkkyyden säteittäishermossa verrattuna terveisiin koehenkilöihin. Radiaalinen tunnelioireyhtymä on samanlainen kliininen esitys kuin lateraalisella epikondylalgialla. Perkutaaninen sähköstimulaatio on osoittanut vähentävän kipua useissa olosuhteissa. Säteittäisen hermon ihon kautta tapahtuva sähköstimulaatio voi aiheuttaa merkittävän helpotuksen lateraalisessa epikondylalgiassa.
Hypoteesi: Säteittäishermon perkutaaninen sähköstimulaatio sekä liikuntahoito potilailla, joilla on lateraalinen epikondylagia, on parempi kuin näennäinen perkutaaninen sähköstimulaatio ja harjoitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa käytettiin perkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (PENS). PENS on tekniikka, jolla saadaan aikaan transkutaaninen sähköinen hermostimulaatiovirta kaikkialla neulausfilamenteissa, jotka sijaitsevat lähellä hermoa.
Opintojen tavoitteet:
Tavoite #1: Tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata välittömän, lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin PENS:n vaikutusta kivun voimakkuuteen mitattuna visuaalisella analogiasteikolla (VAS) potilailla, joilla on lateraalinen epikondylagia satunnaisesti kaksi hoitoa: PENS plus -harjoitusohjelma tai Sham PENS plus -harjoitusohjelma.
Tavoite #2: Tutkimuksen toissijainen tavoite on verrata PENSin välittömän, lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin vaikutusta kivuttomaan pitovoimaan, vammaisuuteen mitattuna potilaiden arvioidulla tenniskyynärpään arvioinnilla (PRTEE) ja DASH-kyselylomakkeella ja painekipukynnys (PPT) ja kivun pinta-ala ja jakauma potilailla, joilla on lateraalinen epikondylagia, satunnainen jakaminen kahteen hoitoon: PENS plus -harjoitusohjelma tai Sham PENS plus -harjoitusohjelma, ja määrittää, muuttuvatko psykologiset tekijät (pelko ja välttäminen ja katastrofi) minkään kanssa. hoidoista ja jos se liittyy ensisijaiseen ja toissijaiseen lopputulokseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lateraaliset epikondylalgiaoireet vahvistetaan vähintään kahdella seuraavista neljästä testistä:
- kipu lateraalisen epikondyylin tunnustelun aikana
- kipua vastustetussa ranteen ojennuksessa
- kipu vastustaessa keskisormen ojennemista
- kipua käden ottamisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat murtumat, luksaatiot, leikkaukset ja/tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet yläraajoissa.
- Neurologiset sairaudet, tulehdukselliset ja/tai rappeuttavat sairaudet.
- Hän on saanut hoitona tekniikoita, joihin liittyy neuloja viimeisten 6 kuukauden aikana tutkimukseen ilmoittautumisen aikana, tai aiemmin saanut perkutaanista sähköstimulaatiota hoitona.
- Kohdunkaulan patologia, fibromyalgia, epävakaat sydän- ja verisuonisairaudet, raskaana olevat naiset tai epäillään raskaudesta.
- Neulanpistojen vasta-aiheet: antikoagulanttihoito, neulafobia, diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, lymfoödeema, lihassairaudet).
- Sähkövirran käytön vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PENS plus harjoitusryhmä
4 viikon interventio-ohjelma, jossa on 2 viikoittaista hoitokertaa, joista toinen on perkutaaninen sähköstimulaatio ja ohjattu harjoitus ja toinen kotiharjoittelu.
|
Tekniikka suoritetaan ultraääniohjattuina säteittäishermolle, neulan sisäänvientien paikat ovat seuraavat:
Perkutaaninen sähköstimulaatio toteutetaan transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolla (TENS):
|
|
Huijausvertailija: Sham PENS plus harjoitusryhmä
4 viikon interventio-ohjelma, jossa on 2 viikoittaista hoitokertaa, joista toinen on näennäinen perkutaaninen sähköstimulaatio ja ohjattu harjoitus ja toinen kotiharjoittelu.
|
Tekniikka suoritetaan radiaalihermolle, neulan kohtiin. Tekniikka suoritetaan ultraääniohjattuina säteittäishermolle, neulan sisäänvientien paikat ovat seuraavat:
Virta ei toimi, ja neulat asetetaan 30 minuutin aikana. - Hallinto - Yksi viikossa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti: visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömään (yksi istunto); 4 viikkoa; 8 viikkoa; 16 viikkoa; 28 viikkoa; 52 viikkoa
|
Kivun voimakkuus mitattuna 100 mm (0 - ei kipua - 100 pahin kipu) visuaalisella analogisella asteikolla
|
Muutos lähtötilanteesta välittömään (yksi istunto); 4 viikkoa; 8 viikkoa; 16 viikkoa; 28 viikkoa; 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arvioitu tenniskyynärpääarvio (PRTEE)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon; 8 viikkoa; 16 viikkoa; 28 viikkoa; 52 viikkoa
|
Se on 15 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kyynärvarren kipua ja vammaisuutta potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti.
PRTEE antaa potilaille mahdollisuuden arvioida tenniskyynärpään kipuja ja toimintakyvyttömyyttä 0–10, ja se koostuu kahdesta ala-asteikosta: kipu ja toiminta.
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon; 8 viikkoa; 16 viikkoa; 28 viikkoa; 52 viikkoa
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH) -kysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon; 8 viikkoa; 16 viikkoa; 28 viikkoa; 52 viikkoa
|
Se sisältää 30 kohtaa, jotka arvioivat (1) vaikeusastetta edellisen viikon aikana useiden fyysisten toimintojen suorittamisessa yläraajan ongelmien vuoksi (21 kohtaa), (2) kunkin kivun oireen vakavuutta, toimintaan liittyvää kipua, pistelyä , heikkous ja jäykkyys (5 kohtaa) ja (3) ongelman vaikutus sosiaaliseen toimintaan, työhön ja uneen ja sen psykologinen vaikutus (4 kohdetta).
Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei vaikeuksia suorittaa, ei oireita tai ei vaikutusta) 5:een (ei voi tehdä, erittäin vakava oire tai suuri vaikutus).
Vastaukset 30 kohtaan lasketaan yhteen raakapistemääräksi, joka muunnetaan sitten asteikolla 0-100 kaavan avulla.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa vammaisuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon; 8 viikkoa; 16 viikkoa; 28 viikkoa; 52 viikkoa
|
|
Kivuton pitovoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömään (yksi istunto); 4 viikkoa; 8 viikkoa; 16 viikkoa; 28 viikkoa
|
Mittaa voiman määrä, jonka potilas tuottaa kivun alkamiseen mitattuna dynamometrillä
|
Muutos lähtötilanteesta välittömään (yksi istunto); 4 viikkoa; 8 viikkoa; 16 viikkoa; 28 viikkoa
|
|
Painekipukynnys algometrillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömään (yksi istunto); 4 viikkoa; 8 viikkoa; 16 viikkoa; 28 viikkoa; 52 viikkoa
|
Painekipukynnyksen mittaus lateraalisessa epikondyylissä, säteittäinen hermo spiraaliurassa, C5-C6 zygapophyseal -nivelet ja sääriluun etulihas.
|
Muutos lähtötilanteesta välittömään (yksi istunto); 4 viikkoa; 8 viikkoa; 16 viikkoa; 28 viikkoa; 52 viikkoa
|
|
Kivun alue
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon; 8 viikkoa; 16 viikkoa; 28 viikkoa; 52 viikkoa
|
Osallistujat maalaavat kivun laajenemisalueen kehokaavioon.
Pinta-ala mm^2 lasketaan ohjelmistolla
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon; 8 viikkoa; 16 viikkoa; 28 viikkoa; 52 viikkoa
|
|
Kivun jakautuminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon; 8 viikkoa; 16 viikkoa; 28 viikkoa; 52 viikkoa
|
Kivun jakautuminen luokitellaan seuraavasti: 0 = ei kipua, 1 = kipu vain proksimaalisessa ja lateraalisessa kyynärpäässä, 2 = distaalinen kipu kyynärpäässä (kyynärvarsi ja ranne), 3 = kipu muilla alueilla (käsivarsi, olkapää ja niska) maalattua alue vartalokaaviossa
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon; 8 viikkoa; 16 viikkoa; 28 viikkoa; 52 viikkoa
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon; 8 viikkoa; 16 viikkoa; 28 viikkoa; 52 viikkoa
|
Tampa-asteikko kinesiofobiaan.
Arvioida liikkeen pelkoa ja kipuun liittyvää pelkoa.
11 kohdetta pisteytetään 1–4, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 11–44.
Kaikkien kustakin kohteesta saatujen pisteiden yhteenlaskeminen johtaa kinesiofobian tasoon, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua kinesiofobiaa
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon; 8 viikkoa; 16 viikkoa; 28 viikkoa; 52 viikkoa
|
|
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon; 8 viikkoa; 16 viikkoa; 28 viikkoa; 52 viikkoa
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tämä työkalu on 13 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kipuun liittyvän katastrofin kolmea osaa: märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta, mikä johtaa ainutlaatuiseen tulokseen.
Jokaiseen kohtaan vastataan 5 pisteen asteikolla (0 ei ollenkaan, 4 koko ajan), joka kertoo, missä määrin henkilö kokee ajatuksen tai tunteen kipeästä tilanteesta.
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon; 8 viikkoa; 16 viikkoa; 28 viikkoa; 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI: 19/043
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .