Perkutánní elektrická stimulace na radiálním nervu u pacientů s laterální epikondylalgií
Účinnost kombinované léčby Perkutánní elektrická stimulace radiálního nervu s cvičebním programem u pacientů s laterální epikondylalgií
Laterální epikondylalgie je běžné muskuloskeletální onemocnění, které postihuje přibližně 1–3 % běžné populace. Několik autorů zjistilo vyšší citlivost na mechanickou bolest v radiálním nervu ve srovnání se zdravými subjekty. Syndrom radiálního tunelu vykazuje podobný klinický obraz jako laterální epikondylalgie. Perkutánní elektrická stimulace prokázala snížení bolesti u několika stavů. Perkutánní elektrická stimulace na radiálním nervu by mohla způsobit důležitou úlevu u laterální epikondylalgie.
Hypotéza: Perkutánní elektrická stimulace na radiálním nervu plus cvičební terapie u pacientů s laterální epikondylalgií je lepší než simulovaná perkutánní elektrická stimulace plus cvičení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s použitím perkutánní elektrické nervové stimulace (PENS). PENS je technika, která poskytuje transkutánní elektrický nervový stimulační proud skrz vpichovací filamenty v blízkosti nervu.
Studijní cíle:
Cíl #1: Primárním cílem studie je porovnat účinek okamžitého, krátkodobého, střednědobého a dlouhodobého PENS na intenzitu bolesti měřenou vizuální analogovou škálou (VAS) u pacientů s laterální epikondylalgií s náhodným přiřazením k dvě ošetření: cvičební program PENS plus nebo cvičební program Sham PENS plus.
Cíl č. 2: Sekundárním cílem studie je porovnat účinek okamžitého, krátkodobého, střednědobého a dlouhodobého PENS na bezbolestnou sílu úchopu, invaliditu měřenou pomocí hodnocení PTEE (Patient Rated Tennis Elbow Evaluation) a dotazníku DASH a tlakový práh bolesti (PPT) a oblast a distribuce bolesti u pacientů s laterální epikondylalgií s náhodným přiřazením ke dvěma léčbám: cvičební program PENS plus nebo cvičební program Sham PENS plus a zjistěte, zda se psychologické faktory (strach a vyhýbání se a katastrofa) mění s nějakým léčby a zda souvisí s primárními a sekundárními výsledky.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Symptomy laterální epikondylalgie potvrzené alespoň 2 ze 4 následujících testů:
- bolest při palpaci laterálního epikondylu
- bolest při odporované extenzi zápěstí
- bolest při vzpírané extenzi prostředníku
- bolest při držení rukou.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zlomenin, luxací, operací a/nebo muskuloskeletálních poruch na horní končetině.
- Neurologické poruchy, zánětlivá a/nebo degenerativní onemocnění.
- Absolvování léčebných technik, které zahrnují jehly v předchozích 6 měsících pro zařazení do studie, nebo předchozí perkutánní elektrická stimulace jako léčba.
- Cervikální patologie, fibromyalgie, nestabilní kardiovaskulární onemocnění, těhotné ženy nebo osoby s podezřením na těhotenství.
- Kontraindikace zavádění jehel: antikoagulační léčba, fobie z jehly, diabetes, hypotyreóza, lymfedém, svalová onemocnění).
- Kontraindikace aplikace elektrického proudu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina PENS plus
4týdenní intervenční program se 2 týdenními léčebnými sezeními, jedno s perkutánní elektrickou stimulací a cvičením pod dohledem a druhé s domácím cvičením.
|
Technika bude prováděna pomocí ultrazvuku na radiálním nervu, místa vpichů jehel budou následující:
Perkutánní elektrická stimulace bude realizována proudem transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS):
|
|
Falešný srovnávač: Sham PENS plus cvičební skupina
4týdenní intervenční program se 2 týdenními léčebnými sezeními, jedním z falešné perkutánní elektrické stimulace a cvičení pod dohledem a druhým domácím cvičením.
|
Technika bude provedena na radiálním nervu, v místech jehly. Technika bude prováděna pomocí ultrazvuku na radiálním nervu, místa vpichů jehel budou následující:
Proud nebude fungovat a jehly budou umístěny během 30 minut. - Administrace - Jeden týdně |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti: vizuální analogová stupnice
Časové okno: Změna ze základního stavu na okamžitou (jediná relace); 4 týdny; 8 týdnů; 16 týdnů; 28 týdnů; 52 týdnů
|
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice 100 mm (0 - Žádná bolest - 100 Nejhorší bolest)
|
Změna ze základního stavu na okamžitou (jediná relace); 4 týdny; 8 týdnů; 16 týdnů; 28 týdnů; 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení tenisového lokte hodnocené pacientem (PRTEE)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny; 8 týdnů; 16 týdnů; 28 týdnů; 52 týdnů
|
Jedná se o 15položkový dotazník určený k měření bolesti a invalidity předloktí u pacientů s laterální epikondylitidou.
PRTEE umožňuje pacientům hodnotit jejich úrovně bolesti a invalidity tenisového lokte od 0 do 10 a skládá se ze 2 subškál: bolest a funkce.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny; 8 týdnů; 16 týdnů; 28 týdnů; 52 týdnů
|
|
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny; 8 týdnů; 16 týdnů; 28 týdnů; 52 týdnů
|
Zahrnuje 30 položek hodnotících (1) stupeň obtížnosti během předchozího týdne při provádění několika fyzických aktivit kvůli problémům s horní končetinou (21 položek), (2) závažnost každého z příznaků bolesti, bolest související s aktivitou, mravenčení , slabost a ztuhlost (5 položek) a (3) vliv problému na sociální aktivity, práci a spánek a jeho psychologický dopad (4 položky).
Každá položka je zodpovězena na 5bodové škále od 1 (žádné potíže s provedením, žádný symptom nebo žádný dopad) do 5 (neschopné provést, velmi závažný symptom nebo velký dopad).
Odpovědi na 30 položek se sečtou a vytvoří hrubé skóre, které se pak pomocí vzorce převede na stupnici od 0 do 100.
Vyšší skóre odráží větší postižení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny; 8 týdnů; 16 týdnů; 28 týdnů; 52 týdnů
|
|
Síla úchopu bez bolesti
Časové okno: Změna ze základního stavu na okamžitou (jediná relace); 4 týdny; 8 týdnů; 16 týdnů; 28 týdnů
|
Změřte množství síly, kterou pacient vyvine do nástupu bolesti, měřeno dynamometrem
|
Změna ze základního stavu na okamžitou (jediná relace); 4 týdny; 8 týdnů; 16 týdnů; 28 týdnů
|
|
Tlakový práh bolesti pomocí algometru
Časové okno: Změna ze základního stavu na okamžitou (jediná relace); 4 týdny; 8 týdnů; 16 týdnů; 28 týdnů; 52 týdnů
|
Měření prahu tlakové bolesti v laterálním epikondylu, radiálním nervu ve spirální rýze, zygapofyzárních kloubech C5-C6 a m. tibialis anterior.
|
Změna ze základního stavu na okamžitou (jediná relace); 4 týdny; 8 týdnů; 16 týdnů; 28 týdnů; 52 týdnů
|
|
Oblast bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny; 8 týdnů; 16 týdnů; 28 týdnů; 52 týdnů
|
Účastníci nakreslí oblast rozšíření své bolesti do tělesného diagramu.
Plocha v mm^2 bude vypočtena pomocí softwaru
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny; 8 týdnů; 16 týdnů; 28 týdnů; 52 týdnů
|
|
Distribuce bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny; 8 týdnů; 16 týdnů; 28 týdnů; 52 týdnů
|
Distribuce bolesti bude klasifikována jako 0=žádná bolest, 1=bolest pouze proximálního a laterálního lokte, 2=distální bolest lokte (předloktí a zápěstí), 3= bolest v jiných oblastech (paže, rameno a krk) s použitím malovaného oblasti v tabulce těla
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny; 8 týdnů; 16 týdnů; 28 týdnů; 52 týdnů
|
|
Kineziofobie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny; 8 týdnů; 16 týdnů; 28 týdnů; 52 týdnů
|
Stupnice Tampa pro kinesiofobii.
Posoudit strach z pohybu a strach související s bolestí.
Těchto 11 položek je hodnoceno 1-4, přičemž celkové skóre se pohybuje od 11 do 44.
Sečtení všech bodů získaných z každé z položek vede k úrovni kineziofobie, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou kinesiofobii.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny; 8 týdnů; 16 týdnů; 28 týdnů; 52 týdnů
|
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny; 8 týdnů; 16 týdnů; 28 týdnů; 52 týdnů
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tento nástroj je dotazník o 13 položkách určený k měření tří složek katastrofizace související s bolestí: přežvykování, zvětšování a bezmoci, což vede k jedinečnému skóre.
Na každou položku se odpovídá na 5bodové škále (0 vůbec ne, 4 pořád), která vyjadřuje míru, do jaké jedinec zažívá myšlenku nebo pocit bolestivé situace.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny; 8 týdnů; 16 týdnů; 28 týdnů; 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI: 19/043
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .