関節リウマチ患者における治療的絶食と特定の食事療法の有効性 (NutriFast)
関節リウマチ患者における治療的絶食と特定の食事療法の有効性:無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチは、最新の病因遺伝学的原因が欠如している炎症破壊性関節疾患です。 近年、さまざまな炎症メカニズムをブロックできる標的抗体療法の形で、数多くの新しい治療概念が開発されています。 従来の治療法と比較してより良い治療の成功が達成されましたが、患者は新しい治療法に対して非常に異なる方法で反応します. その結果、個々の治療試験を通じて各患者に最適な薬剤を特定する必要があります。 これまでのところ、治癒は達成されておらず、炎症反応の永続的な抑制によってのみ病気の進行を止めることができます. さまざまな免疫学的メカニズムと遺伝的素因に加えて、近年、腸のマイクロバイオームとの相互作用がますます議論されています。 有益な細菌の損失と潜在的な病原性微生物の付随する増加を特徴とする腸内細菌叢の異常は、慢性炎症症候群に関連しています。
7〜10日間の修正断食(1日あたり最大500 kcalのエネルギー摂取量)は、関節リウマチの多くの患者の症状の改善につながり、関節リウマチの治療のために申請者によって定期的に使用されています. いくつかの臨床研究は、治療的断食が抗炎症効果を生み出すことを示しています。 しかし、これまでのところ、栄養の再開後に対応する効果を長期的に安定させるための標準化された方法は確立されていません.
最近のトランスクリプトーム解析は、多数の新しい潜在的なマーカーを明らかにしただけでなく、特定の遺伝子間の免疫学的関係を示唆するこれらの広範なデータセットから結論を導き出すことをますます可能にしています。 同じ研究グループのプロジェクトの枠組み内の予備研究では、個々の食品の炎症プロファイルを特定し、断食の影響下で診断値がテストされ解釈された関節リウマチの疾患活動性の分子マーカーを特定することができました。 これらのマーカーは、両センターと協力して、この研究で臨床的に評価される予定です。
仮説は、断食とその後の診断に応じた食事の変更を組み合わせることで、リウマチの症状が改善するというものです。 これに関連して、1) 代謝の変化と 2) 絶食と栄養によって媒介されるマイクロバイオームの変化がどちらの意味に属するかについても分析します。 これは、遺伝子型形質、遺伝子発現形質、タンパク質発現の特徴、タンパク質活性、および抗原特異的免疫応答パターンについて既に同定されているマーカーを使用することによって実証されます。
現在の研究プロジェクトは、可能な抗リウマチ栄養のさまざまな側面を組み合わせ、RCT で栄養療法の概念を評価することを目的としています。 断食とベストプラクティスの食事療法の抗炎症効果の一部は、媒介される腸内細菌叢の組成の変化によるものである可能性があることを示唆しています. したがって、この研究は関節リウマチの長期治療に貢献します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、14163
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
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Berlin、ドイツ
- Charité University, Berlin, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 関節リウマチ
- 冠動脈疾患、重度の高血圧、末梢血管疾患、脳卒中、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、インスリン依存性糖尿病、精神疾患、腎疾患など、運動プログラムへの安全な参加を妨げる深刻な病状がないこと肝疾患、皮膚がん以外の活動性がん、貧血
- 介入の概念と参加への書面による同意を理解する能力;
- -無作為化を受け入れ、検査および介入手順を受け、検査のために便、血液、および尿のサンプルを提供する意欲
- 年齢 18~70 歳 (含む)
- -スクリーニング前の過去8週間に薬物療法が開始されていない
除外基準:
- 痛風または敗血症性関節炎
- -介入の理解と実施を妨げる精神疾患
- 妊娠中または授乳中
- 著しい貧血の場合(Hb
- 低体重 (過去/過去 3 か月の BMI 3kg/5kg)
- 過去5年間の摂食障害(過食症、拒食症など)
- 現在のビーガン栄養
- メールアドレスまたはインターネットアクセスが存在しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:断食と「ベストプラクティス」の栄養
最初の断食に続いて 11 週間の植物ベースの食事
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実験的介入は、外来ベースで7〜10日間の定期的な絶食を伴う最初の部分に分割され、その後にビルドアップフェーズが続きます。
次に、このグループの部分は、時間制限のある食事 (TRE、16/8 時間) の概念を含む特定の標準カロリー栄養で、次の基準に従って食事を変更します: 1) 植物ベース、2) プレバイオティクスが豊富、3) 強化された抗真菌性および抗炎症性の可能性で知られるキッチンスパイスとキッチンハーブ。
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アクティブコンパレータ:標準栄養カウンセリング
12週間の標準的な抗炎症食
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対照群は、アラキドン酸の摂取量を減らし、結果として抗炎症効果を調節する、ドイツ栄養協会 (DGE) の推奨事項の意味で、健康に根本的に有益であると考えられる食事を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康評価アンケート (HAQ)
時間枠:組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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12 週間後の HAQ のベースラインからの変化。範囲は 0 から 3 で、値が大きいほど障害のグレードが高いことを意味します。
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組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性スコア 28 (DAS-28-CRP)
時間枠:組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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DAS-28-CRP のベースラインからの変化は 2.0 から 10.0 の範囲で、値が高いほど疾患活動性が高く、2.6 未満は寛解を意味します
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組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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米国リウマチ学会 (ACR) の反応基準
時間枠:組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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パーセントで治療応答率を示すACR応答基準を満たすベースラインからの変化(なし、ACR20、ACR50またはACR70)
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組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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簡易疾患活動指数スコア (SDAI)
時間枠:組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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SDAI のベースラインからの変更。0 から 86 の範囲で、CRP の範囲は 0.1 から 10 mg/dL と想定されます。
値が高いほど疾患活動性が高く、34 未満は寛解を意味します。
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組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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生体電気インピーダンス分析 (BIA)
時間枠:組み入れ日(ベースライン)、6 および 12 週後
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生体電気インピーダンス分析による体組成の推定(体脂肪と内臓脂肪の%)
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組み入れ日(ベースライン)、6 および 12 週後
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生体電気インピーダンス分析 (BIA)
時間枠:組み入れ日(ベースライン)、6 および 12 週後
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生体電気インピーダンス分析による体組成の推定(筋肉量(kg))
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組み入れ日(ベースライン)、6 および 12 週後
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腹囲
時間枠:組み入れ日(ベースライン)、6 および 12 週後
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組み入れ日(ベースライン)、6 および 12 週後
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安静時の血圧
時間枠:組み入れ日(ベースライン)、6 および 12 週後
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組み入れ日(ベースライン)、6 および 12 週後
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脈拍数
時間枠:組み入れ日(ベースライン)、6 および 12 週後
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組み入れ日(ベースライン)、6 および 12 週後
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血球分画
時間枠:組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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肝トランスアミナーゼ(GPT、GOT)およびガンマグルタミルトランスペプチダーゼ(y-GT)
時間枠:組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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1リットルあたりのグラム数で表した総タンパク質 (g/L)
時間枠:組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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1 リットルあたりの µmol 単位のクレアチニン (µmol/L)
時間枠:組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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クレアチンキナーゼ (U/L)
時間枠:組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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推定糸球体濾過率 (eGFR) (ミリリットル/分 (mL/min))
時間枠:組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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電解質
時間枠:組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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1 時間あたりのミリメートル (mm/h) 単位の赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠:組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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1 リットルあたりのミリグラム単位の CRP (mg/L)
時間枠:組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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国際正規化比率 (INR)
時間枠:組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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秒単位の部分トロンボプラスチン時間 (PTT) (s)
時間枠:組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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乳酸脱水素酵素 (LDH) (U/L)
時間枠:組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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血中脂質と空腹時血糖
時間枠:組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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尿酸 (µmol/L)
時間枠:組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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リウマチ因子 (IgM)
時間枠:組み入れ日(ベースライン)
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組み入れ日(ベースライン)
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抗環状シトルリン化ペプチド (抗 CCP)
時間枠:組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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免疫細胞の表現型
時間枠:組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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細胞活性化の変化または亜集団の絶対的および/または相対的サイズの定量的変化を示すサイトメトリーパラメーターの決定 (例:
古典的/中間的/非古典的単球、ナイーブ T 細胞および記憶 T 細胞、形質芽細胞/細胞への B 細胞分化) Affymetrix 全ゲノムマイクロアレイおよび RNAseq を使用した免疫細胞の遺伝子発現解析により、識別に役立つ転写パターンおよびマーカーを検索します。サイトメトリー表現型スクリーニングにまだ含まれていない、関連する免疫細胞 (サブ) 集団
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組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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代謝血漿代謝物
時間枠:組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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メタボロミクス(GC/MS)を用いた血斑抽出物による炭素代謝の代謝血漿代謝物
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組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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尿分析(中間尿10ml)
時間枠:組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週間後および 12 週間後
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腸内細菌叢
時間枠:組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週目、12 週目
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糞便物質の配列決定 (16S-、18S-、ITS-アンプリコン配列決定、メタゲノミクス、メタトランスクリプトミクス) およびプロテオミクスとメタボロミクスを実行して、これまで十分に特徴付けられていなかった腸内細菌叢の絶食と食事による変化を特徴付ける、極めて個別的な腸内細菌叢組成の分子タイピング患者のサブグループにおける関連する分子成分
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組み入れ日 (ベースライン)、7 日目、6 週目、12 週目
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社会人口学的測定
時間枠:組み入れ日(ベースライン)
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年齢、教育レベル、世帯収入、雇用状況、配偶者の有無、話されている言語、第 1 度および第 2 度近親者における関節リウマチの完全な家族歴、現在および以前の病気と合併症、および現在の投薬
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組み入れ日(ベースライン)
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薬の摂取
時間枠:組み入れ日(ベースライン)、6 および 12 週後
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CRFを使用した投薬、主および二次診断の体系化された文書化
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組み入れ日(ベースライン)、6 および 12 週後
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鎮痛剤の摂取
時間枠:最長12週間
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ダイアリーを使って毎日の鎮痛薬の記録を体系化
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最長12週間
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行動要因の記録
時間枠:最長12週間
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ダイアリーを使用して、消化、月経、ダイエットのコンプライアンス、日常の非日常を記録します。
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最長12週間
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行動要因の定量化
時間枠:最長12週間
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視覚的アナログ尺度 (VAS) を介した日記を使用して、職業的ストレス、家庭内ストレス、対人紛争を日常的に記録します。範囲は 0 から 10 で、数値が高いほどストレスのグレードが高いことを意味します。
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最長12週間
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行動要因の定量化
時間枠:組み入れ日(ベースライン)、6 および 12 週後
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ニコチン、アルコール、身体的不活動、コーヒー、メディアの消費量のリッカート スケールは 0 ~ 5 の範囲で、値が大きいほど一致度が高いことを意味します
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組み入れ日(ベースライン)、6 および 12 週後
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食品の選択
時間枠:組み入れ日(ベースライン)、4 および 9 週間後
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食事記録による栄養履歴(各3日間)
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組み入れ日(ベースライン)、4 および 9 週間後
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食生活
時間枠:組み入れ日(ベースライン)、6 および 12 週後
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食事時間、食物摂取の頻度、食物の好み、断食の経験などの食事行動を記録する修正された FFQ
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組み入れ日(ベースライン)、6 および 12 週後
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ハノーバー機能能力アンケート (Funktionsfragebogen Hannover、FFbH-R)
時間枠:組み入れ日 (ベースライン)、6 および 12 週間後、6 か月後
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FFbH-R のベースラインからの変化。範囲は 0 ~ 100 % で、値が大きいほど機能的能力のグレードが高いことを意味します
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組み入れ日 (ベースライン)、6 および 12 週間後、6 か月後
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気分アンケート (気分状態のプロファイル、POMS)
時間枠:組み入れ日 (ベースライン)、6 および 12 週間後、6 か月後
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感情的苦痛のベースラインからの変化は、ドイツ語版の気分状態プロファイル (POMS) ショート バージョン (35 項目、7 ポイント リッカート スケール; 0 = まったくない、6 = 非常に) を使用して測定されます。
65 の項目と 6 つのドメインがあります: うつ病 [範囲 0 ~ 98]、活力 - 活動 [範囲 0 - 49]、疲労 [範囲 0 - 49]、怒り - 敵意 [範囲 0 - 49]。
総気分障害スコアは、他のサブスケールのスコアの合計から活力活動スコアを差し引くことによって導き出されます。
スコアが低いほど、気分プロファイルが安定していることを示します。
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組み入れ日 (ベースライン)、6 および 12 週間後、6 か月後
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ストレスアンケート (Cohen Perceived Stress Scale、CPSS)
時間枠:組み入れ日 (ベースライン)、6 および 12 週間後、6 か月後
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CPSS のベースラインからの変化。各項目で 0 ~ 4 の範囲。
スコアは、肯定的に述べられた項目に対する回答を逆にして (例: 0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 & 4 = 0)、すべてのスケール項目を合計することによって取得されます。値が高いほど、知覚のグレードが高いことを意味します。ストレス。
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組み入れ日 (ベースライン)、6 および 12 週間後、6 か月後
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生活の質に関するアンケート (WHO-5)
時間枠:組み入れ日 (ベースライン)、6 および 12 週間後、6 か月後
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WHO-5 のベースラインからの変化。範囲は 0 ~ 100 % で、値が高いほど健康度が高いことを意味します
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組み入れ日 (ベースライン)、6 および 12 週間後、6 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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絶食と栄養の忍容性、悪影響を記録するための最終アンケート
時間枠:12週間後
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断食と栄養の耐容性、およびリッカート スケールによる悪影響の測定値は 0 ~ 5 の範囲で、値が大きいほど一致度が高いことを意味します
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12週間後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Andreas Michalsen, Prof. Dr.、Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NutriFast
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
- 科学目的(非営利)
- 健全な方法論
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。