- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03856190
Efektivita terapeutického hladovění a specifické diety u pacientů s revmatoidní artritidou (NutriFast)
Účinnost terapeutického hladovění a specifické diety u pacientů s revmatoidní artritidou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Revmatoidní artritida je zánětlivě-destruktivní onemocnění kloubů, u kterého chybí aktuální etiopatogenetické příčiny. V posledních letech byla vyvinuta řada nových terapeutických konceptů ve formě cílených protilátkových terapií, které mohou blokovat různé zánětlivé mechanismy. Přestože bylo dosaženo lepších léčebných úspěchů ve srovnání s konvenčními terapiemi, pacienti reagují na nové terapie velmi odlišnými způsoby. V důsledku toho musí být pro každého pacienta identifikován optimální lék prostřednictvím individuálních léčebných studií. Dosud nebylo dosaženo zhojení a progresi onemocnění lze zastavit pouze trvalým potlačením zánětlivé reakce. Kromě odlišných imunologických mechanismů a genetických dispozic se v posledních letech stále častěji hovoří o interakcích s mikrobiomem střeva. Dysbiotická střevní flóra, charakterizovaná úbytkem prospěšných bakterií a současným nárůstem potenciálně patogenních mikrobů, je spojena s chronickými zánětlivými syndromy.
Upravené hladovění (až 500 kcal energetického příjmu denně) po dobu 7-10 dnů vede ke zlepšení symptomů u mnoha pacientů s revmatoidní artritidou a žadatelé jej pravidelně používají k léčbě revmatoidní artritidy. Několik klinických studií ukázalo, že terapeutické hladovění má protizánětlivé účinky. Dosud však nebyla stanovena žádná standardizovaná metoda pro dlouhodobou stabilizaci odpovídajících účinků po obnovení výživy.
Nedávné analýzy transkriptomů nejenže odhalily četné nové potenciální markery, ale také stále více umožňují vyvozovat závěry z těchto rozsáhlých souborů dat, které naznačují imunologické vztahy mezi specifickými geny. V předběžných studiích v rámci projektu téže studijní skupiny se podařilo identifikovat zánětlivé profily jednotlivých potravin a identifikovat molekulární markery aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy, jejichž diagnostická hodnota byla testována a interpretována pod vlivem hladovění. Tyto markery budou nyní klinicky hodnoceny v této studii ve spolupráci s oběma centry.
Hypotézou je, že kombinace hladovění a následné změny diety specifické pro diagnózu zlepší revmatické příznaky. V této souvislosti bude také analyzováno, do jakého významu patří změny 1) metabolismu a 2) mikrobiomu, zprostředkované půstem a výživou. To bude demonstrováno použitím již identifikovaných markerů pro genotypové znaky, znaky genové exprese, charakteristiky exprese proteinů, aktivity proteinů a vzorce imunologické odezvy specifické pro antigen.
Tento výzkumný projekt si klade za cíl spojit různé aspekty možné antirevmatické výživy a zhodnotit nutriterapeutický koncept v RCT. Domníváme se, že část protizánětlivých účinků půstu a osvědčených diet může být způsobena zprostředkovanou změnou složení střevní flóry. Tato studie tak přispívá k rozšířené terapii revmatoidní artritidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14163
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Německo
- Charité University, Berlin, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Revmatoidní artritida
- bez jakéhokoli vážného zdravotního stavu, který vylučuje bezpečnou účast na cvičebním programu, jako je onemocnění koronárních tepen, těžká hypertenze, onemocnění periferních cév, mrtvice, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, inzulín-dependentní diabetes, psychiatrické onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, aktivní rakovina jiná než rakovina kůže a anémie
- Schopnost porozumět koncepci intervence a písemný souhlas s účastí;
- Ochota přijmout randomizaci a podstoupit testovací a intervenční procedury a dodat vzorky stolice, krve a moči k testování
- Věk 18-70 let (včetně)
- medikamentózní terapie nebyla zahájena v posledních 8 týdnech před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Dna nebo septická artritida
- Psychiatrické onemocnění, které narušuje chápání a provádění intervence
- Těhotenství nebo kojení
- V případě výrazné anémie (Hb
- Podváha (BMI 3 kg/5 kg za poslední/poslední 3 měsíce)
- Poruchy příjmu potravy (jako je bulimie, mentální anorexie) v posledních 5 letech
- Současná veganská výživa
- Neexistence e-mailové adresy nebo přístupu k internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Půst a "nejlepší praxe" výživa
Počáteční půst následovaný 11týdenní rostlinnou stravou
|
Experimentální intervence je rozdělena na úvodní část s periodickým hladověním po dobu 7-10 dnů ambulantně, po které následuje fáze budování.
Tato část skupiny pak dostává změnu stravy se specifickou normokalorickou výživou včetně konceptu časově omezeného stravování (TRE, 16/8h) a podle následujících kritérií: 1) rostlinná, 2) bohatá na prebiotika, 3) obohacená o kuchyňské koření a kuchyňské bylinky známé pro svůj antimykotický a protizánětlivý potenciál.
|
Aktivní komparátor: Standardní výživové poradenství
12týdenní standardní protizánětlivá dieta
|
Kontrolní skupina dostává stravu považovanou za zásadně zdraví prospěšnou ve smyslu doporučení Německé asociace pro výživu (DGE), která obsahuje snížený příjem kyseliny arachidonové a v důsledku toho moduluje protizánětlivý účinek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
Změna od výchozí hodnoty v HAQ po 12 týdnech se pohybuje od 0 do 3, zatímco vyšší hodnoty znamenají vyšší stupeň postižení
|
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre aktivity onemocnění 28 (DAS-28-CRP)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
Změna od výchozí hodnoty v DAS-28-CRP se pohybuje od 2,0 do 10,0, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší aktivitu onemocnění a nižší než 2,6 znamenají remisi
|
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
Kritéria reakce American College of Rheumatology (ACR).
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
Změna oproti výchozímu stavu při plnění kritérií odpovědi ACR udávající míru odpovědi na léčbu v procentech (žádná, ACR20, ACR50 nebo ACR70)
|
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
Zjednodušené skóre indexu aktivity onemocnění (SDAI)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
Změna od výchozí hodnoty v SDAI, rozsah od 0 do 86 s předpokládaným rozsahem od 0,1 do 10 mg/dl pro CRP.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší aktivitu onemocnění a nižší než 34 znamenají remisi.
|
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
Analýza bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech
|
Odhad složení těla pomocí analýzy bioelektrické impedance (tělesný tuk a viscerální tuk v %)
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech
|
Analýza bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech
|
Odhad složení těla pomocí analýzy bioelektrické impedance (svalová hmota v kg)
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech
|
Obvod břicha
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech
|
|
Klidový krevní tlak
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech
|
|
Diferenciální krevní obraz
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
|
Jaterní transaminázy (GPT, GOT) a gama glutamyltranspeptidáza (y-GT)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
|
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
Celkové bílkoviny v gramech na litr (g/l)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
|
Kreatinin v µmol na litr (µmol/L)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
|
Kreatinkináza (U/L)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) v mililitrech za minutu (ml/min)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
|
Elektrolyty
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
|
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) v milimetrech za hodinu (mm/h)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
|
CRP v miligramech na litr (mg/l)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
|
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
|
Parciální tromboplastinový čas (PTT) v sekundách (s)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
|
Laktátdehydrogenáza (LDH) (U/L)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
|
Krevní lipidy a glukóza nalačno
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
|
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
Kyselina močová (µmol/l)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
|
Revmatoidní faktor (IgM)
Časové okno: Datum zařazení (základní hodnota)
|
Datum zařazení (základní hodnota)
|
|
Anticyklický citrulinovaný peptid (anti-CCP)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
|
Fenotypizace imunitních buněk
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
Stanovení cytometrických parametrů, které indikují změny v aktivaci buněk nebo kvantitativní změny v absolutní a/nebo relativní velikosti subpopulací (např.
klasické/střední/neklasické monocyty, naivní a paměťové T-buňky, diferenciace B-buněk na plazmablasty/-buňky) Analýza genové exprese imunitních buněk s celogenomovými mikročipy Affymetrix a RNAseq pro hledání transkripčních vzorců a markerů, které pomáhají identifikovat relevantní (sub)populace imunitních buněk, které ještě nejsou zahrnuty do cytometrického fenotypového screeningu
|
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
Metabolické plazmatické metabolity
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
Metabolické plazmatické metabolity metabolismu uhlíku s extraktem krevních skvrn pomocí metabolomiky (GC / MS)
|
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
Analýza moči (10 ml střední moči)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), 7. den, 6. týden a 12. týden
|
Molekulární typizace extrémně individuálního složení střevní mikroflóry sekvenováním materiálu stolice (16S-, 18S-, ITS-amplikonové sekvenování, metagenomika, metatranskriptomika) a provádění proteomiky a metabolomiky k charakterizaci změn dosud nedostatečně charakterizované střevní mikroflóry vyvolaných hladověním a dietou související molekulární složky v podskupině pacientů
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), 7. den, 6. týden a 12. týden
|
Sociodemografická měření
Časové okno: Datum zařazení (základní hodnota)
|
věk, úroveň vzdělání, příjem domácnosti, stav zaměstnání, rodinný stav, jazyk, kterým mluvíte, kompletní rodinná anamnéza revmatoidní artritidy u příbuzných prvního a druhého stupně, současná a předchozí onemocnění a přidružená onemocnění a současné léky
|
Datum zařazení (základní hodnota)
|
Příjem léků
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech
|
Systematizovaná dokumentace medikace, hlavních a vedlejších diagnóz pomocí CRF
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech
|
Příjem analgetik
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Systematizovaná dokumentace analgetické medikace na denní bázi pomocí deníku
|
Až 12 týdnů
|
Dokumentace faktorů chování
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Dokumentace trávení, menstruace, dodržování diety a mimořádných událostí na denní bázi pomocí deníku
|
Až 12 týdnů
|
Kvantifikace faktorů chování
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Dokumentace pracovního stresu, domácího stresu, mezilidských konfliktů na denní bázi pomocí deníku prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS), rozsah od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší stupeň stresu
|
Až 12 týdnů
|
Kvantifikace faktorů chování
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech
|
Nikotin, alkohol, fyzická nečinnost, káva a spotřeba médií prostřednictvím Likertových škál se pohybují od 0 do 5, zatímco vyšší hodnoty znamenají vyšší stupeň shody
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech
|
Výběr jídel
Časové okno: Datum zařazení (základní hodnota), po 4 a 9 týdnech
|
Výživová anamnéza prostřednictvím dietního záznamu (každý po dobu 3 dnů)
|
Datum zařazení (základní hodnota), po 4 a 9 týdnech
|
Dietní chování
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech
|
Modifikovaná FFQ zaznamenávající dietní chování, jako je doba jídla, frekvence příjmu potravy, preference jídla, zkušenosti s půstem
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech
|
Dotazník funkčních schopností Hannover (Funktionsfragebogen Hannover, FFbH-R)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech, po 6 měsících
|
Změna od základní linie v FFbH-R, rozsah od 0 do 100 %, zatímco vyšší hodnoty znamenají vyšší stupeň funkční kapacity
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech, po 6 měsících
|
Dotazník nálady (Profil of Mood States, POMS)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech, po 6 měsících
|
Změna od základní linie v emočním stresu bude měřena pomocí německé verze profilu stavů nálady (POMS) krátké verze (35 položek, 7bodová Likertova škála; 0=vůbec ne, 6=extrémně).
Má 65 položek a 6 domén: deprese [rozsah 0 – 98], energická aktivita [rozsah 0 – 49], únava [rozsah 0 – 49] a hněv-hostilita [rozsah 0 – 49].
Celkové skóre poruch nálady je odvozeno odečtením skóre aktivity a síly od součtu skóre z ostatních subškál.
Nižší skóre ukazuje na stabilnější náladové profily.
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech, po 6 měsících
|
Stresový dotazník (Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech, po 6 měsících
|
Změna od základní linie v CPSS, rozsah od 0 do 4 v každé položce.
Skóre se získá obrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) na kladně uvedené položky a následným sečtením napříč všemi položkami škály, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší stupeň vnímání stres.
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech, po 6 měsících
|
Dotazník kvality života (WHO-5)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech, po 6 měsících
|
Změna od výchozí hodnoty ve WHO-5 se pohybuje od 0 do 100 %, zatímco vyšší hodnoty znamenají vyšší stupeň pohody
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech, po 6 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závěrečný dotazník k zaznamenání snášenlivosti hladovění a výživy, nežádoucí účinky
Časové okno: po 12 týdnech
|
Měření snášenlivosti hladovění a výživy a také nežádoucích účinků pomocí Likertových škál se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší stupeň shody
|
po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NutriFast
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
- vědecký cíl (nekomerční)
- zvuková metodika
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Půst a rostlinná výživa
-
Jimma UniversityNeznámý