Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita terapeutického hladovění a specifické diety u pacientů s revmatoidní artritidou (NutriFast)

24. ledna 2022 aktualizováno: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Účinnost terapeutického hladovění a specifické diety u pacientů s revmatoidní artritidou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je zhodnocení efektivity hladovění a následné diagnosticky specifické změny diety u pacientů s revmatoidní artritidou s ohledem na zlepšení revmatických symptomů a dále prozkoumat možné mechanismy tohoto zlepšení.

Přehled studie

Detailní popis

Revmatoidní artritida je zánětlivě-destruktivní onemocnění kloubů, u kterého chybí aktuální etiopatogenetické příčiny. V posledních letech byla vyvinuta řada nových terapeutických konceptů ve formě cílených protilátkových terapií, které mohou blokovat různé zánětlivé mechanismy. Přestože bylo dosaženo lepších léčebných úspěchů ve srovnání s konvenčními terapiemi, pacienti reagují na nové terapie velmi odlišnými způsoby. V důsledku toho musí být pro každého pacienta identifikován optimální lék prostřednictvím individuálních léčebných studií. Dosud nebylo dosaženo zhojení a progresi onemocnění lze zastavit pouze trvalým potlačením zánětlivé reakce. Kromě odlišných imunologických mechanismů a genetických dispozic se v posledních letech stále častěji hovoří o interakcích s mikrobiomem střeva. Dysbiotická střevní flóra, charakterizovaná úbytkem prospěšných bakterií a současným nárůstem potenciálně patogenních mikrobů, je spojena s chronickými zánětlivými syndromy.

Upravené hladovění (až 500 kcal energetického příjmu denně) po dobu 7-10 dnů vede ke zlepšení symptomů u mnoha pacientů s revmatoidní artritidou a žadatelé jej pravidelně používají k léčbě revmatoidní artritidy. Několik klinických studií ukázalo, že terapeutické hladovění má protizánětlivé účinky. Dosud však nebyla stanovena žádná standardizovaná metoda pro dlouhodobou stabilizaci odpovídajících účinků po obnovení výživy.

Nedávné analýzy transkriptomů nejenže odhalily četné nové potenciální markery, ale také stále více umožňují vyvozovat závěry z těchto rozsáhlých souborů dat, které naznačují imunologické vztahy mezi specifickými geny. V předběžných studiích v rámci projektu téže studijní skupiny se podařilo identifikovat zánětlivé profily jednotlivých potravin a identifikovat molekulární markery aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy, jejichž diagnostická hodnota byla testována a interpretována pod vlivem hladovění. Tyto markery budou nyní klinicky hodnoceny v této studii ve spolupráci s oběma centry.

Hypotézou je, že kombinace hladovění a následné změny diety specifické pro diagnózu zlepší revmatické příznaky. V této souvislosti bude také analyzováno, do jakého významu patří změny 1) metabolismu a 2) mikrobiomu, zprostředkované půstem a výživou. To bude demonstrováno použitím již identifikovaných markerů pro genotypové znaky, znaky genové exprese, charakteristiky exprese proteinů, aktivity proteinů a vzorce imunologické odezvy specifické pro antigen.

Tento výzkumný projekt si klade za cíl spojit různé aspekty možné antirevmatické výživy a zhodnotit nutriterapeutický koncept v RCT. Domníváme se, že část protizánětlivých účinků půstu a osvědčených diet může být způsobena zprostředkovanou změnou složení střevní flóry. Tato studie tak přispívá k rozšířené terapii revmatoidní artritidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 14163
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Německo
        • Charité University, Berlin, Department of Rheumatology and Clinical Immunology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Revmatoidní artritida
  2. bez jakéhokoli vážného zdravotního stavu, který vylučuje bezpečnou účast na cvičebním programu, jako je onemocnění koronárních tepen, těžká hypertenze, onemocnění periferních cév, mrtvice, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, inzulín-dependentní diabetes, psychiatrické onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, aktivní rakovina jiná než rakovina kůže a anémie
  3. Schopnost porozumět koncepci intervence a písemný souhlas s účastí;
  4. Ochota přijmout randomizaci a podstoupit testovací a intervenční procedury a dodat vzorky stolice, krve a moči k testování
  5. Věk 18-70 let (včetně)
  6. medikamentózní terapie nebyla zahájena v posledních 8 týdnech před screeningem

Kritéria vyloučení:

  1. Dna nebo septická artritida
  2. Psychiatrické onemocnění, které narušuje chápání a provádění intervence
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. V případě výrazné anémie (Hb
  5. Podváha (BMI 3 kg/5 kg za poslední/poslední 3 měsíce)
  6. Poruchy příjmu potravy (jako je bulimie, mentální anorexie) v posledních 5 letech
  7. Současná veganská výživa
  8. Neexistence e-mailové adresy nebo přístupu k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Půst a "nejlepší praxe" výživa
Počáteční půst následovaný 11týdenní rostlinnou stravou
Experimentální intervence je rozdělena na úvodní část s periodickým hladověním po dobu 7-10 dnů ambulantně, po které následuje fáze budování. Tato část skupiny pak dostává změnu stravy se specifickou normokalorickou výživou včetně konceptu časově omezeného stravování (TRE, 16/8h) a podle následujících kritérií: 1) rostlinná, 2) bohatá na prebiotika, 3) obohacená o kuchyňské koření a kuchyňské bylinky známé pro svůj antimykotický a protizánětlivý potenciál.
Aktivní komparátor: Standardní výživové poradenství
12týdenní standardní protizánětlivá dieta
Kontrolní skupina dostává stravu považovanou za zásadně zdraví prospěšnou ve smyslu doporučení Německé asociace pro výživu (DGE), která obsahuje snížený příjem kyseliny arachidonové a v důsledku toho moduluje protizánětlivý účinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v HAQ po 12 týdnech se pohybuje od 0 do 3, zatímco vyšší hodnoty znamenají vyšší stupeň postižení
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity onemocnění 28 (DAS-28-CRP)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v DAS-28-CRP se pohybuje od 2,0 do 10,0, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší aktivitu onemocnění a nižší než 2,6 znamenají remisi
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Kritéria reakce American College of Rheumatology (ACR).
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Změna oproti výchozímu stavu při plnění kritérií odpovědi ACR udávající míru odpovědi na léčbu v procentech (žádná, ACR20, ACR50 nebo ACR70)
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Zjednodušené skóre indexu aktivity onemocnění (SDAI)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v SDAI, rozsah od 0 do 86 s předpokládaným rozsahem od 0,1 do 10 mg/dl pro CRP. Vyšší hodnoty znamenají vyšší aktivitu onemocnění a nižší než 34 znamenají remisi.
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Analýza bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech
Odhad složení těla pomocí analýzy bioelektrické impedance (tělesný tuk a viscerální tuk v %)
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech
Analýza bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech
Odhad složení těla pomocí analýzy bioelektrické impedance (svalová hmota v kg)
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech
Obvod břicha
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech
Klidový krevní tlak
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech
Tepová frekvence
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech
Diferenciální krevní obraz
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Jaterní transaminázy (GPT, GOT) a gama glutamyltranspeptidáza (y-GT)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
  • GPT v jednotkách na litr (U/L)
  • GOT (U/L)
  • y-GT (U/L)
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Celkové bílkoviny v gramech na litr (g/l)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Kreatinin v µmol na litr (µmol/L)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Kreatinkináza (U/L)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) v mililitrech za minutu (ml/min)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Elektrolyty
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
  • vápník v milimolech na litr (mmol/l)
  • draslík (mmol/l)
  • sodík (mmol/l)
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) v milimetrech za hodinu (mm/h)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
CRP v miligramech na litr (mg/l)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Parciální tromboplastinový čas (PTT) v sekundách (s)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Laktátdehydrogenáza (LDH) (U/L)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Krevní lipidy a glukóza nalačno
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
  • triglyceridy (mmol/l)
  • celkový cholesterol (mmol/l)
  • LDL (mmol/l)
  • HDL (mmol/l)
  • glukóza nalačno (mmol/l)
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Kyselina močová (µmol/l)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Revmatoidní faktor (IgM)
Časové okno: Datum zařazení (základní hodnota)
Datum zařazení (základní hodnota)
Anticyklický citrulinovaný peptid (anti-CCP)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Fenotypizace imunitních buněk
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Stanovení cytometrických parametrů, které indikují změny v aktivaci buněk nebo kvantitativní změny v absolutní a/nebo relativní velikosti subpopulací (např. klasické/střední/neklasické monocyty, naivní a paměťové T-buňky, diferenciace B-buněk na plazmablasty/-buňky) Analýza genové exprese imunitních buněk s celogenomovými mikročipy Affymetrix a RNAseq pro hledání transkripčních vzorců a markerů, které pomáhají identifikovat relevantní (sub)populace imunitních buněk, které ještě nejsou zahrnuty do cytometrického fenotypového screeningu
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Metabolické plazmatické metabolity
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Metabolické plazmatické metabolity metabolismu uhlíku s extraktem krevních skvrn pomocí metabolomiky (GC / MS)
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Analýza moči (10 ml střední moči)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Datum zařazení (výchozí stav), den 7, po 6 a 12 týdnech
Střevní mikrobiom
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), 7. den, 6. týden a 12. týden
Molekulární typizace extrémně individuálního složení střevní mikroflóry sekvenováním materiálu stolice (16S-, 18S-, ITS-amplikonové sekvenování, metagenomika, metatranskriptomika) a provádění proteomiky a metabolomiky k charakterizaci změn dosud nedostatečně charakterizované střevní mikroflóry vyvolaných hladověním a dietou související molekulární složky v podskupině pacientů
Datum zařazení (výchozí hodnota), 7. den, 6. týden a 12. týden
Sociodemografická měření
Časové okno: Datum zařazení (základní hodnota)
věk, úroveň vzdělání, příjem domácnosti, stav zaměstnání, rodinný stav, jazyk, kterým mluvíte, kompletní rodinná anamnéza revmatoidní artritidy u příbuzných prvního a druhého stupně, současná a předchozí onemocnění a přidružená onemocnění a současné léky
Datum zařazení (základní hodnota)
Příjem léků
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech
Systematizovaná dokumentace medikace, hlavních a vedlejších diagnóz pomocí CRF
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech
Příjem analgetik
Časové okno: Až 12 týdnů
Systematizovaná dokumentace analgetické medikace na denní bázi pomocí deníku
Až 12 týdnů
Dokumentace faktorů chování
Časové okno: Až 12 týdnů
Dokumentace trávení, menstruace, dodržování diety a mimořádných událostí na denní bázi pomocí deníku
Až 12 týdnů
Kvantifikace faktorů chování
Časové okno: Až 12 týdnů
Dokumentace pracovního stresu, domácího stresu, mezilidských konfliktů na denní bázi pomocí deníku prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS), rozsah od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší stupeň stresu
Až 12 týdnů
Kvantifikace faktorů chování
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech
Nikotin, alkohol, fyzická nečinnost, káva a spotřeba médií prostřednictvím Likertových škál se pohybují od 0 do 5, zatímco vyšší hodnoty znamenají vyšší stupeň shody
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech
Výběr jídel
Časové okno: Datum zařazení (základní hodnota), po 4 a 9 týdnech
Výživová anamnéza prostřednictvím dietního záznamu (každý po dobu 3 dnů)
Datum zařazení (základní hodnota), po 4 a 9 týdnech
Dietní chování
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech
Modifikovaná FFQ zaznamenávající dietní chování, jako je doba jídla, frekvence příjmu potravy, preference jídla, zkušenosti s půstem
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech
Dotazník funkčních schopností Hannover (Funktionsfragebogen Hannover, FFbH-R)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech, po 6 měsících
Změna od základní linie v FFbH-R, rozsah od 0 do 100 %, zatímco vyšší hodnoty znamenají vyšší stupeň funkční kapacity
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech, po 6 měsících
Dotazník nálady (Profil of Mood States, POMS)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech, po 6 měsících
Změna od základní linie v emočním stresu bude měřena pomocí německé verze profilu stavů nálady (POMS) krátké verze (35 položek, 7bodová Likertova škála; 0=vůbec ne, 6=extrémně). Má 65 položek a 6 domén: deprese [rozsah 0 – 98], energická aktivita [rozsah 0 – 49], únava [rozsah 0 – 49] a hněv-hostilita [rozsah 0 – 49]. Celkové skóre poruch nálady je odvozeno odečtením skóre aktivity a síly od součtu skóre z ostatních subškál. Nižší skóre ukazuje na stabilnější náladové profily.
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech, po 6 měsících
Stresový dotazník (Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech, po 6 měsících
Změna od základní linie v CPSS, rozsah od 0 do 4 v každé položce. Skóre se získá obrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) na kladně uvedené položky a následným sečtením napříč všemi položkami škály, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší stupeň vnímání stres.
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech, po 6 měsících
Dotazník kvality života (WHO-5)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech, po 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty ve WHO-5 se pohybuje od 0 do 100 %, zatímco vyšší hodnoty znamenají vyšší stupeň pohody
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 6 a 12 týdnech, po 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závěrečný dotazník k zaznamenání snášenlivosti hladovění a výživy, nežádoucí účinky
Časové okno: po 12 týdnech
Měření snášenlivosti hladovění a výživy a také nežádoucích účinků pomocí Likertových škál se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší stupeň shody
po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol studie má být zveřejněn s otevřeným přístupem. Při zveřejnění výsledků budou anonymizovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem vykazovaných výsledků, a také statistický kód zpřístupněny vědeckým výzkumníkům, kteří vydají metodologicky správný návrh.

Časový rámec sdílení IPD

10 let po zveřejnění primárních výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • vědecký cíl (nekomerční)
  • zvuková metodika

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Půst a rostlinná výživa

3
Předplatit