Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapeutycznego postu i określonej diety u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (NutriFast)

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Skuteczność terapeutycznego postu i określonej diety u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena skuteczności postu i późniejszej zmiany diety w zależności od rozpoznania choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w odniesieniu do poprawy objawów reumatycznych oraz dalsze zbadanie możliwych mechanizmów tej poprawy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów jest zapalno-destrukcyjną chorobą stawów, dla której brak jest dotychczasowych przyczyn etiopatogenetycznych. W ostatnich latach opracowano wiele nowych koncepcji terapeutycznych w postaci ukierunkowanych terapii przeciwciałami, które mogą blokować różne mechanizmy zapalne. Chociaż osiągnięto lepsze wyniki leczenia w porównaniu z konwencjonalnymi terapiami, pacjenci reagują na nowe terapie w bardzo różny sposób. W rezultacie należy określić optymalny lek dla każdego pacjenta poprzez indywidualne próby leczenia. Jak dotąd nie osiągnięto wyleczeń, a postęp choroby można zatrzymać jedynie poprzez trwałe zahamowanie odpowiedzi zapalnej. Oprócz różnych mechanizmów immunologicznych i predyspozycji genetycznych, w ostatnich latach coraz częściej dyskutuje się o interakcjach z mikrobiomem jelita. Dysbiotyczna flora jelitowa, charakteryzująca się utratą pożytecznych bakterii i jednoczesnym wzrostem potencjalnie chorobotwórczych drobnoustrojów, jest związana z przewlekłymi zespołami zapalnymi.

Zmodyfikowany post (do 500 kcal kalorii dziennie) przez 7-10 dni prowadzi do poprawy objawów u wielu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i jest regularnie stosowany przez wnioskodawców w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Kilka badań klinicznych wykazało, że głodówka terapeutyczna ma działanie przeciwzapalne. Jednak jak dotąd nie opracowano wystandaryzowanej metody długoterminowej stabilizacji odpowiednich efektów po wznowieniu żywienia.

Niedawne analizy transkryptomu nie tylko ujawniły liczne nowe potencjalne markery, ale także w coraz większym stopniu pozwalają na wyciągnięcie wniosków z tych obszernych zbiorów danych, które sugerują zależności immunologiczne między określonymi genami. We wstępnych badaniach w ramach projektu tej samej grupy badawczej udało się zidentyfikować profile zapalne poszczególnych pokarmów oraz zidentyfikować molekularne markery aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów, których wartość diagnostyczna została przetestowana i zinterpretowana pod wpływem postu. Markery te zostaną teraz poddane ocenie klinicznej w tym badaniu we współpracy z obydwoma ośrodkami.

Hipoteza jest taka, że ​​połączenie postu i późniejszej zmiany diety dostosowanej do diagnozy poprawi objawy reumatyczne. W tym kontekście zostanie również przeanalizowane, jakie znaczenie mają zmiany 1) metabolizmu i 2) mikrobiomu, za pośrednictwem postu i odżywiania. Zostanie to wykazane przy użyciu już zidentyfikowanych markerów cech genotypowych, cech ekspresji genów, charakterystyki ekspresji białek, aktywności białek i wzorców odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla antygenu.

Obecny projekt badawczy ma na celu połączenie różnych aspektów możliwego żywienia przeciwreumatycznego i ocenę koncepcji nutriterapeutycznej w RCT. Sugerujemy, że część przeciwzapalnych efektów diety na czczo i najlepszych praktyk może wynikać ze zmiany składu flory jelitowej, w której pośredniczy. Zatem badanie to przyczynia się do rozszerzonej terapii reumatoidalnego zapalenia stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Niemcy
        • Charité University, Berlin, Department of Rheumatology and Clinical Immunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Reumatyzm
  2. wolny od poważnych schorzeń uniemożliwiających bezpieczne uczestnictwo w programie ćwiczeń, takich jak choroba wieńcowa, ciężkie nadciśnienie tętnicze, choroby naczyń obwodowych, udar mózgu, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, cukrzyca insulinozależna, choroby psychiczne, choroby nerek, choroba wątroby, aktywny rak inny niż rak skóry i niedokrwistość
  3. Umiejętność zrozumienia koncepcji interwencji i pisemnej zgody na udział;
  4. Gotowość do zaakceptowania randomizacji i poddania się procedurom testowym i interwencyjnym oraz dostarczenia próbek kału, krwi i moczu do badań
  5. Wiek 18-70 lat (włącznie)
  6. farmakoterapia nie została rozpoczęta w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Dna moczanowa lub septyczne zapalenie stawów
  2. Choroba psychiczna, która przeszkadza w zrozumieniu i realizacji interwencji
  3. Ciąża lub karmienie piersią
  4. W przypadku wyraźnej niedokrwistości (Hb
  5. Niedowaga (BMI 3kg/5kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  6. Zaburzenia odżywiania (takie jak bulimia, jadłowstręt psychiczny) w ciągu ostatnich 5 lat
  7. Aktualne odżywianie wegańskie
  8. Brak adresu e-mail lub dostępu do Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Post i odżywianie według „najlepszych praktyk”.
Początkowy post, po którym następuje 11-tygodniowa dieta roślinna
Interwencja eksperymentalna jest podzielona na część początkową z okresową głodówką przez 7-10 dni w warunkach ambulatoryjnych, po której następuje faza narastająca. Ta część grupy otrzymuje następnie zmianę diety z określonym żywieniem normokalorycznym, w tym koncepcją jedzenia ograniczonego czasowo (TRE, 16/8h) i zgodnie z następującymi kryteriami: 1) roślinny, 2) bogaty w prebiotyki, 3) wzbogacony o przyprawy kuchenne i zioła kuchenne znane ze swoich właściwości przeciwgrzybiczych i przeciwzapalnych.
Aktywny komparator: Standardowe porady żywieniowe
12-tygodniowa standardowa dieta przeciwzapalna
Grupa kontrolna otrzymuje dietę uważaną za fundamentalnie korzystną dla zdrowia w rozumieniu zaleceń Niemieckiego Towarzystwa Żywienia (DGE), która zawiera obniżoną podaż kwasu arachidonowego iw efekcie moduluje działanie przeciwzapalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Zmiana od poziomu wyjściowego w HAQ po 12 tygodniach mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższy stopień niepełnosprawności
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik aktywności choroby 28 (DAS-28-CRP)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w DAS-28-CRP mieści się w zakresie od 2,0 do 10,0, przy czym wyższe wartości oznaczają większą aktywność choroby, a poniżej 2,6 oznacza remisję
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR).
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie spełniania kryteriów odpowiedzi ACR, wskazująca odsetek odpowiedzi na leczenie w procentach (brak, ACR20, ACR50 lub ACR70)
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w SDAI, zakres od 0 do 86 przy założeniu zakresu od 0,1 do 10 mg/dL dla CRP. Wyższe wartości oznaczają większą aktywność choroby, a poniżej 34 oznaczają remisję.
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 6 i 12 tygodniach
Oszacowanie składu ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (tłuszcz ciała i tłuszcz trzewny w %)
Data włączenia (linia wyjściowa), po 6 i 12 tygodniach
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 6 i 12 tygodniach
Oszacowanie składu ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (masa mięśniowa w kg)
Data włączenia (linia wyjściowa), po 6 i 12 tygodniach
Obwód brzucha
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 6 i 12 tygodniach
Data włączenia (linia wyjściowa), po 6 i 12 tygodniach
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 6 i 12 tygodniach
Data włączenia (linia wyjściowa), po 6 i 12 tygodniach
Puls
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 6 i 12 tygodniach
Data włączenia (linia wyjściowa), po 6 i 12 tygodniach
Różnicowa morfologia krwi
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Transaminazy wątrobowe (GPT, GOT) i transpeptydaza gamma glutamylowa (y-GT)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
  • GPT w jednostkach na litr (U/L)
  • GOT (U/L)
  • y-GT (U/L)
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Białko całkowite w gramach na litr (g/L)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Kreatynina w µmol na litr (µmol/l)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Kinaza kreatynowa (U/L)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) w mililitrach na minutę (ml/min)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Elektrolity
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
  • wapń w milimolach na litr (mmol/L)
  • potas (mmol/L)
  • sód (mmol/l)
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) w milimetrach na godzinę (mm/h)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
CRP w miligramach na litr (mg/l)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) w sekundach (s)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) (U/L)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Lipidy we krwi i glukoza na czczo
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
  • trójglicerydy (mmol/L)
  • cholesterol całkowity (mmol/l)
  • LDL (mmol/l)
  • HDL (mmol/L)
  • glukoza na czczo (mmol/l)
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Kwas moczowy (µmol/l)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Czynnik reumatoidalny (IgM)
Ramy czasowe: Data włączenia (poziom wyjściowy)
Data włączenia (poziom wyjściowy)
Antycykliczny cytrulinowany peptyd (anty-CCP)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Fenotypowanie komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Określenie parametrów cytometrycznych wskazujących na zmiany w aktywacji komórek lub zmiany ilościowe w bezwzględnej i/lub względnej wielkości subpopulacji (np. klasyczne/pośrednie/nieklasyczne monocyty, naiwne i pamięciowe komórki T, różnicowanie komórek B do plazmablastów/komórek) Analiza ekspresji genów komórek odpornościowych za pomocą mikromacierzy całego genomu Affymetrix i RNAseq w celu poszukiwania wzorców transkrypcji i markerów, które pomogą zidentyfikować odpowiednie (sub)populacje komórek odpornościowych, które nie zostały jeszcze uwzględnione w cytometrycznym badaniu przesiewowym fenotypowania
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Metaboliczne metabolity osocza
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Metaboliczne osoczowe metabolity metabolizmu węgla z ekstraktem plamki krwi przy użyciu metabolomiki (GC/MS)
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Analiza moczu (10 ml moczu ze środkowego strumienia)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Data włączenia (poziom wyjściowy), dzień 7, tydzień 6 i tydzień 12
Typowanie molekularne skrajnie indywidualnego składu mikroflory jelitowej poprzez sekwencjonowanie materiału stolca (sekwencjonowanie 16S-, 18S-, ITS-amplikonu, metagenomika, metatranskryptomika) oraz wykonanie proteomiki i metabolomiki w celu scharakteryzowania zmian wywołanych postem i dietą dotychczas niedostatecznie scharakteryzowanej mikroflory jelitowej powiązanych składników molekularnych w podgrupie pacjentów
Data włączenia (poziom wyjściowy), dzień 7, tydzień 6 i tydzień 12
Pomiary socjodemograficzne
Ramy czasowe: Data włączenia (poziom wyjściowy)
wiek, poziom wykształcenia, dochód gospodarstwa domowego, status zatrudnienia, stan cywilny, język, jakim się posługuje, pełny wywiad rodzinny w kierunku reumatoidalnego zapalenia stawów u krewnych pierwszego i drugiego stopnia, obecne i przebyte choroby i choroby współistniejące oraz aktualnie przyjmowane leki
Data włączenia (poziom wyjściowy)
Przyjmowanie leków
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 6 i 12 tygodniach
Usystematyzowana dokumentacja leków, diagnostyka główna i wtórna z wykorzystaniem CRF
Data włączenia (linia wyjściowa), po 6 i 12 tygodniach
Spożycie analgetyków
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Usystematyzowana dokumentacja leków przeciwbólowych w trybie dziennym za pomocą dzienniczka
Do 12 tygodni
Dokumentacja czynników behawioralnych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Dokumentacja trawienia, miesiączki, przestrzegania diety i zdarzeń nadzwyczajnych na co dzień za pomocą dzienniczka
Do 12 tygodni
Kwantyfikacja czynników behawioralnych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Dokumentacja stresu zawodowego, stresu domowego, konfliktów interpersonalnych na co dzień za pomocą dzienniczka za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), zakres od 0 do 10, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższy stopień stresu
Do 12 tygodni
Kwantyfikacja czynników behawioralnych
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 6 i 12 tygodniach
Nikotyna, alkohol, brak aktywności fizycznej, konsumpcja kawy i mediów w skali Likerta mieszczą się w zakresie od 0 do 5, podczas gdy wyższe wartości oznaczają wyższy stopień zgodności
Data włączenia (linia wyjściowa), po 6 i 12 tygodniach
Wybór jedzenia
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 4 i 9 tygodniach
Historia odżywiania poprzez zapis diety (każdy przez 3 dni)
Data włączenia (linia wyjściowa), po 4 i 9 tygodniach
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 6 i 12 tygodniach
Zmodyfikowane FFQ rejestrujące zachowania żywieniowe, takie jak pory posiłków, częstotliwość przyjmowania pokarmu, preferencje żywieniowe, doświadczenia związane z postem
Data włączenia (linia wyjściowa), po 6 i 12 tygodniach
Hanowerski kwestionariusz zdolności funkcjonalnych (Funktionsfragebogen Hannover, FFbH-R)
Ramy czasowe: Data włączenia (początkowa), po 6 i 12 tygodniach, po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w FFbH-R mieści się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższy stopień wydolności funkcjonalnej
Data włączenia (początkowa), po 6 i 12 tygodniach, po 6 miesiącach
Kwestionariusz nastroju (Profil Stanów Nastroju, POMS)
Ramy czasowe: Data włączenia (początkowa), po 6 i 12 tygodniach, po 6 miesiącach
Zmiana w zakresie dystresu emocjonalnego w stosunku do stanu wyjściowego będzie mierzona przy użyciu skróconej wersji niemieckiej wersji Profilu Stanów Nastroju (POMS) (35 pozycji, 7-punktowa skala Likerta; 0 = wcale, 6 = bardzo). Składa się z 65 pozycji i 6 domen: depresja [zakres 0 - 98], wigor-aktywność [zakres 0 - 49], zmęczenie [zakres 0 - 49] i złość-wrogość [zakres 0 - 49]. Całkowity wynik zaburzeń nastroju uzyskuje się przez odjęcie wyniku wigoru-aktywności od sumy wyników z innych podskal. Niższe wyniki wskazują na bardziej stabilne profile nastroju.
Data włączenia (początkowa), po 6 i 12 tygodniach, po 6 miesiącach
Kwestionariusz stresu (skala postrzeganego stresu Cohena, CPSS)
Ramy czasowe: Data włączenia (początkowa), po 6 i 12 tygodniach, po 6 miesiącach
Zmiana od linii bazowej w CPSS, zakres od 0 do 4 w każdej pozycji. Wyniki uzyskuje się poprzez odwrócenie odpowiedzi (np. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0) na pozytywnie stwierdzone pozycje, a następnie zsumowanie wszystkich pozycji skali, podczas gdy wyższe wartości oznaczają wyższy stopień postrzegania naprężenie.
Data włączenia (początkowa), po 6 i 12 tygodniach, po 6 miesiącach
Kwestionariusz Jakości Życia (WHO-5)
Ramy czasowe: Data włączenia (początkowa), po 6 i 12 tygodniach, po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w WHO-5 mieści się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższy stopień dobrostanu
Data włączenia (początkowa), po 6 i 12 tygodniach, po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz końcowy w celu odnotowania tolerancji postu i odżywiania, działań niepożądanych
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
Pomiar tolerancji postu i odżywiania oraz działań niepożądanych za pomocą skali Likerta, zakres od 0 do 5, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższy stopień zgodności
po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania ma zostać opublikowany w otwartym dostępie. Po opublikowaniu wyników zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników, a także kod statystyczny, zostaną udostępnione badaczom naukowym, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję.

Ramy czasowe udostępniania IPD

10 lat po opublikowaniu pierwszych wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • cel naukowy (niekomercyjny)
  • solidna metodologia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj