- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03856190
Skuteczność terapeutycznego postu i określonej diety u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (NutriFast)
Skuteczność terapeutycznego postu i określonej diety u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Reumatoidalne zapalenie stawów jest zapalno-destrukcyjną chorobą stawów, dla której brak jest dotychczasowych przyczyn etiopatogenetycznych. W ostatnich latach opracowano wiele nowych koncepcji terapeutycznych w postaci ukierunkowanych terapii przeciwciałami, które mogą blokować różne mechanizmy zapalne. Chociaż osiągnięto lepsze wyniki leczenia w porównaniu z konwencjonalnymi terapiami, pacjenci reagują na nowe terapie w bardzo różny sposób. W rezultacie należy określić optymalny lek dla każdego pacjenta poprzez indywidualne próby leczenia. Jak dotąd nie osiągnięto wyleczeń, a postęp choroby można zatrzymać jedynie poprzez trwałe zahamowanie odpowiedzi zapalnej. Oprócz różnych mechanizmów immunologicznych i predyspozycji genetycznych, w ostatnich latach coraz częściej dyskutuje się o interakcjach z mikrobiomem jelita. Dysbiotyczna flora jelitowa, charakteryzująca się utratą pożytecznych bakterii i jednoczesnym wzrostem potencjalnie chorobotwórczych drobnoustrojów, jest związana z przewlekłymi zespołami zapalnymi.
Zmodyfikowany post (do 500 kcal kalorii dziennie) przez 7-10 dni prowadzi do poprawy objawów u wielu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i jest regularnie stosowany przez wnioskodawców w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Kilka badań klinicznych wykazało, że głodówka terapeutyczna ma działanie przeciwzapalne. Jednak jak dotąd nie opracowano wystandaryzowanej metody długoterminowej stabilizacji odpowiednich efektów po wznowieniu żywienia.
Niedawne analizy transkryptomu nie tylko ujawniły liczne nowe potencjalne markery, ale także w coraz większym stopniu pozwalają na wyciągnięcie wniosków z tych obszernych zbiorów danych, które sugerują zależności immunologiczne między określonymi genami. We wstępnych badaniach w ramach projektu tej samej grupy badawczej udało się zidentyfikować profile zapalne poszczególnych pokarmów oraz zidentyfikować molekularne markery aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów, których wartość diagnostyczna została przetestowana i zinterpretowana pod wpływem postu. Markery te zostaną teraz poddane ocenie klinicznej w tym badaniu we współpracy z obydwoma ośrodkami.
Hipoteza jest taka, że połączenie postu i późniejszej zmiany diety dostosowanej do diagnozy poprawi objawy reumatyczne. W tym kontekście zostanie również przeanalizowane, jakie znaczenie mają zmiany 1) metabolizmu i 2) mikrobiomu, za pośrednictwem postu i odżywiania. Zostanie to wykazane przy użyciu już zidentyfikowanych markerów cech genotypowych, cech ekspresji genów, charakterystyki ekspresji białek, aktywności białek i wzorców odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla antygenu.
Obecny projekt badawczy ma na celu połączenie różnych aspektów możliwego żywienia przeciwreumatycznego i ocenę koncepcji nutriterapeutycznej w RCT. Sugerujemy, że część przeciwzapalnych efektów diety na czczo i najlepszych praktyk może wynikać ze zmiany składu flory jelitowej, w której pośredniczy. Zatem badanie to przyczynia się do rozszerzonej terapii reumatoidalnego zapalenia stawów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14163
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Niemcy
- Charité University, Berlin, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Reumatyzm
- wolny od poważnych schorzeń uniemożliwiających bezpieczne uczestnictwo w programie ćwiczeń, takich jak choroba wieńcowa, ciężkie nadciśnienie tętnicze, choroby naczyń obwodowych, udar mózgu, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, cukrzyca insulinozależna, choroby psychiczne, choroby nerek, choroba wątroby, aktywny rak inny niż rak skóry i niedokrwistość
- Umiejętność zrozumienia koncepcji interwencji i pisemnej zgody na udział;
- Gotowość do zaakceptowania randomizacji i poddania się procedurom testowym i interwencyjnym oraz dostarczenia próbek kału, krwi i moczu do badań
- Wiek 18-70 lat (włącznie)
- farmakoterapia nie została rozpoczęta w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Dna moczanowa lub septyczne zapalenie stawów
- Choroba psychiczna, która przeszkadza w zrozumieniu i realizacji interwencji
- Ciąża lub karmienie piersią
- W przypadku wyraźnej niedokrwistości (Hb
- Niedowaga (BMI 3kg/5kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Zaburzenia odżywiania (takie jak bulimia, jadłowstręt psychiczny) w ciągu ostatnich 5 lat
- Aktualne odżywianie wegańskie
- Brak adresu e-mail lub dostępu do Internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Post i odżywianie według „najlepszych praktyk”.
Początkowy post, po którym następuje 11-tygodniowa dieta roślinna
|
Interwencja eksperymentalna jest podzielona na część początkową z okresową głodówką przez 7-10 dni w warunkach ambulatoryjnych, po której następuje faza narastająca.
Ta część grupy otrzymuje następnie zmianę diety z określonym żywieniem normokalorycznym, w tym koncepcją jedzenia ograniczonego czasowo (TRE, 16/8h) i zgodnie z następującymi kryteriami: 1) roślinny, 2) bogaty w prebiotyki, 3) wzbogacony o przyprawy kuchenne i zioła kuchenne znane ze swoich właściwości przeciwgrzybiczych i przeciwzapalnych.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe porady żywieniowe
12-tygodniowa standardowa dieta przeciwzapalna
|
Grupa kontrolna otrzymuje dietę uważaną za fundamentalnie korzystną dla zdrowia w rozumieniu zaleceń Niemieckiego Towarzystwa Żywienia (DGE), która zawiera obniżoną podaż kwasu arachidonowego iw efekcie moduluje działanie przeciwzapalne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w HAQ po 12 tygodniach mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższy stopień niepełnosprawności
|
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik aktywności choroby 28 (DAS-28-CRP)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS-28-CRP mieści się w zakresie od 2,0 do 10,0, przy czym wyższe wartości oznaczają większą aktywność choroby, a poniżej 2,6 oznacza remisję
|
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
|
Kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR).
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie spełniania kryteriów odpowiedzi ACR, wskazująca odsetek odpowiedzi na leczenie w procentach (brak, ACR20, ACR50 lub ACR70)
|
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
|
Uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
Zmiana od wartości wyjściowej w SDAI, zakres od 0 do 86 przy założeniu zakresu od 0,1 do 10 mg/dL dla CRP.
Wyższe wartości oznaczają większą aktywność choroby, a poniżej 34 oznaczają remisję.
|
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
|
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 6 i 12 tygodniach
|
Oszacowanie składu ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (tłuszcz ciała i tłuszcz trzewny w %)
|
Data włączenia (linia wyjściowa), po 6 i 12 tygodniach
|
|
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 6 i 12 tygodniach
|
Oszacowanie składu ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (masa mięśniowa w kg)
|
Data włączenia (linia wyjściowa), po 6 i 12 tygodniach
|
|
Obwód brzucha
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 6 i 12 tygodniach
|
Data włączenia (linia wyjściowa), po 6 i 12 tygodniach
|
|
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 6 i 12 tygodniach
|
Data włączenia (linia wyjściowa), po 6 i 12 tygodniach
|
|
|
Puls
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 6 i 12 tygodniach
|
Data włączenia (linia wyjściowa), po 6 i 12 tygodniach
|
|
|
Różnicowa morfologia krwi
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
|
|
Transaminazy wątrobowe (GPT, GOT) i transpeptydaza gamma glutamylowa (y-GT)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
|
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
|
Białko całkowite w gramach na litr (g/L)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
|
|
Kreatynina w µmol na litr (µmol/l)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
|
|
Kinaza kreatynowa (U/L)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
|
|
Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) w mililitrach na minutę (ml/min)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
|
|
Elektrolity
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
|
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) w milimetrach na godzinę (mm/h)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
|
|
CRP w miligramach na litr (mg/l)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
|
|
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
|
|
Czas częściowej tromboplastyny (PTT) w sekundach (s)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
|
|
Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) (U/L)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
|
|
Lipidy we krwi i glukoza na czczo
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
|
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
|
Kwas moczowy (µmol/l)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
|
|
Czynnik reumatoidalny (IgM)
Ramy czasowe: Data włączenia (poziom wyjściowy)
|
Data włączenia (poziom wyjściowy)
|
|
|
Antycykliczny cytrulinowany peptyd (anty-CCP)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
|
|
Fenotypowanie komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
Określenie parametrów cytometrycznych wskazujących na zmiany w aktywacji komórek lub zmiany ilościowe w bezwzględnej i/lub względnej wielkości subpopulacji (np.
klasyczne/pośrednie/nieklasyczne monocyty, naiwne i pamięciowe komórki T, różnicowanie komórek B do plazmablastów/komórek) Analiza ekspresji genów komórek odpornościowych za pomocą mikromacierzy całego genomu Affymetrix i RNAseq w celu poszukiwania wzorców transkrypcji i markerów, które pomogą zidentyfikować odpowiednie (sub)populacje komórek odpornościowych, które nie zostały jeszcze uwzględnione w cytometrycznym badaniu przesiewowym fenotypowania
|
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
|
Metaboliczne metabolity osocza
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
Metaboliczne osoczowe metabolity metabolizmu węgla z ekstraktem plamki krwi przy użyciu metabolomiki (GC/MS)
|
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
|
Analiza moczu (10 ml moczu ze środkowego strumienia)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
Data włączenia (linia wyjściowa), dzień 7, po 6 i 12 tygodniach
|
|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Data włączenia (poziom wyjściowy), dzień 7, tydzień 6 i tydzień 12
|
Typowanie molekularne skrajnie indywidualnego składu mikroflory jelitowej poprzez sekwencjonowanie materiału stolca (sekwencjonowanie 16S-, 18S-, ITS-amplikonu, metagenomika, metatranskryptomika) oraz wykonanie proteomiki i metabolomiki w celu scharakteryzowania zmian wywołanych postem i dietą dotychczas niedostatecznie scharakteryzowanej mikroflory jelitowej powiązanych składników molekularnych w podgrupie pacjentów
|
Data włączenia (poziom wyjściowy), dzień 7, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Pomiary socjodemograficzne
Ramy czasowe: Data włączenia (poziom wyjściowy)
|
wiek, poziom wykształcenia, dochód gospodarstwa domowego, status zatrudnienia, stan cywilny, język, jakim się posługuje, pełny wywiad rodzinny w kierunku reumatoidalnego zapalenia stawów u krewnych pierwszego i drugiego stopnia, obecne i przebyte choroby i choroby współistniejące oraz aktualnie przyjmowane leki
|
Data włączenia (poziom wyjściowy)
|
|
Przyjmowanie leków
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 6 i 12 tygodniach
|
Usystematyzowana dokumentacja leków, diagnostyka główna i wtórna z wykorzystaniem CRF
|
Data włączenia (linia wyjściowa), po 6 i 12 tygodniach
|
|
Spożycie analgetyków
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Usystematyzowana dokumentacja leków przeciwbólowych w trybie dziennym za pomocą dzienniczka
|
Do 12 tygodni
|
|
Dokumentacja czynników behawioralnych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Dokumentacja trawienia, miesiączki, przestrzegania diety i zdarzeń nadzwyczajnych na co dzień za pomocą dzienniczka
|
Do 12 tygodni
|
|
Kwantyfikacja czynników behawioralnych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Dokumentacja stresu zawodowego, stresu domowego, konfliktów interpersonalnych na co dzień za pomocą dzienniczka za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), zakres od 0 do 10, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższy stopień stresu
|
Do 12 tygodni
|
|
Kwantyfikacja czynników behawioralnych
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 6 i 12 tygodniach
|
Nikotyna, alkohol, brak aktywności fizycznej, konsumpcja kawy i mediów w skali Likerta mieszczą się w zakresie od 0 do 5, podczas gdy wyższe wartości oznaczają wyższy stopień zgodności
|
Data włączenia (linia wyjściowa), po 6 i 12 tygodniach
|
|
Wybór jedzenia
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 4 i 9 tygodniach
|
Historia odżywiania poprzez zapis diety (każdy przez 3 dni)
|
Data włączenia (linia wyjściowa), po 4 i 9 tygodniach
|
|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 6 i 12 tygodniach
|
Zmodyfikowane FFQ rejestrujące zachowania żywieniowe, takie jak pory posiłków, częstotliwość przyjmowania pokarmu, preferencje żywieniowe, doświadczenia związane z postem
|
Data włączenia (linia wyjściowa), po 6 i 12 tygodniach
|
|
Hanowerski kwestionariusz zdolności funkcjonalnych (Funktionsfragebogen Hannover, FFbH-R)
Ramy czasowe: Data włączenia (początkowa), po 6 i 12 tygodniach, po 6 miesiącach
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w FFbH-R mieści się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższy stopień wydolności funkcjonalnej
|
Data włączenia (początkowa), po 6 i 12 tygodniach, po 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz nastroju (Profil Stanów Nastroju, POMS)
Ramy czasowe: Data włączenia (początkowa), po 6 i 12 tygodniach, po 6 miesiącach
|
Zmiana w zakresie dystresu emocjonalnego w stosunku do stanu wyjściowego będzie mierzona przy użyciu skróconej wersji niemieckiej wersji Profilu Stanów Nastroju (POMS) (35 pozycji, 7-punktowa skala Likerta; 0 = wcale, 6 = bardzo).
Składa się z 65 pozycji i 6 domen: depresja [zakres 0 - 98], wigor-aktywność [zakres 0 - 49], zmęczenie [zakres 0 - 49] i złość-wrogość [zakres 0 - 49].
Całkowity wynik zaburzeń nastroju uzyskuje się przez odjęcie wyniku wigoru-aktywności od sumy wyników z innych podskal.
Niższe wyniki wskazują na bardziej stabilne profile nastroju.
|
Data włączenia (początkowa), po 6 i 12 tygodniach, po 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz stresu (skala postrzeganego stresu Cohena, CPSS)
Ramy czasowe: Data włączenia (początkowa), po 6 i 12 tygodniach, po 6 miesiącach
|
Zmiana od linii bazowej w CPSS, zakres od 0 do 4 w każdej pozycji.
Wyniki uzyskuje się poprzez odwrócenie odpowiedzi (np. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0) na pozytywnie stwierdzone pozycje, a następnie zsumowanie wszystkich pozycji skali, podczas gdy wyższe wartości oznaczają wyższy stopień postrzegania naprężenie.
|
Data włączenia (początkowa), po 6 i 12 tygodniach, po 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia (WHO-5)
Ramy czasowe: Data włączenia (początkowa), po 6 i 12 tygodniach, po 6 miesiącach
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w WHO-5 mieści się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższy stopień dobrostanu
|
Data włączenia (początkowa), po 6 i 12 tygodniach, po 6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz końcowy w celu odnotowania tolerancji postu i odżywiania, działań niepożądanych
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
|
Pomiar tolerancji postu i odżywiania oraz działań niepożądanych za pomocą skali Likerta, zakres od 0 do 5, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższy stopień zgodności
|
po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NutriFast
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
- cel naukowy (niekomercyjny)
- solidna metodologia
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .