Eficacia del ayuno terapéutico y dieta específica en pacientes con artritis reumatoide (NutriFast)
24 de enero de 2022 actualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Eficacia del ayuno terapéutico y dieta específica en pacientes con artritis reumatoide: ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo es una evaluación de la eficacia del ayuno y un posterior cambio de dieta específico para el diagnóstico en pacientes con artritis reumatoide con respecto a la mejora de los síntomas reumáticos y más allá para investigar los posibles mecanismos de esta mejora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis reumatoide es una enfermedad articular inflamatoria-destructiva de la que se carece de causas etiopatogenéticas actualizadas. En los últimos años, se han desarrollado numerosos conceptos terapéuticos nuevos en forma de terapias con anticuerpos dirigidos que pueden bloquear varios mecanismos inflamatorios. Aunque se lograron mejores éxitos de tratamiento en comparación con las terapias convencionales, los pacientes responden a las nuevas terapias de maneras muy diferentes. Como resultado, es necesario identificar el fármaco óptimo para cada paciente a través de ensayos de tratamiento individuales. Hasta el momento, no se han logrado curaciones y la progresión de la enfermedad solo puede detenerse mediante la supresión permanente de la respuesta inflamatoria. Además de los diferentes mecanismos inmunológicos y predisposiciones genéticas, en los últimos años se están discutiendo cada vez más las interacciones con el microbioma del intestino. Una flora intestinal disbiótica, caracterizada por la pérdida de bacterias beneficiosas y un aumento concomitante de microbios potencialmente patógenos, se asocia con síndromes inflamatorios crónicos.
El ayuno modificado (hasta 500 kcal de ingesta energética por día) durante 7-10 días conduce a una mejora de los síntomas en muchos pacientes con artritis reumatoide y los solicitantes lo utilizan regularmente para el tratamiento de la artritis reumatoide. Varios estudios clínicos han demostrado que el ayuno terapéutico produce efectos antiinflamatorios. Sin embargo, hasta el momento no se ha establecido ningún método estandarizado para la estabilización a largo plazo de los efectos correspondientes después de la reanudación de la nutrición.
Los análisis transcriptómicos recientes no solo han revelado numerosos marcadores potenciales nuevos, sino que también permiten extraer cada vez más conclusiones de estos extensos conjuntos de datos que sugieren relaciones inmunológicas entre genes específicos. En estudios preliminares en el marco de un proyecto del mismo grupo de estudio, fue posible identificar perfiles inflamatorios de alimentos individuales e identificar marcadores moleculares de actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide cuyo valor diagnóstico ha sido probado e interpretado bajo la influencia del ayuno. Estos marcadores ahora se evaluarán clínicamente en este estudio en colaboración con ambos centros.
La hipótesis es que una combinación de ayuno y un posterior cambio de dieta específico para el diagnóstico mejorará los síntomas reumáticos. En este contexto, también se analizará a qué significado pertenecen los cambios 1) del metabolismo y 2) del microbioma, mediados por el ayuno y la nutrición. Esto se demostrará mediante el uso de marcadores ya identificados para rasgos genotípicos, rasgos de expresión génica, características de expresión de proteínas, actividades de proteínas y patrones de respuesta inmunológica específica de antígeno.
El presente proyecto de investigación pretende combinar los diferentes aspectos de una posible nutrición antirreumática y evaluar el concepto nutriterapéutico en un ECA. Sugerimos que una parte de los efectos antiinflamatorios del ayuno y las dietas de mejores prácticas pueden deberse a un cambio en la composición de la flora intestinal mediado. Por lo tanto, este estudio contribuye a la terapia extendida de la artritis reumatoide.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14163
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
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Berlin, Alemania
- Charité University, Berlin, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis Reumatoide
- libre de cualquier condición médica grave que impida la participación segura en un programa de ejercicios, como enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión severa, enfermedad vascular periférica, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes insulinodependiente, enfermedad psiquiátrica, enfermedad renal, enfermedad hepática, cáncer activo que no sea cáncer de piel y anemia
- Capacidad para comprender el concepto de intervención y consentimiento por escrito para participar;
- Voluntad de aceptar la aleatorización y someterse a los procedimientos de prueba e intervención y entregar muestras de heces, sangre y orina para su análisis.
- Edad 18-70 años (inclusive)
- la terapia con medicamentos no se inició en las últimas 8 semanas antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Gota o artritis séptica
- Enfermedad psiquiátrica que interfiere con la comprensión e implementación de la intervención
- Embarazo o lactancia
- En el caso de anemia pronunciada (Hb
- Bajo peso (IMC 3 kg/5 kg en los últimos 3 meses)
- Trastorno alimentario (como bulimia, anorexia nerviosa) en los últimos 5 años
- Nutrición vegana actual
- Inexistencia de dirección de correo electrónico o acceso a Internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ayuno y nutrición de "mejores prácticas"
Ayuno inicial seguido de 11 semanas de dieta basada en plantas
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La intervención experimental se divide en una parte inicial con ayunos periódicos de 7-10 días de forma ambulatoria, a la que sigue una fase de acumulación.
A continuación, esta parte del grupo recibe un cambio de dieta con una nutrición normocalórica específica que incluye el concepto de alimentación restringida en el tiempo (TRE, 16/8h) y según los siguientes criterios: 1) de origen vegetal, 2) rica en prebióticos, 3) enriquecida con especias de cocina y hierbas de cocina conocidas por su potencial antimicótico y antiinflamatorio.
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Comparador activo: Consejería de nutrición estándar
Dieta antiinflamatoria estándar de 12 semanas.
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El grupo control recibe una dieta considerada fundamentalmente beneficiosa para la salud en el sentido de las recomendaciones de la Asociación Alemana de Nutrición (DGE), que contienen una ingesta reducida de ácido araquidónico y, por tanto, modulan un efecto antiinflamatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el HAQ después de 12 semanas, rango de 0 a 3 mientras que los valores más altos significan un mayor grado de discapacidad
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Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS-28-CRP)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el DAS-28-CRP, rango de 2.0 a 10.0 mientras que los valores más altos significan una mayor actividad de la enfermedad y por debajo de 2.6 significa remisión
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Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Criterios de respuesta del American College of Rheumatology (ACR)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el cumplimiento de los criterios de respuesta ACR que indican la tasa de respuesta a la terapia en porcentaje (ninguno, ACR20, ACR50 o ACR70)
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Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Puntuación del índice de actividad de la enfermedad simplificada (SDAI)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial en el SDAI, rango de 0 a 86 con un rango supuesto de 0,1 a 10 mg/dl para PCR.
Los valores más altos significan una mayor actividad de la enfermedad y por debajo de 34 significan una remisión.
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Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (basal), a las 6 y 12 semanas
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Estimación de la composición corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica (grasa corporal y grasa visceral en %)
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Fecha de inclusión (basal), a las 6 y 12 semanas
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Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (basal), a las 6 y 12 semanas
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Estimación de la composición corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica (masa muscular en kg)
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Fecha de inclusión (basal), a las 6 y 12 semanas
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Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (basal), a las 6 y 12 semanas
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Fecha de inclusión (basal), a las 6 y 12 semanas
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Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (basal), a las 6 y 12 semanas
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Fecha de inclusión (basal), a las 6 y 12 semanas
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (basal), a las 6 y 12 semanas
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Fecha de inclusión (basal), a las 6 y 12 semanas
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Hemograma diferencial
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Transaminasas hepáticas (GPT, GOT) y Gamma glutamil transpeptidasa (y-GT)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Proteína total en gramos por litro (g/L)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Creatinina en µmol por litro (µmol/L)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Creatina quinasa (U/L)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en mililitros por minuto (mL/min)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Electrolitos
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Velocidad de sedimentación de eritrocitos (VSG) en milímetros por hora (mm/h)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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PCR en miligramos por litro (mg/L)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Razón internacional normalizada (INR)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Tiempo parcial de tromboplastina (PTT) en segundos (s)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Lactato deshidrogenasa (LDH) (U/L)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Lípidos en sangre y glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Ácido úrico (µmol/L)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Factor reumatoide (IgM)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base)
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Fecha de inclusión (línea de base)
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Péptido citrulinado anticíclico (anti-CCP)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Fenotipado de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Determinación de parámetros citométricos que indiquen cambios en la activación celular o cambios cuantitativos en el tamaño absoluto y/o relativo de las subpoblaciones (p.
monocitos clásicos/intermedios/no clásicos, células T vírgenes y de memoria, diferenciación de células B a plasmablastos/células) (sub)poblaciones de células inmunitarias relevantes, que aún no están incluidas en la pantalla de fenotipado citométrico
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Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Metabolitos plasmáticos metabólicos
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Metabolitos plasmáticos metabólicos del metabolismo del carbono con un extracto de mancha de sangre usando metabolómica (GC/MS)
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Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Análisis de orina (10 ml de orina del chorro medio)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Fecha de inclusión (línea de base), día 7, después de 6 y 12 semanas
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea base), día 7, semana 6 y semana 12
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Tipificación molecular de la composición de la microbiota intestinal extremadamente individual mediante la secuenciación del material fecal (secuenciación de 16S-, 18S-, ITS-amplicón, metagenómica, metatranscriptómica) y realización de proteómica y metabolómica para caracterizar los cambios inducidos por el ayuno y la dieta de la microbiota intestinal hasta ahora insuficientemente caracterizada componentes moleculares relacionados en un subgrupo de pacientes
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Fecha de inclusión (línea base), día 7, semana 6 y semana 12
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Medidas sociodemográficas
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base)
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edad, nivel educativo, ingresos del hogar, situación laboral, estado civil, idioma hablado, antecedentes familiares completos de artritis reumatoide en familiares de primer y segundo grado, enfermedades y comorbilidades actuales y anteriores, y medicamentos actuales
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Fecha de inclusión (línea de base)
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Ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (basal), a las 6 y 12 semanas
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Documentación sistematizada de medicación, diagnósticos principales y secundarios mediante CRF
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Fecha de inclusión (basal), a las 6 y 12 semanas
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Ingesta de analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Documentación sistematizada de la medicación analgésica a diario mediante un diario
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Hasta 12 semanas
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Documentación de factores de comportamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Documentación de la digestión, la menstruación, el cumplimiento de la dieta y los eventos extraordinarios a diario mediante un diario
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Hasta 12 semanas
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Cuantificación de factores de comportamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Documentación del estrés ocupacional, estrés doméstico, conflictos interpersonales a diario utilizando un diario a través de una escala analógica visual (VAS), rango de 0 a 10, mientras que los valores más altos significan un mayor grado de estrés.
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Hasta 12 semanas
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Cuantificación de factores de comportamiento
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (basal), a las 6 y 12 semanas
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Consumo de nicotina, alcohol, inactividad física, café y medios a través de escalas de Likert, rango de 0 a 5, mientras que los valores más altos significan un mayor grado de acuerdo
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Fecha de inclusión (basal), a las 6 y 12 semanas
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Selección de alimentos
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (basal), a las 4 y 9 semanas
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Historial nutricional a través del registro dietético (cada uno durante 3 días)
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Fecha de inclusión (basal), a las 4 y 9 semanas
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Comportamiento dietético
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (basal), a las 6 y 12 semanas
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FFQ modificado que registra el comportamiento dietético, como las horas de las comidas, la frecuencia de la ingesta de alimentos, las preferencias alimentarias, las experiencias de ayuno
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Fecha de inclusión (basal), a las 6 y 12 semanas
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Cuestionario de capacidad funcional de Hannover (Funktionsfragebogen Hannover, FFbH-R)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (basal), a las 6 y 12 semanas, a los 6 meses
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Cambio desde el inicio en el FFbH-R, rango de 0 a 100 % mientras que los valores más altos significan un mayor grado de capacidad funcional
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Fecha de inclusión (basal), a las 6 y 12 semanas, a los 6 meses
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Cuestionario de estado de ánimo (Perfil de estados de ánimo, POMS)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (basal), a las 6 y 12 semanas, a los 6 meses
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El cambio desde el inicio en la angustia emocional se medirá utilizando la versión corta de la versión alemana del Perfil de estados de ánimo (POMS) (35 ítems, escala Likert de 7 puntos; 0 = nada, 6 = extremadamente).
Tiene 65 ítems y 6 dominios: depresión [rango 0 - 98], vigor-actividad [rango 0 - 49], fatiga [rango 0 - 49] e ira-hostilidad [rango 0 - 49].
La puntuación total del trastorno del estado de ánimo se obtiene restando la puntuación de vigor-actividad de la suma de las puntuaciones de las otras subescalas.
Las puntuaciones más bajas indican perfiles de estado de ánimo más estables.
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Fecha de inclusión (basal), a las 6 y 12 semanas, a los 6 meses
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Cuestionario de estrés (Escala de estrés percibido de Cohen, CPSS)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (basal), a las 6 y 12 semanas, a los 6 meses
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Cambio de línea base en el CPSS, rango de 0 a 4 en cada ítem.
Las puntuaciones se obtienen invirtiendo las respuestas (p. ej., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 y 4 = 0) a los elementos declarados positivamente y luego sumando todos los elementos de la escala, mientras que los valores más altos significan un grado más alto de percepción percibida. estrés.
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Fecha de inclusión (basal), a las 6 y 12 semanas, a los 6 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida (OMS-5)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (basal), a las 6 y 12 semanas, a los 6 meses
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Cambio desde la línea de base en el WHO-5, rango de 0 a 100 % mientras que los valores más altos significan un mayor grado de bienestar
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Fecha de inclusión (basal), a las 6 y 12 semanas, a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario final para registrar la tolerabilidad del ayuno y la nutrición, efectos adversos
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
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La medición de la tolerabilidad del ayuno y la nutrición, así como los efectos adversos a través de escalas de Likert, varía de 0 a 5, mientras que los valores más altos significan un mayor grado de acuerdo.
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después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NutriFast
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio se publicará en acceso abierto.
Al publicar los resultados, los datos anónimos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados, así como el código estadístico, se pondrán a disposición de los investigadores científicos que emitan una propuesta metodológicamente sólida.
Marco de tiempo para compartir IPD
10 años después de la publicación de los resultados primarios
Criterios de acceso compartido de IPD
- objetivo científico (no comercial)
- metodología sólida
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .