Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​terapeutisk faste og specifik diæt hos patienter med reumatoid arthritis (NutriFast)

24. januar 2022 opdateret af: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effektiviteten af ​​terapeutisk faste og specifik diæt hos patienter med reumatoid arthritis: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med dette forsøg er en evaluering af effektiviteten af ​​faste og en efterfølgende diagnosespecifik diætændring hos patienter med leddegigt med hensyn til forbedring af gigtsymptomer og yderligere at undersøge mulige mekanismer for denne forbedring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis er en inflammatorisk-destruktiv ledsygdom, hvortil der mangler opdaterede etiopatogenetiske årsager. I de senere år er der udviklet talrige nye terapeutiske koncepter i form af målrettede antistofterapier, der kan blokere forskellige inflammatoriske mekanismer. Selvom der blev opnået bedre behandlingssucceser i sammenligning med konventionelle terapier, reagerer patienterne på de nye terapier på meget forskellige måder. Som et resultat skal det optimale lægemiddel identificeres for hver patient gennem individuelle behandlingsforsøg. Indtil videre er der ikke opnået helbredelser, og udviklingen af ​​sygdommen kan kun stoppes ved permanent undertrykkelse af den inflammatoriske reaktion. Ud over forskellige immunologiske mekanismer og genetiske dispositioner er interaktioner med tarmens mikrobiom i stigende grad blevet diskuteret i de senere år. En dysbiotisk tarmflora, karakteriseret ved tab af gavnlige bakterier og en samtidig stigning i potentielt patogene mikrober, er forbundet med kroniske inflammatoriske syndromer.

Modificeret faste (op til 500 kcal energiindtag pr. dag) i 7-10 dage fører til en bedring af symptomerne hos mange patienter med leddegigt og anvendes jævnligt af ansøgerne til behandling af leddegigt. Adskillige kliniske undersøgelser har vist, at terapeutisk faste giver anti-inflammatoriske virkninger. Der er dog indtil videre ikke etableret en standardiseret metode til langtidsstabilisering af tilsvarende effekter efter genoptagelse af ernæring.

Nylige transkriptomanalyser har ikke kun afsløret talrige nye potentielle markører, men gør det også i stigende grad muligt at drage konklusioner fra disse omfattende datasæt, der foreslår immunologiske forhold mellem specifikke gener. I forundersøgelser inden for rammerne af et projekt af samme undersøgelsesgruppe var det muligt at identificere inflammatoriske profiler af individuelle fødevarer og at identificere molekylære markører for sygdomsaktivitet ved leddegigt, hvis diagnostiske værdi er blevet testet og fortolket under påvirkning af faste. Disse markører vil nu blive klinisk evalueret i denne undersøgelse i samarbejde med begge centre.

Hypotesen er, at en kombination af faste og efterfølgende diagnosespecifik kostomlægning vil forbedre de gigtsymptomer. I denne sammenhæng vil det også blive analyseret, hvilken betydning af ændringerne 1) af stofskiftet og 2) af mikrobiomet, medieret af faste og ernæring, hører til. Dette vil blive demonstreret ved at bruge allerede identificerede markører for genotypiske træk, genekspressionsegenskaber, egenskaber ved proteinekspression, proteinaktiviteter og antigenspecifikke immunologiske responsmønstre.

Nærværende forskningsprojekt har til formål at kombinere de forskellige aspekter af en mulig anti-gigternæring og at evaluere det ernæringsterapeutiske koncept i en RCT. Vi foreslår, at en del af de antiinflammatoriske virkninger af faste og best practice diæter kan skyldes en ændring i sammensætningen af ​​den formidlede tarmflora. Denne undersøgelse bidrager således til den udvidede behandling af leddegigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Charité University, Berlin, Department of Rheumatology and Clinical Immunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rheumatoid arthritis
  2. fri for enhver alvorlig medicinsk tilstand, der udelukker sikker deltagelse i et træningsprogram, såsom koronararteriesygdom, svær hypertension, perifer vaskulær sygdom, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, insulinafhængig diabetes, psykiatrisk sygdom, nyresygdom, leversygdom, anden aktiv kræft end hudkræft og anæmi
  3. Evne til at forstå interventionskonceptet og skriftligt samtykke til at deltage;
  4. Vilje til at acceptere randomisering og gennemgå test- og interventionsprocedurerne og levere afførings-, blod- og urinprøver til testning
  5. Alder 18-70 år (inklusive)
  6. lægemiddelbehandling blev ikke startet inden for de sidste 8 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Gigt eller septisk arthritis
  2. Psykiatrisk sygdom, der forstyrrer forståelsen og gennemførelsen af ​​interventionen
  3. Graviditet eller amning
  4. I tilfælde af udtalt anæmi (Hb
  5. Undervægtig (BMI 3 kg/5 kg i de sidste/sidste 3 måneder)
  6. Spiseforstyrrelser (såsom bulimi, anorexia nervosa) i de sidste 5 år
  7. Aktuel vegansk ernæring
  8. Ikke-eksistens af e-mailadresse eller internetadgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Faste og "best practice" ernæring
Indledende faste efterfulgt af 11 ugers plantebaseret kost
Den eksperimentelle intervention er opdelt i en indledende del med periodisk faste i 7-10 dage ambulant, som efterfølges af en opbygningsfase. Denne gruppedel modtager derefter en diætændring med en specifik normokalorisk ernæring inklusive konceptet tidsbegrænset spisning (TRE, 16/8t) og i henhold til følgende kriterier: 1) plantebaseret, 2) rig på præbiotika, 3) beriget med køkkenkrydderier og køkkenurter kendt for deres antimykotiske og antiinflammatoriske potentiale.
Aktiv komparator: Standard ernæringsrådgivning
12 ugers standard antiinflammatorisk diæt
Kontrolgruppen får en diæt, der anses for at være fundamentalt gavnlig for sundheden i den forstand, som den tyske forening for ernæring (DGE) har anbefalet, som indeholder et reduceret indtag af arachidonsyre og som følge heraf modulerer en anti-inflammatorisk effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i HAQ efter 12 uger, varierer fra 0 til 3, mens højere værdier betyder en højere grad af handicap
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS-28-CRP)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i DAS-28-CRP varierer fra 2,0 til 10,0, mens højere værdier betyder en højere sygdomsaktivitet og under 2,6 betyder remission
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
American College of Rheumatology (ACR) svarkriterier
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Ændring fra baseline for at opfylde ACR-responskriterierne, der angiver terapiresponsraten i procent (ingen, ACR20, ACR50 eller ACR70)
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Simplified Disease Activity Index Score (SDAI)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i SDAI, område fra 0 til 86 med antaget område fra 0,1 til 10 mg/dL for CRP. Højere værdier betyder en højere sygdomsaktivitet og under 34 betyder remission.
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 6 og 12 uger
Estimering af kropssammensætningen via bio-elektrisk impedansanalyse (kropsfedt og visceralt fedt i %)
Dato for optagelse (baseline), efter 6 og 12 uger
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 6 og 12 uger
Estimering af kropssammensætning via bio-elektrisk impedansanalyse (muskelmasse i kg)
Dato for optagelse (baseline), efter 6 og 12 uger
Abdominal omkreds
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 6 og 12 uger
Dato for optagelse (baseline), efter 6 og 12 uger
Hvilende blodtryk
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 6 og 12 uger
Dato for optagelse (baseline), efter 6 og 12 uger
Pulsfrekvens
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 6 og 12 uger
Dato for optagelse (baseline), efter 6 og 12 uger
Differentieret blodtal
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Levertransaminaser (GPT, GOT) og gamma glutamyl transpeptidase (y-GT)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
  • GPT i enheder pr. liter (U/L)
  • FÅET (U/L)
  • y-GT (U/L)
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Samlet protein i gram pr. liter (g/l)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Kreatinin i µmol pr. liter (µmol/L)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Kreatinkinase (U/L)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i milliliter pr. minut (mL/min)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Elektrolytter
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
  • calcium i millimol pr. liter (mmol/L)
  • kalium (mmol/L)
  • natrium (mmol/L)
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) i millimeter i timen (mm/h)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
CRP i milligram per liter (mg/L)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
International normaliseret ratio (INR)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Partiel tromboplastintid (PTT) i sekunder (s)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Lactatdehydrogenase (LDH) (U/L)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Blodlipider og fastende glukose
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
  • triglycerider (mmol/L)
  • total kolesterol (mmol/L)
  • LDL (mmol/L)
  • HDL (mmol/L)
  • fastende glukose (mmol/L)
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Urinsyre (µmol/L)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Reumatoid faktor (IgM)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline)
Dato for optagelse (baseline)
Anticyklisk citrullineret peptid (anti-CCP)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Fænotypning af immunceller
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Bestemmelse af cytometriske parametre, der indikerer ændringer i celleaktivering eller kvantitative ændringer i den absolutte og/eller relative størrelse af subpopulationer (f. klassiske/mellemliggende/ikke-klassiske monocytter, naive og hukommelses-T-celler, B-celledifferentiering til plasmablaster/-celler) Genekspressionsanalyse af immunceller med Affymetrix-helgenom-mikroarrays og RNAseq for at søge efter transkriptionelle mønstre og markører, der hjælper med at identificere relevante immuncelle(sub-)populationer, som endnu ikke er inkluderet i den cytometriske fænotypningsscreening
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Metaboliske plasmametabolitter
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Metaboliske plasmametabolitter af kulstofmetabolisme med et blodpletekstrakt ved hjælp af metabolomics (GC / MS)
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Urinanalyse (10 ml midtstrømsurin)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, uge ​​6 og uge 12
Molekylær typning af den ekstremt individuelle tarmmikrobiota-sammensætning ved sekventering af afføringsmateriale (16S-, 18S-, ITS-amplicon-sekventering, metagenomics, metatranscriptomics) og udførelse af proteomics og metabolomics for at karakterisere faste- og diætinducerede ændringer af den hidtil utilstrækkeligt karakteriserede tarmmikrobiota relaterede molekylære komponenter i en undergruppe af patienter
Dato for optagelse (baseline), dag 7, uge ​​6 og uge 12
Sociodemografiske målinger
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline)
alder, uddannelsesniveau, husstandsindkomst, beskæftigelsesstatus, civilstand, talt sprog, fuldstændig familiehistorie med leddegigt hos første- og andengradsslægtninge, nuværende og tidligere sygdom og følgesygdomme og nuværende medicin
Dato for optagelse (baseline)
Medicinindtag
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 6 og 12 uger
Systematiseret dokumentation af medicin, hoved- og bidiagnoser vha. CRF
Dato for optagelse (baseline), efter 6 og 12 uger
Analgetika indtag
Tidsramme: Op til 12 uger
Systematiseret dokumentation af smertestillende medicin på daglig basis vha. dagbog
Op til 12 uger
Dokumentation af adfærdsfaktorer
Tidsramme: Op til 12 uger
Dokumentation af fordøjelse, menstruation, overholdelse af diæt og ekstraordinære hændelser på daglig basis ved hjælp af en dagbog
Op til 12 uger
Kvantificering af adfærdsfaktorer
Tidsramme: Op til 12 uger
Dokumentation af arbejdsbetinget stress, stress i hjemmet, interpersonelle konflikter på daglig basis ved hjælp af en dagbog via visuel analog skala (VAS), spænder fra 0 til 10, mens højere værdier betyder en højere grad af stress
Op til 12 uger
Kvantificering af adfærdsfaktorer
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 6 og 12 uger
Nikotin, alkohol, fysisk inaktivitet, kaffe og medieforbrug via Likert-skalaer går fra 0 til 5, mens højere værdier betyder en højere grad af overensstemmelse
Dato for optagelse (baseline), efter 6 og 12 uger
Udvalg af mad
Tidsramme: Dato for inklusion (baseline), efter 4 og 9 uger
Ernæringshistorie via kostjournal (hver i 3 dage)
Dato for inklusion (baseline), efter 4 og 9 uger
Diætadfærd
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 6 og 12 uger
Ændret FFQ registrerer diætadfærd såsom måltider, hyppighed af madindtagelse, madpræferencer, fasteoplevelser
Dato for optagelse (baseline), efter 6 og 12 uger
Hannover Functional Ability Questionnaire (Funktionsfragebogen Hannover, FFbH-R)
Tidsramme: Dato for inklusion (baseline), efter 6 og 12 uger, efter 6 måneder
Ændring fra baseline i FFbH-R, spænder fra 0 til 100 %, mens højere værdier betyder en højere grad af funktionel kapacitet
Dato for inklusion (baseline), efter 6 og 12 uger, efter 6 måneder
Stemningsspørgeskema (Profile of Mood States, POMS)
Tidsramme: Dato for inklusion (baseline), efter 6 og 12 uger, efter 6 måneder
Ændring fra baseline i følelsesmæssig nød vil blive målt ved hjælp af den tyske version af den korte version af Profile of Mood States (POMS) (35 punkter, 7-punkts Likert-skala; 0=slet ikke, 6=ekstremt). Den har 65 genstande og 6 domæner: depression [område 0 - 98], kraft-aktivitet [område 0 - 49], træthed [område 0 - 49] og vrede-fjendtlighed [område 0 - 49]. Den samlede score for humørforstyrrelser udledes ved at trække styrkeaktivitetsscoren fra summen af ​​score fra de andre underskalaer. Lavere score indikerer mere stabile humørprofiler.
Dato for inklusion (baseline), efter 6 og 12 uger, efter 6 måneder
Stressspørgeskema (Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
Tidsramme: Dato for inklusion (baseline), efter 6 og 12 uger, efter 6 måneder
Skift fra baseline i CPSS, spænd fra 0 til 4 i hvert element. Scoringer opnås ved at vende svarene (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de positivt angivne elementer og derefter summere på tværs af alle skalaelementer, mens højere værdier betyder en højere grad af opfattet stress.
Dato for inklusion (baseline), efter 6 og 12 uger, efter 6 måneder
Spørgeskema om livskvalitet (WHO-5)
Tidsramme: Dato for inklusion (baseline), efter 6 og 12 uger, efter 6 måneder
Ændring fra baseline i WHO-5, spænder fra 0 til 100 %, mens højere værdier betyder en højere grad af velvære
Dato for inklusion (baseline), efter 6 og 12 uger, efter 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endeligt spørgeskema til registrering af tolerabilitet af faste og ernæring, bivirkninger
Tidsramme: efter 12 uger
Måling af tolerabilitet af faste og ernæring samt uønskede virkninger via Likert-skalaer går fra 0 til 5, mens højere værdier betyder en højere grad af overensstemmelse
efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen skal offentliggøres med åben adgang. Ved offentliggørelse af resultaterne vil de anonymiserede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, samt den statistiske kode, blive gjort tilgængelige for videnskabelige efterforskere, som udsender et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-delingstidsramme

10 år efter offentliggørelse af primære resultater

IPD-delingsadgangskriterier

  • videnskabeligt mål (ikke-kommercielt)
  • sund metode

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner