- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03856190
Effektiviteten af terapeutisk faste og specifik diæt hos patienter med reumatoid arthritis (NutriFast)
Effektiviteten af terapeutisk faste og specifik diæt hos patienter med reumatoid arthritis: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reumatoid arthritis er en inflammatorisk-destruktiv ledsygdom, hvortil der mangler opdaterede etiopatogenetiske årsager. I de senere år er der udviklet talrige nye terapeutiske koncepter i form af målrettede antistofterapier, der kan blokere forskellige inflammatoriske mekanismer. Selvom der blev opnået bedre behandlingssucceser i sammenligning med konventionelle terapier, reagerer patienterne på de nye terapier på meget forskellige måder. Som et resultat skal det optimale lægemiddel identificeres for hver patient gennem individuelle behandlingsforsøg. Indtil videre er der ikke opnået helbredelser, og udviklingen af sygdommen kan kun stoppes ved permanent undertrykkelse af den inflammatoriske reaktion. Ud over forskellige immunologiske mekanismer og genetiske dispositioner er interaktioner med tarmens mikrobiom i stigende grad blevet diskuteret i de senere år. En dysbiotisk tarmflora, karakteriseret ved tab af gavnlige bakterier og en samtidig stigning i potentielt patogene mikrober, er forbundet med kroniske inflammatoriske syndromer.
Modificeret faste (op til 500 kcal energiindtag pr. dag) i 7-10 dage fører til en bedring af symptomerne hos mange patienter med leddegigt og anvendes jævnligt af ansøgerne til behandling af leddegigt. Adskillige kliniske undersøgelser har vist, at terapeutisk faste giver anti-inflammatoriske virkninger. Der er dog indtil videre ikke etableret en standardiseret metode til langtidsstabilisering af tilsvarende effekter efter genoptagelse af ernæring.
Nylige transkriptomanalyser har ikke kun afsløret talrige nye potentielle markører, men gør det også i stigende grad muligt at drage konklusioner fra disse omfattende datasæt, der foreslår immunologiske forhold mellem specifikke gener. I forundersøgelser inden for rammerne af et projekt af samme undersøgelsesgruppe var det muligt at identificere inflammatoriske profiler af individuelle fødevarer og at identificere molekylære markører for sygdomsaktivitet ved leddegigt, hvis diagnostiske værdi er blevet testet og fortolket under påvirkning af faste. Disse markører vil nu blive klinisk evalueret i denne undersøgelse i samarbejde med begge centre.
Hypotesen er, at en kombination af faste og efterfølgende diagnosespecifik kostomlægning vil forbedre de gigtsymptomer. I denne sammenhæng vil det også blive analyseret, hvilken betydning af ændringerne 1) af stofskiftet og 2) af mikrobiomet, medieret af faste og ernæring, hører til. Dette vil blive demonstreret ved at bruge allerede identificerede markører for genotypiske træk, genekspressionsegenskaber, egenskaber ved proteinekspression, proteinaktiviteter og antigenspecifikke immunologiske responsmønstre.
Nærværende forskningsprojekt har til formål at kombinere de forskellige aspekter af en mulig anti-gigternæring og at evaluere det ernæringsterapeutiske koncept i en RCT. Vi foreslår, at en del af de antiinflammatoriske virkninger af faste og best practice diæter kan skyldes en ændring i sammensætningen af den formidlede tarmflora. Denne undersøgelse bidrager således til den udvidede behandling af leddegigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Charité University, Berlin, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rheumatoid arthritis
- fri for enhver alvorlig medicinsk tilstand, der udelukker sikker deltagelse i et træningsprogram, såsom koronararteriesygdom, svær hypertension, perifer vaskulær sygdom, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, insulinafhængig diabetes, psykiatrisk sygdom, nyresygdom, leversygdom, anden aktiv kræft end hudkræft og anæmi
- Evne til at forstå interventionskonceptet og skriftligt samtykke til at deltage;
- Vilje til at acceptere randomisering og gennemgå test- og interventionsprocedurerne og levere afførings-, blod- og urinprøver til testning
- Alder 18-70 år (inklusive)
- lægemiddelbehandling blev ikke startet inden for de sidste 8 uger før screening
Ekskluderingskriterier:
- Gigt eller septisk arthritis
- Psykiatrisk sygdom, der forstyrrer forståelsen og gennemførelsen af interventionen
- Graviditet eller amning
- I tilfælde af udtalt anæmi (Hb
- Undervægtig (BMI 3 kg/5 kg i de sidste/sidste 3 måneder)
- Spiseforstyrrelser (såsom bulimi, anorexia nervosa) i de sidste 5 år
- Aktuel vegansk ernæring
- Ikke-eksistens af e-mailadresse eller internetadgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Faste og "best practice" ernæring
Indledende faste efterfulgt af 11 ugers plantebaseret kost
|
Den eksperimentelle intervention er opdelt i en indledende del med periodisk faste i 7-10 dage ambulant, som efterfølges af en opbygningsfase.
Denne gruppedel modtager derefter en diætændring med en specifik normokalorisk ernæring inklusive konceptet tidsbegrænset spisning (TRE, 16/8t) og i henhold til følgende kriterier: 1) plantebaseret, 2) rig på præbiotika, 3) beriget med køkkenkrydderier og køkkenurter kendt for deres antimykotiske og antiinflammatoriske potentiale.
|
|
Aktiv komparator: Standard ernæringsrådgivning
12 ugers standard antiinflammatorisk diæt
|
Kontrolgruppen får en diæt, der anses for at være fundamentalt gavnlig for sundheden i den forstand, som den tyske forening for ernæring (DGE) har anbefalet, som indeholder et reduceret indtag af arachidonsyre og som følge heraf modulerer en anti-inflammatorisk effekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
Ændring fra baseline i HAQ efter 12 uger, varierer fra 0 til 3, mens højere værdier betyder en højere grad af handicap
|
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS-28-CRP)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
Ændring fra baseline i DAS-28-CRP varierer fra 2,0 til 10,0, mens højere værdier betyder en højere sygdomsaktivitet og under 2,6 betyder remission
|
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
|
American College of Rheumatology (ACR) svarkriterier
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
Ændring fra baseline for at opfylde ACR-responskriterierne, der angiver terapiresponsraten i procent (ingen, ACR20, ACR50 eller ACR70)
|
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
|
Simplified Disease Activity Index Score (SDAI)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
Ændring fra baseline i SDAI, område fra 0 til 86 med antaget område fra 0,1 til 10 mg/dL for CRP.
Højere værdier betyder en højere sygdomsaktivitet og under 34 betyder remission.
|
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
|
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 6 og 12 uger
|
Estimering af kropssammensætningen via bio-elektrisk impedansanalyse (kropsfedt og visceralt fedt i %)
|
Dato for optagelse (baseline), efter 6 og 12 uger
|
|
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 6 og 12 uger
|
Estimering af kropssammensætning via bio-elektrisk impedansanalyse (muskelmasse i kg)
|
Dato for optagelse (baseline), efter 6 og 12 uger
|
|
Abdominal omkreds
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 6 og 12 uger
|
Dato for optagelse (baseline), efter 6 og 12 uger
|
|
|
Hvilende blodtryk
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 6 og 12 uger
|
Dato for optagelse (baseline), efter 6 og 12 uger
|
|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 6 og 12 uger
|
Dato for optagelse (baseline), efter 6 og 12 uger
|
|
|
Differentieret blodtal
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
|
|
Levertransaminaser (GPT, GOT) og gamma glutamyl transpeptidase (y-GT)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
|
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
|
Samlet protein i gram pr. liter (g/l)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
|
|
Kreatinin i µmol pr. liter (µmol/L)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
|
|
Kreatinkinase (U/L)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
|
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i milliliter pr. minut (mL/min)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
|
|
Elektrolytter
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
|
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
|
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) i millimeter i timen (mm/h)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
|
|
CRP i milligram per liter (mg/L)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
|
|
International normaliseret ratio (INR)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
|
|
Partiel tromboplastintid (PTT) i sekunder (s)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
|
|
Lactatdehydrogenase (LDH) (U/L)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
|
|
Blodlipider og fastende glukose
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
|
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
|
Urinsyre (µmol/L)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
|
|
Reumatoid faktor (IgM)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline)
|
Dato for optagelse (baseline)
|
|
|
Anticyklisk citrullineret peptid (anti-CCP)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
|
|
Fænotypning af immunceller
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
Bestemmelse af cytometriske parametre, der indikerer ændringer i celleaktivering eller kvantitative ændringer i den absolutte og/eller relative størrelse af subpopulationer (f.
klassiske/mellemliggende/ikke-klassiske monocytter, naive og hukommelses-T-celler, B-celledifferentiering til plasmablaster/-celler) Genekspressionsanalyse af immunceller med Affymetrix-helgenom-mikroarrays og RNAseq for at søge efter transkriptionelle mønstre og markører, der hjælper med at identificere relevante immuncelle(sub-)populationer, som endnu ikke er inkluderet i den cytometriske fænotypningsscreening
|
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
|
Metaboliske plasmametabolitter
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
Metaboliske plasmametabolitter af kulstofmetabolisme med et blodpletekstrakt ved hjælp af metabolomics (GC / MS)
|
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
|
Urinanalyse (10 ml midtstrømsurin)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
Dato for optagelse (baseline), dag 7, efter 6 og 12 uger
|
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), dag 7, uge 6 og uge 12
|
Molekylær typning af den ekstremt individuelle tarmmikrobiota-sammensætning ved sekventering af afføringsmateriale (16S-, 18S-, ITS-amplicon-sekventering, metagenomics, metatranscriptomics) og udførelse af proteomics og metabolomics for at karakterisere faste- og diætinducerede ændringer af den hidtil utilstrækkeligt karakteriserede tarmmikrobiota relaterede molekylære komponenter i en undergruppe af patienter
|
Dato for optagelse (baseline), dag 7, uge 6 og uge 12
|
|
Sociodemografiske målinger
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline)
|
alder, uddannelsesniveau, husstandsindkomst, beskæftigelsesstatus, civilstand, talt sprog, fuldstændig familiehistorie med leddegigt hos første- og andengradsslægtninge, nuværende og tidligere sygdom og følgesygdomme og nuværende medicin
|
Dato for optagelse (baseline)
|
|
Medicinindtag
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 6 og 12 uger
|
Systematiseret dokumentation af medicin, hoved- og bidiagnoser vha. CRF
|
Dato for optagelse (baseline), efter 6 og 12 uger
|
|
Analgetika indtag
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Systematiseret dokumentation af smertestillende medicin på daglig basis vha. dagbog
|
Op til 12 uger
|
|
Dokumentation af adfærdsfaktorer
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Dokumentation af fordøjelse, menstruation, overholdelse af diæt og ekstraordinære hændelser på daglig basis ved hjælp af en dagbog
|
Op til 12 uger
|
|
Kvantificering af adfærdsfaktorer
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Dokumentation af arbejdsbetinget stress, stress i hjemmet, interpersonelle konflikter på daglig basis ved hjælp af en dagbog via visuel analog skala (VAS), spænder fra 0 til 10, mens højere værdier betyder en højere grad af stress
|
Op til 12 uger
|
|
Kvantificering af adfærdsfaktorer
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 6 og 12 uger
|
Nikotin, alkohol, fysisk inaktivitet, kaffe og medieforbrug via Likert-skalaer går fra 0 til 5, mens højere værdier betyder en højere grad af overensstemmelse
|
Dato for optagelse (baseline), efter 6 og 12 uger
|
|
Udvalg af mad
Tidsramme: Dato for inklusion (baseline), efter 4 og 9 uger
|
Ernæringshistorie via kostjournal (hver i 3 dage)
|
Dato for inklusion (baseline), efter 4 og 9 uger
|
|
Diætadfærd
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 6 og 12 uger
|
Ændret FFQ registrerer diætadfærd såsom måltider, hyppighed af madindtagelse, madpræferencer, fasteoplevelser
|
Dato for optagelse (baseline), efter 6 og 12 uger
|
|
Hannover Functional Ability Questionnaire (Funktionsfragebogen Hannover, FFbH-R)
Tidsramme: Dato for inklusion (baseline), efter 6 og 12 uger, efter 6 måneder
|
Ændring fra baseline i FFbH-R, spænder fra 0 til 100 %, mens højere værdier betyder en højere grad af funktionel kapacitet
|
Dato for inklusion (baseline), efter 6 og 12 uger, efter 6 måneder
|
|
Stemningsspørgeskema (Profile of Mood States, POMS)
Tidsramme: Dato for inklusion (baseline), efter 6 og 12 uger, efter 6 måneder
|
Ændring fra baseline i følelsesmæssig nød vil blive målt ved hjælp af den tyske version af den korte version af Profile of Mood States (POMS) (35 punkter, 7-punkts Likert-skala; 0=slet ikke, 6=ekstremt).
Den har 65 genstande og 6 domæner: depression [område 0 - 98], kraft-aktivitet [område 0 - 49], træthed [område 0 - 49] og vrede-fjendtlighed [område 0 - 49].
Den samlede score for humørforstyrrelser udledes ved at trække styrkeaktivitetsscoren fra summen af score fra de andre underskalaer.
Lavere score indikerer mere stabile humørprofiler.
|
Dato for inklusion (baseline), efter 6 og 12 uger, efter 6 måneder
|
|
Stressspørgeskema (Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
Tidsramme: Dato for inklusion (baseline), efter 6 og 12 uger, efter 6 måneder
|
Skift fra baseline i CPSS, spænd fra 0 til 4 i hvert element.
Scoringer opnås ved at vende svarene (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de positivt angivne elementer og derefter summere på tværs af alle skalaelementer, mens højere værdier betyder en højere grad af opfattet stress.
|
Dato for inklusion (baseline), efter 6 og 12 uger, efter 6 måneder
|
|
Spørgeskema om livskvalitet (WHO-5)
Tidsramme: Dato for inklusion (baseline), efter 6 og 12 uger, efter 6 måneder
|
Ændring fra baseline i WHO-5, spænder fra 0 til 100 %, mens højere værdier betyder en højere grad af velvære
|
Dato for inklusion (baseline), efter 6 og 12 uger, efter 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endeligt spørgeskema til registrering af tolerabilitet af faste og ernæring, bivirkninger
Tidsramme: efter 12 uger
|
Måling af tolerabilitet af faste og ernæring samt uønskede virkninger via Likert-skalaer går fra 0 til 5, mens højere værdier betyder en højere grad af overensstemmelse
|
efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NutriFast
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
- videnskabeligt mål (ikke-kommercielt)
- sund metode
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .