Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttisen paaston ja erityisen ruokavalion tehokkuus nivelreumapotilailla (NutriFast)

maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Terapeuttisen paaston ja erityisen ruokavalion tehokkuus nivelreumapotilailla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nivelreumapotilaiden paaston tehokkuutta ja sitä seuraavaa diagnoosikohtaista ruokavaliomuutosta reumaattisten oireiden parantamiseksi ja edelleen tutkia tämän paranemisen mahdollisia mekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelreuma on tulehduksellisesti tuhoava nivelsairaus, jonka etiopatogeneettiset syyt eivät ole nykyaikaisia. Viime vuosina on kehitetty lukuisia uusia terapeuttisia konsepteja kohdistettujen vasta-ainehoitojen muodossa, jotka voivat estää erilaisia ​​tulehdusmekanismeja. Vaikka hoidossa saavutettiin parempia onnistumisia perinteisiin hoitoihin verrattuna, potilaat reagoivat uusiin hoitoihin hyvin eri tavoin. Tämän seurauksena kullekin potilaalle on yksilöitävä optimaalinen lääke yksilöllisten hoitokokeiden avulla. Toistaiseksi parantumista ei ole saavutettu ja taudin eteneminen voidaan pysäyttää vain tukahduttamalla tulehdusvastetta pysyvästi. Erilaisten immunologisten mekanismien ja geneettisten taipumusten lisäksi viime vuosina puhutaan yhä enemmän vuorovaikutuksista suolen mikrobiomin kanssa. Dysbioottinen suolistofloora, jolle on ominaista hyödyllisten bakteerien häviäminen ja samanaikainen mahdollisesti patogeenisten mikrobien lisääntyminen, liittyy kroonisiin tulehdusoireyhtymiin.

Modifioitu paasto (enintään 500 kcal energian saanti päivässä) 7-10 päivän ajan johtaa oireiden paranemiseen monilla nivelreumapotilailla, ja hakijat käyttävät sitä säännöllisesti nivelreuman hoitoon. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että terapeuttinen paasto tuottaa tulehdusta estäviä vaikutuksia. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole luotu standardisoitua menetelmää vastaavien vaikutusten pitkäaikaiseen stabilointiin ravinnon uudelleen aloittamisen jälkeen.

Viimeaikaiset transkriptioanalyysit eivät ole ainoastaan ​​paljastaneet lukuisia uusia potentiaalisia markkereita, vaan myös mahdollistaneet yhä useammin johtopäätösten tekemisen näistä laajoista tietokokonaisuuksista, jotka viittaavat immunologisiin suhteisiin tiettyjen geenien välillä. Esitutkimuksissa saman tutkimusryhmän hankkeen puitteissa pystyttiin tunnistamaan yksittäisten elintarvikkeiden tulehdusprofiilit ja tunnistamaan nivelreuman sairauden aktiivisuuden molekyylimarkkereita, joiden diagnostista arvoa on testattu ja tulkittu paaston vaikutuksesta. Nämä markkerit arvioidaan nyt kliinisesti tässä tutkimuksessa yhteistyössä molempien keskusten kanssa.

Oletuksena on, että paaston ja sitä seuraavan diagnoosikohtaisen ruokavaliomuutoksen yhdistelmä parantaa reumaattisia oireita. Tässä yhteydessä analysoidaan myös, mihin paaston ja ravinnon välittämien muutosten 1) aineenvaihdunta ja 2) mikrobiomin merkitys kuuluu. Tämä osoitetaan käyttämällä jo tunnistettuja markkereita genotyyppipiirteille, geeniekspressioominaisuuksille, proteiinin ilmentymisen ominaisuuksille, proteiiniaktiivisuuksille ja antigeenispesifisille immunologisille vastemalleille.

Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on yhdistää mahdollisen antireumaattisen ravitsemuksen eri näkökohdat ja arvioida ravitsemusterapeuttista konseptia RCT:ssä. Ehdotamme, että osa paaston ja parhaiden käytäntöjen ruokavalion tulehdusta ehkäisevistä vaikutuksista voi johtua suolistoflooran koostumuksen muutoksesta. Siten tämä tutkimus edistää nivelreuman pidennettyä hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Berlin, Saksa, 14163
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Saksa
        • Charité University, Berlin, Department of Rheumatology and Clinical Immunology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nivelreuma
  2. vapaa mistään vakavasta sairaudesta, joka estää turvallisen osallistumisen harjoitusohjelmaan, kuten sepelvaltimotauti, vaikea verenpainetauti, perifeerinen verisuonisairaus, aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, insuliinista riippuvainen diabetes, psykiatrinen sairaus, munuaissairaus, maksasairaus, aktiivinen syöpä, muu kuin ihosyöpä, ja anemia
  3. Kyky ymmärtää interventiokäsite ja kirjallinen suostumus osallistumiseen;
  4. Halukkuus hyväksyä satunnaistaminen ja käydä testaus- ja interventiomenettelyissä sekä toimittaa uloste-, veri- ja virtsanäytteitä testausta varten
  5. Ikä 18-70 vuotta (mukaan lukien)
  6. lääkehoitoa ei aloitettu seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kihti tai septinen niveltulehdus
  2. Psykiatrinen sairaus, joka häiritsee toimenpiteen ymmärtämistä ja toteuttamista
  3. Raskaus tai imetys
  4. Jos kyseessä on voimakas anemia (Hb
  5. Alipaino (BMI 3kg/5kg viimeisen/viimeisen 3 kuukauden aikana)
  6. Syömishäiriö (kuten bulimia, anorexia nervosa) viimeisen 5 vuoden aikana
  7. Nykyinen vegaaninen ravinto
  8. Sähköpostiosoitteen tai Internet-yhteyden puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paasto ja "paras käytäntö" ravitsemus
Alkupaasto ja sen jälkeen 11 viikon kasvipohjainen ruokavalio
Kokeellinen interventio on jaettu alkuosaan, jossa 7-10 päivän jaksollinen paasto avohoidossa, jota seuraa rakentamisvaihe. Tämä ryhmäosa saa sitten ruokavaliomuutoksen tietyllä normokalorisella ravinnolla, joka sisältää ajallisesti rajoitetun syömisen (TRE, 16/8h) ja seuraavien kriteerien mukaisesti: 1) kasviperäinen, 2) runsaasti prebiootteja, 3) rikastettu keittiömausteet ja keittiöyrtit, jotka tunnetaan sieni- ja tulehdusta ehkäisevään vaikutuksistaan.
Active Comparator: Normaali ravitsemusneuvonta
12 viikon tavallinen anti-inflammatorinen ruokavalio
Kontrolliryhmä saa Saksan ravitsemusyhdistyksen (DGE) suositusten mukaisesti terveydelle pohjimmiltaan hyödyllisen ruokavalion, joka sisältää vähemmän arakidonihapon saantia ja sen seurauksena moduloi tulehdusta ehkäisevää vaikutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Health Assessement Questionnaire (HAQ)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Muutos lähtötasosta HAQ:ssa 12 viikon jälkeen, vaihtelee välillä 0-3, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa vamma-astetta
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuspiste 28 (DAS-28-CRP)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Muutos lähtötasosta DAS-28-CRP:ssä, vaihtelee välillä 2,0–10,0, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta ja alle 2,6 tarkoittaa remissiota
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
American College of Rheumatology (ACR) -vastauskriteerit
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Muutos lähtötasosta ACR-vastekriteerien täyttymisessä, joka osoittaa hoitovasteen prosentteina (ei mitään, ACR20, ACR50 tai ACR70)
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksipiste (SDAI)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Muutos SDAI:n lähtötasosta, vaihteluväli 0–86, oletusarvo 0,1–10 mg/dl CRP:lle. Suuremmat arvot tarkoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta ja alle 34 tarkoittaa remissiota.
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 6 ja 12 viikon kuluttua
Kehon koostumuksen arviointi biosähköisen impedanssianalyysin avulla (kehon rasva ja sisäelinten rasva %)
Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 6 ja 12 viikon kuluttua
Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 6 ja 12 viikon kuluttua
Kehon koostumuksen arviointi biosähköisen impedanssianalyysin avulla (lihasmassa kg)
Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 6 ja 12 viikon kuluttua
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 6 ja 12 viikon kuluttua
Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 6 ja 12 viikon kuluttua
Lepoverenpaine
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 6 ja 12 viikon kuluttua
Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 6 ja 12 viikon kuluttua
Pulssi
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 6 ja 12 viikon kuluttua
Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 6 ja 12 viikon kuluttua
Differentiaalinen verenkuva
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Maksan transaminaasit (GPT, GOT) ja gammaglutamyylitranspeptidaasi (y-GT)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
  • GPT yksikköinä litraa kohti (U/L)
  • GOT (U/L)
  • y-GT (U/L)
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Kokonaisproteiini grammoina litrassa (g/l)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Kreatiniini µmol/l (µmol/l)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Kreatiinikinaasi (U/L)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) millilitroina minuutissa (ml/min)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Elektrolyytit
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
  • kalsiumia millimoleina litrassa (mmol/l)
  • kalium (mmol/l)
  • natrium (mmol/l)
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) millimetreinä tunnissa (mm/h)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
CRP milligrammoina litrassa (mg/l)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) sekunneissa (s)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Laktaattidehydrogenaasi (LDH) (U/L)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Veren lipidit ja paastoglukoosi
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
  • triglyseridit (mmol/l)
  • kokonaiskolesteroli (mmol/l)
  • LDL (mmol/l)
  • HDL (mmol/l)
  • paastoglukoosi (mmol/l)
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Virtsahappo (µmol/l)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Reumatekijä (IgM)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustila)
Sisällyttämispäivämäärä (perustila)
Antisyklinen sitrullinoitu peptidi (anti-CCP)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Immuunisolujen fenotyypitys
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Sellaisten sytometristen parametrien määrittäminen, jotka osoittavat muutoksia solujen aktivaatiossa tai kvantitatiivisia muutoksia alapopulaatioiden absoluuttisessa ja/tai suhteellisessa koossa (esim. klassiset/keskiluokkaiset/ei-klassiset monosyytit, naiivit ja muisti-T-solut, B-solujen erilaistuminen plasmablasteiksi/-soluiksi) Immuunisolujen geeniekspressioanalyysi Affymetrix-kokogenomin mikrosiruilla ja RNAseq:llä transkriptiomallien ja markkerien etsimiseksi, jotka auttavat tunnistamaan asiaankuuluvat immuunisolu(ala)populaatiot, jotka eivät vielä sisälly sytometriseen fenotyypitysseulaan
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Metaboliset plasmametaboliitit
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Hiilen aineenvaihdunnan metaboliset plasmametaboliitit veripisteuutteella käyttämällä metabolomiikkaa (GC / MS)
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Virtsan analyysi (10 ml virtsaa keskivirtaan)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (perustilanne), päivä 7, viikko 6 ja viikko 12
Äärimmäisen yksilöllisen suoliston mikrobiotakoostumuksen molekyylityypitys sekvensoimalla ulostemateriaalia (16S-, 18S-, ITS-amplikonisekvenssi, metagenomiikka, metatranskriptomiikka) ja suorittamalla proteomiikkaa ja metabolomiikkaa karakterisoimaan paaston ja ruokavalion aiheuttamia muutoksia toistaiseksi riittämättömästi karakterisoidussa suolen mikrobistossa toisiinsa liittyviä molekyylikomponentteja potilaiden alaryhmässä
Sisällyttämispäivä (perustilanne), päivä 7, viikko 6 ja viikko 12
Sosiodemografiset mittaukset
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustila)
ikä, koulutustaso, kotitalouden tulot, työllisyysasema, siviilisääty, puhuttu kieli, nivelreuman täydellinen sukuhistoria ensimmäisen ja toisen asteen sukulaisilla, nykyinen ja aikaisempi sairaus ja muut sairaudet sekä nykyiset lääkkeet
Sisällyttämispäivämäärä (perustila)
Lääkkeiden saanti
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 6 ja 12 viikon kuluttua
Lääkityksen, pää- ja toissijaisten diagnoosien systematisoitu dokumentointi CRF:llä
Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 6 ja 12 viikon kuluttua
Kipulääkkeiden saanti
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Analgeettisten lääkkeiden systematisoitu dokumentointi päivittäin päiväkirjan avulla
Jopa 12 viikkoa
Käyttäytymistekijöiden dokumentointi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Ruoansulatuksen, kuukautisten, ruokavalion noudattamisen ja poikkeuksellisten tapahtumien dokumentointi päivittäin päiväkirjan avulla
Jopa 12 viikkoa
Käyttäytymistekijöiden kvantifiointi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Ammatillisen stressin, kotistressin, ihmisten välisten konfliktien dokumentointi päivittäin päiväkirjaa käyttäen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, vaihteluväli 0-10, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa stressin luokkaa
Jopa 12 viikkoa
Käyttäytymistekijöiden kvantifiointi
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 6 ja 12 viikon kuluttua
Nikotiini, alkoholi, fyysinen passiivisuus, kahvin ja median kulutus Likert-asteikkojen avulla vaihtelevat välillä 0–5, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa hyväksymisluokkaa
Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 6 ja 12 viikon kuluttua
Ruoan valinta
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 4 ja 9 viikon kuluttua
Ravintohistoria ravintolisän kautta (kukin 3 päivää)
Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 4 ja 9 viikon kuluttua
Ruokavaliokäyttäytyminen
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 6 ja 12 viikon kuluttua
Muokattu FFQ, joka tallentaa ruokavaliokäyttäytymisen, kuten ruokailuajat, ruokailutiheys, ruokamieltymykset, paastokokemukset
Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 6 ja 12 viikon kuluttua
Hannover Functional Ability Questionnaire (Funktionsfragebogen Hannover, FFbH-R)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 6 ja 12 viikon kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
Muutos perustasosta FFbH-R:ssä, vaihteluväli 0–100 %, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa toimintakykyä
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 6 ja 12 viikon kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
Mielialakysely (Profile of Mood States, POMS)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 6 ja 12 viikon kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
Emotionaalisen ahdistuksen muutosta lähtötilanteesta mitataan käyttämällä mielialaprofiilin (POMS) saksankielistä versiota (35 kohtaa, 7-pisteinen Likert-asteikko; 0 = ei ollenkaan, 6 = erittäin). Siinä on 65 kohdetta ja 6 aluetta: masennus [alue 0-98], voima-aktiivisuus [alue 0-49], väsymys [alue 0-49] ja viha-vihamielisyys [alue 0-49]. Mielialahäiriöiden kokonaispistemäärä saadaan vähentämällä vireys-aktiivisuuspisteet muiden ala-asteikkojen pisteiden summasta. Pienemmät pisteet osoittavat vakaampia mielialaprofiileja.
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 6 ja 12 viikon kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
Stressikyselylomake (Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 6 ja 12 viikon kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
Muuta CPSS:n perustilasta, vaihteluvälillä 0–4 kussakin kohdassa. Pisteet saadaan kääntämällä vastaukset (esim. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) positiivisesti ilmaistuihin kohtiin ja laskemalla sitten yhteen kaikki asteikon kohteet, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat koettua korkeampaa arvosanaa stressi.
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 6 ja 12 viikon kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
Elämänlaatukysely (WHO-5)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 6 ja 12 viikon kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
Muutos lähtötasosta WHO-5:ssä, vaihtelee 0–100 %, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa hyvinvointia
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 6 ja 12 viikon kuluttua, 6 kuukauden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viimeinen kyselylomake paaston ja ravinnon siedettävyyden, haittavaikutusten kirjaamiseksi
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
Paaston ja ravinnon siedettävyyden sekä haittavaikutusten mittaus Likert-vaakojen avulla vaihtelee välillä 0-5, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa hyväksymisluokkaa
12 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja julkaistaan ​​avoimesti. Kun tulokset julkaistaan, raportoitujen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäiset osallistujatiedot sekä tilastokoodi asetetaan tieteellisten tutkijoiden käyttöön, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jaon aikakehys

10 vuotta ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  • tieteellinen tavoite (ei-kaupallinen)
  • järkevä menetelmä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa