- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03856190
Terapeuttisen paaston ja erityisen ruokavalion tehokkuus nivelreumapotilailla (NutriFast)
Terapeuttisen paaston ja erityisen ruokavalion tehokkuus nivelreumapotilailla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreuma on tulehduksellisesti tuhoava nivelsairaus, jonka etiopatogeneettiset syyt eivät ole nykyaikaisia. Viime vuosina on kehitetty lukuisia uusia terapeuttisia konsepteja kohdistettujen vasta-ainehoitojen muodossa, jotka voivat estää erilaisia tulehdusmekanismeja. Vaikka hoidossa saavutettiin parempia onnistumisia perinteisiin hoitoihin verrattuna, potilaat reagoivat uusiin hoitoihin hyvin eri tavoin. Tämän seurauksena kullekin potilaalle on yksilöitävä optimaalinen lääke yksilöllisten hoitokokeiden avulla. Toistaiseksi parantumista ei ole saavutettu ja taudin eteneminen voidaan pysäyttää vain tukahduttamalla tulehdusvastetta pysyvästi. Erilaisten immunologisten mekanismien ja geneettisten taipumusten lisäksi viime vuosina puhutaan yhä enemmän vuorovaikutuksista suolen mikrobiomin kanssa. Dysbioottinen suolistofloora, jolle on ominaista hyödyllisten bakteerien häviäminen ja samanaikainen mahdollisesti patogeenisten mikrobien lisääntyminen, liittyy kroonisiin tulehdusoireyhtymiin.
Modifioitu paasto (enintään 500 kcal energian saanti päivässä) 7-10 päivän ajan johtaa oireiden paranemiseen monilla nivelreumapotilailla, ja hakijat käyttävät sitä säännöllisesti nivelreuman hoitoon. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että terapeuttinen paasto tuottaa tulehdusta estäviä vaikutuksia. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole luotu standardisoitua menetelmää vastaavien vaikutusten pitkäaikaiseen stabilointiin ravinnon uudelleen aloittamisen jälkeen.
Viimeaikaiset transkriptioanalyysit eivät ole ainoastaan paljastaneet lukuisia uusia potentiaalisia markkereita, vaan myös mahdollistaneet yhä useammin johtopäätösten tekemisen näistä laajoista tietokokonaisuuksista, jotka viittaavat immunologisiin suhteisiin tiettyjen geenien välillä. Esitutkimuksissa saman tutkimusryhmän hankkeen puitteissa pystyttiin tunnistamaan yksittäisten elintarvikkeiden tulehdusprofiilit ja tunnistamaan nivelreuman sairauden aktiivisuuden molekyylimarkkereita, joiden diagnostista arvoa on testattu ja tulkittu paaston vaikutuksesta. Nämä markkerit arvioidaan nyt kliinisesti tässä tutkimuksessa yhteistyössä molempien keskusten kanssa.
Oletuksena on, että paaston ja sitä seuraavan diagnoosikohtaisen ruokavaliomuutoksen yhdistelmä parantaa reumaattisia oireita. Tässä yhteydessä analysoidaan myös, mihin paaston ja ravinnon välittämien muutosten 1) aineenvaihdunta ja 2) mikrobiomin merkitys kuuluu. Tämä osoitetaan käyttämällä jo tunnistettuja markkereita genotyyppipiirteille, geeniekspressioominaisuuksille, proteiinin ilmentymisen ominaisuuksille, proteiiniaktiivisuuksille ja antigeenispesifisille immunologisille vastemalleille.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on yhdistää mahdollisen antireumaattisen ravitsemuksen eri näkökohdat ja arvioida ravitsemusterapeuttista konseptia RCT:ssä. Ehdotamme, että osa paaston ja parhaiden käytäntöjen ruokavalion tulehdusta ehkäisevistä vaikutuksista voi johtua suolistoflooran koostumuksen muutoksesta. Siten tämä tutkimus edistää nivelreuman pidennettyä hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14163
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Saksa
- Charité University, Berlin, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreuma
- vapaa mistään vakavasta sairaudesta, joka estää turvallisen osallistumisen harjoitusohjelmaan, kuten sepelvaltimotauti, vaikea verenpainetauti, perifeerinen verisuonisairaus, aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, insuliinista riippuvainen diabetes, psykiatrinen sairaus, munuaissairaus, maksasairaus, aktiivinen syöpä, muu kuin ihosyöpä, ja anemia
- Kyky ymmärtää interventiokäsite ja kirjallinen suostumus osallistumiseen;
- Halukkuus hyväksyä satunnaistaminen ja käydä testaus- ja interventiomenettelyissä sekä toimittaa uloste-, veri- ja virtsanäytteitä testausta varten
- Ikä 18-70 vuotta (mukaan lukien)
- lääkehoitoa ei aloitettu seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kihti tai septinen niveltulehdus
- Psykiatrinen sairaus, joka häiritsee toimenpiteen ymmärtämistä ja toteuttamista
- Raskaus tai imetys
- Jos kyseessä on voimakas anemia (Hb
- Alipaino (BMI 3kg/5kg viimeisen/viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Syömishäiriö (kuten bulimia, anorexia nervosa) viimeisen 5 vuoden aikana
- Nykyinen vegaaninen ravinto
- Sähköpostiosoitteen tai Internet-yhteyden puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paasto ja "paras käytäntö" ravitsemus
Alkupaasto ja sen jälkeen 11 viikon kasvipohjainen ruokavalio
|
Kokeellinen interventio on jaettu alkuosaan, jossa 7-10 päivän jaksollinen paasto avohoidossa, jota seuraa rakentamisvaihe.
Tämä ryhmäosa saa sitten ruokavaliomuutoksen tietyllä normokalorisella ravinnolla, joka sisältää ajallisesti rajoitetun syömisen (TRE, 16/8h) ja seuraavien kriteerien mukaisesti: 1) kasviperäinen, 2) runsaasti prebiootteja, 3) rikastettu keittiömausteet ja keittiöyrtit, jotka tunnetaan sieni- ja tulehdusta ehkäisevään vaikutuksistaan.
|
|
Active Comparator: Normaali ravitsemusneuvonta
12 viikon tavallinen anti-inflammatorinen ruokavalio
|
Kontrolliryhmä saa Saksan ravitsemusyhdistyksen (DGE) suositusten mukaisesti terveydelle pohjimmiltaan hyödyllisen ruokavalion, joka sisältää vähemmän arakidonihapon saantia ja sen seurauksena moduloi tulehdusta ehkäisevää vaikutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Health Assessement Questionnaire (HAQ)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Muutos lähtötasosta HAQ:ssa 12 viikon jälkeen, vaihtelee välillä 0-3, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa vamma-astetta
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuuspiste 28 (DAS-28-CRP)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Muutos lähtötasosta DAS-28-CRP:ssä, vaihtelee välillä 2,0–10,0, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta ja alle 2,6 tarkoittaa remissiota
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
American College of Rheumatology (ACR) -vastauskriteerit
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Muutos lähtötasosta ACR-vastekriteerien täyttymisessä, joka osoittaa hoitovasteen prosentteina (ei mitään, ACR20, ACR50 tai ACR70)
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksipiste (SDAI)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Muutos SDAI:n lähtötasosta, vaihteluväli 0–86, oletusarvo 0,1–10 mg/dl CRP:lle.
Suuremmat arvot tarkoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta ja alle 34 tarkoittaa remissiota.
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Kehon koostumuksen arviointi biosähköisen impedanssianalyysin avulla (kehon rasva ja sisäelinten rasva %)
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Kehon koostumuksen arviointi biosähköisen impedanssianalyysin avulla (lihasmassa kg)
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
|
Lepoverenpaine
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
|
Differentiaalinen verenkuva
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
|
Maksan transaminaasit (GPT, GOT) ja gammaglutamyylitranspeptidaasi (y-GT)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Kokonaisproteiini grammoina litrassa (g/l)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
|
Kreatiniini µmol/l (µmol/l)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
|
Kreatiinikinaasi (U/L)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) millilitroina minuutissa (ml/min)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
|
Elektrolyytit
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) millimetreinä tunnissa (mm/h)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
|
CRP milligrammoina litrassa (mg/l)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
|
Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) sekunneissa (s)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
|
Laktaattidehydrogenaasi (LDH) (U/L)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
|
Veren lipidit ja paastoglukoosi
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Virtsahappo (µmol/l)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
|
Reumatekijä (IgM)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustila)
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustila)
|
|
|
Antisyklinen sitrullinoitu peptidi (anti-CCP)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
|
Immuunisolujen fenotyypitys
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Sellaisten sytometristen parametrien määrittäminen, jotka osoittavat muutoksia solujen aktivaatiossa tai kvantitatiivisia muutoksia alapopulaatioiden absoluuttisessa ja/tai suhteellisessa koossa (esim.
klassiset/keskiluokkaiset/ei-klassiset monosyytit, naiivit ja muisti-T-solut, B-solujen erilaistuminen plasmablasteiksi/-soluiksi) Immuunisolujen geeniekspressioanalyysi Affymetrix-kokogenomin mikrosiruilla ja RNAseq:llä transkriptiomallien ja markkerien etsimiseksi, jotka auttavat tunnistamaan asiaankuuluvat immuunisolu(ala)populaatiot, jotka eivät vielä sisälly sytometriseen fenotyypitysseulaan
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Metaboliset plasmametaboliitit
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Hiilen aineenvaihdunnan metaboliset plasmametaboliitit veripisteuutteella käyttämällä metabolomiikkaa (GC / MS)
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Virtsan analyysi (10 ml virtsaa keskivirtaan)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), päivä 7, 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (perustilanne), päivä 7, viikko 6 ja viikko 12
|
Äärimmäisen yksilöllisen suoliston mikrobiotakoostumuksen molekyylityypitys sekvensoimalla ulostemateriaalia (16S-, 18S-, ITS-amplikonisekvenssi, metagenomiikka, metatranskriptomiikka) ja suorittamalla proteomiikkaa ja metabolomiikkaa karakterisoimaan paaston ja ruokavalion aiheuttamia muutoksia toistaiseksi riittämättömästi karakterisoidussa suolen mikrobistossa toisiinsa liittyviä molekyylikomponentteja potilaiden alaryhmässä
|
Sisällyttämispäivä (perustilanne), päivä 7, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Sosiodemografiset mittaukset
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustila)
|
ikä, koulutustaso, kotitalouden tulot, työllisyysasema, siviilisääty, puhuttu kieli, nivelreuman täydellinen sukuhistoria ensimmäisen ja toisen asteen sukulaisilla, nykyinen ja aikaisempi sairaus ja muut sairaudet sekä nykyiset lääkkeet
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustila)
|
|
Lääkkeiden saanti
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Lääkityksen, pää- ja toissijaisten diagnoosien systematisoitu dokumentointi CRF:llä
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Kipulääkkeiden saanti
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Analgeettisten lääkkeiden systematisoitu dokumentointi päivittäin päiväkirjan avulla
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Käyttäytymistekijöiden dokumentointi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Ruoansulatuksen, kuukautisten, ruokavalion noudattamisen ja poikkeuksellisten tapahtumien dokumentointi päivittäin päiväkirjan avulla
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Käyttäytymistekijöiden kvantifiointi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Ammatillisen stressin, kotistressin, ihmisten välisten konfliktien dokumentointi päivittäin päiväkirjaa käyttäen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, vaihteluväli 0-10, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa stressin luokkaa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Käyttäytymistekijöiden kvantifiointi
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Nikotiini, alkoholi, fyysinen passiivisuus, kahvin ja median kulutus Likert-asteikkojen avulla vaihtelevat välillä 0–5, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa hyväksymisluokkaa
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Ruoan valinta
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 4 ja 9 viikon kuluttua
|
Ravintohistoria ravintolisän kautta (kukin 3 päivää)
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 4 ja 9 viikon kuluttua
|
|
Ruokavaliokäyttäytyminen
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Muokattu FFQ, joka tallentaa ruokavaliokäyttäytymisen, kuten ruokailuajat, ruokailutiheys, ruokamieltymykset, paastokokemukset
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustilanne), 6 ja 12 viikon kuluttua
|
|
Hannover Functional Ability Questionnaire (Funktionsfragebogen Hannover, FFbH-R)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 6 ja 12 viikon kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos perustasosta FFbH-R:ssä, vaihteluväli 0–100 %, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa toimintakykyä
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 6 ja 12 viikon kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
|
Mielialakysely (Profile of Mood States, POMS)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 6 ja 12 viikon kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Emotionaalisen ahdistuksen muutosta lähtötilanteesta mitataan käyttämällä mielialaprofiilin (POMS) saksankielistä versiota (35 kohtaa, 7-pisteinen Likert-asteikko; 0 = ei ollenkaan, 6 = erittäin).
Siinä on 65 kohdetta ja 6 aluetta: masennus [alue 0-98], voima-aktiivisuus [alue 0-49], väsymys [alue 0-49] ja viha-vihamielisyys [alue 0-49].
Mielialahäiriöiden kokonaispistemäärä saadaan vähentämällä vireys-aktiivisuuspisteet muiden ala-asteikkojen pisteiden summasta.
Pienemmät pisteet osoittavat vakaampia mielialaprofiileja.
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 6 ja 12 viikon kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
|
Stressikyselylomake (Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 6 ja 12 viikon kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Muuta CPSS:n perustilasta, vaihteluvälillä 0–4 kussakin kohdassa.
Pisteet saadaan kääntämällä vastaukset (esim. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) positiivisesti ilmaistuihin kohtiin ja laskemalla sitten yhteen kaikki asteikon kohteet, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat koettua korkeampaa arvosanaa stressi.
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 6 ja 12 viikon kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
|
Elämänlaatukysely (WHO-5)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 6 ja 12 viikon kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos lähtötasosta WHO-5:ssä, vaihtelee 0–100 %, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa hyvinvointia
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 6 ja 12 viikon kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viimeinen kyselylomake paaston ja ravinnon siedettävyyden, haittavaikutusten kirjaamiseksi
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Paaston ja ravinnon siedettävyyden sekä haittavaikutusten mittaus Likert-vaakojen avulla vaihtelee välillä 0-5, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa hyväksymisluokkaa
|
12 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NutriFast
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- tieteellinen tavoite (ei-kaupallinen)
- järkevä menetelmä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .