- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03856190
Efetividade do Jejum Terapêutico e da Dieta Específica em Pacientes com Artrite Reumatoide (NutriFast)
Efetividade do Jejum Terapêutico e da Dieta Específica em Pacientes com Artrite Reumatoide: um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite reumatoide é uma doença articular inflamatória-destrutiva para a qual faltam causas etiopatogenéticas até o momento. Nos últimos anos, vários novos conceitos terapêuticos foram desenvolvidos na forma de terapias de anticorpos direcionados que podem bloquear vários mecanismos inflamatórios. Embora tenham sido alcançados melhores sucessos de tratamento em comparação com as terapias convencionais, os pacientes respondem às novas terapias de maneiras muito diferentes. Como resultado, o medicamento ideal precisa ser identificado para cada paciente por meio de ensaios de tratamento individual. Até agora, nenhuma cura foi alcançada e a progressão da doença só pode ser interrompida pela supressão permanente da resposta inflamatória. Além de diferentes mecanismos imunológicos e predisposições genéticas, as interações com o microbioma do intestino estão sendo cada vez mais discutidas nos últimos anos. Uma flora intestinal disbiótica, caracterizada pela perda de bactérias benéficas e um aumento concomitante de micróbios potencialmente patogênicos, está associada a síndromes inflamatórias crônicas.
O jejum modificado (até 500 kcal de ingestão de energia por dia) por 7-10 dias leva a uma melhora dos sintomas em muitos pacientes com artrite reumatóide e é usado regularmente pelos requerentes para o tratamento da artrite reumatóide. Vários estudos clínicos demonstraram que o jejum terapêutico produz efeitos anti-inflamatórios. No entanto, até agora, nenhum método padronizado para estabilização a longo prazo dos efeitos correspondentes após a retomada da nutrição foi estabelecido.
Análises recentes de transcriptoma não apenas revelaram inúmeros novos marcadores potenciais, mas também permitem cada vez mais que conclusões sejam tiradas desses extensos conjuntos de dados que sugerem relações imunológicas entre genes específicos. Em estudos preliminares no âmbito de um projeto do mesmo grupo de estudos, foi possível identificar perfis inflamatórios de alimentos individuais e identificar marcadores moleculares de atividade da doença na artrite reumatóide cujo valor diagnóstico foi testado e interpretado sob a influência do jejum. Esses marcadores serão agora avaliados clinicamente neste estudo em colaboração com os dois centros.
A hipótese é que uma combinação de jejum e subsequente mudança de dieta específica para o diagnóstico melhorará os sintomas reumáticos. Neste contexto, será também analisado, a que significado pertencem as alterações 1) do metabolismo e 2) do microbioma, mediadas pelo jejum e nutrição. Isso será demonstrado usando marcadores já identificados para traços genotípicos, traços de expressão gênica, características de expressão de proteínas, atividades de proteínas e padrões de resposta imunológica específicos do antígeno.
O presente projeto de pesquisa visa combinar os diferentes aspectos de uma possível nutrição anti-reumática e avaliar o conceito nutriterapêutico em um RCT. Sugerimos que uma parte dos efeitos anti-inflamatórios do jejum e das dietas de melhor prática pode ser devido a uma alteração na composição da flora intestinal mediada. Assim, este estudo contribui para a terapia estendida da artrite reumatóide.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14163
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
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Berlin, Alemanha
- Charité University, Berlin, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite reumatoide
- livre de qualquer condição médica séria que impeça a participação segura em um programa de exercícios, como doença arterial coronariana, hipertensão grave, doença vascular periférica, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, diabetes insulino-dependente, doença psiquiátrica, doença renal, doença hepática, câncer ativo que não seja câncer de pele e anemia
- Capacidade de compreender o conceito de intervenção e consentimento escrito para participar;
- Disposição para aceitar a randomização e passar pelos procedimentos de teste e intervenção e entregar amostras de fezes, sangue e urina para teste
- Idade 18-70 anos (inclusive)
- terapia medicamentosa não foi iniciada nas últimas 8 semanas antes da triagem
Critério de exclusão:
- Gota ou artrite séptica
- Doença psiquiátrica que interfere na compreensão e implementação da intervenção
- Gravidez ou amamentação
- No caso de anemia pronunciada (Hb
- Abaixo do peso (IMC 3kg/5kg no último/últimos 3 mês(es)
- Transtorno alimentar (como bulimia, anorexia nervosa) nos últimos 5 anos
- Nutrição vegana atual
- Inexistência de endereço de e-mail ou acesso à internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Jejum e nutrição de "melhores práticas"
Jejum inicial seguido por 11 semanas de dieta baseada em vegetais
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A intervenção experimental é dividida em uma parte inicial com jejum periódico de 7 a 10 dias em regime ambulatorial, seguido por uma fase de construção.
Esta parte do grupo recebe então uma mudança de dieta com uma nutrição normocalórica específica incluindo o conceito de alimentação com restrição de tempo (TRE, 16/8h) e de acordo com os seguintes critérios: 1) vegetal, 2) rico em prebióticos, 3) enriquecido com especiarias de cozinha e ervas de cozinha conhecidas por seu potencial antimicótico e anti-inflamatório.
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Comparador Ativo: Aconselhamento Nutricional Padrão
12 semanas de dieta antiinflamatória padrão
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O grupo controle recebe uma dieta considerada fundamentalmente benéfica à saúde no sentido das recomendações da Associação Alemã de Nutrição (DGE), que contém uma ingestão reduzida de ácido araquidônico e, como resultado, modula um efeito anti-inflamatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Alteração da linha de base no HAQ após 12 semanas, varia de 0 a 3, enquanto valores mais altos significam um grau mais alto de incapacidade
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Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de atividade da doença 28 (DAS-28-CRP)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Alteração da linha de base no DAS-28-CRP, varia de 2,0 a 10,0, enquanto valores mais altos significam maior atividade da doença e abaixo de 2,6 significam remissão
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Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Critérios de resposta do American College of Rheumatology (ACR)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Mudança da linha de base no cumprimento dos critérios de resposta ACR indicando a taxa de resposta à terapia em porcentagem (nenhuma, ACR20, ACR50 ou ACR70)
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Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Pontuação simplificada do índice de atividade da doença (SDAI)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Alteração da linha de base no SDAI, intervalo de 0 a 86 com intervalo assumido de 0,1 a 10 mg/dL para CRP.
Valores mais altos significam maior atividade da doença e abaixo de 34 significam remissão.
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Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Análise de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas
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Estimativa da composição corporal via análise de impedância bioelétrica (gordura corporal e gordura visceral em %)
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Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas
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Análise de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas
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Estimativa da composição corporal via análise de impedância bioelétrica (massa muscular em kg)
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Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas
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Circunferência abdominal
Prazo: Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas
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Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas
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Pressão sanguínea em repouso
Prazo: Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas
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Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas
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Pulsação
Prazo: Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas
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Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas
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Hemograma diferencial
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Transaminases hepáticas (GPT, GOT) e gama glutamil transpeptidase (y-GT)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Proteína total em gramas por litro (g/L)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Creatinina em µmol por litro (µmol/L)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Creatina quinase (U/L)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) em mililitros por minuto (mL/min)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Eletrólitos
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Taxa de hemossedimentação (ESR) em milímetros por hora (mm/h)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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PCR em miligrama por litro (mg/L)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Razão normalizada internacional (INR)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Tempo de tromboplastina parcial (PTT) em segundos (s)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Lactato desidrogenase (LDH) (U/L)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Lipídios sanguíneos e glicemia de jejum
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Ácido úrico (µmol/L)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Fator reumatóide (IgM)
Prazo: Data de inclusão (linha de base)
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Data de inclusão (linha de base)
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Antipeptídeo citrulinado cíclico (anti-CCP)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Fenotipagem de células imunes
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Determinação de parâmetros citométricos que indicam alterações na ativação celular ou alterações quantitativas no tamanho absoluto e/ou relativo de subpopulações (por exemplo,
monócitos clássicos/intermediários/não clássicos, células T virgens e de memória, diferenciação de células B para plasmablastos/células) Análise de expressão gênica de células imunes com microarrays de genoma inteiro Affymetrix e RNAseq para procurar padrões de transcrição e marcadores que ajudam a identificar (sub-)populações de células imunes relevantes, que ainda não estão incluídas na tela de fenotipagem citométrica
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Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Metabólitos plasmáticos metabólicos
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Metabólitos plasmáticos metabólicos do metabolismo do carbono com extrato de mancha de sangue usando metabolômica (GC / MS)
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Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Análise de urina (10 ml de jato médio de urina)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
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Microbioma intestinal
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, semana 6 e semana 12
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Tipagem molecular da composição extremamente individual da microbiota intestinal por sequenciamento de material fecal (sequenciamento de amplicon 16S-, 18S-, ITS, metagenômica, metatranscriptômica) e realização de proteômica e metabolômica para caracterizar mudanças induzidas por jejum e dieta da microbiota intestinal até agora insuficientemente caracterizada componentes moleculares relacionados em um subgrupo de pacientes
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Data de inclusão (linha de base), dia 7, semana 6 e semana 12
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Medições sociodemográficas
Prazo: Data de inclusão (linha de base)
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idade, escolaridade, renda familiar, situação profissional, estado civil, idioma falado, história familiar completa de artrite reumatóide em parentes de primeiro e segundo grau, doenças atuais e anteriores e comorbidades e medicamentos atuais
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Data de inclusão (linha de base)
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Ingestão de medicamentos
Prazo: Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas
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Documentação sistematizada de medicamentos, diagnósticos principais e secundários usando CRF
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Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas
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Ingestão de analgésicos
Prazo: Até 12 semanas
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Documentação sistematizada de medicação analgésica diariamente usando um diário
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Até 12 semanas
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Documentação de Fatores Comportamentais
Prazo: Até 12 semanas
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Documentação da digestão, menstruação, cumprimento da dieta e eventos extraordinários diariamente usando um diário
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Até 12 semanas
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Quantificação de Fatores Comportamentais
Prazo: Até 12 semanas
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Documentação de estresse ocupacional, estresse doméstico, conflitos interpessoais diariamente usando um diário via escala visual analógica (VAS), varia de 0 a 10, enquanto valores mais altos significam um grau mais alto de estresse
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Até 12 semanas
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Quantificação de Fatores Comportamentais
Prazo: Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas
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Nicotina, Álcool, Sedentarismo, Café e Consumo de Mídia via Escalas Likert, variam de 0 a 5, sendo que valores mais altos significam maior grau de concordância
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Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas
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Seleção de alimentos
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 4 e 9 semanas
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História nutricional através de registro alimentar (cada um por 3 dias)
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Data de inclusão (linha de base), após 4 e 9 semanas
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Comportamento Alimentar
Prazo: Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas
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FFQ modificado registrando o comportamento alimentar, como horário das refeições, frequência da ingestão de alimentos, preferências alimentares, experiências de jejum
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Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas
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O Questionário de Habilidade Funcional de Hannover (Funktionsfragebogen Hannover, FFbH-R)
Prazo: Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas, após 6 meses
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Alteração da linha de base no FFbH-R, varia de 0 a 100%, enquanto valores mais altos significam um grau mais alto de capacidade funcional
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Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas, após 6 meses
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Questionário de humor (Perfil dos estados de humor, POMS)
Prazo: Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas, após 6 meses
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A mudança da linha de base no sofrimento emocional será medida usando a versão curta da versão alemã do Profile of Mood States (POMS) (35 itens, escala Likert de 7 pontos; 0 = nada, 6 = extremamente).
Tem 65 itens e 6 domínios: depressão [intervalo 0 - 98], vigor-atividade [intervalo 0 - 49], fadiga [intervalo 0 - 49] e raiva-hostilidade [intervalo 0 - 49].
A pontuação total do distúrbio do humor é derivada subtraindo a pontuação da atividade de vigor da soma das pontuações das outras subescalas.
Pontuações mais baixas indicam perfis de humor mais estáveis.
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Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas, após 6 meses
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Questionário de estresse (Escala de estresse percebido de Cohen, CPSS)
Prazo: Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas, após 6 meses
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Alteração da linha de base no CPSS, varia de 0 a 4 em cada item.
As pontuações são obtidas invertendo as respostas (por exemplo, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) para os itens afirmados positivamente e, em seguida, somando todos os itens da escala, enquanto valores mais altos significam um grau mais alto de percepção estresse.
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Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas, após 6 meses
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Questionário de Qualidade de Vida (OMS-5)
Prazo: Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas, após 6 meses
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Alteração da linha de base no WHO-5, varia de 0 a 100%, enquanto valores mais altos significam um grau mais alto de bem-estar
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Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas, após 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário final para registrar tolerabilidade de jejum e nutrição, efeitos adversos
Prazo: após 12 semanas
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Medição da tolerabilidade de jejum e nutrição, bem como efeitos adversos por meio de escalas de Likert, variam de 0 a 5, enquanto valores mais altos significam um maior grau de concordância
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após 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NutriFast
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- objetivo científico (não comercial)
- metodologia sólida
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .