Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efetividade do Jejum Terapêutico e da Dieta Específica em Pacientes com Artrite Reumatoide (NutriFast)

24 de janeiro de 2022 atualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Efetividade do Jejum Terapêutico e da Dieta Específica em Pacientes com Artrite Reumatoide: um Ensaio Clínico Controlado Randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do jejum e uma subsequente mudança de dieta específica para o diagnóstico em pacientes com artrite reumatóide em relação à melhora dos sintomas reumáticos e investigar possíveis mecanismos dessa melhora.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artrite reumatoide é uma doença articular inflamatória-destrutiva para a qual faltam causas etiopatogenéticas até o momento. Nos últimos anos, vários novos conceitos terapêuticos foram desenvolvidos na forma de terapias de anticorpos direcionados que podem bloquear vários mecanismos inflamatórios. Embora tenham sido alcançados melhores sucessos de tratamento em comparação com as terapias convencionais, os pacientes respondem às novas terapias de maneiras muito diferentes. Como resultado, o medicamento ideal precisa ser identificado para cada paciente por meio de ensaios de tratamento individual. Até agora, nenhuma cura foi alcançada e a progressão da doença só pode ser interrompida pela supressão permanente da resposta inflamatória. Além de diferentes mecanismos imunológicos e predisposições genéticas, as interações com o microbioma do intestino estão sendo cada vez mais discutidas nos últimos anos. Uma flora intestinal disbiótica, caracterizada pela perda de bactérias benéficas e um aumento concomitante de micróbios potencialmente patogênicos, está associada a síndromes inflamatórias crônicas.

O jejum modificado (até 500 kcal de ingestão de energia por dia) por 7-10 dias leva a uma melhora dos sintomas em muitos pacientes com artrite reumatóide e é usado regularmente pelos requerentes para o tratamento da artrite reumatóide. Vários estudos clínicos demonstraram que o jejum terapêutico produz efeitos anti-inflamatórios. No entanto, até agora, nenhum método padronizado para estabilização a longo prazo dos efeitos correspondentes após a retomada da nutrição foi estabelecido.

Análises recentes de transcriptoma não apenas revelaram inúmeros novos marcadores potenciais, mas também permitem cada vez mais que conclusões sejam tiradas desses extensos conjuntos de dados que sugerem relações imunológicas entre genes específicos. Em estudos preliminares no âmbito de um projeto do mesmo grupo de estudos, foi possível identificar perfis inflamatórios de alimentos individuais e identificar marcadores moleculares de atividade da doença na artrite reumatóide cujo valor diagnóstico foi testado e interpretado sob a influência do jejum. Esses marcadores serão agora avaliados clinicamente neste estudo em colaboração com os dois centros.

A hipótese é que uma combinação de jejum e subsequente mudança de dieta específica para o diagnóstico melhorará os sintomas reumáticos. Neste contexto, será também analisado, a que significado pertencem as alterações 1) do metabolismo e 2) do microbioma, mediadas pelo jejum e nutrição. Isso será demonstrado usando marcadores já identificados para traços genotípicos, traços de expressão gênica, características de expressão de proteínas, atividades de proteínas e padrões de resposta imunológica específicos do antígeno.

O presente projeto de pesquisa visa combinar os diferentes aspectos de uma possível nutrição anti-reumática e avaliar o conceito nutriterapêutico em um RCT. Sugerimos que uma parte dos efeitos anti-inflamatórios do jejum e das dietas de melhor prática pode ser devido a uma alteração na composição da flora intestinal mediada. Assim, este estudo contribui para a terapia estendida da artrite reumatóide.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 14163
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Alemanha
        • Charité University, Berlin, Department of Rheumatology and Clinical Immunology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Artrite reumatoide
  2. livre de qualquer condição médica séria que impeça a participação segura em um programa de exercícios, como doença arterial coronariana, hipertensão grave, doença vascular periférica, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, diabetes insulino-dependente, doença psiquiátrica, doença renal, doença hepática, câncer ativo que não seja câncer de pele e anemia
  3. Capacidade de compreender o conceito de intervenção e consentimento escrito para participar;
  4. Disposição para aceitar a randomização e passar pelos procedimentos de teste e intervenção e entregar amostras de fezes, sangue e urina para teste
  5. Idade 18-70 anos (inclusive)
  6. terapia medicamentosa não foi iniciada nas últimas 8 semanas antes da triagem

Critério de exclusão:

  1. Gota ou artrite séptica
  2. Doença psiquiátrica que interfere na compreensão e implementação da intervenção
  3. Gravidez ou amamentação
  4. No caso de anemia pronunciada (Hb
  5. Abaixo do peso (IMC 3kg/5kg no último/últimos 3 mês(es)
  6. Transtorno alimentar (como bulimia, anorexia nervosa) nos últimos 5 anos
  7. Nutrição vegana atual
  8. Inexistência de endereço de e-mail ou acesso à internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Jejum e nutrição de "melhores práticas"
Jejum inicial seguido por 11 semanas de dieta baseada em vegetais
A intervenção experimental é dividida em uma parte inicial com jejum periódico de 7 a 10 dias em regime ambulatorial, seguido por uma fase de construção. Esta parte do grupo recebe então uma mudança de dieta com uma nutrição normocalórica específica incluindo o conceito de alimentação com restrição de tempo (TRE, 16/8h) e de acordo com os seguintes critérios: 1) vegetal, 2) rico em prebióticos, 3) enriquecido com especiarias de cozinha e ervas de cozinha conhecidas por seu potencial antimicótico e anti-inflamatório.
Comparador Ativo: Aconselhamento Nutricional Padrão
12 semanas de dieta antiinflamatória padrão
O grupo controle recebe uma dieta considerada fundamentalmente benéfica à saúde no sentido das recomendações da Associação Alemã de Nutrição (DGE), que contém uma ingestão reduzida de ácido araquidônico e, como resultado, modula um efeito anti-inflamatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Alteração da linha de base no HAQ após 12 semanas, varia de 0 a 3, enquanto valores mais altos significam um grau mais alto de incapacidade
Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de atividade da doença 28 (DAS-28-CRP)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Alteração da linha de base no DAS-28-CRP, varia de 2,0 a 10,0, enquanto valores mais altos significam maior atividade da doença e abaixo de 2,6 significam remissão
Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Critérios de resposta do American College of Rheumatology (ACR)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Mudança da linha de base no cumprimento dos critérios de resposta ACR indicando a taxa de resposta à terapia em porcentagem (nenhuma, ACR20, ACR50 ou ACR70)
Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Pontuação simplificada do índice de atividade da doença (SDAI)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Alteração da linha de base no SDAI, intervalo de 0 a 86 com intervalo assumido de 0,1 a 10 mg/dL para CRP. Valores mais altos significam maior atividade da doença e abaixo de 34 significam remissão.
Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Análise de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas
Estimativa da composição corporal via análise de impedância bioelétrica (gordura corporal e gordura visceral em %)
Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas
Análise de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas
Estimativa da composição corporal via análise de impedância bioelétrica (massa muscular em kg)
Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas
Circunferência abdominal
Prazo: Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas
Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas
Pressão sanguínea em repouso
Prazo: Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas
Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas
Pulsação
Prazo: Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas
Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas
Hemograma diferencial
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Transaminases hepáticas (GPT, GOT) e gama glutamil transpeptidase (y-GT)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
  • GPT em unidades por litro (U/L)
  • GOT (U/L)
  • y-GT (U/L)
Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Proteína total em gramas por litro (g/L)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Creatinina em µmol por litro (µmol/L)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Creatina quinase (U/L)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) em mililitros por minuto (mL/min)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Eletrólitos
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
  • cálcio em milimol por litro (mmol/L)
  • potássio (mmol/L)
  • sódio (mmol/L)
Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Taxa de hemossedimentação (ESR) em milímetros por hora (mm/h)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
PCR em miligrama por litro (mg/L)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Razão normalizada internacional (INR)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Tempo de tromboplastina parcial (PTT) em segundos (s)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Lactato desidrogenase (LDH) (U/L)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Lipídios sanguíneos e glicemia de jejum
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
  • triglicerídeos (mmol/L)
  • colesterol total (mmol/L)
  • LDL (mmol/L)
  • HDL (mmol/L)
  • glicose em jejum (mmol/L)
Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Ácido úrico (µmol/L)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Fator reumatóide (IgM)
Prazo: Data de inclusão (linha de base)
Data de inclusão (linha de base)
Antipeptídeo citrulinado cíclico (anti-CCP)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Fenotipagem de células imunes
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Determinação de parâmetros citométricos que indicam alterações na ativação celular ou alterações quantitativas no tamanho absoluto e/ou relativo de subpopulações (por exemplo, monócitos clássicos/intermediários/não clássicos, células T virgens e de memória, diferenciação de células B para plasmablastos/células) Análise de expressão gênica de células imunes com microarrays de genoma inteiro Affymetrix e RNAseq para procurar padrões de transcrição e marcadores que ajudam a identificar (sub-)populações de células imunes relevantes, que ainda não estão incluídas na tela de fenotipagem citométrica
Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Metabólitos plasmáticos metabólicos
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Metabólitos plasmáticos metabólicos do metabolismo do carbono com extrato de mancha de sangue usando metabolômica (GC / MS)
Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Análise de urina (10 ml de jato médio de urina)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Data de inclusão (linha de base), dia 7, após 6 e 12 semanas
Microbioma intestinal
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 7, semana 6 e semana 12
Tipagem molecular da composição extremamente individual da microbiota intestinal por sequenciamento de material fecal (sequenciamento de amplicon 16S-, 18S-, ITS, metagenômica, metatranscriptômica) e realização de proteômica e metabolômica para caracterizar mudanças induzidas por jejum e dieta da microbiota intestinal até agora insuficientemente caracterizada componentes moleculares relacionados em um subgrupo de pacientes
Data de inclusão (linha de base), dia 7, semana 6 e semana 12
Medições sociodemográficas
Prazo: Data de inclusão (linha de base)
idade, escolaridade, renda familiar, situação profissional, estado civil, idioma falado, história familiar completa de artrite reumatóide em parentes de primeiro e segundo grau, doenças atuais e anteriores e comorbidades e medicamentos atuais
Data de inclusão (linha de base)
Ingestão de medicamentos
Prazo: Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas
Documentação sistematizada de medicamentos, diagnósticos principais e secundários usando CRF
Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas
Ingestão de analgésicos
Prazo: Até 12 semanas
Documentação sistematizada de medicação analgésica diariamente usando um diário
Até 12 semanas
Documentação de Fatores Comportamentais
Prazo: Até 12 semanas
Documentação da digestão, menstruação, cumprimento da dieta e eventos extraordinários diariamente usando um diário
Até 12 semanas
Quantificação de Fatores Comportamentais
Prazo: Até 12 semanas
Documentação de estresse ocupacional, estresse doméstico, conflitos interpessoais diariamente usando um diário via escala visual analógica (VAS), varia de 0 a 10, enquanto valores mais altos significam um grau mais alto de estresse
Até 12 semanas
Quantificação de Fatores Comportamentais
Prazo: Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas
Nicotina, Álcool, Sedentarismo, Café e Consumo de Mídia via Escalas Likert, variam de 0 a 5, sendo que valores mais altos significam maior grau de concordância
Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas
Seleção de alimentos
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 4 e 9 semanas
História nutricional através de registro alimentar (cada um por 3 dias)
Data de inclusão (linha de base), após 4 e 9 semanas
Comportamento Alimentar
Prazo: Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas
FFQ modificado registrando o comportamento alimentar, como horário das refeições, frequência da ingestão de alimentos, preferências alimentares, experiências de jejum
Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas
O Questionário de Habilidade Funcional de Hannover (Funktionsfragebogen Hannover, FFbH-R)
Prazo: Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas, após 6 meses
Alteração da linha de base no FFbH-R, varia de 0 a 100%, enquanto valores mais altos significam um grau mais alto de capacidade funcional
Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas, após 6 meses
Questionário de humor (Perfil dos estados de humor, POMS)
Prazo: Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas, após 6 meses
A mudança da linha de base no sofrimento emocional será medida usando a versão curta da versão alemã do Profile of Mood States (POMS) (35 itens, escala Likert de 7 pontos; 0 = nada, 6 = extremamente). Tem 65 itens e 6 domínios: depressão [intervalo 0 - 98], vigor-atividade [intervalo 0 - 49], fadiga [intervalo 0 - 49] e raiva-hostilidade [intervalo 0 - 49]. A pontuação total do distúrbio do humor é derivada subtraindo a pontuação da atividade de vigor da soma das pontuações das outras subescalas. Pontuações mais baixas indicam perfis de humor mais estáveis.
Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas, após 6 meses
Questionário de estresse (Escala de estresse percebido de Cohen, CPSS)
Prazo: Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas, após 6 meses
Alteração da linha de base no CPSS, varia de 0 a 4 em cada item. As pontuações são obtidas invertendo as respostas (por exemplo, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) para os itens afirmados positivamente e, em seguida, somando todos os itens da escala, enquanto valores mais altos significam um grau mais alto de percepção estresse.
Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas, após 6 meses
Questionário de Qualidade de Vida (OMS-5)
Prazo: Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas, após 6 meses
Alteração da linha de base no WHO-5, varia de 0 a 100%, enquanto valores mais altos significam um grau mais alto de bem-estar
Data de inclusão (basal), após 6 e 12 semanas, após 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário final para registrar tolerabilidade de jejum e nutrição, efeitos adversos
Prazo: após 12 semanas
Medição da tolerabilidade de jejum e nutrição, bem como efeitos adversos por meio de escalas de Likert, variam de 0 a 5, enquanto valores mais altos significam um maior grau de concordância
após 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo deve ser publicado em acesso aberto. Ao publicar os resultados, os dados anonimizados dos participantes individuais que fundamentam os resultados relatados, bem como o código estatístico, serão disponibilizados para investigadores científicos que emitam uma proposta metodologicamente sólida.

Prazo de Compartilhamento de IPD

10 anos após a publicação dos resultados primários

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  • objetivo científico (não comercial)
  • metodologia sólida

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever