Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av terapeutisk faste og spesifikk diett hos pasienter med revmatoid artritt (NutriFast)

24. januar 2022 oppdatert av: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effektiviteten av terapeutisk faste og spesifikk diett hos pasienter med revmatoid artritt: en randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne studien er en evaluering av effektiviteten av faste og en påfølgende diagnosespesifikk diettendring hos pasienter med revmatoid artritt med hensyn til forbedring av revmatiske symptomer og videre å undersøke mulige mekanismer for denne forbedringen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Revmatoid artritt er en inflammatorisk-destruktiv leddsykdom som det mangler oppdaterte etiopatogenetiske årsaker til. De siste årene er det utviklet en rekke nye terapeutiske konsepter i form av målrettede antistoffterapier som kan blokkere ulike betennelsesmekanismer. Selv om det ble oppnådd bedre behandlingssuksesser sammenlignet med konvensjonelle terapier, reagerer pasientene på de nye terapiene på svært forskjellige måter. Som et resultat må det optimale stoffet identifiseres for hver pasient gjennom individuelle behandlingsforsøk. Så langt har ingen helbredelser blitt oppnådd, og progresjonen av sykdommen kan bare stoppes ved permanent undertrykkelse av den inflammatoriske responsen. I tillegg til ulike immunologiske mekanismer og genetiske disposisjoner, diskuteres interaksjoner med tarmens mikrobiom i økende grad de siste årene. En dysbiotisk tarmflora, preget av tap av nyttige bakterier og en samtidig økning i potensielt patogene mikrober, er assosiert med kroniske inflammatoriske syndromer.

Modifisert faste (opptil 500 kcal energiinntak per dag) i 7-10 dager fører til bedring av symptomene hos mange pasienter med revmatoid artritt og brukes jevnlig av søkerne til behandling av revmatoid artritt. Flere kliniske studier har vist at terapeutisk faste gir anti-inflammatoriske effekter. Det er imidlertid så langt ikke etablert noen standardisert metode for langtidsstabilisering av tilsvarende effekter etter gjenopptakelse av ernæring.

Nyere transkriptomanalyser har ikke bare avslørt mange nye potensielle markører, men tillater også i økende grad å trekke konklusjoner fra disse omfattende datasettene som antyder immunologiske forhold mellom spesifikke gener. I forstudier innenfor rammen av et prosjekt av samme studiegruppe, var det mulig å identifisere inflammatoriske profiler av individuelle matvarer og å identifisere molekylære markører for sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt hvis diagnostiske verdi er testet og tolket under påvirkning av faste. Disse markørene vil nå bli klinisk evaluert i denne studien i samarbeid med begge sentrene.

Hypotesen er at en kombinasjon av faste og påfølgende diagnosespesifikk kostholdsendring vil bedre de revmatiske symptomene. I denne sammenheng vil det også analyseres hvilken betydning av endringene 1) av stoffskiftet og 2) av mikrobiomet, mediert av faste og ernæring, hører hjemme. Dette vil bli demonstrert ved å bruke allerede identifiserte markører for genotypiske egenskaper, genuttrykkstrekk, egenskaper ved proteinuttrykk, proteinaktiviteter og antigenspesifikke immunologiske responsmønstre.

Det nåværende forskningsprosjektet tar sikte på å kombinere de ulike aspektene ved en mulig antirevmatisk ernæring og å evaluere det ernæringsterapeutiske konseptet i en RCT. Vi foreslår at en del av de antiinflammatoriske effektene av faste og beste praksis-dietter kan skyldes en endring i sammensetningen av tarmfloraen mediert. Dermed bidrar denne studien til utvidet behandling av revmatoid artritt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Charité University, Berlin, Department of Rheumatology and Clinical Immunology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Leddgikt
  2. fri for enhver alvorlig medisinsk tilstand som utelukker sikker deltakelse i et treningsprogram, som koronarsykdom, alvorlig hypertensjon, perifer vaskulær sykdom, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, insulinavhengig diabetes, psykiatrisk sykdom, nyresykdom, leversykdom, annen aktiv kreft enn hudkreft og anemi
  3. Evne til å forstå intervensjonskonseptet og skriftlig samtykke til å delta;
  4. Vilje til å akseptere randomisering og gjennomgå testing og intervensjonsprosedyrer og levere avførings-, blod- og urinprøver for testing
  5. Alder 18-70 år (inkludert)
  6. medikamentell behandling ble ikke startet de siste 8 ukene før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Gikt eller septisk leddgikt
  2. Psykiatrisk sykdom som forstyrrer forståelsen og gjennomføringen av intervensjonen
  3. Graviditet eller amming
  4. Ved uttalt anemi (Hb
  5. Undervektig (BMI 3 kg/5 kg siste/siste 3 måned(er)
  6. Spiseforstyrrelser (som bulimi, anorexia nervosa) de siste 5 årene
  7. Gjeldende vegansk ernæring
  8. Ikke-eksistens av e-postadresse eller internettilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Faste og "beste praksis" ernæring
Innledende faste etterfulgt av 11 uker plantebasert kosthold
Den eksperimentelle intervensjonen er delt inn i en innledende del med periodisk faste i 7-10 dager på poliklinisk basis, som etterfølges av en oppbyggingsfase. Denne gruppedelen får deretter en diettendring med en spesifikk normokalorisk ernæring inkludert konseptet tidsbegrenset spising (TRE, 16/8t) og i henhold til følgende kriterier: 1) plantebasert, 2) rik på prebiotika, 3) beriket med kjøkkenkrydder og kjøkkenurter kjent for sitt antimykotiske og antiinflammatoriske potensial.
Aktiv komparator: Standard ernæringsrådgivning
12 uker standard antiinflammatorisk diett
Kontrollgruppen får en diett som anses å være fundamentalt gunstig for helsen i betydningen av anbefalingene fra den tyske foreningen for ernæring (DGE), som inneholder et redusert inntak av arakidonsyre og som et resultat modulerer en anti-inflammatorisk effekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Endring fra baseline i HAQ etter 12 uker, varierer fra 0 til 3 mens høyere verdier betyr en høyere grad av funksjonshemming
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS-28-CRP)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Endring fra baseline i DAS-28-CRP varierer fra 2,0 til 10,0 mens høyere verdier betyr høyere sykdomsaktivitet og under 2,6 betyr remisjon
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
American College of Rheumatology (ACR) svarkriterier
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Endring fra baseline når det gjelder å oppfylle ACR-responskriteriene som indikerer terapiresponsrate i prosent (ingen, ACR20, ACR50 eller ACR70)
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Simplified Disease Activity Index Score (SDAI)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Endring fra baseline i SDAI, område fra 0 til 86 med antatt område fra 0,1 til 10 mg/dL for CRP. Høyere verdier betyr høyere sykdomsaktivitet og under 34 betyr remisjon.
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker
Estimering av kroppssammensetningen via bioelektrisk impedansanalyse (kroppsfett og visceralt fett i %)
Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker
Estimering av kroppssammensetningen via bioelektrisk impedansanalyse (muskelmasse i kg)
Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker
Abdominal omkrets
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker
Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker
Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker
Puls
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker
Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker
Differensiell blodtelling
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Levertransaminaser (GPT, GOT) og gamma glutamyl transpeptidase (y-GT)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
  • GPT i enheter per liter (U/L)
  • FÅTT (U/L)
  • y-GT (U/L)
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Totalt protein i gram per liter (g/L)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Kreatinin i µmol per liter (µmol/L)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Kreatinkinase (U/L)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) i milliliter per minutt (ml/min)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Elektrolytter
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
  • kalsium i millimol per liter (mmol/L)
  • kalium (mmol/L)
  • natrium (mmol/L)
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) i millimeter per time (mm/t)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
CRP i milligram per liter (mg/L)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Internasjonalt normalisert forhold (INR)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Partiell tromboplastintid (PTT) i sekunder (s)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Laktatdehydrogenase (LDH) (U/L)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Blodlipider og fastende glukose
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
  • triglyserider (mmol/L)
  • total kolesterol (mmol/l)
  • LDL (mmol/L)
  • HDL (mmol/L)
  • fastende glukose (mmol/L)
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Urinsyre (µmol/L)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Revmatoid faktor (IgM)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje)
Dato for inkludering (grunnlinje)
Antisyklisk sitrullinert peptid (anti-CCP)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Fenotyping av immunceller
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Bestemmelse av cytometriske parametere som indikerer endringer i celleaktivering eller kvantitative endringer i den absolutte og/eller relative størrelsen til subpopulasjoner (f. klassiske/mellomliggende/ikke-klassiske monocytter, naive og minne T-celler, B-celledifferensiering til plasmablaster/-celler) Genekspresjonsanalyse av immunceller med Affymetrix helgenommikroarrayer og RNAseq for å søke etter transkripsjonelle mønstre og markører som hjelper til med å identifisere relevante immuncelle(sub-)populasjoner, som ennå ikke er inkludert i den cytometriske fenotypingsskjermen
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Metabolske plasmametabolitter
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Metabolske plasmametabolitter av karbonmetabolisme med et blodflekkekstrakt ved bruk av metabolomics (GC / MS)
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Urinanalyse (10 ml midstream urin)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, uke 6 og uke 12
Molekylær typing av den ekstremt individuelle tarmmikrobiotasammensetningen ved sekvensering av avføringsmateriale (16S-, 18S-, ITS-amplikonsekvensering, metagenomikk, metatranskriptomikk) og utføring av proteomikk og metabolomikk for å karakterisere faste- og diettinduserte endringer av den så langt utilstrekkelig karakteriserte tarmmikrobiota relaterte molekylære komponenter i en undergruppe av pasienter
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, uke 6 og uke 12
Sosiodemografiske målinger
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje)
alder, utdanningsnivå, husholdningsinntekt, sysselsettingsstatus, sivilstand, språk som snakkes, fullstendig familiehistorie med revmatoid artritt hos første- og andregradsslektninger, nåværende og tidligere sykdom og komorbiditeter, og nåværende medisiner
Dato for inkludering (grunnlinje)
Medisininntak
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker
Systematisert dokumentasjon av medisinering, hoved- og bidiagnoser ved bruk av CRF
Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker
Analgetika inntak
Tidsramme: Inntil 12 uker
Systematisert dokumentasjon av smertestillende medisiner på daglig basis ved hjelp av dagbok
Inntil 12 uker
Dokumentasjon av atferdsfaktorer
Tidsramme: Inntil 12 uker
Dokumentasjon av fordøyelse, menstruasjon, overholdelse av kosthold og ekstraordinære hendelser på daglig basis ved hjelp av dagbok
Inntil 12 uker
Kvantifisering av atferdsfaktorer
Tidsramme: Inntil 12 uker
Dokumentasjon av yrkesstress, stress i hjemmet, mellommenneskelige konflikter på daglig basis ved hjelp av en dagbok via visuell analog skala (VAS), varierer fra 0 til 10 mens høyere verdier betyr en høyere grad av stress
Inntil 12 uker
Kvantifisering av atferdsfaktorer
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker
Nikotin, alkohol, fysisk inaktivitet, kaffe og medieforbruk via Likert-skalaer varierer fra 0 til 5 mens høyere verdier betyr en høyere grad av samsvar
Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker
Matutvalg
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline), etter 4 og 9 uker
Ernæringshistorie via kostholdsjournal (hver i 3 dager)
Dato for inkludering (baseline), etter 4 og 9 uker
Kostholdsatferd
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker
Modifisert FFQ registrerer diettatferd som måltider, frekvens av matinntak, matpreferanser, fasteopplevelser
Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker
Spørreskjemaet Hannover funksjonelle evner (Funktionsfragebogen Hannover, FFbH-R)
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker, etter 6 måneder
Endring fra baseline i FFbH-R, varierer fra 0 til 100 % mens høyere verdier betyr en høyere grad av funksjonell kapasitet
Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker, etter 6 måneder
Stemningsskjema (Profile of Mood States, POMS)
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker, etter 6 måneder
Endring fra baseline i emosjonell nød vil bli målt ved å bruke den tyske versjonen av kortversjonen av Profile of Mood States (POMS) (35 elementer, 7-punkts Likert-skala; 0=ikke i det hele tatt, 6=ekstremt). Den har 65 elementer og 6 domener: depresjon [område 0 - 98], vigour-aktivitet [område 0 - 49], tretthet [område 0 - 49] og sinne-fiendtlighet [område 0 - 49]. Den totale poengsummen for humørforstyrrelser utledes ved å subtrahere poengsummen for styrkeaktivitet fra summen av poengsummene fra de andre underskalaene. Lavere skår indikerer mer stabile humørprofiler.
Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker, etter 6 måneder
Stress spørreskjema (Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker, etter 6 måneder
Endre fra Baseline i CPSS, varierer fra 0 til 4 i hvert element. Poeng oppnås ved å reversere responser (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) på de positivt angitte elementene og deretter summere over alle skalaelementer mens høyere verdier betyr en høyere karakter for oppfattet understreke.
Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker, etter 6 måneder
Spørreskjema for livskvalitet (WHO-5)
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker, etter 6 måneder
Endring fra baseline i WHO-5, varierer fra 0 til 100 % mens høyere verdier betyr en høyere grad av velvære
Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker, etter 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endelig spørreskjema for å registrere toleranse av faste og ernæring, bivirkninger
Tidsramme: etter 12 uker
Måling av toleranse av faste og ernæring samt uønskede effekter via Likert-skalaer, varierer fra 0 til 5 mens høyere verdier betyr en høyere grad av samsvar
etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen skal publiseres med åpen tilgang. Ved publisering av resultatene vil de anonymiserte individuelle deltakerdataene som ligger til grunn for de rapporterte resultatene, samt den statistiske koden, gjøres tilgjengelig for vitenskapelige etterforskere som gir et metodisk forsvarlig forslag.

IPD-delingstidsramme

10 år etter publisering av primærresultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • vitenskapelig mål (ikke-kommersiell)
  • forsvarlig metodikk

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Faste og plantebasert ernæring

3
Abonnere