- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03856190
Effektiviteten av terapeutisk faste og spesifikk diett hos pasienter med revmatoid artritt (NutriFast)
Effektiviteten av terapeutisk faste og spesifikk diett hos pasienter med revmatoid artritt: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt er en inflammatorisk-destruktiv leddsykdom som det mangler oppdaterte etiopatogenetiske årsaker til. De siste årene er det utviklet en rekke nye terapeutiske konsepter i form av målrettede antistoffterapier som kan blokkere ulike betennelsesmekanismer. Selv om det ble oppnådd bedre behandlingssuksesser sammenlignet med konvensjonelle terapier, reagerer pasientene på de nye terapiene på svært forskjellige måter. Som et resultat må det optimale stoffet identifiseres for hver pasient gjennom individuelle behandlingsforsøk. Så langt har ingen helbredelser blitt oppnådd, og progresjonen av sykdommen kan bare stoppes ved permanent undertrykkelse av den inflammatoriske responsen. I tillegg til ulike immunologiske mekanismer og genetiske disposisjoner, diskuteres interaksjoner med tarmens mikrobiom i økende grad de siste årene. En dysbiotisk tarmflora, preget av tap av nyttige bakterier og en samtidig økning i potensielt patogene mikrober, er assosiert med kroniske inflammatoriske syndromer.
Modifisert faste (opptil 500 kcal energiinntak per dag) i 7-10 dager fører til bedring av symptomene hos mange pasienter med revmatoid artritt og brukes jevnlig av søkerne til behandling av revmatoid artritt. Flere kliniske studier har vist at terapeutisk faste gir anti-inflammatoriske effekter. Det er imidlertid så langt ikke etablert noen standardisert metode for langtidsstabilisering av tilsvarende effekter etter gjenopptakelse av ernæring.
Nyere transkriptomanalyser har ikke bare avslørt mange nye potensielle markører, men tillater også i økende grad å trekke konklusjoner fra disse omfattende datasettene som antyder immunologiske forhold mellom spesifikke gener. I forstudier innenfor rammen av et prosjekt av samme studiegruppe, var det mulig å identifisere inflammatoriske profiler av individuelle matvarer og å identifisere molekylære markører for sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt hvis diagnostiske verdi er testet og tolket under påvirkning av faste. Disse markørene vil nå bli klinisk evaluert i denne studien i samarbeid med begge sentrene.
Hypotesen er at en kombinasjon av faste og påfølgende diagnosespesifikk kostholdsendring vil bedre de revmatiske symptomene. I denne sammenheng vil det også analyseres hvilken betydning av endringene 1) av stoffskiftet og 2) av mikrobiomet, mediert av faste og ernæring, hører hjemme. Dette vil bli demonstrert ved å bruke allerede identifiserte markører for genotypiske egenskaper, genuttrykkstrekk, egenskaper ved proteinuttrykk, proteinaktiviteter og antigenspesifikke immunologiske responsmønstre.
Det nåværende forskningsprosjektet tar sikte på å kombinere de ulike aspektene ved en mulig antirevmatisk ernæring og å evaluere det ernæringsterapeutiske konseptet i en RCT. Vi foreslår at en del av de antiinflammatoriske effektene av faste og beste praksis-dietter kan skyldes en endring i sammensetningen av tarmfloraen mediert. Dermed bidrar denne studien til utvidet behandling av revmatoid artritt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Charité University, Berlin, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leddgikt
- fri for enhver alvorlig medisinsk tilstand som utelukker sikker deltakelse i et treningsprogram, som koronarsykdom, alvorlig hypertensjon, perifer vaskulær sykdom, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, insulinavhengig diabetes, psykiatrisk sykdom, nyresykdom, leversykdom, annen aktiv kreft enn hudkreft og anemi
- Evne til å forstå intervensjonskonseptet og skriftlig samtykke til å delta;
- Vilje til å akseptere randomisering og gjennomgå testing og intervensjonsprosedyrer og levere avførings-, blod- og urinprøver for testing
- Alder 18-70 år (inkludert)
- medikamentell behandling ble ikke startet de siste 8 ukene før screening
Ekskluderingskriterier:
- Gikt eller septisk leddgikt
- Psykiatrisk sykdom som forstyrrer forståelsen og gjennomføringen av intervensjonen
- Graviditet eller amming
- Ved uttalt anemi (Hb
- Undervektig (BMI 3 kg/5 kg siste/siste 3 måned(er)
- Spiseforstyrrelser (som bulimi, anorexia nervosa) de siste 5 årene
- Gjeldende vegansk ernæring
- Ikke-eksistens av e-postadresse eller internettilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Faste og "beste praksis" ernæring
Innledende faste etterfulgt av 11 uker plantebasert kosthold
|
Den eksperimentelle intervensjonen er delt inn i en innledende del med periodisk faste i 7-10 dager på poliklinisk basis, som etterfølges av en oppbyggingsfase.
Denne gruppedelen får deretter en diettendring med en spesifikk normokalorisk ernæring inkludert konseptet tidsbegrenset spising (TRE, 16/8t) og i henhold til følgende kriterier: 1) plantebasert, 2) rik på prebiotika, 3) beriket med kjøkkenkrydder og kjøkkenurter kjent for sitt antimykotiske og antiinflammatoriske potensial.
|
Aktiv komparator: Standard ernæringsrådgivning
12 uker standard antiinflammatorisk diett
|
Kontrollgruppen får en diett som anses å være fundamentalt gunstig for helsen i betydningen av anbefalingene fra den tyske foreningen for ernæring (DGE), som inneholder et redusert inntak av arakidonsyre og som et resultat modulerer en anti-inflammatorisk effekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
Endring fra baseline i HAQ etter 12 uker, varierer fra 0 til 3 mens høyere verdier betyr en høyere grad av funksjonshemming
|
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS-28-CRP)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
Endring fra baseline i DAS-28-CRP varierer fra 2,0 til 10,0 mens høyere verdier betyr høyere sykdomsaktivitet og under 2,6 betyr remisjon
|
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
American College of Rheumatology (ACR) svarkriterier
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
Endring fra baseline når det gjelder å oppfylle ACR-responskriteriene som indikerer terapiresponsrate i prosent (ingen, ACR20, ACR50 eller ACR70)
|
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
Simplified Disease Activity Index Score (SDAI)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
Endring fra baseline i SDAI, område fra 0 til 86 med antatt område fra 0,1 til 10 mg/dL for CRP.
Høyere verdier betyr høyere sykdomsaktivitet og under 34 betyr remisjon.
|
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker
|
Estimering av kroppssammensetningen via bioelektrisk impedansanalyse (kroppsfett og visceralt fett i %)
|
Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker
|
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker
|
Estimering av kroppssammensetningen via bioelektrisk impedansanalyse (muskelmasse i kg)
|
Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker
|
Abdominal omkrets
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker
|
Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker
|
|
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker
|
Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker
|
|
Puls
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker
|
Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker
|
|
Differensiell blodtelling
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
|
Levertransaminaser (GPT, GOT) og gamma glutamyl transpeptidase (y-GT)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
|
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
Totalt protein i gram per liter (g/L)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
|
Kreatinin i µmol per liter (µmol/L)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
|
Kreatinkinase (U/L)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) i milliliter per minutt (ml/min)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
|
Elektrolytter
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
|
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) i millimeter per time (mm/t)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
|
CRP i milligram per liter (mg/L)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
|
Internasjonalt normalisert forhold (INR)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
|
Partiell tromboplastintid (PTT) i sekunder (s)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
|
Laktatdehydrogenase (LDH) (U/L)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
|
Blodlipider og fastende glukose
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
|
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
Urinsyre (µmol/L)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
|
Revmatoid faktor (IgM)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje)
|
Dato for inkludering (grunnlinje)
|
|
Antisyklisk sitrullinert peptid (anti-CCP)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
|
Fenotyping av immunceller
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
Bestemmelse av cytometriske parametere som indikerer endringer i celleaktivering eller kvantitative endringer i den absolutte og/eller relative størrelsen til subpopulasjoner (f.
klassiske/mellomliggende/ikke-klassiske monocytter, naive og minne T-celler, B-celledifferensiering til plasmablaster/-celler) Genekspresjonsanalyse av immunceller med Affymetrix helgenommikroarrayer og RNAseq for å søke etter transkripsjonelle mønstre og markører som hjelper til med å identifisere relevante immuncelle(sub-)populasjoner, som ennå ikke er inkludert i den cytometriske fenotypingsskjermen
|
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
Metabolske plasmametabolitter
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
Metabolske plasmametabolitter av karbonmetabolisme med et blodflekkekstrakt ved bruk av metabolomics (GC / MS)
|
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
Urinanalyse (10 ml midstream urin)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, etter 6 og 12 uker
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, uke 6 og uke 12
|
Molekylær typing av den ekstremt individuelle tarmmikrobiotasammensetningen ved sekvensering av avføringsmateriale (16S-, 18S-, ITS-amplikonsekvensering, metagenomikk, metatranskriptomikk) og utføring av proteomikk og metabolomikk for å karakterisere faste- og diettinduserte endringer av den så langt utilstrekkelig karakteriserte tarmmikrobiota relaterte molekylære komponenter i en undergruppe av pasienter
|
Dato for inkludering (grunnlinje), dag 7, uke 6 og uke 12
|
Sosiodemografiske målinger
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje)
|
alder, utdanningsnivå, husholdningsinntekt, sysselsettingsstatus, sivilstand, språk som snakkes, fullstendig familiehistorie med revmatoid artritt hos første- og andregradsslektninger, nåværende og tidligere sykdom og komorbiditeter, og nåværende medisiner
|
Dato for inkludering (grunnlinje)
|
Medisininntak
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker
|
Systematisert dokumentasjon av medisinering, hoved- og bidiagnoser ved bruk av CRF
|
Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker
|
Analgetika inntak
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Systematisert dokumentasjon av smertestillende medisiner på daglig basis ved hjelp av dagbok
|
Inntil 12 uker
|
Dokumentasjon av atferdsfaktorer
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Dokumentasjon av fordøyelse, menstruasjon, overholdelse av kosthold og ekstraordinære hendelser på daglig basis ved hjelp av dagbok
|
Inntil 12 uker
|
Kvantifisering av atferdsfaktorer
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Dokumentasjon av yrkesstress, stress i hjemmet, mellommenneskelige konflikter på daglig basis ved hjelp av en dagbok via visuell analog skala (VAS), varierer fra 0 til 10 mens høyere verdier betyr en høyere grad av stress
|
Inntil 12 uker
|
Kvantifisering av atferdsfaktorer
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker
|
Nikotin, alkohol, fysisk inaktivitet, kaffe og medieforbruk via Likert-skalaer varierer fra 0 til 5 mens høyere verdier betyr en høyere grad av samsvar
|
Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker
|
Matutvalg
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline), etter 4 og 9 uker
|
Ernæringshistorie via kostholdsjournal (hver i 3 dager)
|
Dato for inkludering (baseline), etter 4 og 9 uker
|
Kostholdsatferd
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker
|
Modifisert FFQ registrerer diettatferd som måltider, frekvens av matinntak, matpreferanser, fasteopplevelser
|
Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker
|
Spørreskjemaet Hannover funksjonelle evner (Funktionsfragebogen Hannover, FFbH-R)
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker, etter 6 måneder
|
Endring fra baseline i FFbH-R, varierer fra 0 til 100 % mens høyere verdier betyr en høyere grad av funksjonell kapasitet
|
Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker, etter 6 måneder
|
Stemningsskjema (Profile of Mood States, POMS)
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker, etter 6 måneder
|
Endring fra baseline i emosjonell nød vil bli målt ved å bruke den tyske versjonen av kortversjonen av Profile of Mood States (POMS) (35 elementer, 7-punkts Likert-skala; 0=ikke i det hele tatt, 6=ekstremt).
Den har 65 elementer og 6 domener: depresjon [område 0 - 98], vigour-aktivitet [område 0 - 49], tretthet [område 0 - 49] og sinne-fiendtlighet [område 0 - 49].
Den totale poengsummen for humørforstyrrelser utledes ved å subtrahere poengsummen for styrkeaktivitet fra summen av poengsummene fra de andre underskalaene.
Lavere skår indikerer mer stabile humørprofiler.
|
Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker, etter 6 måneder
|
Stress spørreskjema (Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker, etter 6 måneder
|
Endre fra Baseline i CPSS, varierer fra 0 til 4 i hvert element.
Poeng oppnås ved å reversere responser (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) på de positivt angitte elementene og deretter summere over alle skalaelementer mens høyere verdier betyr en høyere karakter for oppfattet understreke.
|
Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker, etter 6 måneder
|
Spørreskjema for livskvalitet (WHO-5)
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker, etter 6 måneder
|
Endring fra baseline i WHO-5, varierer fra 0 til 100 % mens høyere verdier betyr en høyere grad av velvære
|
Dato for inkludering (baseline), etter 6 og 12 uker, etter 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endelig spørreskjema for å registrere toleranse av faste og ernæring, bivirkninger
Tidsramme: etter 12 uker
|
Måling av toleranse av faste og ernæring samt uønskede effekter via Likert-skalaer, varierer fra 0 til 5 mens høyere verdier betyr en høyere grad av samsvar
|
etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NutriFast
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
- vitenskapelig mål (ikke-kommersiell)
- forsvarlig metodikk
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Faste og plantebasert ernæring
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan
-
Tufts UniversityCornell University; GOAL, Ireland; Centro Internacional de Mejoramiento de...FullførtDårlig ernæring | Aflatoksiner toksisitet | Vannrelaterte sykdommerUganda
-
Jimma UniversityUkjent
-
Emory UniversityFullført
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesFullførtTrening | KostholdForente stater
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...FullførtAngst | Psykologisk stress | Perfeksjonisme | Merk følgende | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emosjonell intelligensSpania