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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03856190
류마티스 관절염 환자에서 치료적 단식과 특정 식이요법의 효과 (NutriFast)
류마티스 관절염 환자의 치료적 단식 및 특정 식이요법의 효과: 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염은 최신 병인학적 원인이 부족한 염증-파괴 관절 질환입니다. 최근 몇 년 동안 다양한 염증 기전을 차단할 수 있는 표적 항체 요법의 형태로 수많은 새로운 치료 개념이 개발되었습니다. 기존 치료법과 비교하여 더 나은 치료 성공이 달성되었지만 환자는 매우 다른 방식으로 새로운 치료법에 반응합니다. 따라서 개별적인 치료 시도를 통해 각 환자에게 최적의 약물을 식별해야 합니다. 지금까지 치유가 이루어지지 않았으며 염증 반응을 영구적으로 억제해야만 질병의 진행을 멈출 수 있습니다. 다양한 면역학적 기전과 유전적 소인 외에도 장내 미생물군집과의 상호작용이 최근 몇 년간 점점 더 논의되고 있습니다. 유익한 박테리아의 손실과 잠재적으로 병원성 미생물의 부수적인 증가를 특징으로 하는 장내 미생물 불균형은 만성 염증 증후군과 관련이 있습니다.
7-10일 동안 수정된 단식(하루 최대 500kcal 에너지 섭취)은 많은 류마티스 관절염 환자의 증상을 호전시키고 류마티스 관절염 치료를 위해 지원자들이 정기적으로 사용합니다. 여러 임상 연구에서 치료적 단식이 항염증 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 그러나 지금까지 영양 재개 후 해당 효과의 장기적 안정화를 위한 표준화된 방법이 확립되지 않았습니다.
최근의 transcriptome 분석은 수많은 새로운 잠재적 마커를 밝혔을 뿐만 아니라 특정 유전자 간의 면역학적 관계를 제안하는 이러한 광범위한 데이터 세트에서 결론을 도출할 수 있도록 합니다. 동일한 연구 그룹의 프로젝트 프레임워크 내의 예비 연구에서 개별 식품의 염증 프로필을 확인하고 단식의 영향으로 진단 가치가 테스트되고 해석된 류마티스 관절염에서 질병 활동의 분자 마커를 확인하는 것이 가능했습니다. 이 마커는 이제 두 센터와 협력하여 이 연구에서 임상적으로 평가될 것입니다.
가설은 금식과 후속 진단별 식이 변화의 조합이 류마티스 증상을 개선할 것이라는 것입니다. 이러한 맥락에서 단식과 영양에 의해 매개되는 1) 대사의 변화와 2) 마이크로바이옴의 변화가 어떤 의미에 속하는지 분석해 볼 것이다. 이는 유전자형 특성, 유전자 발현 특성, 단백질 발현 특성, 단백질 활성 및 항원 특이적 면역학적 반응 패턴에 대해 이미 확인된 마커를 사용하여 입증될 것입니다.
현재 연구 프로젝트는 가능한 항류마티스 영양의 다양한 측면을 결합하고 RCT에서 영양 치료 개념을 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리는 금식과 모범 사례 다이어트의 항염증 효과 중 일부가 매개된 장내 세균총 구성의 변화로 인한 것일 수 있다고 제안합니다. 따라서 이 연구는 류마티스 관절염의 확장된 치료에 기여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 14163
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
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Berlin, 독일
- Charité University, Berlin, Department of Rheumatology and Clinical Immunology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염
- 관상 동맥 질환, 중증 고혈압, 말초 혈관 질환, 뇌졸중, 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐 질환, 인슐린 의존 당뇨병, 정신 질환, 신장 질환, 간질환, 피부암 이외의 활동성 암, 빈혈
- 개입 개념 및 참여에 대한 서면 동의를 이해하는 능력
- 무작위 배정을 수락하고 검사 및 개입 절차를 거치며 검사를 위해 대변, 혈액 및 소변 샘플을 제공하려는 의지
- 18-70세(포함)
- 스크리닝 전 마지막 8주 동안 약물 요법을 시작하지 않았습니다.
제외 기준:
- 통풍 또는 패혈성 관절염
- 개입의 이해와 실행을 방해하는 정신 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 현저한 빈혈의 경우(Hb
- 저체중(지난 3개월 동안 BMI 3kg/5kg)
- 지난 5년 동안 섭식 장애(예: 폭식증, 신경성 식욕부진)
- 현재 비건 영양
- 이메일 주소 또는 인터넷 액세스가 존재하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단식 및 "모범 사례" 영양
초기 금식 후 11주간 식물성 식단
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실험적 개입은 외래 환자 기준으로 7-10일 동안 주기적인 금식을 하는 초기 부분으로 나뉘며, 이후 축적 단계가 뒤따릅니다.
그런 다음 이 그룹 부분은 시간 제한 식사(TRE, 16/8h)의 개념을 포함하고 다음 기준에 따라 특정 정상 칼로리 영양으로 식단 변경을 받습니다: 1) 식물성, 2) 풍부한 프리바이오틱스, 3) 풍부한 항진균 및 항염증 잠재력으로 알려진 주방 향신료 및 주방 허브.
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활성 비교기: 표준영양상담
12주 표준 항염증 식단
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대조군은 독일 영양 협회(DGE)의 권장 사항에 따라 건강에 근본적으로 유익한 것으로 간주되는 식단을 받습니다. 이 식단에는 아라키돈산 섭취가 감소되어 결과적으로 항염증 효과가 조절됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 평가 설문지(HAQ)
기간: 포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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12주 후 HAQ의 기준선에서 변경, 범위는 0에서 3까지이며 값이 높을수록 장애 등급이 높음을 의미합니다.
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포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 활동 점수 28(DAS-28-CRP)
기간: 포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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DAS-28-CRP의 기준선에서 변경, 범위는 2.0에서 10.0이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높음을 의미하고 2.6 미만은 관해를 의미합니다.
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포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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미국류마티스학회(ACR) 반응 기준
기간: 포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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치료 반응률을 퍼센트로 나타내는 ACR 반응 기준을 충족함에 있어서 기준선으로부터의 변화(없음, ACR20, ACR50 또는 ACR70)
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포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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단순화된 질병 활동 지수 점수(SDAI)
기간: 포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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CRP의 경우 0.1~10mg/dL로 가정된 범위와 함께 SDAI의 기준선에서 변경, 범위는 0~86입니다.
값이 높을수록 질병 활성도가 높음을 의미하고 34 미만은 완화를 의미합니다.
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포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)
기간: 포함 날짜(기준선), 6주 및 12주 후
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생체 전기 임피던스 분석을 통한 체성분 추정(체지방 및 내장지방 %)
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포함 날짜(기준선), 6주 및 12주 후
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)
기간: 포함 날짜(기준선), 6주 및 12주 후
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생체 전기 임피던스 분석을 통한 체성분 추정(kg 단위 근육량)
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포함 날짜(기준선), 6주 및 12주 후
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복부 둘레
기간: 포함 날짜(기준선), 6주 및 12주 후
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포함 날짜(기준선), 6주 및 12주 후
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휴식 혈압
기간: 포함 날짜(기준선), 6주 및 12주 후
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포함 날짜(기준선), 6주 및 12주 후
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맥박수
기간: 포함 날짜(기준선), 6주 및 12주 후
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포함 날짜(기준선), 6주 및 12주 후
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감별 혈구 수
기간: 포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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간 트랜스아미나제(GPT, GOT) 및 감마 글루타밀 트랜스펩티다제(y-GT)
기간: 포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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리터당 총 단백질(g/L)
기간: 포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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리터당 μmol 단위의 크레아티닌(μmol/L)
기간: 포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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크레아틴 키나아제(U/L)
기간: 포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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예상 사구체 여과율(eGFR)(분당 밀리리터(mL/min))
기간: 포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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전해질
기간: 포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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시간당 밀리미터(mm/h) 단위의 적혈구 침강 속도(ESR)
기간: 포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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리터당 밀리그램(mg/L) 단위의 CRP
기간: 포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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국제 표준화 비율(INR)
기간: 포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)(초)
기간: 포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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젖산 탈수소효소(LDH)(U/L)
기간: 포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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혈중 지질과 공복 혈당
기간: 포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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요산(µmol/L)
기간: 포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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류마티스 인자(IgM)
기간: 포함 날짜(기준)
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포함 날짜(기준)
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항순환 시트룰린화 펩타이드(anti-CCP)
기간: 포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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면역 세포의 표현형
기간: 포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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세포 활성화의 변화 또는 하위 집단의 절대적 및/또는 상대적 크기의 정량적 변화를 나타내는 세포 측정 매개변수의 결정(예:
고전적/중간/비고전적 단핵구, 나이브 및 기억 T-세포, 형질모세포/세포로의 B-세포 분화) Affymetrix 전체 게놈 마이크로어레이 및 RNAseq를 사용하여 면역 세포의 유전자 발현 분석을 통해 식별에 도움이 되는 전사 패턴 및 마커 검색 cytometric phenotyping 화면에 아직 포함되지 않은 관련 면역 세포 (하위) 집단
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포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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대사성 혈장 대사물
기간: 포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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메타볼로믹스(GC/MS)를 이용한 혈반추출물을 이용한 탄소대사의 대사혈장대사체
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포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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소변 분석(중류 소변 10ml)
기간: 포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주 후
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장내 마이크로바이옴
기간: 포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주
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대변 물질의 시퀀싱(16S-, 18S-, ITS-amplicon sequencing, metagenomics, metatranscriptomics)과 지금까지 불충분하게 특성화된 장내 미생물의 단식 및 식이 유발 변화를 특성화하기 위한 proteomics 및 metabolomics를 수행하여 매우 개별적인 장내 미생물 구성의 분자 유형화 환자 하위 그룹의 관련 분자 구성 요소
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포함 날짜(기준선), 7일, 6주 및 12주
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사회인구학적 측정
기간: 포함 날짜(기준)
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연령, 교육 수준, 가계 소득, 고용 상태, 결혼 여부, 사용 언어, 직계 및 이차 친척의 류마티스 관절염 가족력, 현재 및 이전 질병 및 동반 질환, 현재 약물
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포함 날짜(기준)
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약물 섭취
기간: 포함 날짜(기준선), 6주 및 12주 후
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CRF를 이용한 투약, 주진단 및 이차진단의 체계화된 문서화
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포함 날짜(기준선), 6주 및 12주 후
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진통제 섭취
기간: 최대 12주
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다이어리를 활용한 일상적인 진통제 기록 체계화
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최대 12주
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행동 요인의 문서화
기간: 최대 12주
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다이어리를 사용하여 소화, 월경, 식이요법 준수 및 특별한 이벤트를 매일 문서화
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최대 12주
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행동 요인의 정량화
기간: 최대 12주
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VAS(시각적 아날로그 척도)를 통해 일기를 사용하여 매일 직업적 스트레스, 가정 내 스트레스, 대인 관계 갈등을 기록합니다. 범위는 0~10이며, 값이 높을수록 스트레스 등급이 높음을 의미합니다.
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최대 12주
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행동 요인의 정량화
기간: 포함 날짜(기준선), 6주 및 12주 후
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리커트 척도를 통한 니코틴, 알코올, 신체 활동 없음, 커피 및 미디어 소비, 범위는 0에서 5까지이며 값이 높을수록 더 높은 동의 등급을 의미합니다.
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포함 날짜(기준선), 6주 및 12주 후
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음식 선택
기간: 포함 날짜(기준선), 4주 및 9주 후
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식이 기록을 통한 영양 이력(각각 3일)
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포함 날짜(기준선), 4주 및 9주 후
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식습관
기간: 포함 날짜(기준선), 6주 및 12주 후
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식사 시간, 음식 섭취 빈도, 음식 선호도, 금식 경험과 같은 수정된 FFQ 기록 식이 행동
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포함 날짜(기준선), 6주 및 12주 후
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하노버 기능 능력 설문지(Funktionsfragebogen Hannover, FFbH-R)
기간: 포함 날짜(기준선), 6주 후 및 12주 후, 6개월 후
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FFbH-R의 기준선에서 변경, 범위는 0~100%이며 값이 높을수록 기능 용량의 등급이 높아짐을 의미합니다.
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포함 날짜(기준선), 6주 후 및 12주 후, 6개월 후
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기분 설문지(기분 상태 프로필, POMS)
기간: 포함 날짜(기준선), 6주 후 및 12주 후, 6개월 후
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정서적 고통의 기준선으로부터의 변화는 기분 상태 프로필(POMS) 짧은 버전의 독일어 버전(35개 항목, 7점 리커트 척도; 0=전혀 그렇지 않음, 6=매우 심함)을 사용하여 측정됩니다.
그것은 65개의 항목과 6개의 도메인을 가지고 있습니다: 우울증[범위 0-98], 활력-활동[범위 0-49], 피로[범위 0-49] 및 분노-적개심[범위 0-49].
총 기분 장애 점수는 다른 하위 척도의 점수 합계에서 활력 활동 점수를 빼서 도출됩니다.
점수가 낮을수록 기분 프로필이 더 안정적임을 나타냅니다.
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포함 날짜(기준선), 6주 후 및 12주 후, 6개월 후
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스트레스 설문지(Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
기간: 포함 날짜(기준선), 6주 후 및 12주 후, 6개월 후
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CPSS의 기준선에서 변경, 각 항목의 범위는 0에서 4까지입니다.
점수는 긍정적으로 언급된 항목에 대한 응답을 역순으로(예: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) 얻은 다음 모든 척도 항목을 합산하여 얻습니다. 스트레스.
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포함 날짜(기준선), 6주 후 및 12주 후, 6개월 후
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삶의 질 설문지(WHO-5)
기간: 포함 날짜(기준선), 6주 후 및 12주 후, 6개월 후
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WHO-5의 기준선에서 변경, 범위는 0~100%이며 값이 높을수록 웰빙 등급이 높아짐을 의미합니다.
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포함 날짜(기준선), 6주 후 및 12주 후, 6개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금식 및 영양의 내약성, 부작용을 기록하기 위한 최종 설문지
기간: 12주 후
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리커트 척도를 통한 단식 및 영양의 내약성 및 부작용 측정, 범위는 0~5이며 값이 높을수록 동의 등급이 높음을 의미합니다.
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12주 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NutriFast
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
- 과학적 목적(비상업적)
- 건전한 방법론
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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