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Efficacia del digiuno terapeutico e della dieta specifica nei pazienti con artrite reumatoide (NutriFast)

24 gennaio 2022 aggiornato da: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Efficacia del digiuno terapeutico e della dieta specifica nei pazienti con artrite reumatoide: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è una valutazione dell'efficacia del digiuno e di un successivo cambiamento dietetico specifico per la diagnosi nei pazienti con artrite reumatoide rispetto al miglioramento dei sintomi reumatici e per indagare ulteriormente sui possibili meccanismi di questo miglioramento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide è una malattia articolare infiammatoria-distruttiva per la quale mancano fino ad oggi cause eziopatogenetiche. Negli ultimi anni sono stati sviluppati numerosi nuovi concetti terapeutici sotto forma di terapie anticorpali mirate in grado di bloccare vari meccanismi infiammatori. Sebbene siano stati ottenuti migliori successi terapeutici rispetto alle terapie convenzionali, i pazienti rispondono alle nuove terapie in modi molto diversi. Di conseguenza, è necessario identificare il farmaco ottimale per ciascun paziente attraverso prove terapeutiche individuali. Finora non sono state raggiunte guarigioni e la progressione della malattia può essere fermata solo dalla soppressione permanente della risposta infiammatoria. Oltre ai diversi meccanismi immunologici e alle predisposizioni genetiche, negli ultimi anni si discute sempre più di interazioni con il microbioma dell'intestino. Una flora intestinale disbiotica, caratterizzata dalla perdita di batteri benefici e da un concomitante aumento di microbi potenzialmente patogeni, è associata a sindromi infiammatorie croniche.

Il digiuno modificato (fino a 500 kcal di apporto energetico al giorno) per 7-10 giorni porta ad un miglioramento dei sintomi in molti pazienti affetti da artrite reumatoide ed è regolarmente utilizzato dai richiedenti per il trattamento dell'artrite reumatoide. Diversi studi clinici hanno dimostrato che il digiuno terapeutico produce effetti antinfiammatori. Tuttavia, finora non è stato stabilito alcun metodo standardizzato per la stabilizzazione a lungo termine degli effetti corrispondenti dopo la ripresa della nutrizione.

Le recenti analisi del trascrittoma non solo hanno rivelato numerosi nuovi potenziali marcatori, ma consentono anche di trarre sempre più conclusioni da questi vasti set di dati che suggeriscono relazioni immunologiche tra geni specifici. In studi preliminari nell'ambito di un progetto dello stesso gruppo di studio, è stato possibile identificare i profili infiammatori dei singoli alimenti e identificare i marcatori molecolari dell'attività della malattia nell'artrite reumatoide il cui valore diagnostico è stato testato e interpretato sotto l'influenza del digiuno. Questi marcatori saranno ora valutati clinicamente in questo studio in collaborazione con entrambi i centri.

L'ipotesi è che una combinazione di digiuno e successivo cambiamento dietetico specifico per la diagnosi migliorerà i sintomi reumatici. In questo contesto si analizzerà anche quale significato rientri nei cambiamenti 1) del metabolismo e 2) del microbioma, mediati dal digiuno e dalla nutrizione. Ciò sarà dimostrato utilizzando marcatori già identificati per tratti genotipici, tratti di espressione genica, caratteristiche dell'espressione proteica, attività proteiche e modelli di risposta immunologica antigene-specifica.

Il presente progetto di ricerca si propone di combinare i diversi aspetti di una possibile nutrizione antireumatica e di valutare il concetto nutriterapeutico in un RCT. Suggeriamo che una parte degli effetti antinfiammatori del digiuno e delle diete di buona pratica possa essere dovuta a un cambiamento nella composizione della flora intestinale mediata. Così questo studio contribuisce alla terapia estesa dell'artrite reumatoide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14163
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Germania
        • Charité University, Berlin, Department of Rheumatology and Clinical Immunology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Artrite reumatoide
  2. privo di qualsiasi grave condizione medica che precluda la partecipazione sicura a un programma di esercizi, come malattia coronarica, ipertensione grave, malattia vascolare periferica, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, malattia polmonare ostruttiva cronica, diabete insulino-dipendente, malattia psichiatrica, malattia renale, malattia del fegato, cancro attivo diverso dal cancro della pelle e anemia
  3. Capacità di comprendere il concetto di intervento e consenso scritto a partecipare;
  4. Disponibilità ad accettare la randomizzazione e sottoporsi alle procedure di test e intervento e fornire campioni di feci, sangue e urina per i test
  5. Età 18-70 anni (inclusi)
  6. la terapia farmacologica non è stata iniziata nelle ultime 8 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

  1. Gotta o artrite settica
  2. Malattia psichiatrica che interferisce con la comprensione e l'attuazione dell'intervento
  3. Gravidanza o allattamento
  4. In caso di anemia pronunciata (Hb
  5. Sottopeso (IMC 3 kg/5 kg negli ultimi/ultimi 3 mesi)
  6. Disturbi alimentari (come bulimia, anoressia nervosa) negli ultimi 5 anni
  7. Alimentazione vegana attuale
  8. Inesistenza di indirizzo e-mail o accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il digiuno e l'alimentazione "best practice".
Digiuno iniziale seguito da 11 settimane di dieta a base vegetale
Altro: Il digiuno e l'alimentazione vegetale
L'intervento sperimentale si articola in una prima parte con digiuno periodico per 7-10 giorni in regime ambulatoriale, cui segue una fase di ricostituzione. Questa parte del gruppo riceve quindi un cambio di dieta con una specifica alimentazione normocalorica che include il concetto di alimentazione a tempo limitato (TRE, 16/8h) e secondo i seguenti criteri: 1) vegetale, 2) ricca di prebiotici, 3) arricchita con spezie da cucina ed erbe aromatiche note per il loro potenziale antimicotico e antinfiammatorio.
Comparatore attivo: Consulenza nutrizionale standard
Dieta antinfiammatoria standard di 12 settimane
Altro: Consulenza nutrizionale standard
Il gruppo di controllo riceve una dieta considerata fondamentalmente benefica per la salute nel senso delle raccomandazioni della German Association for Nutrition (DGE), che contengono un ridotto apporto di acido arachidonico e, di conseguenza, modulano un effetto antinfiammatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'HAQ dopo 12 settimane, varia da 0 a 3 mentre valori più alti indicano un grado di disabilità più elevato
Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività della malattia 28 (DAS-28-CRP)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel DAS-28-CRP, varia da 2,0 a 10,0 mentre valori più alti indicano un'attività della malattia più elevata e inferiori a 2,6 significano remissione
Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Criteri di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR).
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel soddisfare i criteri di risposta ACR che indicano il tasso di risposta alla terapia in percentuale (nessuno, ACR20, ACR50 o ACR70)
Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Punteggio semplificato dell'indice di attività della malattia (SDAI)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nello SDAI, intervallo da 0 a 86 con intervallo presunto da 0,1 a 10 mg/dL per CRP. Valori più alti indicano un'attività della malattia più elevata e al di sotto di 34 significano remissione.
Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane
Stima della composizione corporea tramite analisi dell'impedenza bioelettrica (grasso corporeo e grasso viscerale in %)
Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane
Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane
Stima della composizione corporea tramite analisi dell'impedenza bioelettrica (massa muscolare in kg)
Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane
Circonferenza addominale
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane
Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane
Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane
Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane
Pulsazioni
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane
Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane
Emocromo differenziale
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Transaminasi epatiche (GPT, GOT) e Gamma glutamil transpeptidasi (y-GT)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
  • GPT in unità per litro (U/L)
  • OTTENUTO (U/L)
  • y-GT (U/L)
Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Proteine ​​totali in grammi per litro (g/L)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Creatinina in µmol per litro (µmol/L)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Creatina chinasi (U/L)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) in millilitri al minuto (mL/min)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Elettroliti
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
  • calcio in millimoli per litro (mmol/L)
  • potassio (mmol/L)
  • sodio (mmol/L)
Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Velocità di eritrosedimentazione (VES) in millimetri all'ora (mm/h)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
CRP in milligrammi per litro (mg/L)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Tempo di tromboplastina parziale (PTT) in secondi (s)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Lattato deidrogenasi (LDH) (U/L)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Lipidi ematici e glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
  • trigliceridi (mmol/L)
  • colesterolo totale (mmol/L)
  • LDL (mmol/l)
  • HDL (mmol/L)
  • glicemia a digiuno (mmol/L)
Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Acido urico (µmol/L)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Fattore reumatoide (IgM)
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline)
Data di inclusione (baseline)
Peptide citrullinato anticiclico (anti-CCP)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Fenotipizzazione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Determinazione dei parametri citometrici che indicano cambiamenti nell'attivazione cellulare o cambiamenti quantitativi nella dimensione assoluta e/o relativa delle sottopopolazioni (ad es. monociti classici/intermedi/non classici, linfociti T naïve e di memoria, differenziazione di linfociti B in plasmablasti/cellule) Analisi dell'espressione genica di cellule immunitarie con microarray dell'intero genoma Affymetrix e RNAseq per la ricerca di pattern trascrizionali e marcatori che aiutano a identificare (sotto)popolazioni di cellule immunitarie pertinenti, che non sono ancora incluse nella schermata di fenotipizzazione citometrica
Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Metaboliti metabolici del plasma
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Metaboliti plasmatici metabolici del metabolismo del carbonio con un estratto di macchie di sangue utilizzando la metabolomica (GC / MS)
Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Analisi delle urine (10 ml di urina midstream)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Data di inclusione (basale), giorno 7, dopo 6 e 12 settimane
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 7, settimana 6 e settimana 12
Tipizzazione molecolare della composizione estremamente individuale del microbiota intestinale mediante sequenziamento del materiale delle feci (16S-, 18S-, ITS-amplicon sequencing, metagenomica, metatrascrittomica) ed esecuzione di proteomica e metabolomica per caratterizzare i cambiamenti indotti dal digiuno e dalla dieta del microbiota intestinale finora non sufficientemente caratterizzato componenti molecolari correlati in un sottogruppo di pazienti
Data di inclusione (basale), giorno 7, settimana 6 e settimana 12
Misure sociodemografiche
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline)
età, livello di istruzione, reddito familiare, stato lavorativo, stato civile, lingua parlata, storia familiare completa di artrite reumatoide nei parenti di primo e secondo grado, malattie e comorbilità attuali e precedenti e farmaci attuali
Data di inclusione (baseline)
Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane
Documentazione sistematizzata di farmaci, diagnosi principali e secondarie mediante CRF
Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane
Assunzione di analgesici
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Documentazione sistematizzata dei farmaci analgesici su base giornaliera utilizzando un diario
Fino a 12 settimane
Documentazione dei fattori comportamentali
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Documentazione di digestione, mestruazioni, rispetto della dieta ed eventi straordinari su base giornaliera utilizzando un diario
Fino a 12 settimane
Quantificazione dei fattori comportamentali
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Documentazione dello stress lavorativo, dello stress domestico, dei conflitti interpersonali su base giornaliera utilizzando un diario tramite scala analogica visiva (VAS), intervallo da 0 a 10 mentre valori più alti indicano un grado di stress più elevato
Fino a 12 settimane
Quantificazione dei fattori comportamentali
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane
Nicotina, alcol, inattività fisica, consumo di caffè e media tramite scale Likert, vanno da 0 a 5 mentre valori più alti indicano un grado di accordo più elevato
Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane
Selezione del cibo
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 4 e 9 settimane
Storia nutrizionale tramite registro dietetico (ciascuno per 3 giorni)
Data di inclusione (basale), dopo 4 e 9 settimane
Comportamento dietetico
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane
FFQ modificato che registra comportamenti dietetici come orari dei pasti, frequenza di assunzione di cibo, preferenze alimentari, esperienze di digiuno
Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane
Il questionario sull'abilità funzionale di Hannover (Funktionsfragebogen Hannover, FFbH-R)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane, dopo 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel FFbH-R, varia da 0 a 100% mentre valori più alti indicano un grado più elevato di capacità funzionale
Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane, dopo 6 mesi
Questionario sull'umore (Profilo degli stati dell'umore, POMS)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane, dopo 6 mesi
Il cambiamento rispetto al basale nel disagio emotivo sarà misurato utilizzando la versione tedesca del profilo degli stati dell'umore (POMS) versione breve (35 elementi, scala Likert a 7 punti; 0 = per niente, 6 = estremamente). Ha 65 item e 6 domini: depressione [intervallo 0 - 98], vigore-attività [intervallo 0 - 49], affaticamento [intervallo 0 - 49] e rabbia-ostilità [intervallo 0 - 49]. Il punteggio totale del disturbo dell'umore è ottenuto sottraendo il punteggio vigore-attività dalla somma dei punteggi delle altre sottoscale. Punteggi più bassi indicano profili di umore più stabili.
Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane, dopo 6 mesi
Questionario sullo stress (Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane, dopo 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel CPSS, intervallo da 0 a 4 in ciascun elemento. I punteggi si ottengono invertendo le risposte (ad esempio, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) agli elementi affermati positivamente e quindi sommando tutti gli elementi della scala mentre valori più alti indicano un grado più alto di percepito fatica.
Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane, dopo 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita (OMS-5)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane, dopo 6 mesi
La variazione rispetto al basale nell'OMS-5 varia da 0 a 100%, mentre valori più alti indicano un grado di benessere più elevato
Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane, dopo 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario finale per registrare la tollerabilità del digiuno e della nutrizione, gli effetti avversi
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
Misurazione della tollerabilità del digiuno e della nutrizione, nonché degli effetti avversi tramite scale Likert, vanno da 0 a 5 mentre valori più alti indicano un grado di accordo più elevato
dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Luxembourg Centre for Systems Biomedicine
Braunschweig Integrated Centre of Systems Biology (BRICS), Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde, Immanuel Krankenhaus Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NutriFast

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio deve essere pubblicato ad accesso aperto. Al momento della pubblicazione dei risultati, i dati anonimizzati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati, nonché il codice statistico, saranno messi a disposizione dei ricercatori scientifici che emettono una proposta metodologicamente valida.

Periodo di condivisione IPD

10 anni dopo la pubblicazione dei risultati primari

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • obiettivo scientifico (non commerciale)
  • solida metodologia

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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