幹細胞移植を受ける白血病またはリンパ腫患者の治療におけるイノツズマブ オゾガマイシンおよび化学療法

第一目的：

I. CD22陽性血液悪性腫瘍患者における同種異系移植前および同種移植後のイノツズマブ オゾガマイシン（IO）の追加の安全性を評価すること。

副次的な目的:

I. 全生存率、無増悪生存率および再発率。 Ⅱ． 治療関連死亡率。 III. 急性および慢性移植片対宿主病（GVHD）の累積発生率。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。

グループ I: 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の患者は、-13 日目にイノツズマブ オゾガマイシンを 1 時間かけて静脈内投与 (IV) し、-5 日目から -2 日目にフルダラビン IV を 1 時間かけて投与し、-2 日目にメルファラン IV を 30 分かけて投与する。 -2 日目からタクロリムス IV を継続的に開始し、経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD) または 1 日 2 回 (BID) を約 6 か月間投与します。 マッチした血縁関係のないドナー (MUD) から幹細胞を投与されている患者は、抗胸腺細胞グロブリン IV を 2 日目から 1 日目に 3 時間から 4 時間かけて投与され、化学療法薬は投与されません。 患者はまた、0 日目に骨髄または末梢血前駆細胞の IV を投与されます。その後、患者は 1、3、6、および 11 日目に 30 分間にわたってメトトレキサート IV を投与され、移植後 1 週間から血液まで QD でフィルグラスチム-sndz が皮下投与 (SC) されます。細胞レベルが正常に戻ります。 CD22 陽性がんの患者は、1 日目と 8 日目に 4 ～ 6 時間かけてリツキシマブ IV を投与されます。

グループ II: リンパ腫の患者は、-13 日目にイノツズマブ オゾガマイシン IV を 1 時間以上、フルダラビン IV を 1 時間以上、ベンダムスチン IV を-5 日目から 3 日目に 30 分から 1 時間かけて投与し、タクロリムス IV を -2 日目から継続的に投与します。 PO QD または BID で約 6 か月。 MUD から幹細胞を投与された患者は、抗胸腺細胞グロブリン IV を 2 日目から 1 日目に 3 時間から 4 時間かけて投与され、化学療法薬は投与されません。 患者は、0 日目に骨髄または末梢血前駆細胞の IV も投与されます。その後、患者は、1 日目と 8 日目に 4 ～ 6 時間かけてリツキシマブ IV を投与され、1、3、6 日目に 30 分かけてメトトレキサート IV を投与され、filgrastim-sndz SC が投与されます。移植後1週間から1日1回。 MUD から幹細胞移植を受けた患者は、11 日目に 30 分かけてメトトレキサート IV も投与されます。

メンテナンス: 幹細胞移植後 45 日から 100 日の間に、すべての患者は 1 日目と 2 日目にイノツズマブ オゾガマイシン IV を 1 時間かけて投与されます。 2 疾患の進行または許容できない毒性がない場合。

研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。