Inotuzumab Ozogamicin og kemoterapi til behandling af patienter med leukæmi eller lymfom, der gennemgår stamcelletransplantation
27. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Tilsætning af Inotuzumab Ozogamicin Pre- og Post-Allogen Transplantation
Målet med denne fase II kliniske undersøgelse er at lære om sikkerheden ved inotuzumab ozogamicin, når det gives sammen med fludarabin, med eller uden bendamustin, melphalan og rituximab før og efter en stamcelletransplantation.
Forskere ønsker også at lære, om inotuzumab ozogamicin, når det gives efter en stamcelletransplantation, kan hjælpe med at kontrollere leukæmi og lymfom.
Inotuzumab ozogamicin er et monoklonalt antistof, kaldet inotuzumab, forbundet med et kemoterapilægemiddel kaldet ozogamicin.
Inotuzumab binder sig til CD22-positive kræftceller på en målrettet måde og afgiver ozogamicin for at dræbe dem.
At give kemoterapi før en knoglemarvs- eller perifer blodstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af celler i knoglemarven, herunder normale bloddannende celler (stamceller) og kræftceller.
Nogle gange angriber de transplanterede celler fra en donor kroppens normale celler (kaldet graft-versus-host-sygdom).
Indgivelse af tacrolimus og filgrastim før eller efter transplantationen kan forhindre dette i at ske.
Fludarabin, bendamustin, melphalan og rituximab gives almindeligvis før stamcelletransplantationer.
At give inotuzumab ozogamicin sammen med kemoterapi kan fungere bedre til behandling af patienter med leukæmi eller lymfom, der gennemgår stamcelletransplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At vurdere sikkerheden ved tilsætning af inotuzumab ozogamicin (IO) præ- og post-allogen transplantation hos patienter med CD22-positive hæmatologiske maligniteter.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse og tilbagefaldsrater. II. Behandlingsrelateret dødelighed. III. Kumulativ forekomst af akut og kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD).
OVERSIGT: Patienter tildeles 1 af 2 grupper.
GRUPPE I: Patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL) får inotuzumab ozogamicin intravenøst (IV) over 1 time på dag -13, fludarabin IV over 1 time på dag -5 til -2, melphalan IV over 30 minutter på dag -2, og tacrolimus IV kontinuerligt begyndende på dag -2 og derefter oralt (PO) én gang dagligt (QD) eller to gange dagligt (BID) i ca. 6 måneder. Patienter, der modtager stamceller fra en matchet ikke-relateret donor (MUD), modtager anti-thymocytglobulin IV over 3-4 timer på dag -2 til -1 og modtager ikke kemoterapimedicin. Patienterne modtager også knoglemarv eller perifere blodprogenitorceller IV på dag 0. Patienterne modtager derefter methotrexat IV over 30 minutter på dag 1, 3, 6 og 11 og filgrastim-sndz subkutant (SC) QD begyndende 1 uge efter transplantationen indtil blod celleniveauer vender tilbage til det normale. Patienter med CD22-positiv cancer modtager rituximab IV over 4-6 timer på dag 1 og 8.
GRUPPE II: Patienter med lymfom får inotuzumab ozogamicin IV over 1 time på dag -13, fludarabin IV over 1 time og bendamustin IV over 30 minutter til 1 time på dag -5 til -3, og tacrolimus IV kontinuerligt begyndende på dag -2. PO QD eller BID i omkring 6 måneder. Patienter, der modtager stamceller fra en MUD, modtager anti-thymocyt globulin IV over 3-4 timer på dag -2 til -1 og modtager ikke kemoterapi. Patienterne modtager også knoglemarv eller perifere blodprogenitorceller IV på dag 0. Patienterne modtager derefter rituximab IV over 4-6 timer på dag 1 og 8, methotrexat IV over 30 minutter på dag 1, 3 og 6 og filgrastim-sndz SC en gang om dagen begyndende 1 uge efter transplantationen. Patienter, der modtog en stamcelletransplantation fra en MUD, modtager også methotrexat IV over 30 minutter på dag 11.
VEDLIGEHOLDELSE: Mellem 45 og 100 dage efter stamcelletransplantation får alle patienter inotuzumab ozogamicin IV over 1 time på dag 1 og 2. Begyndende 28 til 100 dage efter start af første cyklus får patienterne inotuzumab ozogamicin IV over 1 time på dag 1 og 2 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge voksne (alder 18-35) med ALL vil kun blive inkluderet, hvis de ikke er kvalificerede til myeloablative transplantationer.
- CD22+ lymfoide maligniteter inklusive B akut lymfatisk leukæmi (B-ALL).
- Berettiget til at modtage en reduceret intensitet allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (alloSCT).
- Donor: HLA-kompatibel relateret eller matchet ikke-relateret donor (HLA-A, B, C, DRB1).
- Præstationsstatus på 0 til 2.
- Kreatinin mindre end eller lig med 1,6 mg/dL (på tidspunktet for studiestart).
- Bilirubin mindre end 1,6 mg/dL (på tidspunktet for studiestart).
- Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) < 2 x øvre normalgrænse (ULN) (på tidspunktet for studiestart).
- Udstødningsfraktion >= 40 % (på tidspunktet for studiestart).
- Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), forceret vital kapacitet (FVC) og diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) >= 40 % (på tidspunktet for studiestart).
- Negativ beta-humant choriongonadotropin (HCG)-test hos en kvinde i den fødedygtige alder defineret som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation) eller i øjeblikket ammer. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- Human immundefektvirus (HIV) positiv.
- Philadelphia kromosom (Ph)-positiv ALL.
- Aktiv og ukontrolleret sygdom/infektion.
- Kan eller vil ikke underskrive samtykke.
- Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af Gilberts syndrom).
- Aktiv hepatitis B eller C.
- Nylig kemoterapi eller stråling inden for 3 uger efter studiestart. Undtagelse: ibrutinib og venetoclax tillades inden for 3 dage.
- Forudgående inotuzumab ozogamicin inden for 3 uger efter studiestart.
- Perifert eksplosionstal på mere end 10 K/mikroL.
- Korrigeret QT ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) interval > 470 ms.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (inotuzumab ozogamicin, kemoterapi, transplantation)
Modtagere af haploidentisk eller uoverensstemmende ikke -relateret stamcelletransplantation: Patienter vil modtage inotuzumab ozogamicin intravenøst (IV) over 1 time på dag -13, fludarabin IV over 1 time på dage -5 til -2, Melphalan IV over 30 minutter på dag -3 til -2, total kropsbestråling på dag -1, og tacrolimus IV begynder kontinuerligt på dag -2 derefter oralt (PO) en gang dagligt (QD) eller to gange dagligt (bud) i ca. 6 måneder.
Patienter modtager også knoglemarv eller perifere blodprogenitorceller IV på dag 0. Patienter modtager cylophosphamid IV over 3 timer og mesna IV på dage +3 til +4 og filgrastim-Sndz subkutant (SC) QD begyndende 1 uge efter transplantationen indtil blodcelle niveauer vender tilbage til det normale.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV og PO
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe II (inotuzumab ozogamicin, kemoterapi, transplantation)
Modtagere af haploidentisk eller uoverensstemmende ikke -relateret stamcelletransplantation: Patienter vil modtage inotuzumab ozogamicin intravenøst (IV) over 1 time på dag -13, fludarabin IV over 1 time på dage -5 til -2, Melphalan IV over 30 minutter på dag -3 til -2, total kropsbestråling på dag -1, og tacrolimus IV begynder kontinuerligt på dag -2 derefter oralt (PO) en gang dagligt (QD) eller to gange dagligt (bud) i ca. 6 måneder.
Patienter modtager også knoglemarv eller perifere blodprogenitorceller IV på dag 0. Patienter modtager cylophosphamid IV over 3 timer og mesna IV på dage +3 til +4 og filgrastim-Sndz subkutant (SC) QD begyndende 1 uge efter transplantationen indtil blodcelle niveauer vender tilbage til det normale.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV og PO
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere, der oplevede VOD (veno-okklusiv sygdom) inden for 45 dage efter transplantation.
Tidsramme: Op til 45 dage efter transplantation
|
VOD (venookklusiv sygdom) er en alvorlig leverskade forårsaget af kemoterapilægemidler, og den præsenterer sig typisk med mavesmerter og hævelse, med tegn på portalt hypertension og varierende grader af forhøjede serumenzymer og gulsot.
|
Op til 45 dage efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede behandlingsrelateret dødelighed (TRM) 1 år efter transplantation.
Tidsramme: Op til 1 år efter transplantation.
|
Antal deltagere, der dør af andre årsager end tilbagefald af sygdommen.
|
Op til 1 år efter transplantation.
|
|
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Antal deltagere, der er sygdomsfri og i live 3 år efter indskrivning i studiet.
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Issa F Khouri, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
13. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- Virussygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lymfom
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Burkitt lymfom
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoler
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Kulbrinter
- Biologiske faktorer
- Kulhydrater
- Syrer, acyklisk
- Carboxylsyrer
- Glycosider
- Transplantation
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Aminosyrer
- Makrolider
- Lactoner
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Intercellulære signalpeptider og proteiner
- Aminoglycosider
- Glycoproteiner
- Glycoconjugates
- Butyrater
- Antistoffer, monoklonal, murint afledt
- Celletransplantation
- Celle- og vævsbaseret terapi
- Biologisk terapi
- Phenylalanin
- Aminosyrer, aromatisk
- Aminosyrer, cykliske
- Kolonistimulerende faktorer
- Hæmatopoietiske cellevækstfaktorer
- Cytokiner
- Stamcelletransplantation
- Vævstransplantation
- Calicheamiciner
- Hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Bendamustine hydrochlorid
- Rituximab
- Inotuzumab Ozogamicin
- Melphalan
- Tacrolimus
- fludarabin
- CT-P10
- Granulocytkolonistimulerende faktor
- Filgrastim
- Knoglemarvstransplantation
- Perifer blodstamcelletransplantation
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0860 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-00531 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .