Inotutsumabiotsogamisiini ja kemoterapia leukemia- tai lymfoomapotilaiden hoidossa, joille tehdään kantasolusiirto
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Inotutsumabin otsogamisiinin lisääminen ennen ja post-allogeenistä transplantaatiota
Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia inotutsumabin otsogamisiinin turvallisuudesta, kun sitä annetaan fludarabiinin kanssa, bendamustiinin, melfalaanin ja rituksimabin kanssa tai ilman niitä ennen kantasolusiirtoa ja sen jälkeen.
Tutkijat haluavat myös tietää, voiko inotutsumabi-otsogamisiini, kun sitä annetaan kantasolusiirron jälkeen, auttaa hallitsemaan leukemiaa ja lymfoomaa.
Inotutsumabi-otsogamisiini on monoklonaalinen vasta-aine, nimeltään inotutsumabi, joka on yhdistetty otsogamisiiniksi kutsuttuun kemoterapialääkkeeseen.
Inotutsumabi kiinnittyy CD22-positiivisiin syöpäsoluihin kohdistetulla tavalla ja kuljettaa otsogamisiinia tappamaan ne.
Kemoterapian antaminen ennen luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään solujen kasvun luuytimessä, mukaan lukien normaalit verta muodostavat solut (kantasolut) ja syöpäsolut.
Joskus luovuttajan siirretyt solut hyökkäävät kehon normaaleja soluja vastaan (kutsutaan käänteis-isäntätautiksi).
Takrolimuusin ja filgrastiimin antaminen ennen elinsiirtoa tai sen jälkeen voi estää tämän tapahtuman.
Fludarabiinia, bendamustiinia, melfalaania ja rituksimabia annetaan yleensä ennen kantasolusiirtoa.
Inotutsumabin otsogamisiinin antaminen kemoterapian kanssa voi toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on leukemia tai lymfooma, joille tehdään kantasolusiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida inotutsumabiotsogamisiinin (IO) lisäämisen turvallisuutta ennen ja jälkeen allogeenista transplantaatiota potilailla, joilla on CD22-positiivisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Kokonaiseloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen ja uusiutumisen määrä. II. Hoitoon liittyvä kuolleisuus. III. Akuutin ja kroonisen graft versus-host -taudin (GVHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
RYHMÄ I: Potilaat, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), saavat inotutsumabi-otsogamisiinia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan päivänä -13, fludarabiini IV yli 1 tunnin ajan päivinä -5 - -2, melfalaani IV yli 30 minuuttia päivänä -2 ja takrolimuusi IV jatkuvasti alkaen päivästä -2 ja sitten suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (BID) noin 6 kuukauden ajan. Potilaat, jotka saavat kantasoluja vastaavalta riippumattomalta luovuttajalta (MUD), saavat anti-tymosyyttiglobuliini IV 3-4 tunnin ajan päivinä -2 - -1 eivätkä saa kemoterapialääkkeitä. Potilaat saavat myös luuytimen tai perifeerisen veren kantasoluja IV päivänä 0. Tämän jälkeen potilaat saavat metotreksaatti IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 3, 6 ja 11 ja filgrastiimi-sndz subkutaanisesti (SC) QD alkaen 1 viikon kuluttua siirron jälkeen, kunnes veri solutasot palautuvat normaaliksi. Potilaat, joilla on CD22-positiivinen syöpä, saavat rituksimabi IV 4-6 tunnin ajan päivinä 1 ja 8.
RYHMÄ II: Potilaat, joilla on lymfooma, saavat inotutsumabi-otsogamisiinia IV 1 tunnin ajan päivänä -13, fludarabiini IV yli 1 tunnin ja bendamustiini IV 30 minuutin - 1 tunnin ajan päivinä -5 - -3 ja takrolimuusi IV jatkuvasti alkaen päivästä -2 PO QD tai BID noin 6 kuukauden ajan. Potilaat, jotka saavat kantasoluja MUD:sta, saavat anti-tymosyyttiglobuliini IV 3-4 tunnin ajan päivinä -2 - -1 eivätkä saa kemoterapialääkkeitä. Potilaat saavat myös luuytimen tai perifeerisen veren kantasoluja IV päivänä 0. Tämän jälkeen potilaat saavat rituksimabi IV 4-6 tunnin ajan päivinä 1 ja 8, metotreksaatti IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 6 sekä filgrastim-sndz SC kerran päivässä 1 viikon kuluttua siirrosta. Potilaat, jotka saivat kantasolusiirron MUD:sta, saavat myös metotreksaatti IV 30 minuutin ajan päivänä 11.
HUOLTO: 45–100 päivää kantasolusiirron jälkeen kaikki potilaat saavat inotutsumabi-otsogamisiinia IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Alkaen 28–100 vuorokautta ensimmäisen syklin alkamisesta, potilaat saavat inotutsumabiotsogamisiini IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 2 2 taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret aikuiset (18–35-vuotiaat), joilla on ALL, otetaan mukaan vain, jos he eivät ole kelvollisia myeloablatiivisiin siirtoihin.
- CD22+-lymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien B-akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL).
- Oikeus saada alennetun intensiteetin allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (alloSCT).
- Luovuttaja: HLA-yhteensopiva läheinen tai vastaava ei-sukulainen luovuttaja (HLA-A, B, C, DRB1).
- Suorituskykytila 0-2.
- Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,6 mg/dl (tutkimukseen tulohetkellä).
- Bilirubiini alle 1,6 mg/dl (tutkimukseen tulohetkellä).
- Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) < 2 x normaalin yläraja (ULN) (tutkimukseen tullessa).
- Ejektiofraktio >= 40 % (tutkimukseen tulohetkellä).
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) >= 40 % (tutkimukseen tullessa).
- Negatiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi naisella, joka voi tulla raskaaksi ja joka ei ole ollut postmenopausaalisella 12 kuukauden ajan tai jolla ei ole aikaisempaa kirurgista sterilointia) tai tällä hetkellä imettävä nainen. Raskaustestiä ei vaadita vaihdevuosien jälkeisiltä tai kirurgisesti steriloiduilta naisilta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
- Philadelphia-kromosomi (Ph)-positiivinen ALL.
- Aktiivinen ja hallitsematon sairaus/infektio.
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa suostumusta.
- Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (paitsi Gilbertin oireyhtymä).
- Aktiivinen hepatiitti B tai C.
- Viimeisin kemoterapia tai sädehoito 3 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Poikkeus: ibrutinibi ja venetoklaksi ovat sallittuja 3 päivän sisällä.
- Aiempi inotutsumabi-otsogamisiini 3 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Ääreisräjähdysmäärä yli 10 K/mikroL.
- Korjattu QT Friderician kaavalla (QTcF) intervalli > 470 ms.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (inotuzumab otsogamisiini, kemoterapia, elinsiirto)
Haploidentisen tai sopimatonta toisiinsa liittymättömien kantasolujensiirtojen vastaanottajia: Potilaat saavat inotutsumab -otsogamisiinin laskimonsisäisesti (iv) yli tunnin päivässä -13, fludarabiini IV yli tunnin päivinä -5 --2, Melphalan IV Yli 30 minuuttia -3 -3 -2, kehon kokonaisisäteily päivällä -1 ja takrolimuusi IV jatkuvasti alkaen päivästä -2, sitten suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (tarjous) noin 6 kuukauden ajan.
Potilaat saavat myös luuytimen tai perifeerisen veren progenitorisolut IV päivänä 0. Potilaat saavat sylinfosfamidia IV 3 tunnin aikana ja mesna IV päivinä +3-+4 ja filgrastim-sndz ihonalaisesti (SC) QD, joka alkaa 1 viikon kuluttua verisoluista, kunnes verisolu tasot palaavat normaaliksi.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu IV ja PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (inotutsumab otsogamisiini, kemoterapia, elinsiirto)
Haploidentisen tai sopimatonta toisiinsa liittymättömien kantasolujensiirtojen vastaanottajia: Potilaat saavat inotutsumab -otsogamisiinin laskimonsisäisesti (iv) yli tunnin päivässä -13, fludarabiini IV yli tunnin päivinä -5 --2, Melphalan IV Yli 30 minuuttia -3 -3 -2, kehon kokonaisisäteily päivällä -1 ja takrolimuusi IV jatkuvasti alkaen päivästä -2, sitten suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (tarjous) noin 6 kuukauden ajan.
Potilaat saavat myös luuytimen tai perifeerisen veren progenitorisolut IV päivänä 0. Potilaat saavat sylinfosfamidia IV 3 tunnin aikana ja mesna IV päivinä +3-+4 ja filgrastim-sndz ihonalaisesti (SC) QD, joka alkaa 1 viikon kuluttua verisoluista, kunnes verisolu tasot palaavat normaaliksi.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu IV ja PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi VOD (venookluusiivinen tauti) 45 päivän kuluessa siirron jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää siirron jälkeen
|
VOD (venookluusiivinen tauti) on vakava maksavaurio, jonka aiheuttavat kemoterapialääkkeet, ja se ilmenee yleensä vatsakivulla ja turvotuksella, portaalihypertension todisteilla sekä vaihtelevan asteisilla seerumientsyymien kohonneilla arvoilla ja keltaisuudella.
|
Jopa 45 päivää siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoon liittyvää kuolleisuutta (TRM) vuoden kuluttua siirrosta.
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi siirron jälkeen.
|
Osallistujien määrä, jotka kuolevat muusta syystä kuin relapsoituneesta taudista.
|
Enintään 1 vuosi siirron jälkeen.
|
|
Tautitaipumukseton selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Osallistujien määrä, jotka ovat sairaudettomia ja elossa 3 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Issa F Khouri, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Burkittin lymfooma
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Hiilivety
- Biologiset tekijät
- Hiilihydraatit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Glykosidit
- Siirto
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Aminohapot
- Makrolidit
- Laktotonit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Aminoglykosidit
- Glykoproteiinit
- Glykoconjugates
- Butyraatit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Solunsiirto
- Solu- ja kudospohjainen terapia
- Biologinen terapia
- Fenyylialaniini
- Aminohapot, aromaattiset
- Aminohapot, sykliset
- Pesäkkeitä stimuloivat tekijät
- Hematopoieettiset solujen kasvutekijät
- Sytokiinit
- Kantasolujen siirto
- Kudossiirto
- Kalicheamicins
- Hematopoieettinen kantasolujensiirto
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
- Inotutsumabi Ozogamisiini
- Melphalan
- Takrolimuusi
- fludarabiini
- CT-P10
- Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
- Filgrastimi
- Luuytimensiirto
- Perifeerinen veren kantasolujen siirto
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0860 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-00531 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .