Inotuzumabe Ozogamicina e Quimioterapia no Tratamento de Pacientes com Leucemia ou Linfoma Submetidos a Transplante de Células Tronco
27 de março de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Adição de Inotuzumabe Ozogamicina Pré e Pós-Transplante Alogênico
O objetivo deste estudo clínico de fase II é aprender sobre a segurança do inotuzumabe ozogamicina quando administrado com fludarabina, com ou sem bendamustina, melfalano e rituximabe antes e depois de um transplante de células-tronco.
Os pesquisadores também querem saber se o inotuzumab ozogamicina, quando administrado após um transplante de células-tronco, pode ajudar a controlar a leucemia e o linfoma.
Inotuzumab ozogamicina é um anticorpo monoclonal, chamado inotuzumab, ligado a um medicamento quimioterápico chamado ozogamicina.
Inotuzumab liga-se às células cancerígenas positivas para CD22 de forma direcionada e administra ozogamicina para matá-las.
Administrar quimioterapia antes de um transplante de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico ajuda a interromper o crescimento de células na medula óssea, incluindo células formadoras de sangue normais (células-tronco) e células cancerígenas.
Às vezes, as células transplantadas de um doador atacam as células normais do corpo (chamada doença do enxerto contra o hospedeiro).
Dar tacrolimus e filgrastim antes ou depois do transplante pode impedir que isso aconteça.
Fludarabina, bendamustina, melfalano e rituximabe são comumente administrados antes de transplantes de células-tronco.
A administração de inotuzumab ozogamicina com quimioterapia pode funcionar melhor no tratamento de pacientes com leucemia ou linfoma submetidos a transplante de células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a segurança da adição de inotuzumab ozogamicina (IO) pré e pós-transplante alogênico em pacientes com malignidades hematológicas CD22-positivas.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Sobrevida global, sobrevida livre de progressão e taxas de recaída. II. Mortalidade relacionada ao tratamento. III. Incidência cumulativa de doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) aguda e crônica.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Pacientes com leucemia linfoblástica aguda (ALL) recebem inotuzumab ozogamicina por via intravenosa (IV) durante 1 hora no dia -13, fludarabina IV durante 1 hora nos dias -5 a -2, melfalano IV durante 30 minutos no dia -2 e tacrolimus IV continuamente começando no dia -2 e depois por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) ou duas vezes ao dia (BID) por cerca de 6 meses. Os pacientes que recebem células-tronco de um doador não aparentado compatível (MUD), recebem globulina anti-timócito IV durante 3-4 horas nos dias -2 a -1 e não recebem drogas quimioterápicas. Os pacientes também recebem medula óssea ou células progenitoras do sangue periférico IV no dia 0. Os pacientes então recebem metotrexato IV durante 30 minutos nos dias 1, 3, 6 e 11 e filgrastim-sndz por via subcutânea (SC) QD começando 1 semana após o transplante até o sangue os níveis celulares voltam ao normal. Pacientes com câncer CD22-positivo recebem rituximabe IV durante 4-6 horas nos dias 1 e 8.
GRUPO II: Pacientes com linfoma recebem inotuzumabe ozogamicina IV durante 1 hora no dia -13, fludarabina IV durante 1 hora e bendamustina IV durante 30 minutos a 1 hora nos dias -5 a -3 e tacrolimo IV continuamente começando no dia -2 e depois PO QD ou BID por cerca de 6 meses. Os pacientes que recebem células-tronco de um MUD, recebem globulina anti-timócito IV durante 3-4 horas nos dias -2 a -1 e não recebem drogas quimioterápicas. Os pacientes também recebem medula óssea ou células progenitoras do sangue periférico IV no dia 0. Os pacientes recebem rituximabe IV durante 4-6 horas nos dias 1 e 8, metotrexato IV durante 30 minutos nos dias 1, 3 e 6 e filgrastim-sndz SC uma vez por dia começando 1 semana após o transplante. Os pacientes que receberam um transplante de células-tronco de um MUD também receberam metotrexato IV durante 30 minutos no dia 11.
MANUTENÇÃO: Entre 45 e 100 dias após o transplante de células-tronco, todos os pacientes recebem Inotuzumab Ozogamicina IV durante 1 hora nos dias 1 e 2. Começando 28 a 100 dias após o início do primeiro ciclo, os pacientes recebem Inotuzumab Ozogamicina IV durante 1 hora nos dias 1 e 2 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos jovens (de 18 a 35 anos) com LLA serão incluídos apenas se não forem elegíveis para transplantes mieloablativos.
- Malignidades linfoides CD22+, incluindo leucemia linfoblástica aguda B (B-ALL).
- Elegível para receber um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas de intensidade reduzida (alloSCT).
- Doador: doador compatível com HLA ou não aparentado compatível (HLA-A, B, C, DRB1).
- Status de desempenho de 0 a 2.
- Creatinina menor ou igual a 1,6 mg/dL (no momento da entrada no estudo).
- Bilirrubina inferior a 1,6 mg/dL (no momento da entrada no estudo).
- Sérico glutamato piruvato transaminase (SGPT) < 2 x limite superior do normal (LSN) (no momento da entrada no estudo).
- Fração de ejeção >= 40% (no momento da entrada no estudo).
- Volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1), capacidade vital forçada (FVC) e capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) >= 40% (no momento da entrada no estudo).
- Teste de beta gonadotrofina coriônica humana (HCG) negativo em uma mulher com potencial para engravidar definida como não pós-menopausa há 12 meses ou sem esterilização cirúrgica anterior) ou atualmente amamentando. O teste de gravidez não é necessário para mulheres pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente.
Critério de exclusão:
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo.
- Cromossomo Filadélfia (Ph)-positivo ALL.
- Doença/infecção ativa e descontrolada.
- Incapaz ou relutante em assinar o consentimento.
- Doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção da síndrome de Gilbert).
- Hepatite B ou C ativa.
- Quimioterapia ou radiação recente dentro de 3 semanas após a entrada no estudo. Exceção: ibrutinib e venetoclax são permitidos dentro de 3 dias.
- Inotuzumab ozogamicina anterior dentro de 3 semanas após a entrada no estudo.
- Contagem de explosão periférica superior a 10 K/microL.
- QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) intervalo > 470 ms.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I (Ozogamicina Inotuzumab, quimioterapia, transplante)
Destinados de transplante de células -tronco não relacionadas haploidical ou incompatível: os pacientes receberão ozogamicina inotuzumab por via intravenosa (iv) acima de 1 hora no dia -13, fludarabina iv durante 1 hora em dias -5 a -2, melphalan iv durante 30 minutos no dia -3 a -2, irradiação corporal total no dia -1 e tacrolimus IV, começando continuamente no dia -2, então por via oral (PO) uma vez por dia (QD) ou duas vezes ao dia (lance) por cerca de 6 meses.
Os pacientes também recebem células progenitoras da medula óssea ou do sangue periférico IV no dia 0. Os pacientes recebem cilofosfamida IV por 3 horas e Mesna IV em dias +3 a +4 e filgrastim-sndz subcutânea (SC) QD a partir de 1 semana após o transplante até célula sanguínea Os níveis retornam ao normal.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
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Dado IV
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Dado IV
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Dado IV e PO
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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Experimental: Grupo II (Ozogamicina Inotuzumab, quimioterapia, transplante)
Destinados de transplante de células -tronco não relacionadas haploidical ou incompatível: os pacientes receberão ozogamicina inotuzumab por via intravenosa (iv) acima de 1 hora no dia -13, fludarabina iv durante 1 hora em dias -5 a -2, melphalan iv durante 30 minutos no dia -3 a -2, irradiação corporal total no dia -1 e tacrolimus IV, começando continuamente no dia -2, então por via oral (PO) uma vez por dia (QD) ou duas vezes ao dia (lance) por cerca de 6 meses.
Os pacientes também recebem células progenitoras da medula óssea ou do sangue periférico IV no dia 0. Os pacientes recebem cilofosfamida IV por 3 horas e Mesna IV em dias +3 a +4 e filgrastim-sndz subcutânea (SC) QD a partir de 1 semana após o transplante até célula sanguínea Os níveis retornam ao normal.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
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Dado IV
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV e PO
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Número de Participantes que Apresentaram DVO (Doença Veno-oclusiva) nos 45 Dias Após o Transplante.
Prazo: Até 45 dias após o transplante
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A VOD (doença veno-oclusiva) é uma lesão hepática grave causada por medicamentos quimioterápicos e geralmente apresenta-se com dor abdominal e inchaço, com evidência de hipertensão portal e graus variáveis de elevações de enzimas séricas e icterícia.
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Até 45 dias após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes que Experienciaram Mortalidade Relacionada ao Tratamento (MRT) 1 Ano Após Transplante.
Prazo: Até 1 ano após o transplante.
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Número de participantes que morrem por causa diferente da doença recidivante.
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Até 1 ano após o transplante.
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até 3 anos
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Número de participantes que estão livres de doença e vivos 3 anos após a inscrição no estudo.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Issa F Khouri, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
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- Infecções
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- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Fator estimulador de colônias de granulócitos
- Filgrastim
- Transplante de medula óssea
- Transplante de células -tronco sanguíneas periféricas
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0860 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-00531 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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