줄기 세포 이식을 받는 백혈병 또는 림프종 환자 치료에서 이노투주맙 오조가미신 및 화학 요법

기본 목표:

I. CD22 양성 혈액 악성종양 환자에서 동종 이식 전 및 후 이노투즈맙 오조가미신(IO) 추가의 안전성을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 전체 생존율, 무진행 생존율 및 재발률. II. 치료 관련 사망률. III. 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 누적 발생률.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.

그룹 I: 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자는 -13일에 1시간 이상 이노투즈맙 오조가미신을 정맥 주사(IV), -5일에서 -2일까지 ​​1시간 이상 플루다라빈 IV, -2일에 30분 동안 멜팔란 IV를 투여받습니다. 타크로리무스 IV는 -2일째부터 지속적으로 시작하여 약 6개월 동안 매일 1회(QD) 또는 매일 2회(BID) 경구 투여(PO)합니다. 일치하는 비혈연 기증자(MUD)로부터 줄기 세포를 받는 환자는 -2일에서 -1일 사이에 3-4시간에 걸쳐 항 흉선 세포 글로불린 IV를 받고 화학 요법 약물을 받지 않습니다. 환자는 또한 0일에 골수 또는 말초 혈액 전구 세포 IV를 받습니다. 그런 다음 환자는 1일, 3일, 6일 및 11일에 30분 동안 메토트렉세이트 IV를 받고 이식 1주 후부터 혈액이 나올 때까지 filgrastim-sndz 피하(SC) QD를 받습니다. 세포 수준이 정상으로 돌아갑니다. CD22 양성 암 환자는 1일과 8일에 4-6시간에 걸쳐 리툭시맙 IV를 투여받습니다.

그룹 II: 림프종 환자는 -13일에 1시간에 걸쳐 이노투즈맙 오조가미신 IV를, -5일에서 -3일에 1시간에 걸쳐 플루다라빈 IV를, 벤다무스틴 IV를 30분에서 1시간에 걸쳐, 그리고 타크롤리무스 IV를 -2일에 시작하여 계속해서 투여합니다. 약 6개월 동안 PO QD 또는 BID. MUD에서 줄기 세포를 받는 환자는 -2일에서 -1일 사이에 3-4시간 동안 항 흉선 세포 글로불린 IV를 받고 화학 요법 약물을 받지 않습니다. 환자는 또한 0일에 골수 또는 말초 혈액 전구 세포 IV를 받습니다. 환자는 1일과 8일에 4-6시간에 걸쳐 리툭시맙 IV를, 1, 3, 6일에 30분에 걸쳐 메토트렉세이트 IV를, 그리고 filgrastim-sndz SC를 받습니다. 이식 후 1주일부터 하루에 한 번. MUD에서 줄기 세포 이식을 받은 환자는 11일째에 30분에 걸쳐 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다.

유지 관리: 줄기 세포 이식 후 45~100일 사이에 모든 환자는 1일과 2일에 1시간 이상 이노투즈맙 오조가미신 IV를 투여받습니다. 첫 주기 시작 후 28~100일부터 환자는 1일과 2 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우.

연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.