Inotuzumab ozogamicina y quimioterapia en el tratamiento de pacientes con leucemia o linfoma sometidos a trasplante de células madre
27 de marzo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Adición de inotuzumab ozogamicina antes y después del trasplante alogénico
El objetivo de este estudio clínico de fase II es conocer la seguridad de inotuzumab ozogamicina cuando se administra con fludarabina, con o sin bendamustina, melfalán y rituximab antes y después de un trasplante de células madre.
Los investigadores también quieren saber si el inotuzumab ozogamicina, cuando se administra después de un trasplante de células madre, puede ayudar a controlar la leucemia y el linfoma.
Inotuzumab ozogamicina es un anticuerpo monoclonal, llamado inotuzumab, vinculado a un medicamento de quimioterapia llamado ozogamicina.
El inotuzumab se adhiere a las células cancerosas positivas para CD22 de manera específica y administra ozogamicina para destruirlas.
Administrar quimioterapia antes de un trasplante de médula ósea o de células madre de sangre periférica ayuda a detener el crecimiento de células en la médula ósea, incluidas las células formadoras de sangre normales (células madre) y las células cancerosas.
A veces, las células trasplantadas de un donante atacan las células normales del cuerpo (lo que se denomina enfermedad de injerto contra huésped).
Administrar tacrolimus y filgrastim antes o después del trasplante puede evitar que esto suceda.
La fludarabina, la bendamustina, el melfalán y el rituximab suelen administrarse antes de los trasplantes de células madre.
Administrar inotuzumab ozogamicina con quimioterapia puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con leucemia o linfoma que se someten a un trasplante de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la seguridad de la adición de inotuzumab ozogamicina (IO) antes y después del trasplante alogénico en pacientes con neoplasias hematológicas malignas positivas para CD22.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Supervivencia global, supervivencia libre de progresión y tasas de recaída. II. Mortalidad relacionada con el tratamiento. tercero Incidencia acumulada de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda y crónica.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) reciben inotuzumab ozogamicina por vía intravenosa (IV) durante 1 hora el día -13, fludarabina IV durante 1 hora los días -5 a -2, melfalán IV durante 30 minutos el día -2 y tacrolimus IV continuamente comenzando el día -2 y luego por vía oral (PO) una vez al día (QD) o dos veces al día (BID) durante aproximadamente 6 meses. Los pacientes que reciben células madre de un donante compatible no emparentado (MUD), reciben globulina antitimocito IV durante 3 a 4 horas en los días -2 a -1 y no reciben medicamentos de quimioterapia. Los pacientes también reciben células progenitoras de sangre periférica o médula ósea por vía IV el día 0. Luego, los pacientes reciben metotrexato IV durante 30 minutos los días 1, 3, 6 y 11 y filgrastim-sndz por vía subcutánea (SC) QD a partir de 1 semana después del trasplante hasta que la sangre los niveles celulares vuelven a la normalidad. Los pacientes con cáncer CD22 positivo reciben rituximab IV durante 4 a 6 horas los días 1 y 8.
GRUPO II: Los pacientes con linfoma reciben inotuzumab ozogamicina IV durante 1 hora el día -13, fludarabina IV durante 1 hora y bendamustina IV durante 30 minutos a 1 hora los días -5 a -3, y tacrolimus IV de forma continua comenzando el día -2 y luego PO QD o BID durante aproximadamente 6 meses. Los pacientes que reciben células madre de un MUD reciben globulina antitimocito IV durante 3 a 4 horas en los días -2 a -1 y no reciben medicamentos de quimioterapia. Los pacientes también reciben células progenitoras de sangre periférica o de médula ósea IV el día 0. Luego, los pacientes reciben rituximab IV durante 4 a 6 horas los días 1 y 8, metotrexato IV durante 30 minutos los días 1, 3 y 6, y filgrastim-sndz SC una vez al día a partir de 1 semana después del trasplante. Los pacientes que recibieron un trasplante de células madre de un MUD también reciben metotrexato IV durante 30 minutos el día 11.
MANTENIMIENTO: Entre 45 y 100 días después del trasplante de células madre, todos los pacientes reciben inotuzumab ozogamicina IV durante 1 hora los días 1 y 2. Entre 28 y 100 días después del inicio del primer ciclo, los pacientes reciben inotuzumab ozogamicina IV durante 1 hora los días 1 y 2. 2 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos jóvenes (de 18 a 35 años) con ALL se incluirán solo si no son elegibles para trasplantes mieloablativos.
- Neoplasias malignas linfoides CD22+, incluida la leucemia linfoblástica aguda B (LLA-B).
- Elegible para recibir un alotrasplante de células madre hematopoyéticas de intensidad reducida (aloSCT).
- Donante: donante emparentado o no emparentado compatible con HLA (HLA-A, B, C, DRB1).
- Estado de rendimiento de 0 a 2.
- Creatinina inferior o igual a 1,6 mg/dL (en el momento del ingreso al estudio).
- Bilirrubina inferior a 1,6 mg/dl (en el momento del ingreso al estudio).
- Transaminasa sérica de glutamato piruvato (SGPT) < 2 veces el límite superior normal (ULN) (en el momento del ingreso al estudio).
- Fracción de eyección >= 40% (en el momento del ingreso al estudio).
- Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) y capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) >= 40 % (en el momento del ingreso al estudio).
- Prueba negativa de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta en una mujer en edad fértil definida como no posmenopáusica durante 12 meses o sin esterilización quirúrgica previa) o actualmente en período de lactancia. No se requieren pruebas de embarazo para mujeres posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente.
Criterio de exclusión:
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo.
- LLA con cromosoma Filadelfia (Ph) positivo.
- Enfermedad/infección activa y no controlada.
- No puede o no quiere firmar el consentimiento.
- Enfermedad hepática o biliar activa actual (con excepción del síndrome de Gilbert).
- Hepatitis B o C activa.
- Quimioterapia o radiación reciente dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio. Excepción: ibrutinib y venetoclax se permiten dentro de los 3 días.
- Inotuzumab ozogamicina previo dentro de las 3 semanas previas al ingreso al estudio.
- Recuento de blastos periféricos superior a 10 K/microL.
- QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) intervalo > 470 ms.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (inotuzumab ozogamicina, quimioterapia, trasplante)
Receptores de trasplante haploidérico o no coincidente de células madre no relacionadas: los pacientes recibirán inotuzumab ozogamicina por vía intravenosa (IV) durante 1 hora en el día -13, fludarabina IV durante 1 hora en días -5 a -2, Melfalan IV durante 30 minutos en el día -3 a 3 -2, irradiación total del cuerpo en el día -1, y Tacrolimus IV continuamente comenzando el día -2 y luego oralmente (PO) una vez al día (QD) o dos veces al día (oferta) durante aproximadamente 6 meses.
Los pacientes también reciben médula ósea o células progenitoras de sangre periférica IV el día 0. Los pacientes reciben cilofosfamida IV durante 3 horas y Mesna IV en días +3 a +4 y filgrastim-SNDZ por vía subcutánea (SC) QD comenzando 1 semana después del trasplante hasta el trasplante hasta el trasplante hasta Los niveles vuelven a la normalidad.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
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Dado IV
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Dado IV
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Dado IV y PO
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Dado IV
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Dado IV
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Dado IV
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II (inotuzumab ozogamicina, quimioterapia, trasplante)
Receptores de trasplante haploidérico o no coincidente de células madre no relacionadas: los pacientes recibirán inotuzumab ozogamicina por vía intravenosa (IV) durante 1 hora en el día -13, fludarabina IV durante 1 hora en días -5 a -2, Melfalan IV durante 30 minutos en el día -3 a 3 -2, irradiación total del cuerpo en el día -1, y tacrolimus IV continuamente comenzando el día -2 y luego oralmente (PO) una vez al día (QD) o dos veces al día (oferta) durante aproximadamente 6 meses.
Los pacientes también reciben médula ósea o células progenitoras de sangre periférica IV el día 0. Los pacientes reciben cilofosfamida IV durante 3 horas y Mesna IV en días +3 a +4 y filgrastim-SNDZ por vía subcutánea (SC) QD comenzando 1 semana después del trasplante hasta el trasplante hasta el trasplante hasta Los niveles vuelven a la normalidad.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
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Dado IV
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Dado IV
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Dado IV y PO
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Dado IV
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Dado IV
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Dado IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron EOV (enfermedad veno-oclusiva) en los 45 días posteriores al trasplante.
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después del trasplante
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La EOV (enfermedad veno-oclusiva) es una lesión hepática grave causada por fármacos quimioterapéuticos y generalmente se presenta con dolor abdominal e hinchazón, con evidencia de hipertensión portal y grados variables de elevación de enzimas séricas e ictericia.
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Hasta 45 días después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM) a 1 año después del trasplante.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del trasplante.
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Número de participantes que fallecen por causas distintas a la recaída de la enfermedad.
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Hasta 1 año después del trasplante.
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Número de participantes que están libres de enfermedad y vivos 3 años después de la inscripción en el estudio.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Issa F Khouri, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Leucemia Linfoide
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- Linfoma
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
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- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Hidrocarburos
- Factores biológicos
- Carbohidratos
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- Ácidos carboxílicos
- Glucósidos
- Trasplante
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
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- Globulinas
- Aminoácidos
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- Compuestos de mostaza
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- Terapia basada en células y tejidos
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- Aminoácidos, aromáticos
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- Clorhidrato de bendamustina
- Rituximab
- Inotuzumab Ozogamicina
- Melfalán
- Tacrolimús
- fludarabina
- CT-P10
- Factor estimulador de colonias de granulocitos
- Filgrastim
- Trasplante de médula ósea
- Trasplante de células madre de sangre periférica
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0860 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-00531 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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