シリアル第三期の腹囲と羊水測定とルーチンケアの比較 (STAR)
2021年6月2日 更新者：The University of Texas Health Science Center, Houston
シリアル妊娠第三期の腹囲および羊水測定とルーチンケアの比較：無作為化対照試験（STAR試験）
この研究の目的は、子宮結合底高さ（SFH）測定による子宮サイズの臨床評価と腹囲のポイントオブケア超音波（POC-US）評価との間で、異常な胎児発育または羊水の出生前同定率を比較することです。 (AC)と最大縦ポケット(MVP)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -同意時の母親の年齢が18歳
- シングルトン妊娠
- 妊娠期間の 22 0/7 週より前に出産予定日 (EDD) を確認または修正する超音波検査
- -妊娠期間≧妊娠24週
除外基準:
- 異常異数性スクリーニング（第1トリメスタースクリーニング、第2トリメスタースクリーニング、統合スクリーニング、NIPT）
- 胎児の染色体または遺伝子異常
- 胎児の解剖学的調査で特定された胎児の奇形またはソフトマーカー
- 現在の妊娠は体外受精の結果です
- 妊娠24週以降の子宮出血が記録されています。 出血エピソードの後に超音波で無傷の妊娠が確認された観察されていない自己申告の出血は、除外基準ではありません。
- 子宮/胎盤の異常には、子宮の奇形 (すなわち、双角子宮、ディデルフス子宮)、異常な胎盤形成 (前置胎盤、癒着、子宮筋腫)、子宮筋腫が含まれます。
- 現在の妊娠中のセルクラージュ
- 子宮内胎児死亡の病歴
- 胎児同種免疫または同種免疫
次のような医学的合併症の病歴：
- がん（黒色腫を含むが、他の皮膚がんを除く）
- 甲状腺疾患（最近診断された、または投薬量が安定していない）、副腎疾患、真性糖尿病（妊娠前および妊娠性）を含む内分泌疾患。
- -腎機能の変化を伴う腎疾患（クレアチニン> 0.9またはタンパク尿）
- てんかんまたはその他の発作性疾患
- 膠原病（エリテマトーデス、強皮症など）
- 活動性肝疾患（急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝酵素異常の持続）
- -同種免疫および同種免疫の血小板減少症を含むが、軽度の鉄欠乏性貧血を除く血液学的障害（Hb > 9 gm/dl）。 鎌状赤血球症の患者は除外されます。
- 薬の定期的な使用を必要とする喘息および活動性結核 (TB) を含む慢性肺疾患。 風邪または喘息発作のために必要に応じて使用される喘息吸入器 (PRN) は、通常の使用とは見なされません。
- -投薬を必要としない僧帽弁逸脱症を除く心臓病
- 循環器疾患：慢性高血圧症
- 胆汁うっ滞の原因となる肝障害
- 感染症：HIV、サイトメガロウイルス（CMV）、トキソプラズマ症、パルボウイルスB19
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ポイントオブケア超音波 (POC-US)
28～36週から4週ごとに腹囲と羊水を測定するポイントオブケア超音波（POC-US）
|
POC-US 評価は、羊水を評価するための直線測定と、腹囲を決定するための楕円測定が可能なポータブル超音波装置を使用して実施されます。
POC-US評価は、28〜36週から4週間ごとに実施されます。
RDMS によって 36 から 38.6 週間の間に実行される正式な成長超音波。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：定期的な産前ケア
28 ～ 36 週の 2 週間ごとの各出生前の予定での底の高さ測定によるルーチンケア。
登録された診断医療超音波検査技師 (RDMS) による臨床的に示された産科超音波検査と同様に
|
RDMS によって 36 から 38.6 週間の間に実行される正式な成長超音波。
28 ～ 36 週の 2 週間ごとの各出生前の予定での底の高さ測定によるルーチンケア。
登録された診断医療超音波検査技師 (RDMS) による臨床的に示された産科超音波検査と同様に
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
異常な胎児発育または羊水の参加者の数
時間枠：在胎週数 (GA) 28 週から GA 36 週まで
|
-SFH対POC-US評価による子宮サイズの臨床的評価によって評価される異常な胎児成長または羊水。
|
在胎週数 (GA) 28 週から GA 36 週まで
|
|
異常な胎児発育または羊水の参加者の数
時間枠：在胎週数 (GA) 36 週から GA 38.6 週まで
|
-RDMSによる正式な超音波で評価された異常な胎児の成長または羊水
|
在胎週数 (GA) 36 週から GA 38.6 週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
異常な胎児発育または羊水を同定するための診断法の感度
時間枠：在胎週数 (GA) 28 週から GA 38.6 週まで
|
正式なUSEを診断基準として使用して、異常な胎児発育または羊水を特定するためのSFH測定およびPOC USの性能特性をテストします。
|
在胎週数 (GA) 28 週から GA 38.6 週まで
|
|
出生時体重を特定するための診断方法の感度 < 10パーセンタイルまたは> 90パーセンタイル
時間枠：妊娠28週から出産まで
|
標準として出産時の新生児の在胎週数を使用して、出生時体重 < 10 パーセンタイルまたは > 90 パーセンタイルを識別するための SFH 測定および POC US の性能特性のテスト
|
妊娠28週から出産まで
|
|
異常な胎児発育または羊水を同定するための診断方法の特異性
時間枠：在胎週数 (GA) 28 週から GA 38.6 週まで
|
正式なUSEを診断基準として使用して、異常な胎児発育または羊水を特定するためのSFH測定およびPOC USの性能特性をテストします。
|
在胎週数 (GA) 28 週から GA 38.6 週まで
|
|
出生時体重を特定するための診断方法の特異性 < 10パーセンタイルまたは> 90パーセンタイル
時間枠：妊娠28週から出産まで
|
標準として出産時の新生児の在胎週数を使用して、出生時体重 < 10 パーセンタイルまたは > 90 パーセンタイルを識別するための SFH 測定および POC US の性能特性のテスト
|
妊娠28週から出産まで
|
|
異常な胎児発育または羊水を同定するための診断法の陽性的中率
時間枠：在胎週数 (GA) 28 週から GA 38.6 週まで
|
正式なUSEを診断基準として使用して、異常な胎児発育または羊水を特定するためのSFH測定およびPOC USの性能特性をテストします。
|
在胎週数 (GA) 28 週から GA 38.6 週まで
|
|
出生時体重の同定のための診断方法の正の予測値 < 10パーセンタイルまたは> 90パーセンタイル
時間枠：妊娠28週から出産まで
|
標準として出産時の新生児の在胎週数を使用して、出生時体重 < 10 パーセンタイルまたは > 90 パーセンタイルを識別するための SFH 測定および POC US の性能特性のテスト
|
妊娠28週から出産まで
|
|
異常な胎児発育または羊水を同定するための診断法の負の適中率
時間枠：在胎週数 (GA) 28 週から GA 38.6 週まで
|
正式なUSEを診断基準として使用して、異常な胎児発育または羊水を特定するためのSFH測定およびPOC USの性能特性をテストします。
|
在胎週数 (GA) 28 週から GA 38.6 週まで
|
|
出生時体重の同定のための診断法の負の適中率 < 10パーセンタイルまたは> 90パーセンタイル
時間枠：妊娠28週から出産まで
|
標準として出産時の新生児の在胎週数を使用して、出生時体重 < 10 パーセンタイルまたは > 90 パーセンタイルを識別するための SFH 測定および POC US の性能特性のテスト
|
妊娠28週から出産まで
|
|
異常な胎児発育または羊水を特定するための診断方法の偽陽性率
時間枠：在胎週数 (GA) 28 週から GA 38.6 週まで
|
正式なUSEを診断基準として使用して、異常な胎児発育または羊水を特定するためのSFH測定およびPOC USの性能特性をテストします。
|
在胎週数 (GA) 28 週から GA 38.6 週まで
|
|
出生時体重の同定のための診断方法の偽陽性率 < 10 パーセンタイルまたは > 90 パーセンタイル
時間枠：妊娠28週から出産まで
|
標準として出産時の新生児の在胎週数を使用して、出生時体重 < 10 パーセンタイルまたは > 90 パーセンタイルを識別するための SFH 測定および POC US の性能特性のテスト
|
妊娠28週から出産まで
|
|
異常な胎児発育または羊水を特定するための診断方法の偽陰性率
時間枠：在胎週数 (GA) 28 週から GA 38.6 週まで
|
正式なUSEを診断基準として使用して、異常な胎児発育または羊水を特定するためのSFH測定およびPOC USの性能特性をテストします。
|
在胎週数 (GA) 28 週から GA 38.6 週まで
|
|
出生時体重を同定するための診断方法の偽陰性率 < 10パーセンタイルまたは> 90パーセンタイル
時間枠：妊娠28週から出産まで
|
標準として出産時の新生児の在胎週数を使用して、出生時体重 < 10 パーセンタイルまたは > 90 パーセンタイルを識別するための SFH 測定および POC US の性能特性のテスト
|
妊娠28週から出産まで
|
|
異常な胎児発育または羊水を特定するための診断方法の陽性尤度比
時間枠：在胎週数 (GA) 28 週から GA 38.6 週まで
|
正式なUSEを診断基準として使用して、異常な胎児発育または羊水を特定するためのSFH測定およびPOC USの性能特性をテストします。
|
在胎週数 (GA) 28 週から GA 38.6 週まで
|
|
出生時体重の同定のための診断方法の陽性尤度比 < 10 パーセンタイルまたは > 90 パーセンタイル
時間枠：妊娠28週から出産まで
|
標準として出産時の新生児の在胎週数を使用して、出生時体重 < 10 パーセンタイルまたは > 90 パーセンタイルを識別するための SFH 測定および POC US の性能特性のテスト
|
妊娠28週から出産まで
|
|
異常な胎児発育または羊水を特定するための診断方法の負の尤度比
時間枠：在胎週数 (GA) 28 週から GA 38.6 週まで
|
正式なUSEを診断基準として使用して、異常な胎児発育または羊水を特定するためのSFH測定およびPOC USの性能特性をテストします。
|
在胎週数 (GA) 28 週から GA 38.6 週まで
|
|
出生時体重の同定のための診断方法の負の尤度比 < 10 パーセンタイルまたは > 90 パーセンタイル
時間枠：妊娠28週から出産まで
|
標準として出産時の新生児の在胎週数を使用して、出生時体重 < 10 パーセンタイルまたは > 90 パーセンタイルを識別するための SFH 測定および POC US の性能特性のテスト
|
妊娠28週から出産まで
|
|
正式な使用のための紹介の数。
時間枠：在胎週数 (GA) 28 週から GA 36 週まで
|
在胎週数 (GA) 28 週から GA 36 週まで
|
|
|
複合新生児罹患率のある参加者の数
時間枠：配達時
|
複合新生児罹患率は、次のいずれかとして定義されます。
|
配達時
|
|
複合母体罹患率のある参加者の数
時間枠：お届けまでの手間（合計時間は約1～48時間）
|
複合母体罹患率は、次のいずれかとして定義されます。 o 1) 絨毛膜羊膜炎、2) 分娩中の帝王切開、3) 創傷感染、4) 輸血、5) 深部静脈血栓または肺塞栓症、6) 集中治療室への入院、7) 分娩後出血、または 8) 死亡 |
お届けまでの手間（合計時間は約1～48時間）
|
|
医療制度の観点から見た総医療費
時間枠：無作為化から退院まで（合計約15週間）
|
6.
調査期間中 (登録日から母親の出産後の退院および乳児の出産後の退院まで) の医療制度の観点からのケアの総費用。
病院の費用 (ER 訪問、入院、分娩、および新生児ケア) は、メモリアル ヘルマン病院の費用会計システムから取得されます。
研究期間中に母親と新生児が受けた医師サービスの費用は、請求データに基づく相対価値単位 (RVU) を使用して推定されます。
介入部門は、POC-US 試験の費用によって増強されます。
POC-US の費用には、POC プロバイダーの時間の費用 (限られた時間運動研究、給与、フリンジ データに基づいて推定) と携帯用超音波機器の減価償却費が含まれます。
|
無作為化から退院まで（合計約15週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Bicocca, MD、University of Texas Health Science Center of Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月5日
一次修了 (実際)
2020年3月20日
研究の完了 (実際)
2020年5月20日
試験登録日
最初に提出
2019年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月26日
最初の投稿 (実際)
2019年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。