Circunferência abdominal seriada no terceiro trimestre e medições de líquido amniótico versus cuidados de rotina (STAR)
2 de junho de 2021 atualizado por: The University of Texas Health Science Center, Houston
Circunferência abdominal seriada no terceiro trimestre e medições de líquido amniótico versus cuidados de rotina: um estudo controlado randomizado (estudo STAR)
O objetivo deste estudo é comparar a taxa de identificação pré-natal de crescimento fetal anormal ou líquido amniótico entre a avaliação clínica do tamanho do útero por medidas da altura uterina da sínfise (SFH) versus a avaliação ultrassonográfica no ponto de atendimento (POC-US) da circunferência abdominal (AC) e bolsão vertical máximo (MVP).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna de 18 anos no momento do consentimento
- gestação única
- Exame ultrassonográfico que confirma ou revisa a data estimada do parto (EDD) antes de 22 0/7 semanas de idade gestacional
- Idade gestacional ≥ 24 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Triagem de aneuploidia anormal (triagem do 1º trimestre, triagem do 2º trimestre, triagem integrada, NIPT)
- Anomalias cromossômicas ou genéticas fetais
- Malformações fetais ou marcadores moles identificados na pesquisa de anatomia fetal
- A gravidez atual é resultado de fertilização in vitro
- Sangramento uterino documentado após 24 semanas de gestação. Sangramento autorreferido não observado com gravidez intacta confirmada na ultrassonografia após o episódio de sangramento não é um critério de exclusão.
- Anormalidades uterinas/placentárias, incluindo malformações uterinas (ou seja, útero bicorno, útero didelfo), placentação anormal (placenta prévia, acreta, percreta), miomas uterinos.
- Cerclagem na gravidez atual
- História de morte fetal intrauterina
- Isoimunização ou aloimunização fetal
Histórico de complicações médicas, como:
- Câncer (incluindo melanoma, mas excluindo outros cânceres de pele)
- Doença endócrina, incluindo doença da tireoide (diagnosticada recentemente ou cuja dose de medicação não é estável), doença adrenal, diabetes mellitus (pré-gestacional e gestacional).
- Doença renal com função renal alterada (creatinina > 0,9 ou proteinúria)
- Epilepsia ou outro distúrbio convulsivo
- Qualquer doença do colágeno (lúpus eritematoso, esclerodermia, etc.)
- Doença hepática ativa (hepatite aguda, hepatite crônica ativa, enzimas hepáticas persistentemente anormais)
- Distúrbio hematológico incluindo trombocitopenia aloimune e isoimune, mas excluindo anemia leve por deficiência de ferro (Hb > 9 gm/dl). Pacientes com doença falciforme são excluídos.
- Doença pulmonar crônica, incluindo asma que requer uso regular de medicamentos e tuberculose ativa (TB). Um inalador para asma usado conforme necessário (PRN) para um resfriado ou um ataque de asma não é considerado uso regular.
- Doença cardíaca, exceto prolapso do valor mitral que não requer medicação
- Distúrbios cardiovasculares: hipertensão crônica
- Distúrbios hepáticos responsáveis pela colestase
- Doenças infecciosas: HIV, Citomegalovírus (CMV), toxoplasmose, parvovírus B19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ultrassom Point of Care (POC-US)
Ultrassom no local de atendimento (POC-US) para medir a circunferência abdominal e o líquido amniótico a cada 4 semanas, de 28 a 36 semanas
|
A avaliação da POC-US será realizada por meio do aparelho de ultrassom portátil, capaz de realizar medidas em linha reta para avaliação do líquido amniótico, bem como medidas em elipse para determinação da circunferência abdominal.
A avaliação POC-US será realizada a cada 4 semanas, de 28 a 36 semanas.
Ultrassom de crescimento formal realizado entre 36-38,6 semanas por RDMS.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado pré-natal de rotina
Cuidados de rotina com medição da altura uterina em cada consulta pré-natal a cada 2 semanas de 28 a 36 semanas.
Bem como ultrassonografia obstétrica clinicamente indicada por um ultrassonografista médico de diagnóstico registrado (RDMS)
|
Ultrassom de crescimento formal realizado entre 36-38,6 semanas por RDMS.
Cuidados de rotina com medição da altura uterina em cada consulta pré-natal a cada 2 semanas de 28 a 36 semanas.
Bem como ultrassonografia obstétrica clinicamente indicada por um ultrassonografista médico de diagnóstico registrado (RDMS)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com crescimento fetal anormal ou líquido amniótico
Prazo: De 28 semanas de idade gestacional (IG) a 36 semanas de IG
|
Crescimento fetal anormal ou líquido amniótico conforme avaliado pela avaliação clínica do tamanho uterino por SFH versus avaliação POC-US.
|
De 28 semanas de idade gestacional (IG) a 36 semanas de IG
|
|
Número de participantes com crescimento fetal anormal ou líquido amniótico
Prazo: De 36 semanas de idade gestacional (IG) a 38,6 semanas IG
|
Crescimento fetal anormal ou líquido amniótico avaliado por ultrassom formal por RDMS
|
De 36 semanas de idade gestacional (IG) a 38,6 semanas IG
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade dos métodos de diagnóstico para identificação de crescimento fetal anormal ou líquido amniótico
Prazo: De 28 semanas de idade gestacional (IG) a 38,6 semanas IG
|
Teste as características de desempenho das medições SFH e POC US para identificação de crescimento fetal anormal ou líquido amniótico usando USO formal como padrão de diagnóstico.
|
De 28 semanas de idade gestacional (IG) a 38,6 semanas IG
|
|
Sensibilidade dos métodos diagnósticos para identificação de peso ao nascer < percentil 10 ou > percentil 90
Prazo: De 28 semanas de idade gestacional (IG) até o momento do parto
|
Teste as características de desempenho das medidas de SFH e POC US para identificação de peso ao nascer < 10º percentil ou > 90º percentil usando a idade gestacional do recém-nascido no momento do parto como padrão
|
De 28 semanas de idade gestacional (IG) até o momento do parto
|
|
Especificidade dos métodos diagnósticos para identificação de crescimento fetal anormal ou líquido amniótico
Prazo: De 28 semanas de idade gestacional (IG) a 38,6 semanas IG
|
Teste as características de desempenho das medições SFH e POC US para identificação de crescimento fetal anormal ou líquido amniótico usando USO formal como padrão de diagnóstico.
|
De 28 semanas de idade gestacional (IG) a 38,6 semanas IG
|
|
Especificidade dos métodos diagnósticos para identificação de peso ao nascer < percentil 10 ou > percentil 90
Prazo: De 28 semanas de idade gestacional (IG) até o momento do parto
|
Teste as características de desempenho das medidas de SFH e POC US para identificação de peso ao nascer < 10º percentil ou > 90º percentil usando a idade gestacional do recém-nascido no momento do parto como padrão
|
De 28 semanas de idade gestacional (IG) até o momento do parto
|
|
Valor preditivo positivo de métodos diagnósticos para identificação de crescimento fetal anormal ou líquido amniótico
Prazo: De 28 semanas de idade gestacional (IG) a 38,6 semanas IG
|
Teste as características de desempenho das medições SFH e POC US para identificação de crescimento fetal anormal ou líquido amniótico usando USO formal como padrão de diagnóstico.
|
De 28 semanas de idade gestacional (IG) a 38,6 semanas IG
|
|
Valor preditivo positivo de métodos diagnósticos para identificação de peso ao nascer < 10º percentil ou > 90º percentil
Prazo: De 28 semanas de idade gestacional (IG) até o momento do parto
|
Teste as características de desempenho das medidas de SFH e POC US para identificação de peso ao nascer < 10º percentil ou > 90º percentil usando a idade gestacional do recém-nascido no momento do parto como padrão
|
De 28 semanas de idade gestacional (IG) até o momento do parto
|
|
Valor preditivo negativo de métodos diagnósticos para identificação de crescimento fetal anormal ou líquido amniótico
Prazo: De 28 semanas de idade gestacional (IG) a 38,6 semanas IG
|
Teste as características de desempenho das medições SFH e POC US para identificação de crescimento fetal anormal ou líquido amniótico usando USO formal como padrão de diagnóstico.
|
De 28 semanas de idade gestacional (IG) a 38,6 semanas IG
|
|
Valor preditivo negativo de métodos diagnósticos para identificação de peso ao nascer < 10º percentil ou > 90º percentil
Prazo: De 28 semanas de idade gestacional (IG) até o momento do parto
|
Teste as características de desempenho das medidas de SFH e POC US para identificação de peso ao nascer < 10º percentil ou > 90º percentil usando a idade gestacional do recém-nascido no momento do parto como padrão
|
De 28 semanas de idade gestacional (IG) até o momento do parto
|
|
Taxa de falsos positivos de métodos diagnósticos para identificação de crescimento fetal anormal ou líquido amniótico
Prazo: De 28 semanas de idade gestacional (IG) a 38,6 semanas IG
|
Teste as características de desempenho das medições SFH e POC US para identificação de crescimento fetal anormal ou líquido amniótico usando USO formal como padrão de diagnóstico.
|
De 28 semanas de idade gestacional (IG) a 38,6 semanas IG
|
|
Taxa de falsos positivos de métodos diagnósticos para identificação de peso ao nascer < percentil 10 ou > percentil 90
Prazo: De 28 semanas de idade gestacional (IG) até o momento do parto
|
Teste as características de desempenho das medidas de SFH e POC US para identificação de peso ao nascer < 10º percentil ou > 90º percentil usando a idade gestacional do recém-nascido no momento do parto como padrão
|
De 28 semanas de idade gestacional (IG) até o momento do parto
|
|
Taxa de falsos negativos de métodos diagnósticos para identificação de crescimento fetal anormal ou líquido amniótico
Prazo: De 28 semanas de idade gestacional (IG) a 38,6 semanas IG
|
Teste as características de desempenho das medições SFH e POC US para identificação de crescimento fetal anormal ou líquido amniótico usando USO formal como padrão de diagnóstico.
|
De 28 semanas de idade gestacional (IG) a 38,6 semanas IG
|
|
Taxa de falsos negativos de métodos diagnósticos para identificação de peso ao nascer < percentil 10 ou > percentil 90
Prazo: De 28 semanas de idade gestacional (IG) até o momento do parto
|
Teste as características de desempenho das medidas de SFH e POC US para identificação de peso ao nascer < 10º percentil ou > 90º percentil usando a idade gestacional do recém-nascido no momento do parto como padrão
|
De 28 semanas de idade gestacional (IG) até o momento do parto
|
|
Razão de verossimilhança positiva de métodos diagnósticos para identificação de crescimento fetal anormal ou líquido amniótico
Prazo: De 28 semanas de idade gestacional (IG) a 38,6 semanas IG
|
Teste as características de desempenho das medições SFH e POC US para identificação de crescimento fetal anormal ou líquido amniótico usando USO formal como padrão de diagnóstico.
|
De 28 semanas de idade gestacional (IG) a 38,6 semanas IG
|
|
Razão de verossimilhança positiva de métodos diagnósticos para identificação de peso ao nascer < percentil 10 ou > percentil 90
Prazo: De 28 semanas de idade gestacional (IG) até o momento do parto
|
Teste as características de desempenho das medidas de SFH e POC US para identificação de peso ao nascer < 10º percentil ou > 90º percentil usando a idade gestacional do recém-nascido no momento do parto como padrão
|
De 28 semanas de idade gestacional (IG) até o momento do parto
|
|
Razão de verossimilhança negativa de métodos diagnósticos para identificação de crescimento fetal anormal ou líquido amniótico
Prazo: De 28 semanas de idade gestacional (IG) a 38,6 semanas IG
|
Teste as características de desempenho das medições SFH e POC US para identificação de crescimento fetal anormal ou líquido amniótico usando USO formal como padrão de diagnóstico.
|
De 28 semanas de idade gestacional (IG) a 38,6 semanas IG
|
|
Razão de verossimilhança negativa de métodos diagnósticos para identificação de peso ao nascer < percentil 10 ou > percentil 90
Prazo: De 28 semanas de idade gestacional (IG) até o momento do parto
|
Teste as características de desempenho das medidas de SFH e POC US para identificação de peso ao nascer < 10º percentil ou > 90º percentil usando a idade gestacional do recém-nascido no momento do parto como padrão
|
De 28 semanas de idade gestacional (IG) até o momento do parto
|
|
Número de encaminhamentos para USO formal.
Prazo: De 28 semanas de idade gestacional (IG) a 36 semanas de IG
|
De 28 semanas de idade gestacional (IG) a 36 semanas de IG
|
|
|
Número de participantes com morbidade neonatal composta
Prazo: na entrega
|
A morbidade neonatal composta é definida como qualquer uma das seguintes:
|
na entrega
|
|
Número de participantes com morbidade materna composta
Prazo: trabalho de parto até o parto (o tempo total é de cerca de 1 a 48 horas)
|
A morbidade materna composta é definida como qualquer uma das seguintes: o 1) corioamnionite, 2) cesariana em trabalho de parto, 3) infecção da ferida, 4) transfusão, 5) trombo venoso profundo ou embolia pulmonar, 6) internação em unidade de terapia intensiva, 7) hemorragia pós-parto ou 8) morte |
trabalho de parto até o parto (o tempo total é de cerca de 1 a 48 horas)
|
|
Custos totais de cuidados na perspectiva do sistema de saúde
Prazo: desde o momento da randomização até a alta (o tempo total é de cerca de 15 semanas)
|
6.
Os custos totais de cuidados do ponto de vista do sistema de saúde durante o período do estudo (desde a data de inscrição até a alta pós-parto das mães e alta pós-parto dos bebês).
Os custos hospitalares (para consultas de emergência, internações, parto e cuidados neonatais) serão obtidos do sistema de contabilidade de custos do Memorial Hermann Hospital.
Os custos dos serviços médicos recebidos durante o período do estudo pelas mães e recém-nascidos serão estimados usando unidades de valor relativo (RVUs) com base nos dados de sinistros.
O braço de intervenção será aumentado pelo custo dos exames POC-US.
Os custos do POC-US incluirão os custos do tempo do provedor de POC (estimado com base em estudos limitados de movimento de tempo, salário e dados adicionais) e os custos de depreciação do equipamento de ultrassom portátil.
|
desde o momento da randomização até a alta (o tempo total é de cerca de 15 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Bicocca, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
20 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
20 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-18-1074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .