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Serielle Bauchumfangs- und Fruchtwassermessungen im dritten Trimenon im Vergleich zur routinemäßigen Pflege (STAR)

2. Juni 2021 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center, Houston

Serielle Bauchumfangs- und Fruchtwassermessungen im dritten Trimenon im Vergleich zur Routineversorgung: Eine randomisierte kontrollierte Studie (STAR-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rate der pränatalen Erkennung von abnormalem fötalem Wachstum oder Fruchtwasser zwischen der klinischen Bewertung der Uterusgröße durch Messungen der Symphysenfundushöhe (SFH) und der Point-of-Care-Ultraschallbewertung (POC-US) des Bauchumfangs zu vergleichen (AC) und maximale vertikale Tasche (MVP).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter von 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Einlingsschwangerschaft
  • Ultraschalluntersuchung, die das geschätzte Geburtsdatum (EDD) vor der 22 0/7 Schwangerschaftswoche bestätigt oder revidiert
  • Gestationsalter ≥ 24. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Screening auf auffällige Aneuploidien (1. Trimester-Screening, 2. Trimester-Screening, integriertes Screening, NIPT)
  • Fötale chromosomale oder genetische Anomalien
  • Fetale Fehlbildungen oder weiche Marker, die bei einer fetalen Anatomieuntersuchung identifiziert wurden
  • Die aktuelle Schwangerschaft ist das Ergebnis einer In-vitro-Fertilisation
  • Dokumentierte Uterusblutung nach 24 Wochen Schwangerschaft. Eine unbeobachtete selbstberichtete Blutung mit bestätigter intakter Schwangerschaft im Ultraschall nach der Blutungsepisode ist kein Ausschlusskriterium.
  • Uterus-/Plazentaanomalien einschließlich Uterusmissbildungen (z. B. Uterus bicornis, Uterus didelphus), abnorme Plazentation (Plazenta praevia, accrete, percreta), Uterusmyome.
  • Cerclage in der aktuellen Schwangerschaft
  • Geschichte des intrauterinen fetalen Todes
  • Fetale Isoimmunisierung oder Alloimmunisierung

  • Vorgeschichte medizinischer Komplikationen wie:

    • Krebs (einschließlich Melanom, aber ohne andere Hautkrebsarten)
    • Endokrine Erkrankung, einschließlich Schilddrüsenerkrankung (kürzlich diagnostiziert oder deren Medikamentendosis nicht stabil ist), Nebennierenerkrankung, Diabetes mellitus (vor der Schwangerschaft und während der Schwangerschaft).
    • Nierenerkrankung mit veränderter Nierenfunktion (Kreatinin > 0,9 oder Proteinurie)
    • Epilepsie oder andere Anfallsleiden
    • Jede Kollagenkrankheit (Lupus erythematodes, Sklerodermie usw.)
    • Aktive Lebererkrankung (akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, anhaltend anormale Leberenzyme)
    • Hämatologische Störung, einschließlich Alloimmun- und Isoimmun-Thrombozytopenie, aber ausschließlich leichter Eisenmangelanämie (Hb > 9 g/dl). Patienten mit Sichelzellanämie sind ausgeschlossen.
    • Chronische Lungenerkrankung, einschließlich Asthma, die eine regelmäßige Einnahme von Medikamenten erfordert, und aktive Tuberkulose (TB). Ein Asthma-Inhalator, der bei einer Erkältung oder einem Asthmaanfall nach Bedarf (PRN) verwendet wird, gilt nicht als regelmäßiger Gebrauch.
    • Herzerkrankungen außer Mitralklappeninsuffizienz, die keine Medikation erfordern
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen: chronischer Bluthochdruck
    • Lebererkrankungen, die für Cholestase verantwortlich sind
    • Infektionskrankheiten: HIV, Cytomegalovirus (CMV), Toxoplasmose, Parvovirus B19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Point-of-Care-Ultraschall (POC-US)
Point-of-Care-Ultraschall (POC-US) zur Messung des Bauchumfangs und des Fruchtwassers alle 4 Wochen von 28-36 Wochen
Diagnosetest: Point-of-Care-Ultraschall (POC-US)
Die POC-US-Auswertung wird mit dem tragbaren Ultraschallgerät durchgeführt, das geradlinige Messungen zur Beurteilung des Fruchtwassers sowie Ellipsenmessungen zur Bestimmung des Bauchumfangs durchführen kann. Die POC-US-Bewertung wird alle 4 Wochen von 28 bis 36 Wochen durchgeführt.
Diagnosetest: Formaler Ultraschall
Formaler Wachstums-Ultraschall, durchgeführt zwischen 36-38,6 Wochen durch RDMS.
ACTIVE_COMPARATOR: Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge
Routineversorgung mit Fundushöhenmessung bei jedem vorgeburtlichen Termin alle 2 Wochen von 28-36 SSW. Sowie klinisch indizierter geburtshilflicher Ultraschall durch einen Registered Diagnostic Medical Sonographer (RDMS)
Diagnosetest: Formaler Ultraschall
Formaler Wachstums-Ultraschall, durchgeführt zwischen 36-38,6 Wochen durch RDMS.
Diagnosetest: Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge
Routineversorgung mit Fundushöhenmessung bei jedem vorgeburtlichen Termin alle 2 Wochen von 28-36 SSW. Sowie klinisch indizierter geburtshilflicher Ultraschall durch einen Registered Diagnostic Medical Sonographer (RDMS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem fötalem Wachstum oder Fruchtwasser
Zeitfenster: Von 28 Wochen Gestationsalter (GA) bis 36 Wochen GA
Abnormales fötales Wachstum oder Fruchtwasser, wie durch klinische Bewertung der Uterusgröße durch SFH im Vergleich zur POC-US-Bewertung festgestellt.
Von 28 Wochen Gestationsalter (GA) bis 36 Wochen GA
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem fötalem Wachstum oder Fruchtwasser
Zeitfenster: Von 36 Wochen Gestationsalter (GA) bis 38,6 Wochen GA
Abnormales fötales Wachstum oder Fruchtwasser, wie durch formalen Ultraschall durch RDMS beurteilt
Von 36 Wochen Gestationsalter (GA) bis 38,6 Wochen GA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität diagnostischer Methoden zur Identifizierung von abnormalem fötalem Wachstum oder Fruchtwasser
Zeitfenster: Von 28 Wochen Gestationsalter (GA) bis 38,6 Wochen GA
Testleistungsmerkmale von SFH-Messungen und POC US zur Identifizierung von abnormalem fötalem Wachstum oder Fruchtwasser unter Verwendung von formalem USE als diagnostischem Standard.
Von 28 Wochen Gestationsalter (GA) bis 38,6 Wochen GA
Sensitivität diagnostischer Methoden zur Bestimmung des Geburtsgewichts < 10. Perzentil oder > 90. Perzentil
Zeitfenster: Ab 28. Schwangerschaftswoche (GA) bis zum Zeitpunkt der Geburt
Testleistungsmerkmale von SFH-Messungen und POC US zur Identifizierung des Geburtsgewichts < 10. Perzentil oder > 90. Perzentil unter Verwendung des Gestationsalters der Neugeborenen bei der Geburt als Standard
Ab 28. Schwangerschaftswoche (GA) bis zum Zeitpunkt der Geburt
Spezifität diagnostischer Methoden zur Identifizierung von abnormalem fötalem Wachstum oder Fruchtwasser
Zeitfenster: Von 28 Wochen Gestationsalter (GA) bis 38,6 Wochen GA
Testleistungsmerkmale von SFH-Messungen und POC US zur Identifizierung von abnormalem fötalem Wachstum oder Fruchtwasser unter Verwendung von formalem USE als diagnostischem Standard.
Von 28 Wochen Gestationsalter (GA) bis 38,6 Wochen GA
Spezifität der diagnostischen Methoden zur Bestimmung des Geburtsgewichts < 10. Perzentil oder > 90. Perzentil
Zeitfenster: Ab 28. Schwangerschaftswoche (GA) bis zum Zeitpunkt der Geburt
Testleistungsmerkmale von SFH-Messungen und POC US zur Identifizierung des Geburtsgewichts < 10. Perzentil oder > 90. Perzentil unter Verwendung des Gestationsalters der Neugeborenen bei der Geburt als Standard
Ab 28. Schwangerschaftswoche (GA) bis zum Zeitpunkt der Geburt
Positiver Vorhersagewert diagnostischer Methoden zur Identifizierung von abnormalem fötalem Wachstum oder Fruchtwasser
Zeitfenster: Von 28 Wochen Gestationsalter (GA) bis 38,6 Wochen GA
Testleistungsmerkmale von SFH-Messungen und POC US zur Identifizierung von abnormalem fötalem Wachstum oder Fruchtwasser unter Verwendung von formalem USE als diagnostischem Standard.
Von 28 Wochen Gestationsalter (GA) bis 38,6 Wochen GA
Positiver Vorhersagewert diagnostischer Methoden zur Bestimmung des Geburtsgewichts < 10. Perzentil oder > 90. Perzentil
Zeitfenster: Ab 28. Schwangerschaftswoche (GA) bis zum Zeitpunkt der Geburt
Testleistungsmerkmale von SFH-Messungen und POC US zur Identifizierung des Geburtsgewichts < 10. Perzentil oder > 90. Perzentil unter Verwendung des Gestationsalters der Neugeborenen bei der Geburt als Standard
Ab 28. Schwangerschaftswoche (GA) bis zum Zeitpunkt der Geburt
Negativer Vorhersagewert diagnostischer Methoden zur Identifizierung von abnormalem fötalem Wachstum oder Fruchtwasser
Zeitfenster: Von 28 Wochen Gestationsalter (GA) bis 38,6 Wochen GA
Testleistungsmerkmale von SFH-Messungen und POC US zur Identifizierung von abnormalem fötalem Wachstum oder Fruchtwasser unter Verwendung von formalem USE als diagnostischem Standard.
Von 28 Wochen Gestationsalter (GA) bis 38,6 Wochen GA
Negativer prädiktiver Wert diagnostischer Methoden zur Bestimmung des Geburtsgewichts < 10. Perzentil oder > 90. Perzentil
Zeitfenster: Ab 28. Schwangerschaftswoche (GA) bis zum Zeitpunkt der Geburt
Testleistungsmerkmale von SFH-Messungen und POC US zur Identifizierung des Geburtsgewichts < 10. Perzentil oder > 90. Perzentil unter Verwendung des Gestationsalters der Neugeborenen bei der Geburt als Standard
Ab 28. Schwangerschaftswoche (GA) bis zum Zeitpunkt der Geburt
Falsch-Positiv-Rate diagnostischer Methoden zur Identifizierung von abnormalem fötalem Wachstum oder Fruchtwasser
Zeitfenster: Von 28 Wochen Gestationsalter (GA) bis 38,6 Wochen GA
Testleistungsmerkmale von SFH-Messungen und POC US zur Identifizierung von abnormalem fötalem Wachstum oder Fruchtwasser unter Verwendung von formalem USE als diagnostischem Standard.
Von 28 Wochen Gestationsalter (GA) bis 38,6 Wochen GA
Falsch-Positiv-Rate diagnostischer Methoden zur Bestimmung des Geburtsgewichts < 10. Perzentil oder > 90. Perzentil
Zeitfenster: Ab 28. Schwangerschaftswoche (GA) bis zum Zeitpunkt der Geburt
Testleistungsmerkmale von SFH-Messungen und POC US zur Identifizierung des Geburtsgewichts < 10. Perzentil oder > 90. Perzentil unter Verwendung des Gestationsalters der Neugeborenen bei der Geburt als Standard
Ab 28. Schwangerschaftswoche (GA) bis zum Zeitpunkt der Geburt
Falsch-Negativ-Rate diagnostischer Methoden zur Identifizierung von abnormalem fötalem Wachstum oder Fruchtwasser
Zeitfenster: Von 28 Wochen Gestationsalter (GA) bis 38,6 Wochen GA
Testleistungsmerkmale von SFH-Messungen und POC US zur Identifizierung von abnormalem fötalem Wachstum oder Fruchtwasser unter Verwendung von formalem USE als diagnostischem Standard.
Von 28 Wochen Gestationsalter (GA) bis 38,6 Wochen GA
Falsch-Negativ-Rate diagnostischer Methoden zur Bestimmung des Geburtsgewichts < 10. Perzentil oder > 90. Perzentil
Zeitfenster: Ab 28. Schwangerschaftswoche (GA) bis zum Zeitpunkt der Geburt
Testleistungsmerkmale von SFH-Messungen und POC US zur Identifizierung des Geburtsgewichts < 10. Perzentil oder > 90. Perzentil unter Verwendung des Gestationsalters der Neugeborenen bei der Geburt als Standard
Ab 28. Schwangerschaftswoche (GA) bis zum Zeitpunkt der Geburt
Positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis diagnostischer Methoden zur Identifizierung von abnormalem fötalem Wachstum oder Fruchtwasser
Zeitfenster: Von 28 Wochen Gestationsalter (GA) bis 38,6 Wochen GA
Testleistungsmerkmale von SFH-Messungen und POC US zur Identifizierung von abnormalem fötalem Wachstum oder Fruchtwasser unter Verwendung von formalem USE als diagnostischem Standard.
Von 28 Wochen Gestationsalter (GA) bis 38,6 Wochen GA
Positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis diagnostischer Methoden zur Bestimmung des Geburtsgewichts < 10. Perzentil oder > 90. Perzentil
Zeitfenster: Ab 28. Schwangerschaftswoche (GA) bis zum Zeitpunkt der Geburt
Testleistungsmerkmale von SFH-Messungen und POC US zur Identifizierung des Geburtsgewichts < 10. Perzentil oder > 90. Perzentil unter Verwendung des Gestationsalters der Neugeborenen bei der Geburt als Standard
Ab 28. Schwangerschaftswoche (GA) bis zum Zeitpunkt der Geburt
Negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis diagnostischer Methoden zur Identifizierung von abnormalem fötalem Wachstum oder Fruchtwasser
Zeitfenster: Von 28 Wochen Gestationsalter (GA) bis 38,6 Wochen GA
Testleistungsmerkmale von SFH-Messungen und POC US zur Identifizierung von abnormalem fötalem Wachstum oder Fruchtwasser unter Verwendung von formalem USE als diagnostischem Standard.
Von 28 Wochen Gestationsalter (GA) bis 38,6 Wochen GA
Negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis diagnostischer Methoden zur Bestimmung des Geburtsgewichts < 10. Perzentil oder > 90. Perzentil
Zeitfenster: Ab 28. Schwangerschaftswoche (GA) bis zum Zeitpunkt der Geburt
Testleistungsmerkmale von SFH-Messungen und POC US zur Identifizierung des Geburtsgewichts < 10. Perzentil oder > 90. Perzentil unter Verwendung des Gestationsalters der Neugeborenen bei der Geburt als Standard
Ab 28. Schwangerschaftswoche (GA) bis zum Zeitpunkt der Geburt
Anzahl der Empfehlungen für formelle NUTZUNG.
Zeitfenster: Von 28 Wochen Gestationsalter (GA) bis 36 Wochen GA
Von 28 Wochen Gestationsalter (GA) bis 36 Wochen GA
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetzter neonataler Morbidität
Zeitfenster: Bei Lieferung

Zusammengesetzte neonatale Morbidität ist wie folgt definiert:

  • 1) Apgar-Score < 3 nach 5 min, 2) Geburtstrauma, 3) Hypotonie, die Vasopressorunterstützung erfordert, 4) hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, 5) Infektion, 6) intrakranielle oder subgaleale Blutung, 7) Mekoniumaspirationssyndrom, 8) perinataler Tod , 9) Atemunterstützung oder 10) Anfall.

    4. Die Rate der zusammengesetzten neonatalen Morbidität, einschließlich einer der folgenden:

  • 1) Apgar-Score < 3 nach 5 min, 2) Geburtstrauma, 3) Hypotonie, die Vasopressorunterstützung erfordert, 4) hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, 5) Infektion, 6) intrakranielle oder subgaleale Blutung, 7) Mekoniumaspirationssyndrom, 8) perinataler Tod , 9) Atemunterstützung oder 10) Anfall.
Bei Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit kombinierter mütterlicher Morbidität
Zeitfenster: Arbeit bis zur Lieferung (Gesamtzeit beträgt ca. 1-48 Std.)

Die zusammengesetzte mütterliche Morbidität ist wie folgt definiert:

o 1) Chorioamnionitis, 2) Kaiserschnitt während der Wehen, 3) Wundinfektion, 4) Bluttransfusion, 5) tiefer Venenthrombus oder Lungenembolie, 6) Aufnahme auf der Intensivstation, 7) postpartale Blutung oder 8) Tod
Arbeit bis zur Lieferung (Gesamtzeit beträgt ca. 1-48 Std.)
Gesamtkosten der Versorgung aus Sicht des Gesundheitssystems
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung (Gesamtdauer ca. 15 Wochen)
6. Die Gesamtkosten der Versorgung aus Sicht des Gesundheitssystems während des Studienzeitraums (vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entlassung der Mütter und der Entlassung der Säuglinge). Die Krankenhauskosten (für Notaufnahme, Aufnahme, Entbindung und Neugeborenenversorgung) werden aus dem Kostenrechnungssystem des Memorial Hermann Hospital bezogen. Die Kosten für ärztliche Leistungen, die Mütter und Neugeborene während des Studienzeitraums in Anspruch nehmen, werden anhand von Abrechnungsdaten in Relative Value Units (RVUs) geschätzt. Der Interventionsarm wird um die Kosten der POC-US-Untersuchungen ergänzt. Die POC-US-Kosten umfassen die Kosten für die Zeit des POC-Anbieters (geschätzt auf der Grundlage begrenzter Zeitbewegungsstudien, Gehalts- und Randdaten) und die Abschreibungskosten der tragbaren Ultraschallgeräte.
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung (Gesamtdauer ca. 15 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Bicocca, MD, University of Texas Health Science Center of Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-18-1074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fruchtwasser; Störung

Klinische Studien zur Point-of-Care-Ultraschall (POC-US)

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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Bedingungen

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Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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