Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sorozatos haskörfogat és magzatvíz mérések a harmadik trimeszterben a rutin gondozással szemben (STAR)

Sorozatos haskörfogat és magzatvíz mérések a harmadik trimeszterben a rutin gondozással szemben: Randomizált, kontrollált vizsgálat (STAR ​​próba)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsuk a kóros magzatnövekedés vagy magzatvíz prenatális azonosításának arányát a méh méretének szimfízis alapmagasság (SFH) mérésével végzett klinikai értékelése és a haskörfogat gondozási célú ultrahang (POC-US) értékelése között. (AC) és maximális függőleges zseb (MVP).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center of Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anya 18 éves a beleegyezés időpontjában
  • Singleton terhesség
  • Ultrahangos vizsgálat, amely megerősíti vagy felülvizsgálja a szülés becsült dátumát (EDD) a 22 0/7 hetes terhességi kor előtt
  • Terhességi kor ≥ 24 hetes terhesség

Kizárási kritériumok:

  • Kóros aneuploidia szűrés (1. trimeszter szűrése, 2. trimeszter szűrése, integrált szűrés, NIPT)
  • Magzati kromoszóma- vagy genetikai rendellenességek
  • A magzati anatómiai felmérés során azonosított magzati fejlődési rendellenességek vagy lágy markerek
  • A jelenlegi terhesség in vitro megtermékenyítés eredménye
  • Dokumentált méhvérzés 24 hetes terhesség után. A vérzéses epizód utáni ultrahangvizsgálattal igazolt, ép terhességgel járó, nem megfigyelt önbejelentési vérzés nem kizáró feltétel.
  • Méh/placenta rendellenességek, beleértve a méh fejlődési rendellenességeit (azaz kétszarvú méh, didelphus uterus), rendellenes placentáció (placenta previa, accrete, percreta), méh mióma.
  • Cerclage a jelenlegi terhességben
  • A méhen belüli magzat pusztulásának története
  • Magzati izoimmunizálás vagy alloimmunizálás
  • Orvosi szövődmények anamnézisében, például:

    • Rák (beleértve a melanomát, de kivéve más bőrrákokat)
    • Endokrin betegségek, beleértve a pajzsmirigy betegséget (a közelmúltban diagnosztizáltak vagy amelyek gyógyszeradagja nem stabil), mellékvese betegség, diabetes mellitus (pregesztációs és terhességi).
    • Vesebetegség megváltozott vesefunkcióval (kreatinin > 0,9 vagy proteinuria)
    • Epilepszia vagy más görcsrohamos rendellenesség
    • Bármilyen kollagén betegség (lupus erythematosus, scleroderma stb.)
    • Aktív májbetegség (akut hepatitis, krónikus aktív hepatitis, tartósan kóros májenzimek)
    • Hematológiai rendellenesség, beleértve az alloimmun és izoimmun thrombocytopeniát, kivéve az enyhe vashiányos vérszegénységet (Hb > 9 gm/dl). A sarlósejtes analízisben szenvedő betegek nem tartoznak ide.
    • Krónikus tüdőbetegség, beleértve a rendszeres gyógyszeres kezelést igénylő asztmát és az aktív tuberkulózist (TB). A megfázás vagy asztmás roham esetén szükség szerint használt asztma inhalátor (PRN) nem tekinthető rendszeres használatnak.
    • Szívbetegség, kivéve a mitrális érték prolapsusát, amely nem igényel gyógyszert
    • Szív- és érrendszeri betegségek: krónikus magas vérnyomás
    • A kolesztázist okozó májbetegségek
    • Fertőző betegségek: HIV, citomegalovírus (CMV), toxoplazmózis, parvovírus B19

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gondozási ultrahang (POC-US)
Gondozási ultrahang (POC-US) a haskörfogat és a magzatvíz mérésére 4 hetente 28-36 hét között
A POC-US kiértékelés a hordozható ultrahangos készülékkel történik, amely képes egyenes vonalú mérésekre a magzatvíz felmérésére, valamint ellipszis mérésekre a haskörfogat meghatározására. A POC-US értékelést 4 hetente végzik el 28-36 hét között.
Formális növekedési ultrahang 36-38,6 hét között RDMS-sel.
ACTIVE_COMPARATOR: Rutin terhesgondozás
Rutin ápolás alapmagasság méréssel minden szülés előtti időponton 2 hetente 28-36 hét között. Valamint klinikailag javallott szülészeti ultrahang, amelyet regisztrált diagnosztikai orvosi szonográfus (RDMS) végez.
Formális növekedési ultrahang 36-38,6 hét között RDMS-sel.
Rutin ápolás alapmagasság méréssel minden szülés előtti időponton 2 hetente 28-36 hét között. Valamint klinikailag javallott szülészeti ultrahang, amelyet regisztrált diagnosztikai orvosi szonográfus (RDMS) végez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rendellenes magzati növekedéssel vagy magzatvízzel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28 hetes terhességi kortól (GA) 36 hétig
Rendellenes magzatnövekedés vagy magzatvíz a méh méretének SFH-val végzett klinikai értékelése és POC-US értékelés alapján.
28 hetes terhességi kortól (GA) 36 hétig
A rendellenes magzati növekedéssel vagy magzatvízzel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 36 héttől terhességi korig (GA) 38,6 hétig
Rendellenes magzatnövekedés vagy magzatvíz az RDMS formális ultrahangvizsgálata alapján
36 héttől terhességi korig (GA) 38,6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros magzati növekedés vagy magzatvíz azonosítására szolgáló diagnosztikai módszerek érzékenysége
Időkeret: 28 hetes terhességi kortól (GA) 38,6 hétig
Az SFH mérések és a POC US tesztteljesítmény-jellemzői a rendellenes magzatnövekedés vagy a magzatvíz azonosítására, diagnosztikai szabványként formális USE használatával.
28 hetes terhességi kortól (GA) 38,6 hétig
Diagnosztikai módszerek érzékenysége a születési súly < 10. percentilis vagy > 90. percentilis azonosítására
Időkeret: 28 héttől terhességi kortól (GA) a szülés időpontjáig
Az SFH-mérés és a POC US tesztteljesítmény-jellemzői a születési súly < 10. percentilis vagy > 90. percentilis azonosítására, szabványként az újszülöttek szüléskori terhességi korát használva
28 héttől terhességi kortól (GA) a szülés időpontjáig
A kóros magzati növekedés vagy magzatvíz azonosítására szolgáló diagnosztikai módszerek sajátosságai
Időkeret: 28 hetes terhességi kortól (GA) 38,6 hétig
Az SFH mérések és a POC US tesztteljesítmény-jellemzői a rendellenes magzatnövekedés vagy a magzatvíz azonosítására, diagnosztikai szabványként formális USE használatával.
28 hetes terhességi kortól (GA) 38,6 hétig
Diagnosztikai módszerek sajátosságai a születési súly < 10. percentilis vagy > 90. percentilis azonosítására
Időkeret: 28 héttől terhességi kortól (GA) a szülés időpontjáig
Az SFH-mérés és a POC US tesztteljesítmény-jellemzői a születési súly < 10. percentilis vagy > 90. percentilis azonosítására, szabványként az újszülöttek szüléskori terhességi korát használva
28 héttől terhességi kortól (GA) a szülés időpontjáig
A kóros magzati növekedés vagy magzatvíz azonosítására szolgáló diagnosztikai módszerek pozitív prediktív értéke
Időkeret: 28 hetes terhességi kortól (GA) 38,6 hétig
Az SFH mérések és a POC US tesztteljesítmény-jellemzői a rendellenes magzatnövekedés vagy a magzatvíz azonosítására, diagnosztikai szabványként formális USE használatával.
28 hetes terhességi kortól (GA) 38,6 hétig
A diagnosztikai módszerek pozitív prediktív értéke a születési súly < 10. percentilis vagy > 90. percentilis azonosítására
Időkeret: 28 héttől terhességi kortól (GA) a szülés időpontjáig
Az SFH-mérés és a POC US tesztteljesítmény-jellemzői a születési súly < 10. percentilis vagy > 90. percentilis azonosítására, szabványként az újszülöttek szüléskori terhességi korát használva
28 héttől terhességi kortól (GA) a szülés időpontjáig
A kóros magzati növekedés vagy magzatvíz azonosítására szolgáló diagnosztikai módszerek negatív prediktív értéke
Időkeret: 28 hetes terhességi kortól (GA) 38,6 hétig
Az SFH mérések és a POC US tesztteljesítmény-jellemzői a rendellenes magzatnövekedés vagy a magzatvíz azonosítására, diagnosztikai szabványként formális USE használatával.
28 hetes terhességi kortól (GA) 38,6 hétig
Diagnosztikai módszerek negatív prediktív értéke a születési súly < 10. percentilis vagy > 90. percentilis azonosítására
Időkeret: 28 héttől terhességi kortól (GA) a szülés időpontjáig
Az SFH-mérés és a POC US tesztteljesítmény-jellemzői a születési súly < 10. percentilis vagy > 90. percentilis azonosítására, szabványként az újszülöttek szüléskori terhességi korát használva
28 héttől terhességi kortól (GA) a szülés időpontjáig
A kóros magzati növekedés vagy magzatvíz azonosítására szolgáló diagnosztikai módszerek hamis pozitív aránya
Időkeret: 28 hetes terhességi kortól (GA) 38,6 hétig
Az SFH mérések és a POC US tesztteljesítmény-jellemzői a rendellenes magzatnövekedés vagy a magzatvíz azonosítására, diagnosztikai szabványként formális USE használatával.
28 hetes terhességi kortól (GA) 38,6 hétig
A diagnosztikai módszerek hamis pozitív aránya a születési súly < 10. percentilis vagy > 90. percentilis azonosítására
Időkeret: 28 héttől terhességi kortól (GA) a szülés időpontjáig
Az SFH-mérés és a POC US tesztteljesítmény-jellemzői a születési súly < 10. percentilis vagy > 90. percentilis azonosítására, szabványként az újszülöttek szüléskori terhességi korát használva
28 héttől terhességi kortól (GA) a szülés időpontjáig
A kóros magzati növekedés vagy magzatvíz azonosítására szolgáló diagnosztikai módszerek álnegatív aránya
Időkeret: 28 hetes terhességi kortól (GA) 38,6 hétig
Az SFH mérések és a POC US tesztteljesítmény-jellemzői a rendellenes magzatnövekedés vagy a magzatvíz azonosítására, diagnosztikai szabványként formális USE használatával.
28 hetes terhességi kortól (GA) 38,6 hétig
A diagnosztikai módszerek álnegatív aránya a születési súly < 10. percentilis vagy > 90. percentilis azonosítására
Időkeret: 28 héttől terhességi kortól (GA) a szülés időpontjáig
Az SFH-mérés és a POC US tesztteljesítmény-jellemzői a születési súly < 10. percentilis vagy > 90. percentilis azonosítására, szabványként az újszülöttek szüléskori terhességi korát használva
28 héttől terhességi kortól (GA) a szülés időpontjáig
A kóros magzati növekedés vagy magzatvíz azonosítására szolgáló diagnosztikai módszerek pozitív valószínűségi aránya
Időkeret: 28 hetes terhességi kortól (GA) 38,6 hétig
Az SFH mérések és a POC US tesztteljesítmény-jellemzői a rendellenes magzatnövekedés vagy a magzatvíz azonosítására, diagnosztikai szabványként formális USE használatával.
28 hetes terhességi kortól (GA) 38,6 hétig
Diagnosztikai módszerek pozitív valószínűségi aránya a születési súly < 10. percentilis vagy > 90. percentilis azonosítására
Időkeret: 28 héttől terhességi kortól (GA) a szülés időpontjáig
Az SFH-mérés és a POC US tesztteljesítmény-jellemzői a születési súly < 10. percentilis vagy > 90. percentilis azonosítására, szabványként az újszülöttek szüléskori terhességi korát használva
28 héttől terhességi kortól (GA) a szülés időpontjáig
A kóros magzati növekedés vagy magzatvíz azonosítására szolgáló diagnosztikai módszerek negatív valószínűségi aránya
Időkeret: 28 hetes terhességi kortól (GA) 38,6 hétig
Az SFH mérések és a POC US tesztteljesítmény-jellemzői a rendellenes magzatnövekedés vagy a magzatvíz azonosítására, diagnosztikai szabványként formális USE használatával.
28 hetes terhességi kortól (GA) 38,6 hétig
Diagnosztikai módszerek negatív valószínűségi aránya a születési súly < 10. percentilis vagy > 90. percentilis azonosítására
Időkeret: 28 héttől terhességi kortól (GA) a szülés időpontjáig
Az SFH-mérés és a POC US tesztteljesítmény-jellemzői a születési súly < 10. percentilis vagy > 90. percentilis azonosítására, szabványként az újszülöttek szüléskori terhességi korát használva
28 héttől terhességi kortól (GA) a szülés időpontjáig
Formális HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK száma.
Időkeret: 28 hetes terhességi kortól (GA) 36 hétig
28 hetes terhességi kortól (GA) 36 hétig
Összetett újszülöttkori morbiditással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: szállításkor

Az összetett újszülöttkori morbiditás a következők bármelyike:

  • 1) Apgar pontszám < 3 5 percnél, 2) születési trauma, 3) vazopresszor támogatást igénylő hipotenzió, 4) hipoxiás-ischaemiás encephalopathia, 5) fertőzés, 6) intracranialis vagy subgalealis vérzés, 7) meconium aspirációs szindróma, 8) perinatális halál , 9) légzéstámogatás vagy 10) roham.

    4. Az összetett újszülöttkori morbiditás aránya, beleértve a következők bármelyikét:

  • 1) Apgar pontszám < 3 5 percnél, 2) születési trauma, 3) vazopresszor támogatást igénylő hipotenzió, 4) hipoxiás-ischaemiás encephalopathia, 5) fertőzés, 6) intracranialis vagy subgalealis vérzés, 7) meconium aspirációs szindróma, 8) perinatális halál , 9) légzéstámogatás vagy 10) roham.
szállításkor
Az összetett anyai morbiditású résztvevők száma
Időkeret: vajúdás a kiszállításig (a teljes idő kb. 1-48 óra)

Az összetett anyai morbiditás az alábbiak bármelyikeként definiálható:

o 1) chorioamnionitis, 2) császármetszés vajúdáskor, 3) sebfertőzés, 4) transzfúzió, 5) mélyvénás trombus vagy tüdőembólia, 6) intenzív osztályra történő felvétel, 7) szülés utáni vérzés vagy 8) halál.

vajúdás a kiszállításig (a teljes idő kb. 1-48 óra)
Az ellátás teljes költsége az egészségügyi rendszer szempontjából
Időkeret: a véletlen besorolástól a hazabocsátásig (a teljes időtartam körülbelül 15 hét)
6. Az ellátás teljes költsége egészségügyi rendszer szempontjából a vizsgálati időszak alatt (a beiratkozástól az anyák szülés utáni elbocsátásáig és a csecsemők szülés utáni elbocsátásáig). A kórházi költségeket (sürgősségi vizitekre, felvételekre, szülésre és újszülöttgondozásra) a Memorial Hermann Kórház költségelszámolási rendszeréből fedezik. A vizsgálati időszakban az anyák és az újszülöttek által igénybe vett orvosi szolgáltatások költségeit a relatív értékegységek (RVU) segítségével becsüljük meg a kárigények adatai alapján. A beavatkozási ág a POC-US vizsgálatok költségeivel bővül. A POC-US költségek magukban foglalják a POC-szolgáltató időköltségeit (korlátozott időmozgási tanulmányok, fizetések és béren kívüli adatok alapján becsülve), valamint a hordozható ultrahangos berendezés amortizációs költségeit.
a véletlen besorolástól a hazabocsátásig (a teljes időtartam körülbelül 15 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Bicocca, MD, University of Texas Health Science Center of Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-18-1074

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magzatvíz; Rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a Helyi ultrahang (POC-US)

3
Iratkozz fel