- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03857659
Sorozatos haskörfogat és magzatvíz mérések a harmadik trimeszterben a rutin gondozással szemben (STAR)
Sorozatos haskörfogat és magzatvíz mérések a harmadik trimeszterben a rutin gondozással szemben: Randomizált, kontrollált vizsgálat (STAR próba)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anya 18 éves a beleegyezés időpontjában
- Singleton terhesség
- Ultrahangos vizsgálat, amely megerősíti vagy felülvizsgálja a szülés becsült dátumát (EDD) a 22 0/7 hetes terhességi kor előtt
- Terhességi kor ≥ 24 hetes terhesség
Kizárási kritériumok:
- Kóros aneuploidia szűrés (1. trimeszter szűrése, 2. trimeszter szűrése, integrált szűrés, NIPT)
- Magzati kromoszóma- vagy genetikai rendellenességek
- A magzati anatómiai felmérés során azonosított magzati fejlődési rendellenességek vagy lágy markerek
- A jelenlegi terhesség in vitro megtermékenyítés eredménye
- Dokumentált méhvérzés 24 hetes terhesség után. A vérzéses epizód utáni ultrahangvizsgálattal igazolt, ép terhességgel járó, nem megfigyelt önbejelentési vérzés nem kizáró feltétel.
- Méh/placenta rendellenességek, beleértve a méh fejlődési rendellenességeit (azaz kétszarvú méh, didelphus uterus), rendellenes placentáció (placenta previa, accrete, percreta), méh mióma.
- Cerclage a jelenlegi terhességben
- A méhen belüli magzat pusztulásának története
- Magzati izoimmunizálás vagy alloimmunizálás
Orvosi szövődmények anamnézisében, például:
- Rák (beleértve a melanomát, de kivéve más bőrrákokat)
- Endokrin betegségek, beleértve a pajzsmirigy betegséget (a közelmúltban diagnosztizáltak vagy amelyek gyógyszeradagja nem stabil), mellékvese betegség, diabetes mellitus (pregesztációs és terhességi).
- Vesebetegség megváltozott vesefunkcióval (kreatinin > 0,9 vagy proteinuria)
- Epilepszia vagy más görcsrohamos rendellenesség
- Bármilyen kollagén betegség (lupus erythematosus, scleroderma stb.)
- Aktív májbetegség (akut hepatitis, krónikus aktív hepatitis, tartósan kóros májenzimek)
- Hematológiai rendellenesség, beleértve az alloimmun és izoimmun thrombocytopeniát, kivéve az enyhe vashiányos vérszegénységet (Hb > 9 gm/dl). A sarlósejtes analízisben szenvedő betegek nem tartoznak ide.
- Krónikus tüdőbetegség, beleértve a rendszeres gyógyszeres kezelést igénylő asztmát és az aktív tuberkulózist (TB). A megfázás vagy asztmás roham esetén szükség szerint használt asztma inhalátor (PRN) nem tekinthető rendszeres használatnak.
- Szívbetegség, kivéve a mitrális érték prolapsusát, amely nem igényel gyógyszert
- Szív- és érrendszeri betegségek: krónikus magas vérnyomás
- A kolesztázist okozó májbetegségek
- Fertőző betegségek: HIV, citomegalovírus (CMV), toxoplazmózis, parvovírus B19
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Gondozási ultrahang (POC-US)
Gondozási ultrahang (POC-US) a haskörfogat és a magzatvíz mérésére 4 hetente 28-36 hét között
|
A POC-US kiértékelés a hordozható ultrahangos készülékkel történik, amely képes egyenes vonalú mérésekre a magzatvíz felmérésére, valamint ellipszis mérésekre a haskörfogat meghatározására.
A POC-US értékelést 4 hetente végzik el 28-36 hét között.
Formális növekedési ultrahang 36-38,6 hét között RDMS-sel.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutin terhesgondozás
Rutin ápolás alapmagasság méréssel minden szülés előtti időponton 2 hetente 28-36 hét között.
Valamint klinikailag javallott szülészeti ultrahang, amelyet regisztrált diagnosztikai orvosi szonográfus (RDMS) végez.
|
Formális növekedési ultrahang 36-38,6 hét között RDMS-sel.
Rutin ápolás alapmagasság méréssel minden szülés előtti időponton 2 hetente 28-36 hét között.
Valamint klinikailag javallott szülészeti ultrahang, amelyet regisztrált diagnosztikai orvosi szonográfus (RDMS) végez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rendellenes magzati növekedéssel vagy magzatvízzel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28 hetes terhességi kortól (GA) 36 hétig
|
Rendellenes magzatnövekedés vagy magzatvíz a méh méretének SFH-val végzett klinikai értékelése és POC-US értékelés alapján.
|
28 hetes terhességi kortól (GA) 36 hétig
|
A rendellenes magzati növekedéssel vagy magzatvízzel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 36 héttől terhességi korig (GA) 38,6 hétig
|
Rendellenes magzatnövekedés vagy magzatvíz az RDMS formális ultrahangvizsgálata alapján
|
36 héttől terhességi korig (GA) 38,6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kóros magzati növekedés vagy magzatvíz azonosítására szolgáló diagnosztikai módszerek érzékenysége
Időkeret: 28 hetes terhességi kortól (GA) 38,6 hétig
|
Az SFH mérések és a POC US tesztteljesítmény-jellemzői a rendellenes magzatnövekedés vagy a magzatvíz azonosítására, diagnosztikai szabványként formális USE használatával.
|
28 hetes terhességi kortól (GA) 38,6 hétig
|
Diagnosztikai módszerek érzékenysége a születési súly < 10. percentilis vagy > 90. percentilis azonosítására
Időkeret: 28 héttől terhességi kortól (GA) a szülés időpontjáig
|
Az SFH-mérés és a POC US tesztteljesítmény-jellemzői a születési súly < 10. percentilis vagy > 90. percentilis azonosítására, szabványként az újszülöttek szüléskori terhességi korát használva
|
28 héttől terhességi kortól (GA) a szülés időpontjáig
|
A kóros magzati növekedés vagy magzatvíz azonosítására szolgáló diagnosztikai módszerek sajátosságai
Időkeret: 28 hetes terhességi kortól (GA) 38,6 hétig
|
Az SFH mérések és a POC US tesztteljesítmény-jellemzői a rendellenes magzatnövekedés vagy a magzatvíz azonosítására, diagnosztikai szabványként formális USE használatával.
|
28 hetes terhességi kortól (GA) 38,6 hétig
|
Diagnosztikai módszerek sajátosságai a születési súly < 10. percentilis vagy > 90. percentilis azonosítására
Időkeret: 28 héttől terhességi kortól (GA) a szülés időpontjáig
|
Az SFH-mérés és a POC US tesztteljesítmény-jellemzői a születési súly < 10. percentilis vagy > 90. percentilis azonosítására, szabványként az újszülöttek szüléskori terhességi korát használva
|
28 héttől terhességi kortól (GA) a szülés időpontjáig
|
A kóros magzati növekedés vagy magzatvíz azonosítására szolgáló diagnosztikai módszerek pozitív prediktív értéke
Időkeret: 28 hetes terhességi kortól (GA) 38,6 hétig
|
Az SFH mérések és a POC US tesztteljesítmény-jellemzői a rendellenes magzatnövekedés vagy a magzatvíz azonosítására, diagnosztikai szabványként formális USE használatával.
|
28 hetes terhességi kortól (GA) 38,6 hétig
|
A diagnosztikai módszerek pozitív prediktív értéke a születési súly < 10. percentilis vagy > 90. percentilis azonosítására
Időkeret: 28 héttől terhességi kortól (GA) a szülés időpontjáig
|
Az SFH-mérés és a POC US tesztteljesítmény-jellemzői a születési súly < 10. percentilis vagy > 90. percentilis azonosítására, szabványként az újszülöttek szüléskori terhességi korát használva
|
28 héttől terhességi kortól (GA) a szülés időpontjáig
|
A kóros magzati növekedés vagy magzatvíz azonosítására szolgáló diagnosztikai módszerek negatív prediktív értéke
Időkeret: 28 hetes terhességi kortól (GA) 38,6 hétig
|
Az SFH mérések és a POC US tesztteljesítmény-jellemzői a rendellenes magzatnövekedés vagy a magzatvíz azonosítására, diagnosztikai szabványként formális USE használatával.
|
28 hetes terhességi kortól (GA) 38,6 hétig
|
Diagnosztikai módszerek negatív prediktív értéke a születési súly < 10. percentilis vagy > 90. percentilis azonosítására
Időkeret: 28 héttől terhességi kortól (GA) a szülés időpontjáig
|
Az SFH-mérés és a POC US tesztteljesítmény-jellemzői a születési súly < 10. percentilis vagy > 90. percentilis azonosítására, szabványként az újszülöttek szüléskori terhességi korát használva
|
28 héttől terhességi kortól (GA) a szülés időpontjáig
|
A kóros magzati növekedés vagy magzatvíz azonosítására szolgáló diagnosztikai módszerek hamis pozitív aránya
Időkeret: 28 hetes terhességi kortól (GA) 38,6 hétig
|
Az SFH mérések és a POC US tesztteljesítmény-jellemzői a rendellenes magzatnövekedés vagy a magzatvíz azonosítására, diagnosztikai szabványként formális USE használatával.
|
28 hetes terhességi kortól (GA) 38,6 hétig
|
A diagnosztikai módszerek hamis pozitív aránya a születési súly < 10. percentilis vagy > 90. percentilis azonosítására
Időkeret: 28 héttől terhességi kortól (GA) a szülés időpontjáig
|
Az SFH-mérés és a POC US tesztteljesítmény-jellemzői a születési súly < 10. percentilis vagy > 90. percentilis azonosítására, szabványként az újszülöttek szüléskori terhességi korát használva
|
28 héttől terhességi kortól (GA) a szülés időpontjáig
|
A kóros magzati növekedés vagy magzatvíz azonosítására szolgáló diagnosztikai módszerek álnegatív aránya
Időkeret: 28 hetes terhességi kortól (GA) 38,6 hétig
|
Az SFH mérések és a POC US tesztteljesítmény-jellemzői a rendellenes magzatnövekedés vagy a magzatvíz azonosítására, diagnosztikai szabványként formális USE használatával.
|
28 hetes terhességi kortól (GA) 38,6 hétig
|
A diagnosztikai módszerek álnegatív aránya a születési súly < 10. percentilis vagy > 90. percentilis azonosítására
Időkeret: 28 héttől terhességi kortól (GA) a szülés időpontjáig
|
Az SFH-mérés és a POC US tesztteljesítmény-jellemzői a születési súly < 10. percentilis vagy > 90. percentilis azonosítására, szabványként az újszülöttek szüléskori terhességi korát használva
|
28 héttől terhességi kortól (GA) a szülés időpontjáig
|
A kóros magzati növekedés vagy magzatvíz azonosítására szolgáló diagnosztikai módszerek pozitív valószínűségi aránya
Időkeret: 28 hetes terhességi kortól (GA) 38,6 hétig
|
Az SFH mérések és a POC US tesztteljesítmény-jellemzői a rendellenes magzatnövekedés vagy a magzatvíz azonosítására, diagnosztikai szabványként formális USE használatával.
|
28 hetes terhességi kortól (GA) 38,6 hétig
|
Diagnosztikai módszerek pozitív valószínűségi aránya a születési súly < 10. percentilis vagy > 90. percentilis azonosítására
Időkeret: 28 héttől terhességi kortól (GA) a szülés időpontjáig
|
Az SFH-mérés és a POC US tesztteljesítmény-jellemzői a születési súly < 10. percentilis vagy > 90. percentilis azonosítására, szabványként az újszülöttek szüléskori terhességi korát használva
|
28 héttől terhességi kortól (GA) a szülés időpontjáig
|
A kóros magzati növekedés vagy magzatvíz azonosítására szolgáló diagnosztikai módszerek negatív valószínűségi aránya
Időkeret: 28 hetes terhességi kortól (GA) 38,6 hétig
|
Az SFH mérések és a POC US tesztteljesítmény-jellemzői a rendellenes magzatnövekedés vagy a magzatvíz azonosítására, diagnosztikai szabványként formális USE használatával.
|
28 hetes terhességi kortól (GA) 38,6 hétig
|
Diagnosztikai módszerek negatív valószínűségi aránya a születési súly < 10. percentilis vagy > 90. percentilis azonosítására
Időkeret: 28 héttől terhességi kortól (GA) a szülés időpontjáig
|
Az SFH-mérés és a POC US tesztteljesítmény-jellemzői a születési súly < 10. percentilis vagy > 90. percentilis azonosítására, szabványként az újszülöttek szüléskori terhességi korát használva
|
28 héttől terhességi kortól (GA) a szülés időpontjáig
|
Formális HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK száma.
Időkeret: 28 hetes terhességi kortól (GA) 36 hétig
|
28 hetes terhességi kortól (GA) 36 hétig
|
|
Összetett újszülöttkori morbiditással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: szállításkor
|
Az összetett újszülöttkori morbiditás a következők bármelyike:
|
szállításkor
|
Az összetett anyai morbiditású résztvevők száma
Időkeret: vajúdás a kiszállításig (a teljes idő kb. 1-48 óra)
|
Az összetett anyai morbiditás az alábbiak bármelyikeként definiálható: o 1) chorioamnionitis, 2) császármetszés vajúdáskor, 3) sebfertőzés, 4) transzfúzió, 5) mélyvénás trombus vagy tüdőembólia, 6) intenzív osztályra történő felvétel, 7) szülés utáni vérzés vagy 8) halál. |
vajúdás a kiszállításig (a teljes idő kb. 1-48 óra)
|
Az ellátás teljes költsége az egészségügyi rendszer szempontjából
Időkeret: a véletlen besorolástól a hazabocsátásig (a teljes időtartam körülbelül 15 hét)
|
6.
Az ellátás teljes költsége egészségügyi rendszer szempontjából a vizsgálati időszak alatt (a beiratkozástól az anyák szülés utáni elbocsátásáig és a csecsemők szülés utáni elbocsátásáig).
A kórházi költségeket (sürgősségi vizitekre, felvételekre, szülésre és újszülöttgondozásra) a Memorial Hermann Kórház költségelszámolási rendszeréből fedezik.
A vizsgálati időszakban az anyák és az újszülöttek által igénybe vett orvosi szolgáltatások költségeit a relatív értékegységek (RVU) segítségével becsüljük meg a kárigények adatai alapján.
A beavatkozási ág a POC-US vizsgálatok költségeivel bővül.
A POC-US költségek magukban foglalják a POC-szolgáltató időköltségeit (korlátozott időmozgási tanulmányok, fizetések és béren kívüli adatok alapján becsülve), valamint a hordozható ultrahangos berendezés amortizációs költségeit.
|
a véletlen besorolástól a hazabocsátásig (a teljes időtartam körülbelül 15 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Bicocca, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-18-1074
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Magzatvíz; Rendellenesség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Helyi ultrahang (POC-US)
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University... és más munkatársakVisszavontKözösségben szerzett tüdőgyulladásEgyesült Államok