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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03857659
일련의 임신 3기 복부 둘레 및 양수 측정 대 일상적인 관리 (STAR)
2021년 6월 2일 업데이트: The University of Texas Health Science Center, Houston
일련의 임신 3기 복부 둘레 및 양수 측정 대 일상적인 관리: 무작위 대조 시험(STAR 시험)
본 연구의 목적은 자궁저부결합고(Symphysis Fundal Height, SFH) 측정에 의한 임상적 자궁 크기 평가와 현장 초음파(POC-US) 복부둘레 평가에서 태아기 이상 태아 성장 또는 양수의 식별률을 비교하는 것이다. (AC) 및 최대 수직 포켓(MVP).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 동의 시점의 산모 나이 18세
- 싱글톤 임신
- 임신 주수 22 0/7주 이전에 분만 예정일(EDD)을 확인하거나 수정하는 초음파 검사
- 재태 연령 ≥ 임신 24주
제외 기준:
- 비정상 이수성 선별검사(1삼분기 선별검사, 2삼분기 선별검사, 통합 선별검사, NIPT)
- 태아 염색체 또는 유전적 이상
- 태아 해부학적 조사에서 확인된 태아 기형 또는 연성 마커
- 현재 임신은 체외 수정의 결과입니다.
- 임신 24주 후 문서화된 자궁 출혈. 출혈 에피소드 후 초음파에서 온전한 임신이 확인된 관찰되지 않은 자가 보고 출혈은 제외 기준이 아닙니다.
- 자궁 기형(예: 쌍각자궁, 디델푸스 자궁), 비정상적인 태반(전치 태반, 유착 태반, 퍼크레타), 자궁 근종을 포함한 자궁/태반 이상.
- 현재 임신의 결절
- 자궁 내 태아 사망의 병력
- 태아 동종면역 또는 동종면역
다음과 같은 의학적 합병증의 병력:
- 암(흑색종 포함, 기타 피부암 제외)
- 갑상선 질환(최근 진단을 받았거나 약물 용량이 불안정한 경우), 부신 질환, 진성 당뇨병(임신 및 임신)을 포함한 내분비 질환.
- 신장 기능이 변경된 신장 질환(크레아티닌 > 0.9 또는 단백뇨)
- 간질 또는 기타 발작 장애
- 모든 콜라겐 질환(홍반루푸스, 피부경화증 등)
- 활동성 간질환(급성 간염, 만성 활동성 간염, 지속적 간효소 이상)
- 경증 철결핍성 빈혈(Hb > 9 gm/dl)을 제외한 동종면역 및 동종면역 혈소판감소증을 포함하는 혈액학적 장애. 겸상 적혈구 질환 환자는 제외됩니다.
- 규칙적인 약물 사용이 필요한 천식과 활동성 결핵(TB)을 포함한 만성 폐질환. 감기나 천식 발작을 위해 필요에 따라(PRN) 사용하는 천식 흡입기는 정기적인 사용으로 간주되지 않습니다.
- 약물이 필요하지 않은 승모판 탈출증을 제외한 심장 질환
- 심혈관 질환: 만성 고혈압
- 담즙 정체를 설명하는 간 장애
- 전염병: HIV, 거대세포바이러스(CMV), 톡소플라스마증, 파보바이러스 B19
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진료 현장 초음파(POC-US)
현장 초음파(POC-US)로 28~36주 동안 4주마다 복부 둘레와 양수를 측정합니다.
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POC-US 평가는 양수 평가를 위한 직선 측정과 복부 둘레 결정을 위한 타원 측정이 가능한 휴대용 초음파 기계를 사용하여 수행됩니다.
POC-US 평가는 28-36주 동안 4주마다 실시됩니다.
RDMS에 의해 36-38.6주 사이에 정식 성장 초음파를 수행했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 일상적인 산전 관리
28-36주 동안 2주마다 각 산전 약속에서 기저부 높이 측정을 통한 일상적인 관리.
RDMS(등록 진단 의료 소노그래퍼)가 임상적으로 지시한 산부인과 초음파
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RDMS에 의해 36-38.6주 사이에 정식 성장 초음파를 수행했습니다.
28-36주 동안 2주마다 각 산전 약속에서 기저부 높이 측정을 통한 일상적인 관리.
RDMS(등록 진단 의료 소노그래퍼)가 임상적으로 지시한 산부인과 초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 태아 성장 또는 양수를 가진 참가자의 수
기간: 28주 재태 연령(GA)에서 36주 GA까지
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SFH 대 POC-US 평가에 의한 자궁 크기의 임상 평가로 평가된 비정상적인 태아 성장 또는 양수.
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28주 재태 연령(GA)에서 36주 GA까지
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비정상적인 태아 성장 또는 양수를 가진 참가자의 수
기간: 36주 재태 연령(GA)에서 38.6주 GA까지
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RDMS에 의한 정식 초음파로 평가한 비정상적인 태아 성장 또는 양수
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36주 재태 연령(GA)에서 38.6주 GA까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 태아 성장 또는 양수의 식별을 위한 진단 방법의 민감도
기간: 28주 재태 연령(GA)에서 38.6주 GA까지
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정식 USE를 진단 표준으로 사용하여 비정상적인 태아 성장 또는 양수를 식별하기 위한 SFH 측정 및 POC US의 성능 특성을 테스트합니다.
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28주 재태 연령(GA)에서 38.6주 GA까지
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출생 체중 < 10번째 백분위수 또는 > 90번째 백분위수 식별을 위한 진단 방법의 민감도
기간: 임신 28주부터 분만시까지
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출생 시 신생아의 재태 연령을 표준으로 사용하여 출생 체중 < 10번째 백분위수 또는 > 90번째 백분위수를 식별하기 위한 SFH 측정 및 POC US의 성능 특성 테스트
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임신 28주부터 분만시까지
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비정상적인 태아 성장 또는 양수 식별을 위한 진단 방법의 특이성
기간: 28주 재태 연령(GA)에서 38.6주 GA까지
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정식 USE를 진단 표준으로 사용하여 비정상적인 태아 성장 또는 양수를 식별하기 위한 SFH 측정 및 POC US의 성능 특성을 테스트합니다.
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28주 재태 연령(GA)에서 38.6주 GA까지
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출생 체중 < 10번째 백분위수 또는 > 90번째 백분위수 식별을 위한 진단 방법의 특이성
기간: 임신 28주부터 분만시까지
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출생 시 신생아의 재태 연령을 표준으로 사용하여 출생 체중 < 10번째 백분위수 또는 > 90번째 백분위수를 식별하기 위한 SFH 측정 및 POC US의 성능 특성 테스트
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임신 28주부터 분만시까지
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비정상적인 태아 성장 또는 양수 식별을 위한 진단 방법의 양성 예측값
기간: 28주 재태 연령(GA)에서 38.6주 GA까지
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정식 USE를 진단 표준으로 사용하여 비정상적인 태아 성장 또는 양수를 식별하기 위한 SFH 측정 및 POC US의 성능 특성을 테스트합니다.
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28주 재태 연령(GA)에서 38.6주 GA까지
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출생 체중 < 10번째 백분위수 또는 > 90번째 백분위수 식별을 위한 진단 방법의 양성 예측값
기간: 임신 28주부터 분만시까지
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출생 시 신생아의 재태 연령을 표준으로 사용하여 출생 체중 < 10번째 백분위수 또는 > 90번째 백분위수를 식별하기 위한 SFH 측정 및 POC US의 성능 특성 테스트
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임신 28주부터 분만시까지
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비정상적인 태아 성장 또는 양수를 식별하기 위한 진단 방법의 음성 예측값
기간: 28주 재태 연령(GA)에서 38.6주 GA까지
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정식 USE를 진단 표준으로 사용하여 비정상적인 태아 성장 또는 양수를 식별하기 위한 SFH 측정 및 POC US의 성능 특성을 테스트합니다.
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28주 재태 연령(GA)에서 38.6주 GA까지
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출생 체중 < 10번째 백분위수 또는 > 90번째 백분위수 식별을 위한 진단 방법의 음성 예측값
기간: 임신 28주부터 분만시까지
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출생 시 신생아의 재태 연령을 표준으로 사용하여 출생 체중 < 10번째 백분위수 또는 > 90번째 백분위수를 식별하기 위한 SFH 측정 및 POC US의 성능 특성 테스트
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임신 28주부터 분만시까지
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비정상적인 태아 성장 또는 양수를 식별하기 위한 진단 방법의 위양성률
기간: 28주 재태 연령(GA)에서 38.6주 GA까지
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정식 USE를 진단 표준으로 사용하여 비정상적인 태아 성장 또는 양수를 식별하기 위한 SFH 측정 및 POC US의 성능 특성을 테스트합니다.
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28주 재태 연령(GA)에서 38.6주 GA까지
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출생 체중 < 10번째 백분위수 또는 > 90번째 백분위수 식별을 위한 진단 방법의 위양성률
기간: 임신 28주부터 분만시까지
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출생 시 신생아의 재태 연령을 표준으로 사용하여 출생 체중 < 10번째 백분위수 또는 > 90번째 백분위수를 식별하기 위한 SFH 측정 및 POC US의 성능 특성 테스트
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임신 28주부터 분만시까지
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비정상적인 태아 성장 또는 양수를 식별하기 위한 진단 방법의 위음성률
기간: 28주 재태 연령(GA)에서 38.6주 GA까지
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정식 USE를 진단 표준으로 사용하여 비정상적인 태아 성장 또는 양수를 식별하기 위한 SFH 측정 및 POC US의 성능 특성을 테스트합니다.
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28주 재태 연령(GA)에서 38.6주 GA까지
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출생 체중 < 10번째 백분위수 또는 > 90번째 백분위수 식별을 위한 진단 방법의 위음성률
기간: 임신 28주부터 분만시까지
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출생 시 신생아의 재태 연령을 표준으로 사용하여 출생 체중 < 10번째 백분위수 또는 > 90번째 백분위수를 식별하기 위한 SFH 측정 및 POC US의 성능 특성 테스트
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임신 28주부터 분만시까지
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비정상적인 태아 성장 또는 양수를 식별하기 위한 진단 방법의 양의 우도 비율
기간: 28주 재태 연령(GA)에서 38.6주 GA까지
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정식 USE를 진단 표준으로 사용하여 비정상적인 태아 성장 또는 양수를 식별하기 위한 SFH 측정 및 POC US의 성능 특성을 테스트합니다.
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28주 재태 연령(GA)에서 38.6주 GA까지
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출생 체중 < 10번째 백분위수 또는 > 90번째 백분위수 식별을 위한 진단 방법의 양의 우도 비율
기간: 임신 28주부터 분만시까지
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출생 시 신생아의 재태 연령을 표준으로 사용하여 출생 체중 < 10번째 백분위수 또는 > 90번째 백분위수를 식별하기 위한 SFH 측정 및 POC US의 성능 특성 테스트
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임신 28주부터 분만시까지
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비정상적인 태아 성장 또는 양수 식별을 위한 진단 방법의 음의 가능성 비율
기간: 28주 재태 연령(GA)에서 38.6주 GA까지
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정식 USE를 진단 표준으로 사용하여 비정상적인 태아 성장 또는 양수를 식별하기 위한 SFH 측정 및 POC US의 성능 특성을 테스트합니다.
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28주 재태 연령(GA)에서 38.6주 GA까지
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출생 체중 < 10번째 백분위수 또는 > 90번째 백분위수 식별을 위한 진단 방법의 음의 가능성 비율
기간: 임신 28주부터 분만시까지
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출생 시 신생아의 재태 연령을 표준으로 사용하여 출생 체중 < 10번째 백분위수 또는 > 90번째 백분위수를 식별하기 위한 SFH 측정 및 POC US의 성능 특성 테스트
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임신 28주부터 분만시까지
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정식 USE 추천 횟수.
기간: 28주 재태 연령(GA)에서 36주 GA까지
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28주 재태 연령(GA)에서 36주 GA까지
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복합 신생아 이환율을 가진 참가자 수
기간: 배송 중
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복합 신생아 이환율은 다음 중 하나로 정의됩니다.
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배송 중
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복합 산모 이환율을 가진 참가자 수
기간: 배송까지의 노동(총 소요 시간은 약 1-48시간)
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복합 산모 이환율은 다음 중 하나로 정의됩니다. o 1) 융모양막염, 2) 분만 중 제왕절개, 3) 상처 감염, 4) 수혈, 5) 심부 정맥 혈전 또는 폐색전증, 6) 중환자실 입원, 7) 산후 출혈, 또는 8) 사망 |
배송까지의 노동(총 소요 시간은 약 1-48시간)
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의료 시스템 관점에서 본 총 진료 비용
기간: 무작위 배정 시점부터 퇴원까지(총 시간은 약 15주)
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6.
연구 기간 동안(등록일부터 산모의 출산 후 퇴원 및 영아의 출산 후 퇴원까지) 의료 시스템 관점에서 총 케어 비용.
병원 비용(응급실 방문, 입원, 분만 및 신생아 치료)은 Memorial Hermann 병원 비용 계산 시스템에서 가져옵니다.
산모와 신생아가 연구 기간 동안 받은 의사 서비스 비용은 청구 데이터를 기반으로 상대 가치 단위(RVU)를 사용하여 추정됩니다.
중재 부문은 POC-US 검사 비용으로 증가합니다.
POC-US 비용에는 POC 제공자 시간 비용(제한된 시간 움직임 연구, 급여 및 주변 데이터를 기반으로 추정)과 휴대용 초음파 장비의 감가상각 비용이 포함됩니다.
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무작위 배정 시점부터 퇴원까지(총 시간은 약 15주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew Bicocca, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .