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Mediciones seriadas de la circunferencia abdominal y del líquido amniótico en el tercer trimestre versus atención de rutina (STAR)

2 de junio de 2021 actualizado por: The University of Texas Health Science Center, Houston

Mediciones seriadas de la circunferencia abdominal y del líquido amniótico en el tercer trimestre versus atención de rutina: un ensayo controlado aleatorio (ensayo STAR)

El propósito de este estudio es comparar la tasa de identificación prenatal de crecimiento fetal anormal o líquido amniótico entre la evaluación clínica del tamaño uterino mediante mediciones de la altura del fondo de la sínfisis (SFH) versus la evaluación de la circunferencia abdominal mediante ultrasonido en el punto de atención (POC-US). (AC) y bolsillo vertical máximo (MVP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center of Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad materna de 18 años en el momento del consentimiento
  • gestación única
  • Examen de ultrasonido que confirma o revisa la fecha estimada de parto (EDD) antes de las 22 0/7 semanas de edad gestacional
  • Edad gestacional ≥ 24 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

  • Detección de aneuploidía anormal (detección del primer trimestre, detección del segundo trimestre, detección integrada, NIPT)
  • Anomalías cromosómicas o genéticas fetales
  • Malformaciones fetales o marcadores blandos identificados en el estudio de anatomía fetal
  • El embarazo actual es el resultado de la fertilización in vitro.
  • Sangrado uterino documentado después de las 24 semanas de gestación. El sangrado autoinformado no observado con embarazo intacto confirmado en ecografía después del episodio de sangrado no es un criterio de exclusión.
  • Anormalidades uterinas/placentas que incluyen malformaciones uterinas (es decir, útero bicorne, útero didelfo), placentación anormal (placenta previa, acreta, percreta), fibromas uterinos.
  • Cerclaje en el embarazo actual
  • Antecedentes de muerte fetal intrauterina
  • Isoinmunización o aloinmunización fetal

  • Antecedentes de complicaciones médicas como:

    • Cáncer (incluido el melanoma pero excluyendo otros cánceres de piel)
    • Enfermedad endocrina incluyendo enfermedad tiroidea (recientemente diagnosticada o cuya dosis de medicación no es estable), enfermedad suprarrenal, diabetes mellitus (pregestacional y gestacional).
    • Enfermedad renal con función renal alterada (creatinina > 0,9 o proteinuria)
    • Epilepsia u otro trastorno convulsivo
    • Cualquier enfermedad del colágeno (lupus eritematoso, esclerodermia, etc.)
    • Enfermedad hepática activa (hepatitis aguda, hepatitis activa crónica, enzimas hepáticas persistentemente anormales)
    • Trastorno hematológico que incluye trombocitopenia aloinmune e isoinmune, pero excluye anemia ferropénica leve (Hb > 9 g/dl). Se excluyen los pacientes con enfermedad de células falciformes.
    • Enfermedad pulmonar crónica que incluye asma que requiere el uso regular de medicamentos y tuberculosis (TB) activa. Un inhalador para el asma que se usa según sea necesario (PRN) para un resfriado o un ataque de asma no se considera un uso regular.
    • Cardiopatía excepto prolapso del valor mitral que no requiera medicación
    • Trastornos cardiovasculares: hipertensión crónica
    • Trastornos hepáticos responsables de la colestasis
    • Enfermedades infecciosas: VIH, Citomegalovirus (CMV), toxoplasmosis, parvovirus B19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ultrasonido en el punto de atención (POC-US)
Ecografía en el punto de atención (POC-US) para medir la circunferencia abdominal y el líquido amniótico cada 4 semanas de 28 a 36 semanas
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido en el punto de atención (POC-US)
La evaluación POC-US se realizará utilizando la máquina de ultrasonido portátil, que es capaz de realizar mediciones en línea recta para evaluar el líquido amniótico, así como mediciones de elipse para determinar la circunferencia abdominal. La evaluación POC-US se realizará cada 4 semanas desde la semana 28 a la 36.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido formal
Ultrasonido de crecimiento formal realizado entre 36-38.6 semanas por RDMS.
COMPARADOR_ACTIVO: Atención prenatal de rutina
Atención de rutina con medición de la altura del fondo uterino en cada cita prenatal cada 2 semanas de 28 a 36 semanas. Además de ultrasonido obstétrico clínicamente indicado por un ecografista médico de diagnóstico registrado (RDMS)
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido formal
Ultrasonido de crecimiento formal realizado entre 36-38.6 semanas por RDMS.
Prueba de diagnóstico: Atención prenatal de rutina
Atención de rutina con medición de la altura del fondo uterino en cada cita prenatal cada 2 semanas de 28 a 36 semanas. Además de ultrasonido obstétrico clínicamente indicado por un ecografista médico de diagnóstico registrado (RDMS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con crecimiento fetal anormal o líquido amniótico
Periodo de tiempo: Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta las 36 semanas de EG
Crecimiento fetal anormal o líquido amniótico según la evaluación clínica del tamaño uterino por SFH versus evaluación POC-US.
Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta las 36 semanas de EG
Número de participantes con crecimiento fetal anormal o líquido amniótico
Periodo de tiempo: Desde las 36 semanas de edad gestacional (EG) hasta las 38,6 semanas de EG
Crecimiento fetal anormal o líquido amniótico según lo evaluado por ultrasonido formal por RDMS
Desde las 36 semanas de edad gestacional (EG) hasta las 38,6 semanas de EG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de los métodos de diagnóstico para la identificación de crecimiento fetal anormal o líquido amniótico
Periodo de tiempo: Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta las 38,6 semanas de EG
Pruebe las características de rendimiento de las mediciones de SFH y POC US para la identificación de crecimiento fetal anormal o líquido amniótico utilizando USE formal como estándar de diagnóstico.
Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta las 38,6 semanas de EG
Sensibilidad de los métodos de diagnóstico para la identificación del peso al nacer < percentil 10 o > percentil 90
Periodo de tiempo: Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta el momento del parto
Pruebe las características de rendimiento de las mediciones de SFH y POC US para la identificación del peso al nacer < percentil 10 o > percentil 90 utilizando la edad gestacional de los recién nacidos al momento del parto como estándar
Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta el momento del parto
Especificidad de los métodos de diagnóstico para la identificación de crecimiento fetal anormal o líquido amniótico
Periodo de tiempo: Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta las 38,6 semanas de EG
Pruebe las características de rendimiento de las mediciones de SFH y POC US para la identificación de crecimiento fetal anormal o líquido amniótico utilizando USE formal como estándar de diagnóstico.
Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta las 38,6 semanas de EG
Especificidad de los métodos de diagnóstico para la identificación del peso al nacer < percentil 10 o > percentil 90
Periodo de tiempo: Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta el momento del parto
Pruebe las características de rendimiento de las mediciones de SFH y POC US para la identificación del peso al nacer < percentil 10 o > percentil 90 utilizando la edad gestacional de los recién nacidos al momento del parto como estándar
Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta el momento del parto
Valor predictivo positivo de los métodos de diagnóstico para la identificación de crecimiento fetal anormal o líquido amniótico
Periodo de tiempo: Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta las 38,6 semanas de EG
Pruebe las características de rendimiento de las mediciones de SFH y POC US para la identificación de crecimiento fetal anormal o líquido amniótico utilizando USE formal como estándar de diagnóstico.
Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta las 38,6 semanas de EG
Valor predictivo positivo de los métodos de diagnóstico para la identificación del peso al nacer < percentil 10 o > percentil 90
Periodo de tiempo: Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta el momento del parto
Pruebe las características de rendimiento de las mediciones de SFH y POC US para la identificación del peso al nacer < percentil 10 o > percentil 90 utilizando la edad gestacional de los recién nacidos al momento del parto como estándar
Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta el momento del parto
Valor predictivo negativo de los métodos de diagnóstico para la identificación de crecimiento fetal anormal o líquido amniótico
Periodo de tiempo: Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta las 38,6 semanas de EG
Pruebe las características de rendimiento de las mediciones de SFH y POC US para la identificación de crecimiento fetal anormal o líquido amniótico utilizando USE formal como estándar de diagnóstico.
Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta las 38,6 semanas de EG
Valor predictivo negativo de los métodos de diagnóstico para la identificación del peso al nacer < percentil 10 o > percentil 90
Periodo de tiempo: Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta el momento del parto
Pruebe las características de rendimiento de las mediciones de SFH y POC US para la identificación del peso al nacer < percentil 10 o > percentil 90 utilizando la edad gestacional de los recién nacidos al momento del parto como estándar
Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta el momento del parto
Tasa de falsos positivos de métodos de diagnóstico para la identificación de crecimiento fetal anormal o líquido amniótico
Periodo de tiempo: Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta las 38,6 semanas de EG
Pruebe las características de rendimiento de las mediciones de SFH y POC US para la identificación de crecimiento fetal anormal o líquido amniótico utilizando USE formal como estándar de diagnóstico.
Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta las 38,6 semanas de EG
Tasa de falsos positivos de los métodos de diagnóstico para la identificación del peso al nacer < percentil 10 o > percentil 90
Periodo de tiempo: Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta el momento del parto
Pruebe las características de rendimiento de las mediciones de SFH y POC US para la identificación del peso al nacer < percentil 10 o > percentil 90 utilizando la edad gestacional de los recién nacidos al momento del parto como estándar
Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta el momento del parto
Tasa de falsos negativos de métodos de diagnóstico para la identificación de crecimiento fetal anormal o líquido amniótico
Periodo de tiempo: Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta las 38,6 semanas de EG
Pruebe las características de rendimiento de las mediciones de SFH y POC US para la identificación de crecimiento fetal anormal o líquido amniótico utilizando USE formal como estándar de diagnóstico.
Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta las 38,6 semanas de EG
Tasa de falsos negativos de los métodos de diagnóstico para la identificación del peso al nacer < percentil 10 o > percentil 90
Periodo de tiempo: Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta el momento del parto
Pruebe las características de rendimiento de las mediciones de SFH y POC US para la identificación del peso al nacer < percentil 10 o > percentil 90 utilizando la edad gestacional de los recién nacidos al momento del parto como estándar
Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta el momento del parto
Razón de verosimilitud positiva de los métodos de diagnóstico para la identificación de crecimiento fetal anormal o líquido amniótico
Periodo de tiempo: Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta las 38,6 semanas de EG
Pruebe las características de rendimiento de las mediciones de SFH y POC US para la identificación de crecimiento fetal anormal o líquido amniótico utilizando USE formal como estándar de diagnóstico.
Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta las 38,6 semanas de EG
Razón de verosimilitud positiva de los métodos de diagnóstico para la identificación del peso al nacer < percentil 10 o > percentil 90
Periodo de tiempo: Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta el momento del parto
Pruebe las características de rendimiento de las mediciones de SFH y POC US para la identificación del peso al nacer < percentil 10 o > percentil 90 utilizando la edad gestacional de los recién nacidos al momento del parto como estándar
Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta el momento del parto
Relación de probabilidad negativa de los métodos de diagnóstico para la identificación de crecimiento fetal anormal o líquido amniótico
Periodo de tiempo: Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta las 38,6 semanas de EG
Pruebe las características de rendimiento de las mediciones de SFH y POC US para la identificación de crecimiento fetal anormal o líquido amniótico utilizando USE formal como estándar de diagnóstico.
Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta las 38,6 semanas de EG
Razón de verosimilitud negativa de los métodos de diagnóstico para la identificación del peso al nacer < percentil 10 o > percentil 90
Periodo de tiempo: Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta el momento del parto
Pruebe las características de rendimiento de las mediciones de SFH y POC US para la identificación del peso al nacer < percentil 10 o > percentil 90 utilizando la edad gestacional de los recién nacidos al momento del parto como estándar
Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta el momento del parto
Número de referencias para USO formal.
Periodo de tiempo: Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta las 36 semanas de EG
Desde las 28 semanas de edad gestacional (EG) hasta las 36 semanas de EG
Número de participantes con morbilidad neonatal compuesta
Periodo de tiempo: a la entrega

La morbilidad neonatal compuesta se define como cualquiera de los siguientes:

  • 1) puntaje de Apgar < 3 a los 5 min, 2) trauma de nacimiento, 3) hipotensión que requiere soporte vasopresor, 4) encefalopatía hipóxico-isquémica, 5) infección, 6) hemorragia intracraneal o subgaleal, 7) síndrome de aspiración de meconio, 8) muerte perinatal , 9) apoyo respiratorio, o 10) convulsiones.

    4. La tasa de morbilidad neonatal compuesta, incluyendo cualquiera de los siguientes:

  • 1) puntaje de Apgar < 3 a los 5 min, 2) trauma de nacimiento, 3) hipotensión que requiere soporte vasopresor, 4) encefalopatía hipóxico-isquémica, 5) infección, 6) hemorragia intracraneal o subgaleal, 7) síndrome de aspiración de meconio, 8) muerte perinatal , 9) apoyo respiratorio, o 10) convulsiones.
a la entrega
Número de participantes con morbilidad materna compuesta
Periodo de tiempo: trabajo de parto hasta el parto (el tiempo total es de aproximadamente 1 a 48 horas)

La morbilidad materna compuesta se define como cualquiera de los siguientes:

o 1) corioamnionitis, 2) parto por cesárea durante el trabajo de parto, 3) infección de la herida, 4) transfusión, 5) trombo venoso profundo o embolia pulmonar, 6) ingreso a la unidad de cuidados intensivos, 7) hemorragia posparto, o 8) muerte
trabajo de parto hasta el parto (el tiempo total es de aproximadamente 1 a 48 horas)
Costos totales de la atención desde la perspectiva del sistema de salud
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta el alta (el tiempo total es de unas 15 semanas)
6. Los costos totales de la atención desde la perspectiva del sistema de salud durante el período de estudio (desde la fecha de inscripción hasta el alta posparto de las madres y el alta posparto de los lactantes). Los costos hospitalarios (para visitas a la sala de emergencias, admisiones, parto y atención neonatal) se obtendrán del sistema de contabilidad de costos del Memorial Hermann Hospital. Los costos de los servicios médicos recibidos durante el período de estudio por las madres y los recién nacidos se calcularán utilizando unidades de valor relativo (RVU) con base en los datos de reclamos. El brazo de intervención se verá aumentado por el costo de los exámenes POC-US. Los costos de POC-US incluirán los costos del tiempo del proveedor de POC (estimado en base a estudios limitados de tiempo y movimiento, salario y datos marginales) y los costos de depreciación del equipo de ultrasonido portátil.
desde el momento de la aleatorización hasta el alta (el tiempo total es de unas 15 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Bicocca, MD, University of Texas Health Science Center of Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-18-1074

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ultrasonido en el punto de atención (POC-US)

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