Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sériové měření obvodu břicha ve třetím trimestru a měření plodové vody versus běžná péče (STAR)

2. června 2021 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center, Houston

Sériové měření obvodu břicha ve třetím trimestru a měření plodové vody versus rutinní péče: Randomizovaná kontrolovaná studie (STAR ​​Trial)

Účelem této studie je porovnat míru prenatální identifikace abnormálního růstu plodu nebo plodové vody mezi klinickým hodnocením velikosti dělohy měřením výšky symfýzy (SFH) a hodnocením obvodu břicha ultrazvukem v místě péče (POC-US) (AC) a maximální vertikální kapsa (MVP).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matky 18 let v době souhlasu
  • Singletonové těhotenství
  • Ultrazvukové vyšetření, které potvrzuje nebo reviduje odhadované datum porodu (EDD) před 22 0/7 týdnem gestačního věku
  • Gestační věk ≥ 24 týdnů gestace

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální screening aneuploidie (screening v 1. trimestru, screening ve 2. trimestru, integrovaný screening, NIPT)
  • Chromozomální nebo genetické abnormality plodu
  • Fetální malformace nebo měkké markery identifikované při průzkumu anatomie plodu
  • Současné těhotenství je výsledkem oplodnění in vitro
  • Dokumentované děložní krvácení po 24 týdnech těhotenství. Nepozorované samovolně hlášené krvácení s potvrzeným intaktním těhotenstvím na ultrazvuku po epizodě krvácení není vylučovacím kritériem.
  • Abnormality dělohy/placenty včetně malformací dělohy (tj. bicornuate uterus, didelphus uterus), abnormální placentace (placenta previa, accrete, percreta), děložní myomy.
  • Cerkláž v současném těhotenství
  • Intrauterinní zánik plodu v anamnéze
  • Fetální izoimunizace nebo aloimunizace

  • Historie zdravotních komplikací, jako jsou:

    • Rakovina (včetně melanomu, ale s výjimkou jiných rakovin kůže)
    • Endokrinní onemocnění včetně onemocnění štítné žlázy (nedávno diagnostikované nebo jehož dávka léků není stabilní), onemocnění nadledvin, diabetes mellitus (pregestační a gestační).
    • Onemocnění ledvin se změněnou funkcí ledvin (kreatinin > 0,9 nebo proteinurie)
    • Epilepsie nebo jiné záchvatové onemocnění
    • Jakékoli onemocnění kolagenu (lupus erythematodes, sklerodermie atd.)
    • Aktivní onemocnění jater (akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, trvale abnormální jaterní enzymy)
    • Hematologická porucha včetně aloimunní a izoimunní trombocytopenie, ale s výjimkou mírné anémie z nedostatku železa (Hb > 9 g/dl). Pacienti se srpkovitou anémií jsou vyloučeni.
    • Chronické plicní onemocnění včetně astmatu vyžadující pravidelné užívání léků a aktivní tuberkulóza (TBC). Inhalátor astmatu používaný podle potřeby (PRN) při nachlazení nebo astmatickém záchvatu se nepovažuje za pravidelné používání.
    • Srdeční onemocnění kromě prolapsu mitrální hodnoty nevyžadující medikaci
    • Kardiovaskulární poruchy: chronická hypertenze
    • Poruchy jater odpovědné za cholestázu
    • Infekční onemocnění: HIV, Cytomegalovirus (CMV), toxoplazmóza, parvovirus B19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvuk v místě péče (POC-US)
Point of care ultrazvuk (POC-US) pro měření obvodu břicha a plodové vody každé 4 týdny od 28. do 36. týdne
Diagnostický test: Ultrazvuk v místě péče (POC-US)
Vyhodnocení POC-US bude prováděno pomocí přenosného ultrazvukového přístroje, který je schopen přímkového měření pro hodnocení plodové vody a také měření elipsy pro stanovení obvodu břicha. Hodnocení POC-US se bude provádět každé 4 týdny od 28. do 36. týdne.
Diagnostický test: Formální ultrazvuk
Formální růstový ultrazvuk prováděný mezi 36-38,6 týdnem pomocí RDMS.
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinní předporodní péče
Rutinní péče s měřením výšky fundu při každé prenatální schůzce každé 2 týdny od 28. do 36. týdne. Stejně jako klinicky indikovaný porodnický ultrazvuk registrovaným diagnostickým lékařským sonografem (RDMS)
Diagnostický test: Formální ultrazvuk
Formální růstový ultrazvuk prováděný mezi 36-38,6 týdnem pomocí RDMS.
Diagnostický test: Rutinní předporodní péče
Rutinní péče s měřením výšky fundu při každé prenatální schůzce každé 2 týdny od 28. do 36. týdne. Stejně jako klinicky indikovaný porodnický ultrazvuk registrovaným diagnostickým lékařským sonografem (RDMS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálním růstem plodu nebo plodovou vodou
Časové okno: Od 28 týdnů gestačního věku (GA) do 36 týdnů GA
Abnormální růst plodu nebo plodová voda podle klinického hodnocení velikosti dělohy pomocí hodnocení SFH versus POC-US.
Od 28 týdnů gestačního věku (GA) do 36 týdnů GA
Počet účastníků s abnormálním růstem plodu nebo plodovou vodou
Časové okno: Od 36 týdnů gestačního věku (GA) do 38,6 týdnů GA
Abnormální růst plodu nebo plodová voda podle formálního ultrazvuku pomocí RDMS
Od 36 týdnů gestačního věku (GA) do 38,6 týdnů GA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost diagnostických metod pro identifikaci abnormálního růstu plodu nebo plodové vody
Časové okno: Od 28. týdne gestačního věku (GA) do 38,6 týdne GA
Testujte výkonnostní charakteristiky měření SFH a POC US pro identifikaci abnormálního růstu plodu nebo plodové vody pomocí formálního USE jako diagnostického standardu.
Od 28. týdne gestačního věku (GA) do 38,6 týdne GA
Citlivost diagnostických metod pro identifikaci porodní hmotnosti < 10. percentil nebo > 90. percentil
Časové okno: Od 28. týdne gestačního věku (GA) do doby porodu
Testujte výkonnostní charakteristiky měření SFH a POC US pro identifikaci porodní hmotnosti < 10. percentil nebo > 90. percentil s použitím gestačního věku novorozenců při porodu jako standardu
Od 28. týdne gestačního věku (GA) do doby porodu
Specifičnost diagnostických metod pro identifikaci abnormálního růstu plodu nebo plodové vody
Časové okno: Od 28. týdne gestačního věku (GA) do 38,6 týdne GA
Testujte výkonnostní charakteristiky měření SFH a POC US pro identifikaci abnormálního růstu plodu nebo plodové vody pomocí formálního USE jako diagnostického standardu.
Od 28. týdne gestačního věku (GA) do 38,6 týdne GA
Specifičnost diagnostických metod pro identifikaci porodní hmotnosti < 10. percentil nebo > 90. percentil
Časové okno: Od 28. týdne gestačního věku (GA) do doby porodu
Testujte výkonnostní charakteristiky měření SFH a POC US pro identifikaci porodní hmotnosti < 10. percentil nebo > 90. percentil s použitím gestačního věku novorozenců při porodu jako standardu
Od 28. týdne gestačního věku (GA) do doby porodu
Pozitivní prediktivní hodnota diagnostických metod pro identifikaci abnormálního růstu plodu nebo plodové vody
Časové okno: Od 28. týdne gestačního věku (GA) do 38,6 týdne GA
Testujte výkonnostní charakteristiky měření SFH a POC US pro identifikaci abnormálního růstu plodu nebo plodové vody pomocí formálního USE jako diagnostického standardu.
Od 28. týdne gestačního věku (GA) do 38,6 týdne GA
Pozitivní prediktivní hodnota diagnostických metod pro identifikaci porodní hmotnosti < 10. percentil nebo > 90. percentil
Časové okno: Od 28. týdne gestačního věku (GA) do doby porodu
Testujte výkonnostní charakteristiky měření SFH a POC US pro identifikaci porodní hmotnosti < 10. percentil nebo > 90. percentil s použitím gestačního věku novorozenců při porodu jako standardu
Od 28. týdne gestačního věku (GA) do doby porodu
Negativní prediktivní hodnota diagnostických metod pro identifikaci abnormálního růstu plodu nebo plodové vody
Časové okno: Od 28. týdne gestačního věku (GA) do 38,6 týdne GA
Testujte výkonnostní charakteristiky měření SFH a POC US pro identifikaci abnormálního růstu plodu nebo plodové vody pomocí formálního USE jako diagnostického standardu.
Od 28. týdne gestačního věku (GA) do 38,6 týdne GA
Negativní prediktivní hodnota diagnostických metod pro identifikaci porodní hmotnosti < 10. percentil nebo > 90. percentil
Časové okno: Od 28. týdne gestačního věku (GA) do doby porodu
Testujte výkonnostní charakteristiky měření SFH a POC US pro identifikaci porodní hmotnosti < 10. percentil nebo > 90. percentil s použitím gestačního věku novorozenců při porodu jako standardu
Od 28. týdne gestačního věku (GA) do doby porodu
Míra falešně pozitivních diagnostických metod pro identifikaci abnormálního růstu plodu nebo plodové vody
Časové okno: Od 28. týdne gestačního věku (GA) do 38,6 týdne GA
Testujte výkonnostní charakteristiky měření SFH a POC US pro identifikaci abnormálního růstu plodu nebo plodové vody pomocí formálního USE jako diagnostického standardu.
Od 28. týdne gestačního věku (GA) do 38,6 týdne GA
Míra falešně pozitivních diagnostických metod pro identifikaci porodní hmotnosti < 10. percentil nebo > 90. percentil
Časové okno: Od 28. týdne gestačního věku (GA) do doby porodu
Testujte výkonnostní charakteristiky měření SFH a POC US pro identifikaci porodní hmotnosti < 10. percentil nebo > 90. percentil s použitím gestačního věku novorozenců při porodu jako standardu
Od 28. týdne gestačního věku (GA) do doby porodu
Míra falešně negativních diagnostických metod pro identifikaci abnormálního růstu plodu nebo plodové vody
Časové okno: Od 28. týdne gestačního věku (GA) do 38,6 týdne GA
Testujte výkonnostní charakteristiky měření SFH a POC US pro identifikaci abnormálního růstu plodu nebo plodové vody pomocí formálního USE jako diagnostického standardu.
Od 28. týdne gestačního věku (GA) do 38,6 týdne GA
Míra falešně negativních diagnostických metod pro identifikaci porodní hmotnosti < 10. percentil nebo > 90. percentil
Časové okno: Od 28. týdne gestačního věku (GA) do doby porodu
Testujte výkonnostní charakteristiky měření SFH a POC US pro identifikaci porodní hmotnosti < 10. percentil nebo > 90. percentil s použitím gestačního věku novorozenců při porodu jako standardu
Od 28. týdne gestačního věku (GA) do doby porodu
Pozitivní poměr pravděpodobnosti diagnostických metod pro identifikaci abnormálního růstu plodu nebo plodové vody
Časové okno: Od 28. týdne gestačního věku (GA) do 38,6 týdne GA
Testujte výkonnostní charakteristiky měření SFH a POC US pro identifikaci abnormálního růstu plodu nebo plodové vody pomocí formálního USE jako diagnostického standardu.
Od 28. týdne gestačního věku (GA) do 38,6 týdne GA
Pozitivní poměr pravděpodobnosti diagnostických metod pro identifikaci porodní hmotnosti < 10. percentil nebo > 90. percentil
Časové okno: Od 28. týdne gestačního věku (GA) do doby porodu
Testujte výkonnostní charakteristiky měření SFH a POC US pro identifikaci porodní hmotnosti < 10. percentil nebo > 90. percentil s použitím gestačního věku novorozenců při porodu jako standardu
Od 28. týdne gestačního věku (GA) do doby porodu
Negativní poměr pravděpodobnosti diagnostických metod pro identifikaci abnormálního růstu plodu nebo plodové vody
Časové okno: Od 28. týdne gestačního věku (GA) do 38,6 týdne GA
Testujte výkonnostní charakteristiky měření SFH a POC US pro identifikaci abnormálního růstu plodu nebo plodové vody pomocí formálního USE jako diagnostického standardu.
Od 28. týdne gestačního věku (GA) do 38,6 týdne GA
Negativní poměr pravděpodobnosti diagnostických metod pro identifikaci porodní hmotnosti < 10. percentil nebo > 90. percentil
Časové okno: Od 28. týdne gestačního věku (GA) do doby porodu
Testujte výkonnostní charakteristiky měření SFH a POC US pro identifikaci porodní hmotnosti < 10. percentil nebo > 90. percentil s použitím gestačního věku novorozenců při porodu jako standardu
Od 28. týdne gestačního věku (GA) do doby porodu
Počet doporučení pro formální POUŽITÍ.
Časové okno: Od 28 týdnů gestačního věku (GA) do 36 týdnů GA
Od 28 týdnů gestačního věku (GA) do 36 týdnů GA
Počet účastníků s kompozitní neonatální morbiditou
Časové okno: při dodání

Složená neonatální morbidita je definována jako kterákoli z následujících:

  • 1) Apgar skóre < 3 za 5 minut, 2) porodní trauma, 3) hypotenze vyžadující vazopresorickou podporu, 4) hypoxicko-ischemická encefalopatie, 5) infekce, 6) intrakraniální nebo subgaleální krvácení, 7) syndrom aspirace mekonia, 8) perinatální úmrtí , 9) podpora dýchání nebo 10) záchvat.

    4. Míra kombinované neonatální morbidity, včetně kterékoli z následujících:

  • 1) Apgar skóre < 3 za 5 minut, 2) porodní trauma, 3) hypotenze vyžadující vazopresorickou podporu, 4) hypoxicko-ischemická encefalopatie, 5) infekce, 6) intrakraniální nebo subgaleální krvácení, 7) syndrom aspirace mekonia, 8) perinatální úmrtí , 9) podpora dýchání nebo 10) záchvat.
při dodání
Počet účastnic se složenou mateřskou morbiditou
Časové okno: porod až do porodu (celková doba je asi 1-48 hodin)

Složená mateřská morbidita je definována jako některá z následujících:

o 1) chorioamnionitida, 2) porod císařským řezem při porodu, 3) infekce rány, 4) transfuze, 5) hluboký žilní trombus nebo plicní embolie, 6) přijetí na jednotku intenzivní péče, 7) poporodní krvácení nebo 8) smrt
porod až do porodu (celková doba je asi 1-48 hodin)
Celkové náklady na péči z pohledu zdravotního systému
Časové okno: od doby randomizace do propuštění (celková doba je asi 15 týdnů)
6. Celkové náklady na péči z pohledu zdravotního systému za sledované období (od data zařazení do studia přes poporodní propuštění matek a poporodní propuštění kojenců). Náklady nemocnice (za návštěvy na pohotovosti, přijetí, porod a neonatální péči) budou získány z nákladového účetního systému nemocnice Memorial Hermann. Náklady na lékařské služby přijaté během období studie matkami a novorozenci budou odhadnuty pomocí jednotek relativní hodnoty (RVU) na základě údajů o nárocích. Intervenční rameno bude rozšířeno o náklady na vyšetření POC-US. Náklady POC-US budou zahrnovat náklady na čas poskytovatele POC (odhadované na základě omezených studií času-pohybu, platu a okrajových údajů) a náklady na odpisy přenosného ultrazvukového zařízení.
od doby randomizace do propuštění (celková doba je asi 15 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Bicocca, MD, University of Texas Health Science Center of Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-18-1074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amniotická tekutina; Porucha

Klinické studie na Ultrazvuk v místě péče (POC-US)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit