Sarja kolmannen raskauskolmanneksen vatsan ympärysmitta ja lapsivesimittaukset vs. rutiinihoito (STAR)
keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center, Houston
Sarja kolmannen raskauskolmanneksen vatsan ympärysmitan ja lapsivesien mittaukset vs. rutiinihoito: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (STAR-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sikiön epänormaalin kasvun tai lapsivesien synnytystä edeltävää tunnistamisnopeutta kohdun koon kliinisen arvioinnin välillä symphysis fundal -korkeusmittauksilla (SFH) verrattuna hoitopisteen ultraäänitutkimukseen (POC-US) vatsan ympärysmitan arviointiin. (AC) ja maksimi pystytasku (MVP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin ikä suostumushetkellä 18 vuotta
- Yksittäinen raskaus
- Ultraäänitutkimus, joka vahvistaa tai tarkistaa arvioidun synnytyspäivän (EDD) ennen 22 0/7 raskausviikkoa
- Raskausaika ≥ 24 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaalin aneuploidia seulonta (1. raskauskolmanneksen seulonta, 2. kolmanneksen seulonta, integroitu seulonta, NIPT)
- Sikiön kromosomi- tai geneettiset poikkeavuudet
- Sikiön anatomiatutkimuksessa tunnistettu sikiön epämuodostumia tai pehmeät merkkiaineet
- Nykyinen raskaus on seurausta koeputkihedelmöityksestä
- Dokumentoitu kohdun verenvuoto 24 raskausviikon jälkeen. Havainnoimaton itse ilmoittama verenvuoto ja ultraäänitutkimuksessa vahvistettu ehjä raskaus verenvuotojakson jälkeen ei ole poissulkemiskriteeri.
- Kohdun/istukan poikkeavuudet, mukaan lukien kohdun epämuodostumat (eli kaksisarvinen kohtu, didelphus uterus), epänormaali istukka (placenta previa, accrete, percreta), kohdun fibroidit.
- Cerclage nykyisessä raskaudessa
- Kohdunsisäisen sikiön kuoleman historia
- Sikiön isoimmunisaatio tai alloimmunisaatio
Lääketieteellisten komplikaatioiden historia, kuten:
- Syöpä (mukaan lukien melanooma, mutta ei muita ihosyöpiä)
- Endokriinisairaus, mukaan lukien kilpirauhassairaus (äskettäin diagnosoitu tai jonka lääkitysannos ei ole vakaa), lisämunuaissairaus, diabetes mellitus (pregestational ja gestational).
- Munuaissairaus, johon liittyy munuaisten toimintahäiriö (kreatiniini > 0,9 tai proteinuria)
- Epilepsia tai muu kohtaushäiriö
- Mikä tahansa kollageenisairaus (lupus erythematosus, skleroderma jne.)
- Aktiivinen maksasairaus (akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, jatkuvasti epänormaalit maksaentsyymiarvot)
- Hematologinen häiriö, mukaan lukien alloimmuuni- ja isoimmuunitrombosytopenia, mutta ei lievää raudanpuuteanemiaa (Hb > 9 gm/dl). Potilaat, joilla on sirppisolusairaus, suljetaan pois.
- Krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien astma, joka vaatii säännöllistä lääkitystä ja aktiivinen tuberkuloosi (TB). Tarpeen mukaan flunssan tai astmakohtauksen hoitoon käytettävää astmainhalaattoria (PRN) ei pidetä säännöllisenä käyttönä.
- Sydänsairaus paitsi mitraaliarvon prolapsi, joka ei vaadi lääkitystä
- Sydän- ja verisuonihäiriöt: krooninen verenpainetauti
- Maksahäiriöt, jotka aiheuttavat kolestaasi
- Tartuntataudit: HIV, sytomegalovirus (CMV), toksoplasmoosi, parvovirus B19
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitopisteen ultraääni (POC-US)
Hoitopisteen ultraääni (POC-US), jolla mitataan vatsan ympärysmitta ja lapsivesi 4 viikon välein 28-36 viikon välein
|
POC-US-arviointi suoritetaan kannettavalla ultraäänilaitteella, joka pystyy suorittamaan suoraviivaisia mittauksia lapsivesien arvioimiseksi sekä ellipsimittauksia vatsan ympärysmitan määrittämiseksi.
POC-US-arviointi suoritetaan 4 viikon välein 28-36 viikon välein.
Muodollinen kasvuultraääni suoritettiin välillä 36-38,6 viikkoa RDMS:llä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Säännöllinen synnytystä edeltävä hoito
Rutiinihoito ja silmänpohjan korkeuden mittaus jokaisella synnytystä edeltävällä vastaanotolla 2 viikon välein 28-36 viikon välein.
Sekä kliinisesti indikoitu synnytysultraääni, jonka on suorittanut rekisteröity diagnostinen lääketieteellinen sonografi (RDMS)
|
Muodollinen kasvuultraääni suoritettiin välillä 36-38,6 viikkoa RDMS:llä.
Rutiinihoito ja silmänpohjan korkeuden mittaus jokaisella synnytystä edeltävällä vastaanotolla 2 viikon välein 28-36 viikon välein.
Sekä kliinisesti indikoitu synnytysultraääni, jonka on suorittanut rekisteröity diagnostinen lääketieteellinen sonografi (RDMS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali sikiön kasvu tai lapsivesi
Aikaikkuna: 28 viikosta raskausikä (GA) 36 viikkoon GA
|
Epänormaali sikiön kasvu tai lapsivesi määritettynä kliinisellä SFH:n kohdun koon arvioinnilla verrattuna POC-US-arviointiin.
|
28 viikosta raskausikä (GA) 36 viikkoon GA
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali sikiön kasvu tai lapsivesi
Aikaikkuna: 36 viikosta raskausviikosta (GA) 38,6 viikkoon GA
|
Epänormaali sikiön kasvu tai lapsivesi RDMS:n virallisella ultraäänellä arvioituna
|
36 viikosta raskausviikosta (GA) 38,6 viikkoon GA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisten menetelmien herkkyys sikiön epänormaalin kasvun tai lapsivesien tunnistamiseksi
Aikaikkuna: 28 viikosta raskausikä (GA) 38,6 viikkoon GA
|
Testaa SFH-mittausten ja POC US:n suorituskykyominaisuudet sikiön epänormaalin kasvun tai lapsivesien tunnistamiseksi käyttämällä muodollista KÄYTTÖÄ diagnostisena standardina.
|
28 viikosta raskausikä (GA) 38,6 viikkoon GA
|
|
Diagnostisten menetelmien herkkyys syntymäpainon tunnistamiseksi < 10. persentiili tai > 90. persentiili
Aikaikkuna: 28 viikosta raskausikä (GA) synnytyshetkeen
|
SFH-mittausten ja POC US -testin suorituskykyominaisuudet syntymäpainon < 10. prosenttipisteen tai > 90. prosenttipisteen tunnistamiseksi käyttämällä vastasyntyneiden raskausikää synnytyksen aikana standardina
|
28 viikosta raskausikä (GA) synnytyshetkeen
|
|
Diagnostisten menetelmien spesifisyys sikiön epänormaalin kasvun tai lapsivesien tunnistamiseksi
Aikaikkuna: 28 viikosta raskausikä (GA) 38,6 viikkoon GA
|
Testaa SFH-mittausten ja POC US:n suorituskykyominaisuudet sikiön epänormaalin kasvun tai lapsivesien tunnistamiseksi käyttämällä muodollista KÄYTTÖÄ diagnostisena standardina.
|
28 viikosta raskausikä (GA) 38,6 viikkoon GA
|
|
Diagnostisten menetelmien spesifisyys syntymäpainon < 10. persentiili tai > 90. persentiili tunnistamiseksi
Aikaikkuna: 28 viikosta raskausikä (GA) synnytyshetkeen
|
SFH-mittausten ja POC US -testin suorituskykyominaisuudet syntymäpainon < 10. prosenttipisteen tai > 90. prosenttipisteen tunnistamiseksi käyttämällä vastasyntyneiden raskausikää synnytyksen aikana standardina
|
28 viikosta raskausikä (GA) synnytyshetkeen
|
|
Diagnostisten menetelmien positiivinen ennustearvo sikiön epänormaalin kasvun tai lapsivesien tunnistamiseksi
Aikaikkuna: 28 viikosta raskausikä (GA) 38,6 viikkoon GA
|
Testaa SFH-mittausten ja POC US:n suorituskykyominaisuudet sikiön epänormaalin kasvun tai lapsivesien tunnistamiseksi käyttämällä muodollista KÄYTTÖÄ diagnostisena standardina.
|
28 viikosta raskausikä (GA) 38,6 viikkoon GA
|
|
Diagnostisten menetelmien positiivinen ennustearvo syntymäpainon tunnistamiseksi < 10. persentiili tai > 90. persentiili
Aikaikkuna: 28 viikosta raskausikä (GA) synnytyshetkeen
|
SFH-mittausten ja POC US -testin suorituskykyominaisuudet syntymäpainon < 10. prosenttipisteen tai > 90. prosenttipisteen tunnistamiseksi käyttämällä vastasyntyneiden raskausikää synnytyksen aikana standardina
|
28 viikosta raskausikä (GA) synnytyshetkeen
|
|
Diagnostisten menetelmien negatiivinen ennustearvo sikiön epänormaalin kasvun tai lapsivesien tunnistamiseksi
Aikaikkuna: 28 viikosta raskausikä (GA) 38,6 viikkoon GA
|
Testaa SFH-mittausten ja POC US:n suorituskykyominaisuudet sikiön epänormaalin kasvun tai lapsivesien tunnistamiseksi käyttämällä muodollista KÄYTTÖÄ diagnostisena standardina.
|
28 viikosta raskausikä (GA) 38,6 viikkoon GA
|
|
Diagnostisten menetelmien negatiivinen ennustearvo syntymäpainon tunnistamiseksi < 10. persentiili tai > 90. persentiili
Aikaikkuna: 28 viikosta raskausikä (GA) synnytyshetkeen
|
SFH-mittausten ja POC US -testin suorituskykyominaisuudet syntymäpainon < 10. prosenttipisteen tai > 90. prosenttipisteen tunnistamiseksi käyttämällä vastasyntyneiden raskausikää synnytyksen aikana standardina
|
28 viikosta raskausikä (GA) synnytyshetkeen
|
|
Diagnostisten menetelmien väärä positiivinen määrä sikiön epänormaalin kasvun tai lapsivesien tunnistamiseksi
Aikaikkuna: 28 viikosta raskausikä (GA) 38,6 viikkoon GA
|
Testaa SFH-mittausten ja POC US:n suorituskykyominaisuudet sikiön epänormaalin kasvun tai lapsivesien tunnistamiseksi käyttämällä muodollista KÄYTTÖÄ diagnostisena standardina.
|
28 viikosta raskausikä (GA) 38,6 viikkoon GA
|
|
Diagnostisten menetelmien väärien positiivisten prosenttiosuus syntymäpainon tunnistamiseksi < 10. persentiili tai > 90. persentiili
Aikaikkuna: 28 viikosta raskausikä (GA) synnytyshetkeen
|
SFH-mittausten ja POC US -testin suorituskykyominaisuudet syntymäpainon < 10. prosenttipisteen tai > 90. prosenttipisteen tunnistamiseksi käyttämällä vastasyntyneiden raskausikää synnytyksen aikana standardina
|
28 viikosta raskausikä (GA) synnytyshetkeen
|
|
Diagnostisten menetelmien väärä negatiivinen määrä sikiön epänormaalin kasvun tai lapsivesien tunnistamiseksi
Aikaikkuna: 28 viikosta raskausikä (GA) 38,6 viikkoon GA
|
Testaa SFH-mittausten ja POC US:n suorituskykyominaisuudet sikiön epänormaalin kasvun tai lapsivesien tunnistamiseksi käyttämällä muodollista KÄYTTÖÄ diagnostisena standardina.
|
28 viikosta raskausikä (GA) 38,6 viikkoon GA
|
|
Diagnostisten menetelmien väärä negatiivinen osuus syntymäpainon tunnistamiseksi < 10. persentiili tai > 90. persentiili
Aikaikkuna: 28 viikosta raskausikä (GA) synnytyshetkeen
|
SFH-mittausten ja POC US -testin suorituskykyominaisuudet syntymäpainon < 10. prosenttipisteen tai > 90. prosenttipisteen tunnistamiseksi käyttämällä vastasyntyneiden raskausikää synnytyksen aikana standardina
|
28 viikosta raskausikä (GA) synnytyshetkeen
|
|
Diagnostisten menetelmien positiivinen todennäköisyyssuhde sikiön epänormaalin kasvun tai lapsivesien tunnistamiseksi
Aikaikkuna: 28 viikosta raskausikä (GA) 38,6 viikkoon GA
|
Testaa SFH-mittausten ja POC US:n suorituskykyominaisuudet sikiön epänormaalin kasvun tai lapsivesien tunnistamiseksi käyttämällä muodollista KÄYTTÖÄ diagnostisena standardina.
|
28 viikosta raskausikä (GA) 38,6 viikkoon GA
|
|
Diagnostisten menetelmien positiivinen todennäköisyyssuhde syntymäpainon tunnistamiseen < 10. persentiili tai > 90. persentiili
Aikaikkuna: 28 viikosta raskausikä (GA) synnytyshetkeen
|
SFH-mittausten ja POC US -testin suorituskykyominaisuudet syntymäpainon < 10. prosenttipisteen tai > 90. prosenttipisteen tunnistamiseksi käyttämällä vastasyntyneiden raskausikää synnytyksen aikana standardina
|
28 viikosta raskausikä (GA) synnytyshetkeen
|
|
Diagnostisten menetelmien negatiivinen todennäköisyyssuhde sikiön epänormaalin kasvun tai lapsivesien tunnistamiseksi
Aikaikkuna: 28 viikosta raskausikä (GA) 38,6 viikkoon GA
|
Testaa SFH-mittausten ja POC US:n suorituskykyominaisuudet sikiön epänormaalin kasvun tai lapsivesien tunnistamiseksi käyttämällä muodollista KÄYTTÖÄ diagnostisena standardina.
|
28 viikosta raskausikä (GA) 38,6 viikkoon GA
|
|
Diagnostisten menetelmien negatiivinen todennäköisyyssuhde syntymäpainon tunnistamiseen < 10. persentiili tai > 90. persentiili
Aikaikkuna: 28 viikosta raskausikä (GA) synnytyshetkeen
|
SFH-mittausten ja POC US -testin suorituskykyominaisuudet syntymäpainon < 10. prosenttipisteen tai > 90. prosenttipisteen tunnistamiseksi käyttämällä vastasyntyneiden raskausikää synnytyksen aikana standardina
|
28 viikosta raskausikä (GA) synnytyshetkeen
|
|
Muodolliseen KÄYTTÖÖN liittyvien viittausten määrä.
Aikaikkuna: 28 viikosta raskausikä (GA) 36 viikkoon GA
|
28 viikosta raskausikä (GA) 36 viikkoon GA
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vastasyntyneiden yhdistelmäsairaus
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Vastasyntyneiden yhdistelmäsairaus määritellään joksikin seuraavista:
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yhdistetty äitiyssairaus
Aikaikkuna: työtä toimitukseen asti (kokonaisaika noin 1-48 tuntia)
|
Äidin yhdistelmäsairaus määritellään joksikin seuraavista: o 1) korioamnioniitti, 2) keisarileikkaus synnytyksen aikana, 3) haavatulehdus, 4) verensiirto, 5) syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, 6) pääsy tehohoitoon, 7) synnytyksen jälkeinen verenvuoto tai 8) kuolema |
työtä toimitukseen asti (kokonaisaika noin 1-48 tuntia)
|
|
Hoidon kokonaiskustannukset terveysjärjestelmän näkökulmasta
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kotiutukseen (kokonaisaika noin 15 viikkoa)
|
6.
Hoidon kokonaiskustannukset terveysjärjestelmän näkökulmasta tutkimusjakson aikana (ilmoittautumispäivästä äitien synnytyksen jälkeiseen kotiutukseen ja vauvojen synnytyksen jälkeiseen kotiutumiseen).
Sairaalakustannukset (päivystyskäynnit, vastaanotto-, synnytys- ja vastasyntyneiden hoidon kulut) saadaan Memorial Hermann Hospital -sairaalan kustannuslaskentajärjestelmästä.
Äitien ja vastasyntyneiden tutkimusjakson aikana saamien lääkäripalvelujen kustannukset arvioidaan korvaustietoihin perustuvilla suhteellisilla arvoyksiköillä (RVU).
Interventioosastoa täydentävät POC-US-tutkimusten kustannukset.
POC-US:n kustannukset sisältävät POC-palveluntarjoajan ajan kustannukset (arvioitu rajoitetun aikaliikkeen tutkimusten, palkka- ja marginaalitietojen perusteella) ja kannettavien ultraäänilaitteiden poistokustannukset.
|
satunnaistamisesta kotiutukseen (kokonaisaika noin 15 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Bicocca, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-18-1074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .