Misurazioni seriali della circonferenza addominale del terzo trimestre e del liquido amniotico rispetto alle cure di routine (STAR)
2 giugno 2021 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center, Houston
Misurazioni seriali della circonferenza addominale del terzo trimestre e del liquido amniotico rispetto alle cure di routine: uno studio controllato randomizzato (studio STAR)
Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di identificazione prenatale di una crescita fetale anormale o di liquido amniotico tra la valutazione clinica della dimensione uterina mediante misurazioni dell'altezza del fondo della sinfisi (SFH) rispetto alla valutazione ecografica del punto di cura (POC-US) della circonferenza addominale (AC) e tasca verticale massima (MVP).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età materna di 18 anni al momento del consenso
- Gestazione singola
- Esame ecografico che conferma o modifica la data stimata del parto (EDD) prima delle 22 0/7 settimane di età gestazionale
- Età gestazionale ≥ 24 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- Screening delle aneuploidie anormali (screening del 1° trimestre, screening del 2° trimestre, screening integrato, NIPT)
- Anomalie cromosomiche o genetiche fetali
- Malformazioni fetali o marcatori morbidi identificati nell'indagine sull'anatomia fetale
- La gravidanza attuale è il risultato della fecondazione in vitro
- Sanguinamento uterino documentato dopo 24 settimane di gestazione. Il sanguinamento auto-riferito non osservato con gravidanza intatta confermata all'ecografia dopo l'episodio di sanguinamento non è un criterio di esclusione.
- Anomalie uterine/placentari incluse malformazioni uterine (es. utero bicorne, didelphus uterus), placentazione anomala (placenta previa, accresciuta, percreta), fibromi uterini.
- Cerchiaggio nella gravidanza in corso
- Storia di morte fetale intrauterina
- Isoimmunizzazione fetale o alloimmunizzazione
Storia di complicazioni mediche come:
- Cancro (incluso il melanoma ma esclusi altri tumori della pelle)
- Malattie endocrine incluse malattie della tiroide (diagnosticate di recente o la cui dose di farmaco non è stabile), malattie surrenali, diabete mellito (pregestazionale e gestazionale).
- Malattia renale con funzionalità renale alterata (creatinina > 0,9 o proteinuria)
- Epilessia o altri disturbi convulsivi
- Qualsiasi malattia del collagene (lupus eritematoso, sclerodermia, ecc.)
- Malattia epatica attiva (epatite acuta, epatite cronica attiva, enzimi epatici persistentemente anormali)
- Disturbo ematologico inclusa trombocitopenia alloimmune e isoimmune ma esclusa lieve anemia sideropenica (Hb > 9 gm/dl). Sono esclusi i pazienti con anemia falciforme.
- Malattia polmonare cronica inclusa l'asma che richiede l'uso regolare di farmaci e tubercolosi attiva (TBC). Un inalatore per l'asma utilizzato al bisogno (PRN) per un raffreddore o un attacco d'asma non è considerato un uso regolare.
- Malattie cardiache ad eccezione del prolasso del valore mitralico che non richiedono farmaci
- Patologie cardiovascolari: ipertensione cronica
- Disturbi del fegato responsabili della colestasi
- Malattie infettive: HIV, Citomegalovirus (CMV), Toxoplasmosi, Parvovirus B19
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ecografia presso il punto di cura (POC-US)
Ecografia point of care (POC-US) per misurare la circonferenza addominale e il liquido amniotico ogni 4 settimane dalla 28 alla 36 settimana
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La valutazione POC-US sarà condotta utilizzando la macchina ad ultrasuoni portatile, che è in grado di effettuare misurazioni in linea retta per la valutazione del liquido amniotico, nonché misurazioni dell'ellisse per la determinazione della circonferenza addominale.
La valutazione POC-US sarà condotta ogni 4 settimane dalle 28 alle 36 settimane.
Ultrasuoni di crescita formale eseguiti tra 36-38,6 settimane da RDMS.
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ACTIVE_COMPARATORE: Cure prenatali di routine
Cure di routine con misurazione dell'altezza del fondo ad ogni appuntamento prenatale ogni 2 settimane da 28 a 36 settimane.
Oltre all'ecografia ostetrica clinicamente indicata da un ecografo medico diagnostico registrato (RDMS)
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Ultrasuoni di crescita formale eseguiti tra 36-38,6 settimane da RDMS.
Cure di routine con misurazione dell'altezza del fondo ad ogni appuntamento prenatale ogni 2 settimane da 28 a 36 settimane.
Oltre all'ecografia ostetrica clinicamente indicata da un ecografo medico diagnostico registrato (RDMS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con crescita fetale anomala o liquido amniotico
Lasso di tempo: Da 28 settimane di età gestazionale (GA) a 36 settimane GA
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Crescita fetale anormale o liquido amniotico valutati mediante valutazione clinica delle dimensioni uterine mediante SFH rispetto alla valutazione POC-US.
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Da 28 settimane di età gestazionale (GA) a 36 settimane GA
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Numero di partecipanti con crescita fetale anomala o liquido amniotico
Lasso di tempo: Da 36 settimane di età gestazionale (GA) a 38,6 settimane GA
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Crescita fetale anormale o liquido amniotico come valutato dall'ecografia formale da RDMS
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Da 36 settimane di età gestazionale (GA) a 38,6 settimane GA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità dei metodi diagnostici per l'identificazione della crescita fetale anormale o del liquido amniotico
Lasso di tempo: Da 28 settimane di età gestazionale (GA) a 38,6 settimane GA
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Testare le caratteristiche delle prestazioni delle misurazioni SFH e POC US per l'identificazione di una crescita fetale anomala o del liquido amniotico utilizzando l'USO formale come standard diagnostico.
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Da 28 settimane di età gestazionale (GA) a 38,6 settimane GA
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Sensibilità dei metodi diagnostici per l'identificazione del peso alla nascita < 10° percentile o > 90° percentile
Lasso di tempo: Da 28 settimane Età gestazionale (GA) al momento del parto
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Caratteristiche delle prestazioni del test delle misurazioni SFH e POC US per l'identificazione del peso alla nascita < 10° percentile o > 90° percentile utilizzando l'età gestazionale dei neonati al momento del parto come standard
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Da 28 settimane Età gestazionale (GA) al momento del parto
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Specificità dei metodi diagnostici per l'identificazione della crescita fetale anormale o del liquido amniotico
Lasso di tempo: Da 28 settimane di età gestazionale (GA) a 38,6 settimane GA
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Testare le caratteristiche delle prestazioni delle misurazioni SFH e POC US per l'identificazione di una crescita fetale anomala o del liquido amniotico utilizzando l'USO formale come standard diagnostico.
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Da 28 settimane di età gestazionale (GA) a 38,6 settimane GA
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Specificità dei metodi diagnostici per l'identificazione del peso alla nascita < 10° percentile o > 90° percentile
Lasso di tempo: Da 28 settimane Età gestazionale (GA) al momento del parto
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Caratteristiche delle prestazioni del test delle misurazioni SFH e POC US per l'identificazione del peso alla nascita < 10° percentile o > 90° percentile utilizzando l'età gestazionale dei neonati al momento del parto come standard
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Da 28 settimane Età gestazionale (GA) al momento del parto
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Valore predittivo positivo dei metodi diagnostici per l'identificazione della crescita fetale anormale o del liquido amniotico
Lasso di tempo: Da 28 settimane di età gestazionale (GA) a 38,6 settimane GA
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Testare le caratteristiche delle prestazioni delle misurazioni SFH e POC US per l'identificazione di una crescita fetale anomala o del liquido amniotico utilizzando l'USO formale come standard diagnostico.
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Da 28 settimane di età gestazionale (GA) a 38,6 settimane GA
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Valore predittivo positivo dei metodi diagnostici per l'identificazione del peso alla nascita < 10° percentile o > 90° percentile
Lasso di tempo: Da 28 settimane Età gestazionale (GA) al momento del parto
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Caratteristiche delle prestazioni del test delle misurazioni SFH e POC US per l'identificazione del peso alla nascita < 10° percentile o > 90° percentile utilizzando l'età gestazionale dei neonati al momento del parto come standard
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Da 28 settimane Età gestazionale (GA) al momento del parto
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Valore predittivo negativo dei metodi diagnostici per l'identificazione della crescita fetale anormale o del liquido amniotico
Lasso di tempo: Da 28 settimane di età gestazionale (GA) a 38,6 settimane GA
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Testare le caratteristiche delle prestazioni delle misurazioni SFH e POC US per l'identificazione di una crescita fetale anomala o del liquido amniotico utilizzando l'USO formale come standard diagnostico.
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Da 28 settimane di età gestazionale (GA) a 38,6 settimane GA
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Valore predittivo negativo dei metodi diagnostici per l'identificazione del peso alla nascita < 10° percentile o > 90° percentile
Lasso di tempo: Da 28 settimane Età gestazionale (GA) al momento del parto
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Caratteristiche delle prestazioni del test delle misurazioni SFH e POC US per l'identificazione del peso alla nascita < 10° percentile o > 90° percentile utilizzando l'età gestazionale dei neonati al momento del parto come standard
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Da 28 settimane Età gestazionale (GA) al momento del parto
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Tasso di falsi positivi di metodi diagnostici per l'identificazione di crescita fetale anormale o liquido amniotico
Lasso di tempo: Da 28 settimane di età gestazionale (GA) a 38,6 settimane GA
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Testare le caratteristiche delle prestazioni delle misurazioni SFH e POC US per l'identificazione di una crescita fetale anomala o del liquido amniotico utilizzando l'USO formale come standard diagnostico.
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Da 28 settimane di età gestazionale (GA) a 38,6 settimane GA
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Tasso di falsi positivi dei metodi diagnostici per l'identificazione del peso alla nascita < 10° percentile o > 90° percentile
Lasso di tempo: Da 28 settimane Età gestazionale (GA) al momento del parto
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Caratteristiche delle prestazioni del test delle misurazioni SFH e POC US per l'identificazione del peso alla nascita < 10° percentile o > 90° percentile utilizzando l'età gestazionale dei neonati al momento del parto come standard
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Da 28 settimane Età gestazionale (GA) al momento del parto
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Tasso di falsi negativi dei metodi diagnostici per l'identificazione di una crescita fetale anormale o di liquido amniotico
Lasso di tempo: Da 28 settimane di età gestazionale (GA) a 38,6 settimane GA
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Testare le caratteristiche delle prestazioni delle misurazioni SFH e POC US per l'identificazione di una crescita fetale anomala o del liquido amniotico utilizzando l'USO formale come standard diagnostico.
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Da 28 settimane di età gestazionale (GA) a 38,6 settimane GA
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Tasso di falsi negativi dei metodi diagnostici per l'identificazione del peso alla nascita < 10° percentile o > 90° percentile
Lasso di tempo: Da 28 settimane Età gestazionale (GA) al momento del parto
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Caratteristiche delle prestazioni del test delle misurazioni SFH e POC US per l'identificazione del peso alla nascita < 10° percentile o > 90° percentile utilizzando l'età gestazionale dei neonati al momento del parto come standard
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Da 28 settimane Età gestazionale (GA) al momento del parto
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Rapporto di verosimiglianza positivo dei metodi diagnostici per l'identificazione della crescita fetale anormale o del liquido amniotico
Lasso di tempo: Da 28 settimane di età gestazionale (GA) a 38,6 settimane GA
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Testare le caratteristiche delle prestazioni delle misurazioni SFH e POC US per l'identificazione di una crescita fetale anomala o del liquido amniotico utilizzando l'USO formale come standard diagnostico.
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Da 28 settimane di età gestazionale (GA) a 38,6 settimane GA
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Rapporto di verosimiglianza positivo dei metodi diagnostici per l'identificazione del peso alla nascita < 10° percentile o > 90° percentile
Lasso di tempo: Da 28 settimane Età gestazionale (GA) al momento del parto
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Caratteristiche delle prestazioni del test delle misurazioni SFH e POC US per l'identificazione del peso alla nascita < 10° percentile o > 90° percentile utilizzando l'età gestazionale dei neonati al momento del parto come standard
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Da 28 settimane Età gestazionale (GA) al momento del parto
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Rapporto di verosimiglianza negativo dei metodi diagnostici per l'identificazione della crescita fetale anormale o del liquido amniotico
Lasso di tempo: Da 28 settimane di età gestazionale (GA) a 38,6 settimane GA
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Testare le caratteristiche delle prestazioni delle misurazioni SFH e POC US per l'identificazione di una crescita fetale anomala o del liquido amniotico utilizzando l'USO formale come standard diagnostico.
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Da 28 settimane di età gestazionale (GA) a 38,6 settimane GA
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Rapporto di verosimiglianza negativo dei metodi diagnostici per l'identificazione del peso alla nascita < 10° percentile o > 90° percentile
Lasso di tempo: Da 28 settimane Età gestazionale (GA) al momento del parto
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Caratteristiche delle prestazioni del test delle misurazioni SFH e POC US per l'identificazione del peso alla nascita < 10° percentile o > 90° percentile utilizzando l'età gestazionale dei neonati al momento del parto come standard
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Da 28 settimane Età gestazionale (GA) al momento del parto
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Numero di rinvii per USE formale.
Lasso di tempo: Da 28 settimane di età gestazionale (GA) a 36 settimane GA
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Da 28 settimane di età gestazionale (GA) a 36 settimane GA
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Numero di partecipanti con morbilità neonatale composita
Lasso di tempo: alla consegna
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La morbilità neonatale composita è definita come una delle seguenti:
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alla consegna
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Numero di partecipanti con morbilità materna composita
Lasso di tempo: travaglio fino al parto (il tempo totale è di circa 1-48 ore)
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La morbilità materna composita è definita come una delle seguenti: o 1) corioamnionite, 2) parto cesareo durante il travaglio, 3) infezione della ferita, 4) trasfusione, 5) trombo venoso profondo o embolia polmonare, 6) ricovero in unità di terapia intensiva, 7) emorragia postpartum o 8) decesso |
travaglio fino al parto (il tempo totale è di circa 1-48 ore)
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Costi totali delle cure dal punto di vista del sistema sanitario
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino alla dimissione (il tempo totale è di circa 15 settimane)
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6.
I costi totali dell'assistenza dal punto di vista del sistema sanitario durante il periodo di studio (dalla data di iscrizione fino alla dimissione post-parto delle madri e alla dimissione post-parto dei neonati).
I costi ospedalieri (per visite al pronto soccorso, ricoveri, parto e cure neonatali) saranno ottenuti dal sistema di contabilità dei costi del Memorial Hermann Hospital.
I costi dei servizi medici ricevuti durante il periodo di studio dalle madri e dai neonati saranno stimati utilizzando unità di valore relativo (RVU) basate sui dati dei sinistri.
Il braccio di intervento sarà aumentato dal costo degli esami POC-US.
I costi POC-US includeranno i costi del tempo del fornitore POC (stimati sulla base di studi limitati sul tempo, stipendio e dati marginali) e i costi di ammortamento dell'apparecchiatura portatile a ultrasuoni.
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dal momento della randomizzazione fino alla dimissione (il tempo totale è di circa 15 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Bicocca, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 aprile 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-18-1074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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