Seriel tredje trimester abdominal omkreds og fostervandsmåling versus rutinepleje (STAR)
2. juni 2021 opdateret af: The University of Texas Health Science Center, Houston
Seriel tredje trimester abdominal omkreds og fostervandsmålinger versus rutinepleje: Et randomiseret kontrolleret forsøg (STAR Trial)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hastigheden af prænatal identifikation af abnorm fostervækst eller fostervand mellem klinisk evaluering af uterusstørrelse ved symfyse fundal højde (SFH) målinger versus point-of-care ultralyd (POC-US) evaluering af abdominal omkreds (AC) og maksimal vertikal lomme (MVP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
113
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderen er fyldt 18 år på tidspunktet for samtykke
- Singleton drægtighed
- Ultralydsundersøgelse, der bekræfter eller reviderer den estimerede fødselsdato (EDD) før 22 0/7 ugers svangerskabsalder
- Svangerskabsalder ≥ 24 ugers svangerskab
Ekskluderingskriterier:
- Unormal aneuploidiscreening (1. trimester screening, 2. trimester screening, integreret screening, NIPT)
- Fosterets kromosomale eller genetiske abnormiteter
- Fostermisdannelser eller bløde markører identificeret ved føtal anatomiundersøgelse
- Den nuværende graviditet er et resultat af in vitro-befrugtning
- Dokumenteret livmoderblødning efter 24 ugers graviditet. Uobserveret selvrapporteret blødning med bekræftet intakt graviditet på ultralyd efter blødningsepisoden er ikke et udelukkelseskriterium.
- Uterine/placenta abnormiteter, herunder uterine misdannelser (dvs. bicornuate uterus, didelphus uterus), abnorm placenta (placenta previa, accrete, percreta), uterine fibromer.
- Cerclage i den nuværende graviditet
- Historie om intrauterin fosterdød
- Føtal isoimmunisering eller alloimmunisering
Anamnese med medicinske komplikationer såsom:
- Kræft (inklusive melanom, men undtagen andre hudkræftformer)
- Endokrin sygdom, herunder skjoldbruskkirtelsygdom (nyligt diagnosticeret eller hvis medicindosis ikke er stabil), binyresygdom, diabetes mellitus (prægestations- og svangerskabssyge).
- Nyresygdom med ændret nyrefunktion (kreatinin > 0,9 eller proteinuri)
- Epilepsi eller anden anfaldssygdom
- Enhver kollagensygdom (lupus erythematosus, sklerodermi osv.)
- Aktiv leversygdom (akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, vedvarende unormale leverenzymer)
- Hæmatologisk lidelse, herunder alloimmun og isoimmun trombocytopeni, men med undtagelse af mild jernmangelanæmi (Hb > 9 gm/dl). Patienter med seglcellesygdom er udelukket.
- Kronisk lungesygdom, herunder astma, der kræver regelmæssig brug af medicin og aktiv tuberkulose (TB). En astmainhalator, der bruges efter behov (PRN) til en forkølelse eller et astmaanfald, betragtes ikke som regelmæssig brug.
- Hjertesygdomme undtagen mitralværdiprolaps, der ikke kræver medicin
- Kardiovaskulære lidelser: kronisk hypertension
- Leversygdomme, der tegner sig for kolestase
- Infektionssygdomme: HIV, Cytomegalovirus (CMV), toxoplasmose, parvovirus B19
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Point of care ultralyd (POC-US)
Point of care ultralyd (POC-US) til måling af abdominal omkreds og fostervand hver 4. uge fra 28-36 uger
|
POC-US evaluering vil blive udført ved hjælp af den bærbare ultralydsmaskine, som er i stand til lineære målinger til vurdering af fostervandet, samt ellipsemålinger til bestemmelse af abdominal omkreds.
POC-US-evaluering vil blive udført hver 4. uge fra 28-36 uger.
Formel vækstultralyd udført mellem 36-38,6 uger af RDMS.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinemæssig prænatal pleje
Rutinepleje med fundal højdemåling ved hver svangerskabssamtale hver 2. uge fra 28-36 uger.
Samt klinisk indiceret obstetrisk ultralyd af en registreret diagnostisk medicinsk sonograf (RDMS)
|
Formel vækstultralyd udført mellem 36-38,6 uger af RDMS.
Rutinepleje med fundal højdemåling ved hver svangerskabssamtale hver 2. uge fra 28-36 uger.
Samt klinisk indiceret obstetrisk ultralyd af en registreret diagnostisk medicinsk sonograf (RDMS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med unormal fostervækst eller fostervand
Tidsramme: Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til 36 uger GA
|
Unormal føtal vækst eller fostervand som vurderet ved klinisk evaluering af uterus størrelse ved SFH versus POC-US evaluering.
|
Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til 36 uger GA
|
|
Antal deltagere med unormal fostervækst eller fostervand
Tidsramme: Fra 36 ugers svangerskabsalder (GA) til 38,6 uger GA
|
Unormal føtal vækst eller fostervand vurderet ved formel ultralyd ved RDMS
|
Fra 36 ugers svangerskabsalder (GA) til 38,6 uger GA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af diagnostiske metoder til identifikation af unormal føtal vækst eller fostervand
Tidsramme: Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til 38,6 uger GA
|
Test ydeevnekarakteristika for SFH-målinger og POC US til identifikation af unormal føtal vækst eller fostervand ved brug af formel BRUG som diagnostisk standard.
|
Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til 38,6 uger GA
|
|
Følsomhed af diagnostiske metoder til identifikation af fødselsvægt < 10. percentil eller > 90. percentil
Tidsramme: Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til leveringstidspunktet
|
Test ydeevnekarakteristika for SFH-målinger og POC US til identifikation af fødselsvægt < 10. percentil eller > 90. percentil ved brug af nyfødtes gestationsalder ved fødslen som standard
|
Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til leveringstidspunktet
|
|
Specificitet af diagnostiske metoder til identifikation af unormal føtal vækst eller fostervand
Tidsramme: Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til 38,6 uger GA
|
Test ydeevnekarakteristika for SFH-målinger og POC US til identifikation af unormal føtal vækst eller fostervand ved brug af formel BRUG som diagnostisk standard.
|
Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til 38,6 uger GA
|
|
Specificitet af diagnostiske metoder til identifikation af fødselsvægt < 10. percentil eller > 90. percentil
Tidsramme: Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til leveringstidspunktet
|
Test ydeevnekarakteristika for SFH-målinger og POC US til identifikation af fødselsvægt < 10. percentil eller > 90. percentil ved brug af nyfødtes gestationsalder ved fødslen som standard
|
Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til leveringstidspunktet
|
|
Positiv prædiktiv værdi af diagnostiske metoder til identifikation af abnorm fostervækst eller fostervand
Tidsramme: Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til 38,6 uger GA
|
Test ydeevnekarakteristika for SFH-målinger og POC US til identifikation af unormal føtal vækst eller fostervand ved brug af formel BRUG som diagnostisk standard.
|
Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til 38,6 uger GA
|
|
Positiv prædiktiv værdi af diagnostiske metoder til identifikation af fødselsvægt < 10. percentil eller > 90. percentil
Tidsramme: Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til leveringstidspunktet
|
Test ydeevnekarakteristika for SFH-målinger og POC US til identifikation af fødselsvægt < 10. percentil eller > 90. percentil ved brug af nyfødtes gestationsalder ved fødslen som standard
|
Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til leveringstidspunktet
|
|
Negativ prædiktiv værdi af diagnostiske metoder til identifikation af unormal fostervækst eller fostervand
Tidsramme: Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til 38,6 uger GA
|
Test ydeevnekarakteristika for SFH-målinger og POC US til identifikation af unormal føtal vækst eller fostervand ved brug af formel BRUG som diagnostisk standard.
|
Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til 38,6 uger GA
|
|
Negativ prædiktiv værdi af diagnostiske metoder til identifikation af fødselsvægt < 10. percentil eller > 90. percentil
Tidsramme: Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til leveringstidspunktet
|
Test ydeevnekarakteristika for SFH-målinger og POC US til identifikation af fødselsvægt < 10. percentil eller > 90. percentil ved brug af nyfødtes gestationsalder ved fødslen som standard
|
Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til leveringstidspunktet
|
|
Falsk positiv rate af diagnostiske metoder til identifikation af unormal fostervækst eller fostervand
Tidsramme: Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til 38,6 uger GA
|
Test ydeevnekarakteristika for SFH-målinger og POC US til identifikation af unormal føtal vækst eller fostervand ved brug af formel BRUG som diagnostisk standard.
|
Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til 38,6 uger GA
|
|
Falsk positive frekvens af diagnostiske metoder til identifikation af fødselsvægt < 10. percentil eller > 90. percentil
Tidsramme: Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til leveringstidspunktet
|
Test ydeevnekarakteristika for SFH-målinger og POC US til identifikation af fødselsvægt < 10. percentil eller > 90. percentil ved brug af nyfødtes gestationsalder ved fødslen som standard
|
Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til leveringstidspunktet
|
|
Falsk negativ frekvens af diagnostiske metoder til identifikation af unormal fostervækst eller fostervand
Tidsramme: Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til 38,6 uger GA
|
Test ydeevnekarakteristika for SFH-målinger og POC US til identifikation af unormal føtal vækst eller fostervand ved brug af formel BRUG som diagnostisk standard.
|
Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til 38,6 uger GA
|
|
Falsk negative frekvens af diagnostiske metoder til identifikation af fødselsvægt < 10. percentil eller > 90. percentil
Tidsramme: Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til leveringstidspunktet
|
Test ydeevnekarakteristika for SFH-målinger og POC US til identifikation af fødselsvægt < 10. percentil eller > 90. percentil ved brug af nyfødtes gestationsalder ved fødslen som standard
|
Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til leveringstidspunktet
|
|
Positivt sandsynlighedsforhold mellem diagnostiske metoder til identifikation af unormal fostervækst eller fostervand
Tidsramme: Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til 38,6 uger GA
|
Test ydeevnekarakteristika for SFH-målinger og POC US til identifikation af unormal føtal vækst eller fostervand ved brug af formel BRUG som diagnostisk standard.
|
Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til 38,6 uger GA
|
|
Positivt sandsynlighedsforhold mellem diagnostiske metoder til identifikation af fødselsvægt < 10. percentil eller > 90. percentil
Tidsramme: Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til leveringstidspunktet
|
Test ydeevnekarakteristika for SFH-målinger og POC US til identifikation af fødselsvægt < 10. percentil eller > 90. percentil ved brug af nyfødtes gestationsalder ved fødslen som standard
|
Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til leveringstidspunktet
|
|
Negativt sandsynlighedsforhold mellem diagnostiske metoder til identifikation af unormal fostervækst eller fostervand
Tidsramme: Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til 38,6 uger GA
|
Test ydeevnekarakteristika for SFH-målinger og POC US til identifikation af unormal føtal vækst eller fostervand ved brug af formel BRUG som diagnostisk standard.
|
Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til 38,6 uger GA
|
|
Negativt sandsynlighedsforhold for diagnostiske metoder til identifikation af fødselsvægt < 10. percentil eller > 90. percentil
Tidsramme: Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til leveringstidspunktet
|
Test ydeevnekarakteristika for SFH-målinger og POC US til identifikation af fødselsvægt < 10. percentil eller > 90. percentil ved brug af nyfødtes gestationsalder ved fødslen som standard
|
Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til leveringstidspunktet
|
|
Antal henvisninger til formel BRUG.
Tidsramme: Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til 36 uger GA
|
Fra 28 ugers svangerskabsalder (GA) til 36 uger GA
|
|
|
Antal deltagere med sammensat neonatal morbiditet
Tidsramme: ved levering
|
Sammensat neonatal morbiditet er defineret som en af følgende:
|
ved levering
|
|
Antal deltagere med sammensat morbiditet
Tidsramme: arbejdskraft indtil levering (samlet tid er ca. 1-48 timer)
|
Sammensat morbiditet er defineret som en af følgende: o 1) chorioamnionitis, 2) kejsersnit under fødsel, 3) sårinfektion, 4) transfusion, 5) dyb venetrombus eller lungeemboli, 6) indlæggelse på intensiv afdeling, 7) blødning efter fødslen eller 8) død |
arbejdskraft indtil levering (samlet tid er ca. 1-48 timer)
|
|
Samlede udgifter til pleje set fra sundhedssystemets perspektiv
Tidsramme: fra tidspunktet for randomisering til udskrivelse (samlet tid er ca. 15 uger)
|
6.
De samlede udgifter til pleje set fra sundhedssystemets perspektiv i studieperioden (fra indskrivningsdatoen til mødrenes udskrivning efter fødslen og spædbørns udskrivning efter fødslen).
Hospitalsomkostningerne (for ER-besøg, indlæggelser, fødsel og neonatal pleje) vil blive hentet fra Memorial Hermann Hospitals omkostningsregnskabssystem.
Omkostningerne til lægeydelser modtaget i løbet af undersøgelsesperioden af mødrene og de nyfødte vil blive estimeret ved hjælp af relative værdienheder (RVU'er) baseret på skadesdata.
Interventionsarmen vil blive forhøjet med omkostningerne til POC-US undersøgelser.
POC-US-omkostningerne vil omfatte omkostningerne til POC-udbyderens tid (estimeret baseret på begrænsede tidsbevægelsesundersøgelser, løn og frynsedata) og afskrivningsomkostningerne for det bærbare ultralydsudstyr.
|
fra tidspunktet for randomisering til udskrivelse (samlet tid er ca. 15 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Bicocca, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. april 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. marts 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
28. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-18-1074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .