Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seryjne pomiary obwodu brzucha i płynu owodniowego w trzecim trymestrze a rutynowa pielęgnacja (STAR)

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center, Houston

Seryjne pomiary obwodu brzucha i płynu owodniowego w trzecim trymestrze a rutynowa pielęgnacja: randomizowana, kontrolowana próba (badanie STAR)

Celem tego badania jest porównanie częstości prenatalnej identyfikacji nieprawidłowego wzrostu płodu lub płynu owodniowego między kliniczną oceną wielkości macicy za pomocą pomiarów wysokości dna spojenia środkowego (SFH) z oceną obwodu brzucha w punkcie opieki (POC-US) (AC) i maksymalna kieszeń pionowa (MVP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek matki 18 lat w chwili wyrażenia zgody
  • Ciąża pojedyncza
  • Badanie ultrasonograficzne potwierdzające lub korygujące szacowaną datę porodu (EDD) przed 22 0/7 tygodniem ciąży
  • Wiek ciążowy ≥ 24 tydzień ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Badania przesiewowe w kierunku nieprawidłowej aneuploidii (badanie przesiewowe w I trymestrze ciąży, badanie przesiewowe w II trymestrze ciąży, badanie zintegrowane, NIPT)
  • Zaburzenia chromosomalne lub genetyczne płodu
  • Wady rozwojowe płodu lub miękkie znaczniki zidentyfikowane podczas badania anatomii płodu
  • Obecna ciąża jest wynikiem zapłodnienia in vitro
  • Udokumentowane krwawienie z macicy po 24 tygodniu ciąży. Nieobserwowane samodzielnie krwawienie z potwierdzoną zachowaną ciążą w badaniu ultrasonograficznym po epizodzie krwawienia nie stanowi kryterium wykluczenia.
  • Nieprawidłowości macicy/łożyska, w tym wady rozwojowe macicy (np. macica dwurożna, macica dwurożna), nieprawidłowe położenie łożyska (łożysko przednie, przyrośnięte, przerośnięte), mięśniaki macicy.
  • Cerclage w obecnej ciąży
  • Historia wewnątrzmacicznego obumarcia płodu
  • Izoimmunizacja lub alloimmunizacja płodu

  • Historia powikłań medycznych, takich jak:

    • Rak (w tym czerniak, ale z wyłączeniem innych nowotworów skóry)
    • Choroby endokrynologiczne, w tym choroby tarczycy (niedawno zdiagnozowane lub w przypadku których dawka leku nie jest stabilna), choroby nadnerczy, cukrzyca (przedciążowa i ciążowa).
    • Choroba nerek ze zmienioną czynnością nerek (kreatynina > 0,9 lub białkomocz)
    • Padaczka lub inne zaburzenie napadowe
    • Każda choroba kolagenowa (toczeń rumieniowaty, twardzina skóry itp.)
    • Czynna choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, uporczywie nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych)
    • Zaburzenia hematologiczne, w tym małopłytkowość alloimmunologiczna i izoimmunologiczna, ale z wyłączeniem łagodnej niedokrwistości z niedoboru żelaza (Hb > 9 gm/dl). Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową są wykluczeni.
    • Przewlekła choroba płuc, w tym astma wymagająca regularnego przyjmowania leków i czynna gruźlica (TB). Inhalator astmy stosowany w razie potrzeby (PRN) w przypadku przeziębienia lub ataku astmy nie jest uważany za regularne stosowanie.
    • Choroby serca z wyjątkiem wypadania wartości mitralnej niewymagające leczenia
    • Zaburzenia sercowo-naczyniowe: przewlekłe nadciśnienie
    • Zaburzenia wątroby odpowiedzialne za cholestazę
    • Choroby zakaźne: HIV, wirus cytomegalii (CMV), toksoplazmoza, parwowirus B19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: USG punktowe (POC-US)
USG punktowe (POC-US) do pomiaru obwodu brzucha i płynu owodniowego co 4 tyg. od 28-36 tyg.
Test diagnostyczny: USG w miejscu opieki (POC-US)
Ocena POC-US zostanie przeprowadzona przy użyciu przenośnego aparatu ultrasonograficznego, który umożliwia pomiary w linii prostej do oceny płynu owodniowego oraz pomiary elipsy do określenia obwodu brzucha. Ocena POC-US będzie przeprowadzana co 4 tygodnie od 28-36 tygodnia.
Test diagnostyczny: Formalne USG
Formalne USG wzrostu wykonane między 36-38,6 tygodniem przez RDMS.
ACTIVE_COMPARATOR: Rutynowa opieka przedporodowa
Rutynowa opieka z pomiarem wysokości dna macicy na każdej wizycie przedporodowej co 2 tygodnie od 28-36 tygodnia. Jak również klinicznie wskazane USG położnicze przez zarejestrowanego ultrasonografa diagnostycznego (RDMS)
Test diagnostyczny: Formalne USG
Formalne USG wzrostu wykonane między 36-38,6 tygodniem przez RDMS.
Test diagnostyczny: Rutynowa opieka przedporodowa
Rutynowa opieka z pomiarem wysokości dna macicy na każdej wizycie przedporodowej co 2 tygodnie od 28-36 tygodnia. Jak również klinicznie wskazane USG położnicze przez zarejestrowanego ultrasonografa diagnostycznego (RDMS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowym wzrostem płodu lub płynem owodniowym
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia wieku ciążowego (GA) do 36 tygodnia GA
Nieprawidłowy wzrost płodu lub płyn owodniowy oceniany na podstawie klinicznej oceny wielkości macicy za pomocą SFH w porównaniu z oceną POC-US.
Od 28 tygodnia wieku ciążowego (GA) do 36 tygodnia GA
Liczba uczestników z nieprawidłowym wzrostem płodu lub płynem owodniowym
Ramy czasowe: Od 36 tygodnia wieku ciążowego (GA) do 38,6 tygodnia GA
Nieprawidłowy wzrost płodu lub płyn owodniowy oceniany przez formalne badanie ultrasonograficzne za pomocą RDMS
Od 36 tygodnia wieku ciążowego (GA) do 38,6 tygodnia GA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość metod diagnostycznych w wykrywaniu nieprawidłowego wzrostu płodu lub płynu owodniowego
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia wieku ciążowego (GA) do 38,6 tygodnia GA
Charakterystyka wydajności testu pomiarów SFH i USG POC w celu identyfikacji nieprawidłowego wzrostu płodu lub płynu owodniowego przy użyciu formalnego USE jako standardu diagnostycznego.
Od 28 tygodnia wieku ciążowego (GA) do 38,6 tygodnia GA
Czułość metod diagnostycznych w rozpoznawaniu masy urodzeniowej < 10 percentyla lub > 90 percentyla
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia ciąży Wiek ciążowy (GA) do czasu porodu
Charakterystyka wydajności testu pomiarów SFH i USG POC w celu identyfikacji masy urodzeniowej < 10 percentyla lub > 90 percentyla przy użyciu standardowego wieku ciążowego noworodków przy porodzie
Od 28 tygodnia ciąży Wiek ciążowy (GA) do czasu porodu
Specyfika metod diagnostycznych służących do identyfikacji nieprawidłowego wzrostu płodu lub płynu owodniowego
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia wieku ciążowego (GA) do 38,6 tygodnia GA
Charakterystyka wydajności testu pomiarów SFH i USG POC w celu identyfikacji nieprawidłowego wzrostu płodu lub płynu owodniowego przy użyciu formalnego USE jako standardu diagnostycznego.
Od 28 tygodnia wieku ciążowego (GA) do 38,6 tygodnia GA
Specyfika metod diagnostycznych do identyfikacji masy urodzeniowej < 10 percentyl lub > 90 percentyl
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia ciąży Wiek ciążowy (GA) do czasu porodu
Charakterystyka wydajności testu pomiarów SFH i USG POC w celu identyfikacji masy urodzeniowej < 10 percentyla lub > 90 percentyla przy użyciu standardowego wieku ciążowego noworodków przy porodzie
Od 28 tygodnia ciąży Wiek ciążowy (GA) do czasu porodu
Pozytywna wartość predykcyjna metod diagnostycznych do wykrywania nieprawidłowego wzrostu płodu lub płynu owodniowego
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia wieku ciążowego (GA) do 38,6 tygodnia GA
Charakterystyka wydajności testu pomiarów SFH i USG POC w celu identyfikacji nieprawidłowego wzrostu płodu lub płynu owodniowego przy użyciu formalnego USE jako standardu diagnostycznego.
Od 28 tygodnia wieku ciążowego (GA) do 38,6 tygodnia GA
Dodatnia wartość predykcyjna metod diagnostycznych do identyfikacji masy urodzeniowej < 10 percentyla lub > 90 percentyla
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia ciąży Wiek ciążowy (GA) do czasu porodu
Charakterystyka wydajności testu pomiarów SFH i USG POC w celu identyfikacji masy urodzeniowej < 10 percentyla lub > 90 percentyla przy użyciu standardowego wieku ciążowego noworodków przy porodzie
Od 28 tygodnia ciąży Wiek ciążowy (GA) do czasu porodu
Ujemna wartość predykcyjna metod diagnostycznych służących do identyfikacji nieprawidłowego wzrostu płodu lub płynu owodniowego
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia wieku ciążowego (GA) do 38,6 tygodnia GA
Charakterystyka wydajności testu pomiarów SFH i USG POC w celu identyfikacji nieprawidłowego wzrostu płodu lub płynu owodniowego przy użyciu formalnego USE jako standardu diagnostycznego.
Od 28 tygodnia wieku ciążowego (GA) do 38,6 tygodnia GA
Ujemna wartość predykcyjna metod diagnostycznych do identyfikacji masy urodzeniowej < 10 percentyla lub > 90 percentyla
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia ciąży Wiek ciążowy (GA) do czasu porodu
Charakterystyka wydajności testu pomiarów SFH i USG POC w celu identyfikacji masy urodzeniowej < 10 percentyla lub > 90 percentyla przy użyciu standardowego wieku ciążowego noworodków przy porodzie
Od 28 tygodnia ciąży Wiek ciążowy (GA) do czasu porodu
Fałszywie dodatni wskaźnik metod diagnostycznych służących do identyfikacji nieprawidłowego wzrostu płodu lub płynu owodniowego
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia wieku ciążowego (GA) do 38,6 tygodnia GA
Charakterystyka wydajności testu pomiarów SFH i USG POC w celu identyfikacji nieprawidłowego wzrostu płodu lub płynu owodniowego przy użyciu formalnego USE jako standardu diagnostycznego.
Od 28 tygodnia wieku ciążowego (GA) do 38,6 tygodnia GA
Odsetek wyników fałszywie dodatnich metod diagnostycznych służących do identyfikacji masy urodzeniowej < 10 percentyla lub > 90 percentyla
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia ciąży Wiek ciążowy (GA) do czasu porodu
Charakterystyka wydajności testu pomiarów SFH i USG POC w celu identyfikacji masy urodzeniowej < 10 percentyla lub > 90 percentyla przy użyciu standardowego wieku ciążowego noworodków przy porodzie
Od 28 tygodnia ciąży Wiek ciążowy (GA) do czasu porodu
Fałszywie negatywny odsetek metod diagnostycznych służących do identyfikacji nieprawidłowego wzrostu płodu lub płynu owodniowego
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia wieku ciążowego (GA) do 38,6 tygodnia GA
Charakterystyka wydajności testu pomiarów SFH i USG POC w celu identyfikacji nieprawidłowego wzrostu płodu lub płynu owodniowego przy użyciu formalnego USE jako standardu diagnostycznego.
Od 28 tygodnia wieku ciążowego (GA) do 38,6 tygodnia GA
Odsetek fałszywie ujemnych metod diagnostycznych służących do identyfikacji masy urodzeniowej < 10 percentyla lub > 90 percentyla
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia ciąży Wiek ciążowy (GA) do czasu porodu
Charakterystyka wydajności testu pomiarów SFH i USG POC w celu identyfikacji masy urodzeniowej < 10 percentyla lub > 90 percentyla przy użyciu standardowego wieku ciążowego noworodków przy porodzie
Od 28 tygodnia ciąży Wiek ciążowy (GA) do czasu porodu
Pozytywny współczynnik wiarygodności metod diagnostycznych służących do identyfikacji nieprawidłowego wzrostu płodu lub płynu owodniowego
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia wieku ciążowego (GA) do 38,6 tygodnia GA
Charakterystyka wydajności testu pomiarów SFH i USG POC w celu identyfikacji nieprawidłowego wzrostu płodu lub płynu owodniowego przy użyciu formalnego USE jako standardu diagnostycznego.
Od 28 tygodnia wieku ciążowego (GA) do 38,6 tygodnia GA
Dodatni współczynnik wiarygodności metod diagnostycznych służących do identyfikacji masy urodzeniowej < 10 percentyla lub > 90 percentyla
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia ciąży Wiek ciążowy (GA) do czasu porodu
Charakterystyka wydajności testu pomiarów SFH i USG POC w celu identyfikacji masy urodzeniowej < 10 percentyla lub > 90 percentyla przy użyciu standardowego wieku ciążowego noworodków przy porodzie
Od 28 tygodnia ciąży Wiek ciążowy (GA) do czasu porodu
Negatywny współczynnik wiarygodności metod diagnostycznych służących do identyfikacji nieprawidłowego wzrostu płodu lub płynu owodniowego
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia wieku ciążowego (GA) do 38,6 tygodnia GA
Charakterystyka wydajności testu pomiarów SFH i USG POC w celu identyfikacji nieprawidłowego wzrostu płodu lub płynu owodniowego przy użyciu formalnego USE jako standardu diagnostycznego.
Od 28 tygodnia wieku ciążowego (GA) do 38,6 tygodnia GA
Negatywny iloraz wiarygodności metod diagnostycznych służących do identyfikacji masy urodzeniowej < 10 percentyla lub > 90 percentyla
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia ciąży Wiek ciążowy (GA) do czasu porodu
Charakterystyka wydajności testu pomiarów SFH i USG POC w celu identyfikacji masy urodzeniowej < 10 percentyla lub > 90 percentyla przy użyciu standardowego wieku ciążowego noworodków przy porodzie
Od 28 tygodnia ciąży Wiek ciążowy (GA) do czasu porodu
Liczba skierowań do formalnego USE.
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia wieku ciążowego (GA) do 36 tygodnia GA
Od 28 tygodnia wieku ciążowego (GA) do 36 tygodnia GA
Liczba uczestników ze złożoną chorobowością noworodków
Ramy czasowe: przy dostawie

Złożoną chorobowość noworodków definiuje się jako jedno z poniższych:

  • 1) punktacja Apgar < 3 w 5 min, 2) uraz porodowy, 3) hipotensja wymagająca wazopresora, 4) encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, 5) infekcja, 6) krwotok wewnątrzczaszkowy lub podgałkowy, 7) zespół aspiracji smółki, 8) zgon okołoporodowy , 9) wspomaganie oddychania lub 10) drgawki.

    4. Współczynnik złożonej zachorowalności noworodków, w tym którekolwiek z poniższych:

  • 1) punktacja Apgar < 3 w 5 min, 2) uraz porodowy, 3) hipotensja wymagająca wazopresora, 4) encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, 5) infekcja, 6) krwotok wewnątrzczaszkowy lub podgałkowy, 7) zespół aspiracji smółki, 8) zgon okołoporodowy , 9) wspomaganie oddychania lub 10) drgawki.
przy dostawie
Liczba uczestników ze złożoną chorobowością matek
Ramy czasowe: poród do porodu (całkowity czas to około 1-48 godzin)

Złożoną chorobowość matek definiuje się jako jedno z poniższych:

o 1) zapalenie błon płodowych, 2) cesarskie cięcie podczas porodu, 3) zakażenie rany, 4) transfuzja, 5) zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, 6) przyjęcie na oddział intensywnej terapii, 7) krwotok poporodowy, lub 8) zgon
poród do porodu (całkowity czas to około 1-48 godzin)
Całkowite koszty opieki z perspektywy systemu ochrony zdrowia
Ramy czasowe: od czasu randomizacji do wypisu (całkowity czas to około 15 tygodni)
6. Całkowite koszty opieki z punktu widzenia systemu ochrony zdrowia w badanym okresie (od daty rejestracji do wypisu poporodowego matek i noworodków). Koszty szpitalne (za wizyty na ostrym dyżurze, przyjęcia, poród i opiekę nad noworodkiem) zostaną uzyskane z systemu księgowania kosztów szpitala Memorial Hermann. Koszty usług lekarskich otrzymanych w okresie badania przez matki i noworodki zostaną oszacowane przy użyciu jednostek wartości względnej (RVU) na podstawie danych o szkodach. Część interwencyjna zostanie powiększona o koszt badań POC-US. Koszty POC-US obejmują koszty czasu dostawcy POC (oszacowane na podstawie ograniczonych badań ruchu w czasie, wynagrodzenia i danych pobocznych) oraz koszty amortyzacji przenośnego sprzętu ultrasonograficznego.
od czasu randomizacji do wypisu (całkowity czas to około 15 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Bicocca, MD, University of Texas Health Science Center of Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-18-1074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj