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靭帯再建 Weilby vs 単純な台形切除術 (WEILBY)

2026年4月29日 更新者:Carsten Jensen、University of Southern Denmark

靭帯再建間置 関節形成術 Modo Weilby vs 原発性親指手根中手骨変形性関節症に対する単純な台形切除術

現在、手根中手骨変形性関節症の治療のための最良の外科的アプローチに関するコンセンサスはありません。 単純な台形切除術 (TI) または靭帯再建腱間置術 (LRTI) を伴う台形切除術は、どちらも受け入れられている手順ですが、エビデンスが不足しています。 両方の手順の術前と術後の客観的および主観的な結果の測定値を比較する、質の高い前向きランダム化試験を実施したいと考えています。

この試験では、研究者は重度の僧帽筋中手骨変形性関節症患者を対象に、Weilby 手術 (LRTI) と恥部切開を伴う単純な僧帽弁切除術 (TI) を比較します。 研究者は、TI は主観的および客観的な結果測定の点で LRTI と同等であるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

Trapeziometacarpal (TM) 変形性関節症は、手の変形性関節症の 2 番目に一般的な場所であり、すべての関節の最も一般的な関節炎部位の 1 つです。 55 歳以上の人では、単独の X 線 TM 関節炎の有病率は 35% です。 アームストロング等。は、閉経後の女性で 33% の TM 関節炎の有病率を報告し、そのうち 3 分の 1 は症状があり、55 歳以上の男性では 11% の有病率でした。 親指 TM 関節が関与する病状は、痛み、つまむ/握る力の弱体化、および親指の抵抗力の低下により、手全体の機能障害につながる可能性があります。 説明されている最も一般的な分類システムは、親指 TM 関節炎の 4 段階を使用したイートン アンド リッターです。 外科的治療の適応には、疼痛、TM関節の変形、日常機能を妨げる握力の低下、および保存的治療に反応しないことが含まれます。 TM関節炎の治療のために、様々な異なる処置が提案されてきた。 重症度の低い段階 (Eaton-Littler タイプ 1 および 2) の場合、手術の選択肢には、半台形切除術、掌側靭帯再建術、親指中手骨骨切り術、鏡視下補助による TM 関節のデブリードマン/滑膜切除術が含まれます。 ) TM関節固定術、TM一次関節形成術、台形切除術単独または靭帯増強の使用との併用。

顎関節症の関節固定術の制限には、癒合不全、親指の動きの減少、および隣接する関節の退行性変化のリスクが含まれます。 TM 関節形成術は、短期間の術後経過中に迅速な疼痛緩和、より強力なグリップ機能、および可動域の改善につながりますが、インプラントの失敗と無菌的な緩みの長期的なリスクが報告されています。 台形切除の目的は、関節炎の TM 関節を除去することで、痛みを軽減し、親指の可動性を維持することです。いくつかの研究では、台形切除後の優れた結果が報告されています。

しかし、台形の単純な切除は、中手骨の不安定性と近位への移動により、親指が弱くなるという批判がありました。 この問題を克服するために、台形切除術を靭帯再建腱間置法 (LRTI) と組み合わせるいくつかの外科技術が説明されました。 巻き上げた腱自家移植片を舟状骨と中手骨との間の空間に配置することにより介在を行い、中手骨の基部で靭帯を再構築することにより安定化させる。 橈側手根屈筋腱 (FCR)、長橈側手根伸筋腱 (ECRL)、長母指外転筋腱 (APL)、および手掌の採取を含む、さまざまな異なる LRTI 手順が記載されています。

しかし、Weilby は 1988 年に橈側手根屈筋腱 (FCR) の幅の半分を利用した靭帯再建法を発表しました。 FCR のストリップを採取し、長母指外転筋とそれ自体の周りに巻き付けて、中手骨の安定性を回復し、その沈下を防ぎます。 今日、Weilby 手順は、デンマークで最も一般的なタイプの LRTI 操作です。 Weilby 法が広く使用されているにもかかわらず、痛みの軽減、可動域の変化、および筋力の点で単純な僧帽弁切除術よりも優れているという証拠はなく、研究では、FCR 腱断裂または癒着を含む LRTI 手術の悪影響が説明されています。瘢痕の圧痛、感覚の変化、神経腫、複雑な局所疼痛症候群、および創傷感染。

対照的に、単純な僧帽弁切除術の後では、合併症や副作用が少ないと報告されています。 要約すると、痛み、身体機能、強さ、および合併症の点で、どの技術が他の技術よりも有益であるかという証拠は不十分です. 研究者の知る限り、LRTI と偽手術による単純な台形切除術を比較した試験は存在しません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kolding、デンマーク、6000
        • Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Kolding Hospital, Denmark
      • Sønderborg、デンマーク、6400
        • Division of Hand Surgery, Dept. of Orthopedics and Traumatology, Hospital of Southern Denmark

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

原発性手根中手骨変形性関節症 保存的治療に反応しない デンマーク語を読む能力および/または理解する能力

除外基準:

リウマチ性関節炎またはその他のタイプの炎症性関節炎 手の以前の手術 TM 関節炎の段階 イートン児 骨折/脱臼による 1 人または 2 人の TM 関節炎 先天性親指障害 トラペジクトミー / Weilby 以外の他のタイプの手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:単純な台形切除術
第一親指手根中手骨変形性関節症に対する 2 つの偽切開による単純な台形切除術
解剖学的嗅ぎ煙草入れの遠位部分にある短母指伸筋の腱に向かって、中手骨の基部上に曲線の切開を行う。 関節をできるだけ広く開き、舟状骨との関節接合に達するまで、台形を近位方向に自由に切開します。 次に、橈側手根屈筋の腱を損傷しないように注意しながら台形を取り除きます。 関節包は閉じられ、通常の方法で皮膚が縫合されます。 手順の完了時に、手のひらと前腕の掌側の表皮のみを含む 2 つの小さな恥部切開 (それぞれ 1 cm) が行われます。 それらのそれぞれは、1 つのステッチで閉じられます
実験的:ワイルビー
第一親指手根中手骨変形性関節症に対する靭帯再建間置関節形成術 modo Weilby
外科的処置の最初の部分は、単純な台形切除術と同じです。 さらに、最初の伸筋コンパートメントの腱鞘が分割されます。 この後、橈側手根屈筋腱の約 3 分の 1 からなるストリップを、手首と前腕の遠位側の掌側にある 2 つの小さな切開を使用して解剖します。 遠位ベースの腱ストリップは、第 2 中手骨に挿入されるまでトンネルを通されます。 次に、腱のストリップを長母指外転筋腱と残りの腱に少なくとも 2 回巻き付け、台形の切除後にできたスペースにこれらの腱を一緒に引っ張ります。 腱は非吸収性縫合糸で縫合され、皮膚は通常の方法で縫合されます。
他の名前:
  • 靭帯再建間置関節形成術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能の変化と症状
時間枠:12 か月のベースラインからの変化
腕、肩、手の障害アンケート (QuickDASH) の簡略化された 11 項目は、上肢のいずれかまたは複数の筋骨格障害を持つ人々の身体機能と症状を測定します。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
12 か月のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による痛みの変化
時間枠:12 か月のベースラインからの変化
ビジュアル アナログ スケール (VAS)。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
12 か月のベースラインからの変化
手掌外転可動域の変化
時間枠:12 か月のベースラインからの変化
手掌外転の可動域を評価します。 測定単位は度です
12 か月のベースラインからの変化
手掌伸展可動域の変化
時間枠:12 か月のベースラインからの変化
手掌伸展(外側外転)の可動域を評価します。 測定単位は度です
12 か月のベースラインからの変化
手掌反対側の可動域の変化
時間枠:12 か月のベースラインからの変化
手掌反対側の可動域を評価します。 測定単位は度です
12 か月のベースラインからの変化
握力の変化
時間枠:12 か月のベースラインからの変化
等尺性の最大筋力。 測定単位はニュートンです
12 か月のベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:12ヶ月で
医療監査は手術後 12 か月で実施され、治験に参加した各患者の電子ジャーナルにアクセスして情報を取得します。
12ヶ月で
副作用
時間枠:12ヶ月で
深い感染症、傷の出血、再手術、感覚障害、腫れとこわばり
12ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月26日

最初の投稿 (実際)

2019年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S-20170041

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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