- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03858946
Ricostruzione legamentosa Weilby vs Trapeziectomia semplice (WEILBY)
Ricostruzione legamentosa Interposizioni Artroplastica Modo Weilby Versus Trapeziectomia semplice per artrosi carpometacarpale primitiva del pollice
Attualmente non vi è consenso sul miglior approccio chirurgico per il trattamento dell'artrosi carpometacarpale. La trapeziectomia semplice (TI) o la trapeziectomia con interposizione del tendine per la ricostruzione del legamento (LRTI) sono entrambe procedure accettate ma mancano prove. Vogliamo condurre uno studio prospettico randomizzato di alta qualità in cui verranno confrontate le misure di esito oggettivo e soggettivo preoperatorio e postoperatorio di entrambe le procedure.
In questo studio, i ricercatori confrontano la procedura di Weilby (LRTI) con la semplice trapeziectomia (TI) con incisioni vergognose in pazienti con grave artrosi trapeziometacarpale. Gli investigatori ipotizzano che TI sarà uguale a LRTI in termini di misure di esito sia soggettive che oggettive
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi trapeziometacarpale (TM) è la seconda sede più comune di artrosi della mano e una delle sedi artritiche più comuni di tutte le articolazioni. La prevalenza dell'artrite articolare TM radiografica isolata è del 35% nelle persone di età superiore ai 55 anni. Amstrong et al. riportato prevalenza di artrite articolare TM del 33% nelle donne in postmenopausa, di cui un terzo sintomatico e prevalenza dell'11% negli uomini di età superiore ai 55 anni. Una patologia che coinvolge l'articolazione del pollice TM può portare a disabilità funzionale dell'intera mano a causa del dolore, della forza di presa/presa indebolita e della ridotta opposizione del pollice. Il sistema di classificazione più comune descritto è Eaton e Litter che utilizzano 4 stadi di artrite articolare del pollice TM. L'indicazione per il trattamento chirurgico include dolore, deformità dell'articolazione TM, debolezza della presa che interferisce con le funzioni quotidiane e nessuna risposta al trattamento conservativo. È stata proposta una varietà di procedure diverse per il trattamento dell'artrite della MT. Per gli stadi meno gravi (Eaton-Littler tipo 1 e 2) le opzioni operatorie comprendono l'emi-trapeziectomia, la ricostruzione del legamento volare, l'osteotomia metacarpale del pollice e lo sbrigliamento/sinovectomia artroscopicamente assistita dell'articolazione TM. Per gli stadi più gravi (Eaton-Littler tipo 3 e 4 ) Artrodesi dell'articolazione della MT, artroplastica primaria dell'articolazione della MT, trapeziectomia da sola o in combinazione con l'uso di aumento del legamento.
La limitazione dell'artrodesi dell'articolazione TM comprende il rischio di mancato consolidamento, diminuzione del movimento del pollice e alterazioni degenerative delle articolazioni adiacenti. L'artroplastica dell'articolazione della MT porta a un rapido sollievo dal dolore, una funzione di presa più forte e una migliore gamma di movimento durante il decorso postoperatorio a breve termine, ma è stato segnalato il rischio a lungo termine di fallimento dell'impianto e mobilizzazione asettica. Lo scopo dell'asportazione del trapezio è quello di rimuovere l'articolazione artritica TM riducendo così il dolore e mantenendo la mobilità del pollice. Diversi studi hanno riportato ottimi risultati dopo la trapeziectomia.
Tuttavia, la semplice escissione del trapezio è stata criticata per l'indebolimento del pollice, a causa dell'instabilità e della migrazione prossimale del 1. metacarpo. Per ovviare a questo problema sono state descritte diverse tecniche chirurgiche in cui la resezione del trapezio è combinata con l'interposizione del tendine per la ricostruzione del legamento (LRTI). L'interposizione si ottiene posizionando l'innesto autologo del tendine arrotolato nello spazio tra lo scafoide e il 1° metacarpo e la stabilizzazione mediante ricostruzione del legamento alla base del 1° metacarpo. Sono state descritte una varietà di diverse procedure LRTI tra cui la raccolta del tendine flessore radiale del carpo (FCR), del tendine estensore radiale lungo del carpo (ECRL), del tendine abduttore lungo del pollice (APL) e del palmare.
Tuttavia, Weilby ha pubblicato nel 1988 un metodo di ricostruzione del legamento utilizzando la metà della larghezza del tendine flessore radiale del carpo (FCR). La striscia del FCR viene raccolta e arrotolata attorno all'abduttore lungo del pollice e a se stessa, ripristinando così la stabilità metacarpale e prevenendone il cedimento. Oggi, la procedura Weilby è il tipo più comune di operazioni LRTI in Danimarca. Nonostante l'uso diffuso di Weilby, mancano prove della superiorità della procedura rispetto alla semplice trapeziectomia in termini di riduzione del dolore, cambiamenti nel range di movimento e forza muscolare e gli studi descrivono gli effetti avversi delle procedure LRTI, che includono rotture o aderenze del tendine FCR, dolorabilità della cicatrice, alterazioni sensoriali, neuromi, sindrome da dolore regionale complesso e infezioni della ferita.
Al contrario, dopo una semplice trapeziectomia sono state riportate meno complicanze ed effetti avversi. In sintesi, non ci sono prove sufficienti su quale tecnica conferisca un vantaggio rispetto a un'altra tecnica in termini di dolore, funzione fisica, forza e complicanze. A conoscenza dei ricercatori, non esiste alcuno studio che abbia confrontato la LRTI con la semplice trapeziectomia con chirurgia fittizia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kolding, Danimarca, 6000
- Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Kolding Hospital, Denmark
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Sønderborg, Danimarca, 6400
- Division of Hand Surgery, Dept. of Orthopedics and Traumatology, Hospital of Southern Denmark
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Vejle, Danimarca, 7100
- Division of Hand Surgery, Dept. of Orthopedics, Vejle Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Osteoartrosi carpometacarpale primaria Non risponde al trattamento conservativo Capacità di leggere e/o comprendere il danese
Criteri di esclusione:
Artrite reumatoide o altri tipi di artrite infiammatoria Pregresso intervento chirurgico alla mano Artrite articolare TM Stadio Eaton Litter 1 o 2 TM Artrite dovuta a frattura/lussazione Patologie congenite del pollice Altri tipi di intervento chirurgico oltre alla trapeziectomia / Weilby
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Trapeziectomia semplice
Trapeziectomia semplice con due incisioni fittizie per artrosi carpometacarpale primaria del pollice
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Viene praticata un'incisione curvilinea sopra la base del 1. metacarpo verso il tendine dell'estensore breve del pollice nella parte distale della tabacchiera anatomica.
L'articolazione viene aperta il più ampiamente possibile e il trapezio viene sezionato liberamente in direzione prossimale fino a raggiungere l'articolazione con lo scafoide.
Quindi il trapezio viene rimosso facendo attenzione a non danneggiare il tendine del flessore radiale del carpo.
La capsula articolare viene chiusa e la pelle suturata come di consueto.
Al termine della procedura vengono praticate due piccole incisioni vergini (1 cm ciascuna) che interessano solo l'epidermide sull'aspetto volare del palmo e dell'avambraccio.
Ciascuno di essi sarà chiuso con un punto
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Sperimentale: Weilby
Ricostruzione legamenti interposizioni artroplastica modo Weilby per artrosi carpometacarpale primitiva pollice
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La prima parte della procedura chirurgica è identica alla semplice trapeziectomia.
Inoltre, la guaina tendinea del primo compartimento estensore è divisa.
Successivamente, una striscia costituita da circa un terzo del tendine del flessore radiale del carpo viene sezionata utilizzando due piccole incisioni sull'aspetto volare del polso e dell'avambraccio distale.
La striscia tendinea a base distale viene tunnellizzata fino alla sua inserzione sul secondo osso metacarpale.
Quindi la striscia di tendine viene avvolta attorno al tendine abduttore lungo del pollice e al resto del tendine almeno due volte, tirando insieme quei tendini nello spazio creato dopo l'escissione del trapezio.
I tendini vengono suturati insieme con punti non riassorbibili mentre la pelle viene suturata come di consueto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della funzione fisica e dei sintomi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Il questionario abbreviato Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) con 11 item misura la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel dolore auto-riferito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Scala analogica visiva (VAS).
I punteggi vanno da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica più dolore.
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Modifica del raggio di movimento dell'abduzione palmare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Viene valutato il range di movimento dell'abduzione palmare.
Le unità di misura sono i gradi
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Variazione del raggio di movimento dell'estensione palmare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Viene valutato il range di movimento dell'estensione palmare (abduzione laterale).
Le unità di misura sono i gradi
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Modifica del raggio di movimento dell'opposizione palmare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Viene valutato il range di movimento dell'opposizione palmare.
Le unità di misura sono i gradi
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Forza muscolare massima isometrica.
L'unità di misura è Newton
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Verrà condotto un audit medico a 12 mesi dall'intervento e le informazioni saranno ottenute accedendo al giornale elettronico di ciascun paziente partecipante allo studio
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a 12 mesi
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Infezione profonda, sanguinamento della ferita, chirurgia di revisione, menomazioni sensoriali, gonfiore e rigidità
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a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20170041
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