- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03858946
Rekonstrukce vazů Weilby vs jednoduchá trapezektomie (WEILBY)
Rekonstrukce vazů Interpozice Artroplastika Modo Weilby versus jednoduchá trapezektomie pro primární palec karpometakarpální osteoartróza
V současné době neexistuje konsenzus o nejlepším chirurgickém přístupu k léčbě karpometakarpální osteoartrózy. Jednoduchá trapeziektomie (TI) nebo trapeziektomie s interpozicí šlach rekonstrukcí ligament (LRTI) jsou oba akceptované postupy, ale chybí důkazy. Chceme provést vysoce kvalitní prospektivní randomizovanou studii, ve které budou porovnány předoperační a pooperační objektivní a subjektivní výsledky obou postupů.
V této studii vyšetřovatelé porovnávají Weilbyho postup (LRTI) s jednoduchou trapeziektomií (TI) se zahanbenými řezy u pacientů s těžkou trapeziometakarpální osteoartritidou. Vyšetřovatelé předpokládají, že TI se bude rovnat LRTI z hlediska subjektivních i objektivních měřítek výsledku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trapeziometakarpální (TM) osteoartróza je druhou nejčastější lokalizací osteoartrózy v ruce a jedním z nejčastějších míst artritidy všech kloubů. Prevalence izolované radiografické TM kloubní artritidy je 35 % u lidí starších 55 let. Armstrong a kol. uvádějí prevalenci TM kloubní artritidy 33 % u postmenopauzálních žen, z toho jedna třetina byla symptomatická a prevalence 11 % u mužů starších 55 let. Patologie zahrnující TM kloub palce může vést k funkční invaliditě celé ruky kvůli bolesti, oslabené síle svírání/úchopu a snížené opozici palce. Nejběžnějším popsaným klasifikačním systémem je Eaton a Litter využívající 4 stádia artritidy kloubu palce TM. Indikace k chirurgické léčbě zahrnuje bolest, deformitu TM kloubu, slabost úchopu, které narušují každodenní funkce a žádnou odpověď na konzervativní léčbu. Pro léčbu TM artritidy byla navržena řada různých postupů. U méně závažných stadií (Eaton-Littler typ 1 a 2) operační možnosti zahrnují hemitrapeziektomii, rekonstrukci volárního vazu, metakarpální osteotomii palce a artroskopicky asistovaný debridement/synovektomii TM kloubu. U závažnějších stadií (Eaton-Littler typ 3 a 4 ) Artrodéza TM kloubu, primární endoprotéza TM kloubu, trapeziektomie samotná nebo kombinovaná s použitím augmentace vazů.
Omezení artrodézy TM kloubu zahrnuje riziko nesjednocení, sníženou pohyblivost palce a degenerativní změny sousedních kloubů. Artroplastika TM kloubu vede k rychlé úlevě od bolesti, silnější úchopové funkci a zlepšenému rozsahu pohybu během krátkodobého pooperačního průběhu, ale bylo hlášeno dlouhodobé riziko selhání implantátu a aseptického uvolnění. Cílem trapézové excize je odstranění artritického TM kloubu a tím snížení bolesti a zachování pohyblivosti palce. Několik studií uvádí vynikající výsledky po trapeziektomii.
Prostá excize trapézu však byla kritizována pro oslabení palce v důsledku nestability a proximální migrace 1. metakarpu. K překonání tohoto problému bylo popsáno několik chirurgických technik, ve kterých je resekce trapézu kombinována s interpozicí šlach rekonstrukcí ligament (LRTI). Interpozice se dosáhne umístěním svinutého šlachového autoštěpu do prostoru mezi scaphoidem a 1. metakarpem a stabilizace rekonstrukcí vazu na bázi 1. metakarpu. Byla popsána řada různých postupů LRTI včetně odběru šlachy flexor carpi radialis (FCR), šlachy extensor carpi radialis longus (ECRL), šlachy abductor pollicis longus (APL) a palmaris.
Weilby však v roce 1988 publikoval metodu rekonstrukce vazu využívající polovinu šířky šlachy flexor carpi radialis (FCR). Proužek FCR se sklidí a navine kolem abductor pollicis longus a sám, čímž se obnoví metakarpální stabilita a zabrání se jejímu poklesu. Dnes je Weilbyho procedura nejběžnějším typem operací LRTI v Dánsku. Navzdory širokému použití Weilbyho chybí důkazy o nadřazenosti postupu oproti jednoduché trapeziektomii, pokud jde o snížení bolesti, změny v rozsahu pohybu a svalové síly a studie popisují nepříznivé účinky postupů LRTI, které zahrnují ruptury šlach FCR nebo adheze, citlivost jizev, senzorické změny, neuromy, komplexní regionální bolestivý syndrom a infekce ran.
Naproti tomu po jednoduché trapeziektomii bylo hlášeno méně komplikací a nežádoucích účinků. Stručně řečeno, neexistuje dostatek důkazů o tom, která technika poskytuje výhodu oproti jiné technice, pokud jde o bolest, fyzické funkce, sílu a komplikace. Pokud je vědcům známo, neexistuje žádná studie, která by porovnávala LRTI s jednoduchou trapeziektomií s předstíranou operací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kolding, Dánsko, 6000
- Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Kolding Hospital, Denmark
-
Sønderborg, Dánsko, 6400
- Division of Hand Surgery, Dept. of Orthopedics and Traumatology, Hospital of Southern Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Primární karpometakarpální osteoartróza Nereagující na konzervativní léčbu Schopnost číst a/nebo rozumět dánštině
Kritéria vyloučení:
Revmatoidní artritida nebo jiné typy zánětlivé artritidy Předchozí operace artritidy kloubu ruky Eaton Vrh 1 nebo 2 Artritida TM v důsledku zlomeniny/vykloubení Vrozené poruchy palce Jiné typy operací kromě trapeziektomie / Weilby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Jednoduchá trapeziektomie
Jednoduchá trapeziektomie se dvěma předstíranými řezy pro primární karpometakarpální osteoartrózu palce
|
Zakřivený řez je veden přes bázi 1. metakarpu směrem ke šlaše m. extensor pollicis brevis v distální části anatomické tabatěrky.
Kloub se otevře co nejširší a lichoběžník se vyřízne v proximálním směru, dokud se nedosáhne kloubu se scaphoidem.
Poté se lichoběžník odstraní tak, aby nedošlo k poškození šlachy m. flexor carpi radialis.
Kloubní pouzdro se uzavře a kůže se sešije obvyklým způsobem.
Po dokončení procedury se provedou dva malé řezy (každý 1 cm) zahrnující pouze epidermis na volární straně dlaně a předloktí.
Každý z nich bude uzavřen jedním stehem
|
|
Experimentální: Weilby
Rekonstrukce vazů interpozice artroplastika modo Weilby pro primární karpometakarpální osteoartrózu palce
|
První část operačního výkonu je totožná s jednoduchou trapeziektomií.
Kromě toho je šlachová pochva prvního extenzorového oddílu rozdělena.
Poté se pomocí dvou malých řezů na volární straně zápěstí a distálním předloktí vypreparuje pruh sestávající z přibližně jedné třetiny šlachy flexor carpi radialis.
Distálně založený pás šlachy je tunelován k jeho úponu na druhé záprstní kosti.
Poté se proužek šlachy omotá kolem šlachy abductor pollicis longus a zbytku šlachy alespoň dvakrát, přičemž tyto šlachy stáhneme k sobě do prostoru vzniklého po excizi trapézu.
Šlachy se sešijí společně nevstřebatelnými stehy, zatímco kůže se sešije obvyklým způsobem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzických funkcí a symptomů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
Zkrácený dotazník o postižení paží, ramene a ruky (QuickDASH) s 11 položkami měří fyzické funkce a symptomy u lidí s jakýmkoli nebo více muskuloskeletálním onemocněním horní končetiny.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší postižení.
|
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v bolesti hlášené sám sebou
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
Vizuální analogová škála (VAS).
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
|
Změna rozsahu pohybu palmární abdukce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
Hodnotí se rozsah pohybu palmární abdukce.
Měrnou jednotkou jsou stupně
|
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
|
Změna rozsahu pohybu palmární extenze
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
Posuzuje se rozsah pohybu palmární extenze (laterální abdukce).
Měrnou jednotkou jsou stupně
|
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
|
Změna rozsahu pohybu palmární opozice
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
Hodnotí se rozsah pohybu palmární opozice.
Měrnou jednotkou jsou stupně
|
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
Izometrická maximální svalová síla.
Jednotkou měření je Newton
|
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: ve 12 měsících
|
Lékařský audit bude proveden 12 měsíců po operaci a informace budou získány přístupem do elektronického deníku každého zúčastněného pacienta ve studii
|
ve 12 měsících
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: ve 12 měsících
|
Hluboká infekce, krvácení z rány, revizní operace, senzorické poruchy, otoky a ztuhlost
|
ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-20170041
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .