- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03858946
Rekonstrukcja więzadła Weilby vs Prosta Trapezektomia (WEILBY)
Rekonstrukcja więzadła Interpozycje Artroplastyka Modo Weilby a trapezektomia prosta z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów nadgarstkowo-śródręcznych kciuka
Obecnie nie ma zgody co do najlepszego podejścia chirurgicznego do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów nadgarstkowo-śródręcznych. Prosta trapezektomia (TI) lub trapezektomia z interpozycją ścięgna rekonstrukcji więzadeł (LRTI) są akceptowanymi procedurami, ale brakuje na to dowodów. Chcemy przeprowadzić wysokiej jakości prospektywne badanie z randomizacją, w którym porównane zostaną przed- i pooperacyjne obiektywne i subiektywne wyniki obu procedur.
W tym badaniu badacze porównują procedurę Weilby'ego (LRTI) do prostej trapezektomii (TI) ze wstydliwymi nacięciami u pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów czworoboczno-śródręcznych. Badacze stawiają hipotezę, że TI będzie równe LRTI zarówno pod względem subiektywnych, jak i obiektywnych miar wyników
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trapezio-metacarpal (TM) choroba zwyrodnieniowa stawów jest drugą najczęstszą lokalizacją choroby zwyrodnieniowej stawów w dłoni i jedną z najczęstszych lokalizacji zapalenia stawów we wszystkich stawach. Częstość występowania izolowanego radiologicznego zapalenia stawów stawów wynosi 35% u osób w wieku powyżej 55 lat. Armstronga i in. zgłosili częstość występowania zapalenia stawów TM u 33% kobiet po menopauzie, z czego jedna trzecia była objawowa, a częstość występowania u 11% mężczyzn w wieku powyżej 55 lat. Patologia stawu śródstopia kciuka może prowadzić do niepełnosprawności funkcjonalnej całej ręki z powodu dolegliwości bólowych, osłabienia siły szczypania/chwytu oraz zmniejszenia oporu kciuka. Najbardziej powszechnym opisanym systemem klasyfikacji jest Eaton i Litter, wykorzystujący 4 etapy zapalenia stawu kciuka. Wskazaniem do leczenia chirurgicznego jest ból, deformacja stawu skroniowo-żuchwowego, osłabienie chwytu utrudniające codzienne funkcjonowanie oraz brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze. Zaproponowano wiele różnych procedur leczenia zapalenia stawów TM. W przypadku mniej poważnych stadiów (typ 1 i 2 Eatona-Littlera) opcje operacyjne obejmują hemi-trapezektomię, rekonstrukcję więzadła dłoniowego, osteotomię śródręcza kciuka i artroskopowe oczyszczenie/synowektomię stawu skroniowo-żuchwowego. W przypadku cięższych stadiów (typ 3 i 4 Eatona-Littlera) ) artrodeza stawu skroniowo-żuchwowego, pierwotna plastyka stawu skroniowo-żuchwowego, trapezektomia samodzielnie lub w połączeniu z zastosowaniem augmentacji więzadeł.
Ograniczeniem artrodezy stawu skroniowo-żuchwowego jest ryzyko braku zrostu, ograniczenia ruchomości kciuka oraz zmian zwyrodnieniowych w sąsiednich stawach. Endoprotezoplastyka stawu TM prowadzi do szybkiego złagodzenia bólu, wzmocnienia funkcji chwytu i poprawy zakresu ruchu w krótkim okresie pooperacyjnym, ale odnotowano długoterminowe ryzyko niepowodzenia implantu i aseptycznego obluzowania. Celem wycięcia trapezu jest usunięcie artretycznego stawu TM, zmniejszając w ten sposób ból i utrzymując ruchomość kciuka. Kilka badań wykazało doskonałe wyniki po trapezektomii.
Jednak proste wycięcie czworoboku było krytykowane za osłabienie kciuka, spowodowane niestabilnością i proksymalną migracją 1. kości śródręcza. Aby przezwyciężyć ten problem, opisano kilka technik chirurgicznych, w których resekcja trapezu jest połączona z interpozycją ścięgna rekonstrukcji więzadła (LRTI). Wstawkę uzyskuje się poprzez umieszczenie zwiniętego autentyku ścięgna w przestrzeni pomiędzy kością łódeczkowatą a kością śródręcza i stabilizację poprzez rekonstrukcję więzadła u podstawy kości śródręcza. Opisano wiele różnych procedur LRTI, w tym pobieranie ścięgna zginacza promieniowego nadgarstka (FCR), ścięgna prostownika promieniowego długiego nadgarstka (ECRL), ścięgna odwodziciela długiego kciuka (APL) i mięśnia dłoniowego.
Jednak Weilby opublikował w 1988 roku metodę rekonstrukcji więzadła z wykorzystaniem połowy szerokości ścięgna zginacza promieniowego nadgarstka (FCR). Pasek FCR jest zbierany i owijany wokół odwodziciela długiego kciuka i samego siebie, przywracając w ten sposób stabilność śródręcza i zapobiegając jego osiadaniu. Obecnie procedura Weilby'ego jest najczęstszym rodzajem operacji LRTI w Danii. Pomimo powszechnego stosowania Weilby'ego brak jest dowodów na wyższość zabiegu nad prostą trapezektomią w zakresie redukcji bólu, zmiany zakresu ruchu i siły mięśniowej, a badania opisują działania niepożądane zabiegów LRTI, do których zalicza się zerwania lub zrosty ścięgien FCR, tkliwość blizny, zmiany czucia, nerwiaki, zespół złożonego bólu regionalnego i zakażenia ran.
W przeciwieństwie do tego, po prostej trapezektomii odnotowano mniej powikłań i działań niepożądanych. Podsumowując, nie ma wystarczających dowodów na to, która technika zapewnia przewagę nad inną techniką pod względem bólu, sprawności fizycznej, siły i powikłań. Według wiedzy badaczy nie istnieje żadne badanie porównujące LRTI do prostej trapezektomii z pozorowaną operacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kolding, Dania, 6000
- Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Kolding Hospital, Denmark
-
Sønderborg, Dania, 6400
- Division of Hand Surgery, Dept. of Orthopedics and Traumatology, Hospital of Southern Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów nadgarstkowo-śródręcznych Brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze Umiejętność czytania i/lub rozumienia języka duńskiego
Kryteria wyłączenia:
Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne rodzaje zapalnego zapalenia stawów Wcześniejsza operacja stawu ręki TM Zapalenie stawów w stadium Eaton Litter 1 lub 2 TM spowodowane złamaniem/zwichnięciem Wrodzone wady kciuka Inne rodzaje operacji poza trapezektomią / Weilby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Prosta trapezektomia
Prosta trapezektomia z dwoma pozorowanymi nacięciami z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów nadgarstkowo-śródręcznych kciuka
|
Nacięcie krzywoliniowe wykonuje się nad podstawą 1. kości śródręcza w kierunku ścięgna prostownika krótkiego kciuka w dystalnej części tabakierki anatomicznej.
Staw otwiera się tak szeroko, jak to możliwe, a czworobok rozcina się swobodnie w kierunku proksymalnym, aż do osiągnięcia połączenia stawowego z kością łódeczkowatą.
Następnie usuwa się trapez uważając, aby nie uszkodzić ścięgna zginacza promieniowego nadgarstka.
Torebkę stawową zamyka się, a skórę zszywa w zwykły sposób.
Na zakończenie zabiegu wykonuje się dwa małe nacięcia wstydliwe (po 1 cm każde) obejmujące tylko naskórek na dłoniowej stronie dłoni i przedramienia.
Każdy z nich zostanie zamknięty jednym ściegiem
|
|
Eksperymentalny: Weilby'ego
Rekonstrukcja więzadeł z interpozycją artroplastyki modo Weilby'ego z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów nadgarstkowo-śródręcznych kciuka
|
Pierwsza część zabiegu chirurgicznego jest identyczna z prostą trapezektomią.
Dodatkowo pochewka ścięgna pierwszego przedziału prostownika jest podzielona.
Następnie wycina się pasek składający się z około jednej trzeciej ścięgna zginacza promieniowego nadgarstka za pomocą dwóch małych nacięć na powierzchni dłoniowej nadgarstka i dystalnej części przedramienia.
Dystalnie osadzony pasek ścięgna jest tunelowany do jego wprowadzenia na drugą kość śródręcza.
Następnie co najmniej dwukrotnie owija się pasek ścięgna wokół ścięgna odwodziciela długiego kciuka i reszty ścięgna, ściągając te ścięgna w przestrzeń powstałą po wycięciu czworoboku.
Ścięgna są zszywane niewchłanialnymi szwami, podczas gdy skóra jest zszywana w zwykły sposób
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji fizycznych i objawów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Skrócony kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH) składający się z 11 pozycji służy do pomiaru funkcji fizycznych i objawów u osób z dowolnymi lub mnogimi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
Wyniki wahają się od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Wizualna skala analogowa (VAS).
Wyniki wahają się od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
|
Zmiana zakresu ruchu odwodzenia dłoniowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Oceniany jest zakres ruchu odwodzenia dłoniowego.
Jednostką miary są stopnie
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
|
Zmiana zakresu ruchu wyprostu dłoni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Oceniany jest zakres ruchu wyprostu dłoniowego (odwodzenie boczne).
Jednostką miary są stopnie
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
|
Zmiana zakresu ruchu opozycji dłoniowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Ocenia się zakres ruchu opozycji dłoniowej.
Jednostką miary są stopnie
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
|
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Izometryczna maksymalna siła mięśni.
Jednostką miary jest Newton
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Audyt medyczny zostanie przeprowadzony 12 miesięcy po operacji, a informacje zostaną uzyskane poprzez dostęp do dziennika elektronicznego każdego pacjenta uczestniczącego w badaniu
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Głęboka infekcja, krwawienie z rany, operacja rewizyjna, zaburzenia czucia, obrzęk i sztywność
|
w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20170041
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .