- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03858946
Bandrekonstruktion Weilby vs. einfache Trapeziektomie (WEILBY)
Bandrekonstruktion Interpositionen Arthroplastik Modo Weilby versus einfache Trapeziektomie bei primärer Daumenkarpometakarpal-Osteoarthritis
Derzeit gibt es keinen Konsens über den besten chirurgischen Ansatz zur Behandlung der Karpometakarpal-Osteoarthritis. Einfache Trapeziektomie (TI) oder Trapeziektomie mit Ligamentrekonstruktions-Sehnen-Interposition (LRTI) sind beide akzeptierte Verfahren, aber Beweise fehlen. Wir wollen eine qualitativ hochwertige prospektive randomisierte Studie durchführen, in der präoperative und postoperative objektive und subjektive Ergebnismaße beider Verfahren verglichen werden.
In dieser Studie vergleichen die Forscher das Weilby-Verfahren (LRTI) mit einer einfachen Trapeziektomie (TI) mit Schamschnitten bei Patienten mit schwerer Osteoarthritis des Trapeziometakarpal. Die Forscher gehen davon aus, dass der TI dem LRTI sowohl in Bezug auf subjektive als auch auf objektive Ergebnismaße entspricht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trapeziometakarpale (TM) Osteoarthritis ist die zweithäufigste Arthroselokalisation in der Hand und eine der häufigsten Arthritisstellen aller Gelenke. Die Prävalenz der isolierten röntgenologischen TM-Gelenkarthritis beträgt 35 % bei Personen über 55 Jahren. Armstronget al. berichteten über eine Prävalenz von TM-Gelenkarthritis von 33 % bei postmenopausalen Frauen, von denen ein Drittel symptomatisch war, und eine Prävalenz von 11 % bei Männern über 55 Jahren. Eine Pathologie, die das Daumen-TM-Gelenk betrifft, kann aufgrund von Schmerzen, geschwächter Kneif-/Greifkraft und verringerter Daumenopposition zu einer Funktionseinschränkung der gesamten Hand führen. Das am häufigsten beschriebene Klassifikationssystem ist Eaton und Litter, das 4 Stadien der Daumen-TM-Gelenkarthritis verwendet. Die Indikation für eine chirurgische Behandlung umfasst Schmerzen, Deformitäten des Kiefergelenks, Greifschwäche, die die täglichen Funktionen beeinträchtigen, und kein Ansprechen auf eine konservative Behandlung. Zur Behandlung von TM-Arthritis wurde eine Vielzahl unterschiedlicher Verfahren vorgeschlagen. Für weniger schwere Stadien (Eaton-Littler Typ 1 und 2) umfassen die operativen Optionen Hemi-Trapeziektomie, Rekonstruktion des volaren Bandes, Osteotomie des Daumenmittelhandknochens und arthroskopisch unterstütztes Debridement/Synovektomie des Kiefergelenks. Für schwerere Stadien (Eaton-Littler Typ 3 und 4 ) TM-Gelenkarthrodese, primäre TM-Gelenkarthroplastik, Trapeziektomie allein oder in Kombination mit der Verwendung einer Bandaugmentation.
Die Einschränkung der Arthrodese des Kiefergelenks beinhaltet das Risiko einer Pseudarthrose, verminderter Daumenbewegung und degenerativer Veränderungen benachbarter Gelenke. Die Arthroplastik des TM-Gelenks führt zu einer schnellen Schmerzlinderung, einer stärkeren Greiffunktion und einem verbesserten Bewegungsbereich während des kurzfristigen postoperativen Verlaufs, aber es wurde über das langfristige Risiko eines Implantatversagens und einer aseptischen Lockerung berichtet. Das Ziel der trapezialen Exzision ist die Entfernung des arthritischen Kiefergelenks, wodurch Schmerzen gelindert und die Beweglichkeit des Daumens erhalten bleiben. Mehrere Studien haben über hervorragende Ergebnisse nach Trapeziektomie berichtet.
Die einfache Exzision des Os trapezium wurde jedoch wegen der Schwächung des Daumens aufgrund der Instabilität und der proximalen Migration des 1. Mittelhandknochens kritisiert. Um dieses Problem zu lösen, wurden mehrere chirurgische Techniken beschrieben, bei denen die Trapezresektion mit der Ligament Reconstruction Tendon Interposition (LRTI) kombiniert wird. Die Interposition wird erreicht, indem das aufgerollte Sehnenautotransplantat in den Raum zwischen dem Kahnbein und dem 1. Mittelhandknochen platziert wird und eine Stabilisierung durch eine Bandrekonstruktion an der Basis des 1. Mittelhandknochens erreicht wird. Eine Vielzahl verschiedener LRTI-Verfahren, einschließlich der Entnahme der Flexor-carpi-radialis-Sehne (FCR), der Extensor-carpi-radialis-longus-Sehne (ECRL), der Abductor-pollicis-longus-Sehne (APL) und der Palmaris, wurde beschrieben.
Weilby veröffentlichte jedoch 1988 ein Verfahren zur Bandrekonstruktion, bei dem die Hälfte der Breite der Flexor-Carpi-Radialis-Sehne (FCR) verwendet wurde. Der Streifen des FCR wird geerntet und um den Abductor pollicis longus und sich selbst gewickelt, wodurch die Stabilität des Mittelhandknochens wiederhergestellt und sein Absinken verhindert wird. Heute ist das Weilby-Verfahren die häufigste Art von LRTI-Operationen in Dänemark. Trotz der weit verbreiteten Anwendung von Weilby gibt es keine Beweise für die Überlegenheit des Verfahrens gegenüber der einfachen Trapeziektomie in Bezug auf Schmerzreduktion, Veränderungen des Bewegungsbereichs und der Muskelkraft, und Studien beschreiben Nebenwirkungen von LRTI-Verfahren, zu denen FCR-Sehnenrisse oder -adhäsionen gehören. Narbenempfindlichkeit, sensorische Veränderungen, Neurome, komplexes regionales Schmerzsyndrom und Wundinfektionen.
Im Gegensatz dazu wurden nach einfacher Trapeziektomie weniger Komplikationen und Nebenwirkungen berichtet. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es keine ausreichenden Beweise dafür gibt, welche Technik einen Vorteil gegenüber einer anderen Technik in Bezug auf Schmerzen, körperliche Funktion, Kraft und Komplikationen bietet. Nach Kenntnis der Forscher existiert keine Studie, die LRTI mit einfacher Trapeziektomie mit Scheinoperation verglich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kolding, Dänemark, 6000
- Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Kolding Hospital, Denmark
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Sønderborg, Dänemark, 6400
- Division of Hand Surgery, Dept. of Orthopedics and Traumatology, Hospital of Southern Denmark
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Primäre karpometakarpale Osteoarthritis Reagiert nicht auf konservative Behandlung Fähigkeit, Dänisch zu lesen und/oder zu verstehen
Ausschlusskriterien:
Rheumatoide Arthritis oder andere Arten von entzündlicher Arthritis Vorherige Operation der Hand Arthritis des TM-Gelenks Stadium Eaton Wurf 1 oder 2 TM-Arthritis aufgrund von Fraktur/Luxation Angeborene Daumenerkrankungen Andere Arten von Operationen neben Trapeziektomie / Weilby
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Einfache Trapeziektomie
Einfache Trapeziektomie mit zwei Scheininzisionen bei primärer karpometakarpaler Osteoarthritis des Daumens
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Über der Basis des 1. Mittelhandknochens wird ein krummliniger Einschnitt in Richtung der Sehne des M. extensor pollicis brevis im distalen Teil der anatomischen Schnupftabakdose vorgenommen.
Das Gelenk wird so weit wie möglich geöffnet und das Os trapezium wird nach proximal freipräpariert, bis die Artikulation mit dem Kahnbein erreicht ist.
Dann wird das Trapez entfernt, wobei darauf zu achten ist, dass die Sehne des M. flexor carpi radialis nicht beschädigt wird.
Die Gelenkkapsel wird verschlossen und die Haut wie üblich vernäht.
Am Ende des Eingriffs werden zwei kleine Schamschnitte gemacht (jeweils 1 cm), die nur die Epidermis auf der volaren Seite der Handfläche und des Unterarms betreffen.
Jeder von ihnen wird mit einer Masche geschlossen
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Experimental: Weilby
Bandrekonstruktion interponiert Arthroplastik Modo Weilby für primäre Daumen-Karpometakarpal-Osteoarthritis
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Der erste Teil des chirurgischen Eingriffs ist identisch mit der einfachen Trapeziektomie.
Zusätzlich wird die Sehnenscheide des ersten Streckkompartiments geteilt.
Danach wird ein Streifen, bestehend aus etwa einem Drittel der Flexor-carpi-radialis-Sehne, unter Verwendung von zwei kleinen Einschnitten auf der volaren Seite des Handgelenks und des distalen Unterarms präpariert.
Der distal liegende Sehnenstreifen wird bis zu seinem Ansatz am zweiten Mittelhandknochen getunnelt.
Dann wird der Sehnenstreifen mindestens zweimal um die Sehne des M. abductor pollicis longus und den Rest der Sehne gewickelt, wodurch diese Sehnen zusammen in den Raum gezogen werden, der nach der Exzision des Trapezes entstanden ist.
Die Sehnen werden mit nicht resorbierbaren Fäden zusammengenäht, während die Haut auf die übliche Weise genäht wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der körperlichen Funktion und Symptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Der verkürzte Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (QuickDASH) mit 11 Items misst die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremität.
Die Werte reichen von 0-100.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Behinderung hin.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der selbstberichteten Schmerzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Visuelle Analogskala (VAS).
Die Werte reichen von 0-100.
Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Änderung des Bewegungsbereichs der Palmarabduktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Der Bewegungsumfang der palmaren Abduktion wird beurteilt.
Die Maßeinheit ist Grad
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Änderung des Bewegungsbereichs der palmaren Extension
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Der Bewegungsumfang der palmaren Extension (laterale Abduktion) wird beurteilt.
Die Maßeinheit ist Grad
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Änderung des Bewegungsbereichs der palmaren Opposition
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Der Bewegungsbereich der palmaren Opposition wird beurteilt.
Die Maßeinheit ist Grad
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Isometrische maximale Muskelkraft.
Die Maßeinheit ist Newton
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Zwölf Monate nach der Operation wird ein medizinisches Audit durchgeführt, und Informationen werden durch Zugriff auf das elektronische Tagebuch jedes an der Studie teilnehmenden Patienten eingeholt
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mit 12 Monaten
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Tiefe Infektion, Wundblutung, Revisionseingriff, Sensibilitätsstörungen, Schwellung und Steifheit
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mit 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-20170041
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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