- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03858946
Reconstrucción de ligamentos de Weilby vs Trapeciectomía simple (WEILBY)
Reconstrucción de ligamentos Interposiciones Artroplastia Modo Weilby Versus Trapeciectomía simple para osteoartritis carpometacarpiana primaria del pulgar
Actualmente no hay consenso sobre el mejor abordaje quirúrgico para el tratamiento de la artrosis carpometacarpiana. La trapeciectomía simple (TI) o la trapeciectomía con interposición tendinosa de reconstrucción de ligamentos (LRTI) son procedimientos aceptados, pero falta evidencia. Queremos realizar un ensayo aleatorizado prospectivo de alta calidad en el que se comparen las medidas de resultado objetivas y subjetivas preoperatorias y posoperatorias de ambos procedimientos.
En este ensayo, los investigadores comparan el procedimiento de Weilby (LRTI) con la trapeciectomía simple (TI) con incisiones vergonzosas en pacientes con osteoartritis trapeciometacarpiana grave. Los investigadores plantean la hipótesis de que TI será igual a LRTI en términos de medidas de resultado tanto subjetivas como objetivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis trapeciometacarpiana (TM) es la segunda ubicación más común de osteoartritis en la mano y uno de los sitios de artritis más comunes de todas las articulaciones. La prevalencia de artritis aislada de la articulación TM radiográfica es del 35% en personas mayores de 55 años. Amstrong et al. informaron una prevalencia de artritis de la articulación TM del 33 % en mujeres posmenopáusicas, de las cuales un tercio era sintomática y una prevalencia del 11 % en hombres mayores de 55 años. Una patología que involucre la articulación TM del pulgar puede conducir a una discapacidad funcional de toda la mano debido al dolor, fuerza de pellizco/agarre debilitada y disminución de la oposición del pulgar. El sistema de clasificación más común descrito es el de Eaton y Litter que utilizan 4 etapas de la artritis de la articulación TM del pulgar. La indicación de tratamiento quirúrgico incluye dolor, deformidad de la articulación temporomandibular, debilidad de prensión que interfiere con las funciones diarias y falta de respuesta al tratamiento conservador. Se ha propuesto una variedad de procedimientos diferentes para el tratamiento de la artritis TM. Para estadios menos graves (Eaton-Littler tipos 1 y 2), las opciones quirúrgicas incluyen hemitrapeciectomía, reconstrucción del ligamento volar, osteotomía metacarpiana del pulgar y desbridamiento/sinovectomía asistida por artroscopia de la articulación TM. Para estadios más graves (Eaton-Littler tipos 3 y 4 ) Artrodesis de la articulación TM, artroplastia de la articulación primaria TM, trapeciectomía sola o combinada con el uso de aumento de ligamentos.
La limitación de la artrodesis de la articulación TM incluye el riesgo de falta de unión, disminución del movimiento del pulgar y cambios degenerativos en las articulaciones adyacentes. La artroplastia de la articulación TM produce un alivio rápido del dolor, una función de agarre más fuerte y un rango de movimiento mejorado durante el curso posoperatorio a corto plazo, pero se ha informado el riesgo a largo plazo de falla del implante y aflojamiento aséptico. El objetivo de la escisión trapecial es extirpar la articulación TM artrítica, reduciendo así el dolor y manteniendo la movilidad del pulgar. Varios estudios han reportado excelentes resultados después de la trapeciectomía.
Sin embargo, la escisión simple del trapecio fue criticada por el debilitamiento del pulgar, debido a la inestabilidad y migración proximal del 1. metacarpiano. Para superar este problema, se describieron varias técnicas quirúrgicas en las que se combina la resección del trapecio con la interposición tendinosa de reconstrucción del ligamento (LRTI). La interposición se logra colocando el autoinjerto de tendón enrollado en el espacio entre el escafoides y el 1. metacarpo y la estabilización mediante la reconstrucción del ligamento en la base del 1. metacarpo. Se han descrito una variedad de diferentes procedimientos LRTI que incluyen la obtención del tendón flexor carpi radialis (FCR), extensor carpi radialis longus tendon (ECRL), abductor pollicis longus tendon (APL) y palmaris.
Sin embargo, Weilby publicó en 1988 un método de reconstrucción de ligamentos utilizando la mitad del ancho del tendón flexor carpi radialis (FCR). La tira del FCR se cosecha y se enrolla alrededor del abductor pollicis longus y de sí mismo, restaurando así la estabilidad del metacarpiano y previniendo su hundimiento. Hoy en día, el procedimiento Weilby es el tipo más común de operaciones LRTI en Dinamarca. A pesar del uso generalizado de Weilby, falta evidencia de la superioridad del procedimiento sobre la trapeciectomía simple en términos de reducción del dolor, cambios en el rango de movimiento y fuerza muscular y los estudios describen los efectos adversos de los procedimientos LRTI, que incluyen rupturas o adherencias del tendón FCR, sensibilidad en las cicatrices, cambios sensoriales, neuromas, síndrome de dolor regional complejo e infecciones de heridas.
Por el contrario, se han informado menos complicaciones y efectos adversos después de la trapeciectomía simple. En resumen, no hay suficiente evidencia sobre qué técnica confiere un beneficio sobre otra técnica en términos de dolor, función física, fuerza y complicaciones. Según el conocimiento de los investigadores, no existe ningún ensayo que compare la LRTI con la trapeciectomía simple con cirugía simulada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Kolding Hospital, Denmark
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Sønderborg, Dinamarca, 6400
- Division of Hand Surgery, Dept. of Orthopedics and Traumatology, Hospital of Southern Denmark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Artrosis carpometacarpiana primaria No responde al tratamiento conservador Habilidad para leer y/o entender danés
Criterio de exclusión:
Artritis reumatoide u otros tipos de artritis inflamatoria Cirugía previa de la mano Artritis de la articulación de la articulación temporomandibular etapa Eaton Camada 1 o 2 Artritis de la articulación temporomandibular por fractura/luxación Trastornos congénitos del pulgar Otros tipos de cirugía además de la trapeciectomía / Weilby
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Trapeciectomía simple
Trapeciectomía simple con dos incisiones simuladas para la osteoartritis carpometacarpiana primaria del pulgar
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Se realiza una incisión curvilínea sobre la base del 1. metacarpiano hacia el tendón del extensor pollicis brevis en la parte distal de la tabaquera anatómica.
Se abre la articulación lo más ampliamente posible y se diseca el trapecio en dirección proximal hasta alcanzar la articulación con el escafoides.
Luego se retira el trapecio con cuidado de no dañar el tendón del flexor carpi radialis.
Se cierra la cápsula articular y se sutura la piel de la manera habitual.
Al finalizar el procedimiento, se realizan dos pequeñas incisiones vergonzosas (1 cm cada una) que involucran solo la epidermis en la cara palmar de la palma y el antebrazo.
Cada uno de ellos se cerrará con un punto.
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Experimental: Weilby
Artroplastia de interposiciones de reconstrucción de ligamentos modo Weilby para la osteoartritis carpometacarpiana primaria del pulgar
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La primera parte del procedimiento quirúrgico es idéntica a la trapeciectomía simple.
Además, se divide la vaina tendinosa del primer compartimento extensor.
Después de esto, se diseca una tira que consta de aproximadamente un tercio del tendón del flexor radial del carpo usando dos pequeñas incisiones en la cara volar de la muñeca y el antebrazo distal.
La tira tendinosa de base distal se tuneliza hasta su inserción en el segundo hueso metacarpiano.
Luego, la tira de tendón se enrolla alrededor del tendón del abductor largo del pulgar y el resto del tendón al menos dos veces, juntando esos tendones en el espacio creado después de la escisión del trapecio.
Los tendones se suturan juntos con suturas no absorbibles mientras que la piel se sutura de la manera habitual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función física y los síntomas.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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El cuestionario abreviado de discapacidades del brazo, hombro y mano (QuickDASH) con 11 ítems mide la función física y los síntomas en personas con cualquiera o múltiples trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor autoinformado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Escala Analógica Visual (EVA).
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica más dolor.
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Cambio en el rango de movimiento de abducción palmar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Se evalúa el rango de movimiento de abducción palmar.
las unidades de medida son grados
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Cambio en el rango de movimiento de la extensión palmar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Se evalúa el rango de movimiento de la extensión palmar (abducción lateral).
las unidades de medida son grados
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Cambio en el rango de movimiento de oposición palmar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Se evalúa el rango de movimiento de la oposición palmar.
las unidades de medida son grados
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Fuerza Muscular Máxima Isométrica.
la unidad de medida es newton
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Se realizará una auditoría médica a los 12 meses postoperatorios y se obtendrá información accediendo al diario electrónico de cada paciente participante en el ensayo.
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a los 12 meses
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Infección profunda, sangrado de heridas, cirugía de revisión, deficiencias sensoriales, hinchazón y rigidez
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20170041
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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