- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03858946
Reconstrução ligamentar Weilby vs Trapeziectomia simples (WEILBY)
Reconstrução ligamentar Interposições Artroplastia Modo Weilby Versus Trapeziectomia simples para osteoartrite carpometacarpiana primária do polegar
Atualmente não há consenso sobre a melhor abordagem cirúrgica para o tratamento da osteoartrite carpometacarpiana. Trapeziectomia simples (TI) ou trapezectomia com reconstrução ligamentar e interposição de tendão (LRTI) são procedimentos aceitos, mas faltam evidências. Queremos realizar um estudo prospectivo randomizado de alta qualidade no qual serão comparadas as medidas objetivas e subjetivas pré-operatórias e pós-operatórias de ambos os procedimentos.
Neste estudo, os investigadores compararam o procedimento de Weilby (LRTI) à trapezectomia simples (TI) com incisões de vergonha em pacientes com osteoartrite trapeziometacarpiana grave. Os investigadores levantam a hipótese de que o TI será igual ao LRTI em termos de medidas de resultado subjetivas e objetivas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite trapeziometacarpal (TM) é a segunda localização mais comum de osteoartrite na mão e um dos locais de artrite mais comuns de todas as articulações. A prevalência de artrite radiográfica isolada da articulação TM é de 35% em pessoas com mais de 55 anos. Armstrong e outros. relataram prevalência de artrite da articulação temporomandibular de 33% em mulheres na pós-menopausa, das quais um terço era sintomática e prevalência de 11% em homens com mais de 55 anos. Uma patologia envolvendo a articulação TM do polegar pode levar à incapacidade funcional de toda a mão devido à dor, força de pinça/apreensão enfraquecida e diminuição da oposição do polegar. O sistema de classificação mais comum descrito é Eaton e Litter usando 4 estágios de artrite da articulação TM do polegar. A indicação de tratamento cirúrgico inclui dor, deformidade da articulação TM, fraqueza de preensão que interfere nas funções diárias e ausência de resposta ao tratamento conservador. Uma variedade de procedimentos diferentes foi proposta para o tratamento da artrite TM. Para estágios menos graves (Eaton-Littler tipo 1 e 2) as opções cirúrgicas incluem hemi-trapeziectomia, reconstrução do ligamento volar, osteotomia metacarpal do polegar e desbridamento/sinovectomia artroscopicamente assistido da articulação TM. Para estágios mais graves (Eaton-Littler tipo 3 e 4 ) Artrodese da articulação TM, artroplastia primária da articulação TM, trapezectomia isoladamente ou combinada com o uso de aumento ligamentar.
A limitação da artrodese da articulação TM inclui risco de não união, diminuição do movimento do polegar e alterações degenerativas nas articulações adjacentes. A artroplastia da articulação TM leva a um alívio rápido da dor, função de preensão mais forte e melhora da amplitude de movimento durante o pós-operatório de curto prazo, mas foi relatado risco de falha do implante e afrouxamento asséptico em longo prazo. O objetivo da excisão trapezial é remover a articulação TM artrítica, reduzindo assim a dor e mantendo a mobilidade do polegar. Vários estudos relataram excelentes resultados após a trapezectomia.
No entanto, a excisão simples do trapézio foi criticada pelo enfraquecimento do polegar, devido à instabilidade e migração proximal do 1. metacarpo. Para superar este problema, várias técnicas cirúrgicas foram descritas nas quais a ressecção do trapézio é combinada com a interposição do tendão da reconstrução ligamentar (LRTI). A interposição é conseguida colocando o autoenxerto de tendão enrolado no espaço entre o escafóide e o 1. metacarpo e a estabilização pela reconstrução ligamentar na base do 1. metacarpo. Uma variedade de diferentes procedimentos de LRTI, incluindo a colheita do tendão flexor radial do carpo (FCR), tendão extensor radial longo do carpo (ECRL), tendão abdutor longo do polegar (APL) e palmar, foi descrita.
No entanto, Weilby publicou em 1988 um método de reconstrução ligamentar utilizando a metade da largura do tendão flexor radial do carpo (FCR). A tira do FCR é colhida e enrolada em torno do abdutor longo do polegar e em si mesmo, restaurando assim a estabilidade do metacarpo e evitando sua subsidência. Hoje, o procedimento Weilby é o tipo mais comum de operações LRTI na Dinamarca. Apesar do uso generalizado de Weilby, faltam evidências da superioridade do procedimento sobre a trapezectomia simples em termos de redução da dor, alterações na amplitude de movimento e força muscular e estudos descrevem efeitos adversos dos procedimentos de ITRI, que incluem rupturas ou aderências do tendão FRC, sensibilidade cicatricial, alterações sensoriais, neuromas, síndrome de dor regional complexa e infecções de feridas.
Em contraste, menos complicações e efeitos adversos foram relatados após trapezectomia simples. Em resumo, não há evidências suficientes de qual técnica confere benefício sobre outra técnica em termos de dor, função física, força e complicações. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não existe nenhum ensaio que comparou LRTI a trapezectomia simples com cirurgia simulada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Kolding Hospital, Denmark
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Sønderborg, Dinamarca, 6400
- Division of Hand Surgery, Dept. of Orthopedics and Traumatology, Hospital of Southern Denmark
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Osteoartrite carpometacarpiana primária Não responde ao tratamento conservador Capacidade de ler e/ou entender dinamarquês
Critério de exclusão:
Artrite reumatóide ou outros tipos de artrite inflamatória Cirurgia prévia da mão Artrite da articulação TM estágio Eaton Litter 1 ou 2 Artrite da TM devido a fratura/luxação Distúrbios congênitos do polegar Outros tipos de cirurgia além da trapezectomia / Weilby
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Trapezectomia simples
Trapeziectomia simples com duas incisões simuladas para osteoartrite carpometacarpiana primária do polegar
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Uma incisão curvilínea é feita sobre a base do 1. metacarpo em direção ao tendão do extensor curto do polegar na parte distal da tabaqueira anatômica.
A articulação é aberta o mais amplamente possível e o trapézio é dissecado livre em direção proximal até a articulação com o escafóide ser alcançada.
Em seguida, o trapézio é removido com cuidado para não danificar o tendão do flexor radial do carpo.
A cápsula articular é fechada e a pele suturada da maneira usual.
Ao término do procedimento, são feitas duas pequenas incisões de vergonha (1 cm cada) envolvendo apenas a epiderme na face volar da palma da mão e antebraço.
Cada um deles será fechado com um ponto
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Experimental: Weilby
Reconstrução ligamentar interposições artroplastia modo Weilby para osteoartrite carpometacarpal primária do polegar
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A primeira parte do procedimento cirúrgico é idêntica à trapezectomia simples.
Além disso, a bainha do tendão do primeiro compartimento extensor é dividida.
A seguir, uma faixa de aproximadamente um terço do tendão flexor radial do carpo é dissecada com duas pequenas incisões na face volar do punho e antebraço distal.
A tira de tendão com base distal é tunelizada até sua inserção no segundo osso metacarpiano.
Em seguida, a faixa de tendão é enrolada em torno do tendão do abdutor longo do polegar e do restante do tendão pelo menos duas vezes, puxando esses tendões juntos para o espaço criado após a excisão do trapézio.
Os tendões são suturados com fios não absorvíveis enquanto a pele é suturada da maneira usual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função física e sintomas
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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O questionário abreviado de incapacidades do braço, ombro e mão (QuickDASH) com 11 itens mede a função física e os sintomas em pessoas com qualquer ou vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior incapacidade.
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor autorrelatada
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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Escala Visual Analógica (EVA).
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica mais dor.
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Mudança na amplitude de movimento de abdução palmar
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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A amplitude de movimento da abdução palmar é avaliada.
As unidades de medida são graus
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Alteração na amplitude de movimento da extensão palmar
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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A amplitude de movimento da extensão palmar (abdução lateral) é avaliada.
As unidades de medida são graus
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Mudança na amplitude de movimento de oposição palmar
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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A amplitude de movimento da oposição palmar é avaliada.
As unidades de medida são graus
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Mudança na força de preensão
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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Força muscular máxima isométrica.
A unidade de medida é Newton
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: aos 12 meses
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Uma auditoria médica será realizada 12 meses após a cirurgia e as informações serão obtidas acessando o diário eletrônico de cada paciente participante do estudo
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aos 12 meses
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Efeitos colaterais
Prazo: aos 12 meses
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Infecção profunda, sangramento da ferida, cirurgia de revisão, deficiências sensoriais, inchaço e rigidez
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aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20170041
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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