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Reconstrução ligamentar Weilby vs Trapeziectomia simples (WEILBY)

29 de abril de 2026 atualizado por: Carsten Jensen, University of Southern Denmark

Reconstrução ligamentar Interposições Artroplastia Modo Weilby Versus Trapeziectomia simples para osteoartrite carpometacarpiana primária do polegar

Atualmente não há consenso sobre a melhor abordagem cirúrgica para o tratamento da osteoartrite carpometacarpiana. Trapeziectomia simples (TI) ou trapezectomia com reconstrução ligamentar e interposição de tendão (LRTI) são procedimentos aceitos, mas faltam evidências. Queremos realizar um estudo prospectivo randomizado de alta qualidade no qual serão comparadas as medidas objetivas e subjetivas pré-operatórias e pós-operatórias de ambos os procedimentos.

Neste estudo, os investigadores compararam o procedimento de Weilby (LRTI) à trapezectomia simples (TI) com incisões de vergonha em pacientes com osteoartrite trapeziometacarpiana grave. Os investigadores levantam a hipótese de que o TI será igual ao LRTI em termos de medidas de resultado subjetivas e objetivas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A osteoartrite trapeziometacarpal (TM) é a segunda localização mais comum de osteoartrite na mão e um dos locais de artrite mais comuns de todas as articulações. A prevalência de artrite radiográfica isolada da articulação TM é de 35% em pessoas com mais de 55 anos. Armstrong e outros. relataram prevalência de artrite da articulação temporomandibular de 33% em mulheres na pós-menopausa, das quais um terço era sintomática e prevalência de 11% em homens com mais de 55 anos. Uma patologia envolvendo a articulação TM do polegar pode levar à incapacidade funcional de toda a mão devido à dor, força de pinça/apreensão enfraquecida e diminuição da oposição do polegar. O sistema de classificação mais comum descrito é Eaton e Litter usando 4 estágios de artrite da articulação TM do polegar. A indicação de tratamento cirúrgico inclui dor, deformidade da articulação TM, fraqueza de preensão que interfere nas funções diárias e ausência de resposta ao tratamento conservador. Uma variedade de procedimentos diferentes foi proposta para o tratamento da artrite TM. Para estágios menos graves (Eaton-Littler tipo 1 e 2) as opções cirúrgicas incluem hemi-trapeziectomia, reconstrução do ligamento volar, osteotomia metacarpal do polegar e desbridamento/sinovectomia artroscopicamente assistido da articulação TM. Para estágios mais graves (Eaton-Littler tipo 3 e 4 ) Artrodese da articulação TM, artroplastia primária da articulação TM, trapezectomia isoladamente ou combinada com o uso de aumento ligamentar.

A limitação da artrodese da articulação TM inclui risco de não união, diminuição do movimento do polegar e alterações degenerativas nas articulações adjacentes. A artroplastia da articulação TM leva a um alívio rápido da dor, função de preensão mais forte e melhora da amplitude de movimento durante o pós-operatório de curto prazo, mas foi relatado risco de falha do implante e afrouxamento asséptico em longo prazo. O objetivo da excisão trapezial é remover a articulação TM artrítica, reduzindo assim a dor e mantendo a mobilidade do polegar. Vários estudos relataram excelentes resultados após a trapezectomia.

No entanto, a excisão simples do trapézio foi criticada pelo enfraquecimento do polegar, devido à instabilidade e migração proximal do 1. metacarpo. Para superar este problema, várias técnicas cirúrgicas foram descritas nas quais a ressecção do trapézio é combinada com a interposição do tendão da reconstrução ligamentar (LRTI). A interposição é conseguida colocando o autoenxerto de tendão enrolado no espaço entre o escafóide e o 1. metacarpo e a estabilização pela reconstrução ligamentar na base do 1. metacarpo. Uma variedade de diferentes procedimentos de LRTI, incluindo a colheita do tendão flexor radial do carpo (FCR), tendão extensor radial longo do carpo (ECRL), tendão abdutor longo do polegar (APL) e palmar, foi descrita.

No entanto, Weilby publicou em 1988 um método de reconstrução ligamentar utilizando a metade da largura do tendão flexor radial do carpo (FCR). A tira do FCR é colhida e enrolada em torno do abdutor longo do polegar e em si mesmo, restaurando assim a estabilidade do metacarpo e evitando sua subsidência. Hoje, o procedimento Weilby é o tipo mais comum de operações LRTI na Dinamarca. Apesar do uso generalizado de Weilby, faltam evidências da superioridade do procedimento sobre a trapezectomia simples em termos de redução da dor, alterações na amplitude de movimento e força muscular e estudos descrevem efeitos adversos dos procedimentos de ITRI, que incluem rupturas ou aderências do tendão FRC, sensibilidade cicatricial, alterações sensoriais, neuromas, síndrome de dor regional complexa e infecções de feridas.

Em contraste, menos complicações e efeitos adversos foram relatados após trapezectomia simples. Em resumo, não há evidências suficientes de qual técnica confere benefício sobre outra técnica em termos de dor, função física, força e complicações. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não existe nenhum ensaio que comparou LRTI a trapezectomia simples com cirurgia simulada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Kolding Hospital, Denmark
      • Sønderborg, Dinamarca, 6400
        • Division of Hand Surgery, Dept. of Orthopedics and Traumatology, Hospital of Southern Denmark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Osteoartrite carpometacarpiana primária Não responde ao tratamento conservador Capacidade de ler e/ou entender dinamarquês

Critério de exclusão:

Artrite reumatóide ou outros tipos de artrite inflamatória Cirurgia prévia da mão Artrite da articulação TM estágio Eaton Litter 1 ou 2 Artrite da TM devido a fratura/luxação Distúrbios congênitos do polegar Outros tipos de cirurgia além da trapezectomia / Weilby

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Trapezectomia simples
Trapeziectomia simples com duas incisões simuladas para osteoartrite carpometacarpiana primária do polegar
Uma incisão curvilínea é feita sobre a base do 1. metacarpo em direção ao tendão do extensor curto do polegar na parte distal da tabaqueira anatômica. A articulação é aberta o mais amplamente possível e o trapézio é dissecado livre em direção proximal até a articulação com o escafóide ser alcançada. Em seguida, o trapézio é removido com cuidado para não danificar o tendão do flexor radial do carpo. A cápsula articular é fechada e a pele suturada da maneira usual. Ao término do procedimento, são feitas duas pequenas incisões de vergonha (1 cm cada) envolvendo apenas a epiderme na face volar da palma da mão e antebraço. Cada um deles será fechado com um ponto
Experimental: Weilby
Reconstrução ligamentar interposições artroplastia modo Weilby para osteoartrite carpometacarpal primária do polegar
A primeira parte do procedimento cirúrgico é idêntica à trapezectomia simples. Além disso, a bainha do tendão do primeiro compartimento extensor é dividida. A seguir, uma faixa de aproximadamente um terço do tendão flexor radial do carpo é dissecada com duas pequenas incisões na face volar do punho e antebraço distal. A tira de tendão com base distal é tunelizada até sua inserção no segundo osso metacarpiano. Em seguida, a faixa de tendão é enrolada em torno do tendão do abdutor longo do polegar e do restante do tendão pelo menos duas vezes, puxando esses tendões juntos para o espaço criado após a excisão do trapézio. Os tendões são suturados com fios não absorvíveis enquanto a pele é suturada da maneira usual
Outros nomes:
  • Artroplastia de interposições de reconstrução ligamentar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função física e sintomas
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
O questionário abreviado de incapacidades do braço, ombro e mão (QuickDASH) com 11 itens mede a função física e os sintomas em pessoas com qualquer ou vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior. As pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior incapacidade.
Mudança da linha de base em 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor autorrelatada
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Escala Visual Analógica (EVA). As pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica mais dor.
Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança na amplitude de movimento de abdução palmar
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
A amplitude de movimento da abdução palmar é avaliada. As unidades de medida são graus
Mudança da linha de base em 12 meses
Alteração na amplitude de movimento da extensão palmar
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
A amplitude de movimento da extensão palmar (abdução lateral) é avaliada. As unidades de medida são graus
Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança na amplitude de movimento de oposição palmar
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
A amplitude de movimento da oposição palmar é avaliada. As unidades de medida são graus
Mudança da linha de base em 12 meses
Mudança na força de preensão
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Força muscular máxima isométrica. A unidade de medida é Newton
Mudança da linha de base em 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: aos 12 meses
Uma auditoria médica será realizada 12 meses após a cirurgia e as informações serão obtidas acessando o diário eletrônico de cada paciente participante do estudo
aos 12 meses
Efeitos colaterais
Prazo: aos 12 meses
Infecção profunda, sangramento da ferida, cirurgia de revisão, deficiências sensoriais, inchaço e rigidez
aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S-20170041

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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