- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03858946
Nivelsiteiden rekonstruktio Weilby vs yksinkertainen trapeziektomia (WEILBY)
Nivelsiteiden rekonstruktio interpositiot Modo Weilbyn nivelleikkaus verrattuna yksinkertaiseen trapetsiektomiaan primaarisessa peukalon rannerangan nivelrikkoessa
Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä parhaasta kirurgisesta lähestymistavasta karpometakarpaalisen nivelrikon hoitoon. Yksinkertainen trapetsiektomia (TI) tai trapetsiektomia nivelsiteiden rekonstruktiojänteen väliinsijoituksella (LRTI) ovat molemmat hyväksyttyjä toimenpiteitä, mutta todisteita ei ole. Haluamme tehdä laadukkaan prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrataan molempien toimenpiteiden preoperatiivisia ja postoperatiivisia objektiivisia ja subjektiivisia tulosmittauksia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat Weilby-menettelyä (LRTI) yksinkertaiseen trapetsiektomiaan (TI), jossa on häpeäviillot potilailla, joilla on vaikea trapeziometacarpal nivelrikko. Tutkijat olettavat, että TI on yhtä suuri kuin LRTI sekä subjektiivisten että objektiivisten tulosmittausten suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trapeziometacarpal (TM) nivelrikko on toiseksi yleisin nivelrikkokohta kädessä ja yksi yleisimmistä niveltulehduksista kaikissa nivelissä. Eristetyn radiografisen TM-nivelniveltulehduksen esiintyvyys on 35 % yli 55-vuotiaista ihmisistä. Armstrong et ai. raportoitu niveltulehduksen esiintyvyydestä 33 % postmenopausaalisilla naisilla, joista kolmasosa oli oireellista ja 11 % yli 55-vuotiailla miehillä. Patologia, johon liittyy peukalon TM-nivel, voi johtaa koko käden toiminnalliseen vajaatoimintaan kivun, heikentyneen puristus-/pitovoiman ja vähentyneen peukalon vastustuksen vuoksi. Yleisin kuvattu luokittelujärjestelmä on Eaton and Litter, jossa käytetään peukalon TM-niveltulehduksen neljää vaihetta. Kirurgisen hoidon indikaatioita ovat kipu, TM-nivelen epämuodostuma, pitoheikkous, joka häiritsee päivittäisiä toimintoja ja ei vastetta konservatiiviseen hoitoon. TM-niveltulehduksen hoitoon on ehdotettu useita erilaisia menetelmiä. Vähemmän vaikeissa vaiheissa (Eaton-Littler tyypit 1 ja 2) leikkausvaihtoehtoja ovat hemi-trapetsiektomia, volaarinivelsiteiden rekonstruktio, peukalon metakarpaalinen osteotomia ja artroskooppisesti avustettu TM-nivelen debridement/synovectomy. Vaikeammille vaiheille (Eaton-Littler tyyppi 3 ja 4) ) TM-nivelen artrodeesi, TM-nivelen primaarinen artroplastia, trapetsiektomia yksinään tai yhdistettynä nivelsiteiden augmentaatioon.
TM-nivelen artrodeesin rajoitus sisältää nivelen nivelen irtoamisen riskin, peukalon liikkeen vähenemisen ja viereisten nivelten rappeuttavat muutokset. TM-nivelnivelleikkaus johtaa nopeaan kivunlievitykseen, vahvempaan pitotoimintoon ja parempaan liikerataan lyhyen leikkauksen jälkeisen kulun aikana, mutta pitkäaikaista implantin epäonnistumisen ja aseptisen löystymisen riskiä on raportoitu. Trapetsileikkauksen tavoitteena on poistaa niveltulehduksellinen TM-nivel, mikä vähentää kipua ja ylläpitää peukalon liikkuvuutta. Useat tutkimukset ovat raportoineet erinomaisista tuloksista trapetsiektomian jälkeen.
Pelkkää puolisuunnikkaan leikkausta kuitenkin kritisoitiin peukalon heikkenemisestä, joka johtuu 1. metakarpaalin epävakaudesta ja proksimaalisesta siirtymisestä. Tämän ongelman ratkaisemiseksi kuvattiin useita kirurgisia tekniikoita, joissa trapetsiresektio yhdistetään ligamentin rekonstruktiojänteen interpositioon (LRTI). Interpositio saadaan aikaan asettamalla rullattu jänneautografti olkaluun ja 1. metakarpin väliseen tilaan ja stabilointi 1. metakarpin tyveen nivelsiteiden rekonstruktiolla. On kuvattu useita erilaisia LRTI-toimenpiteitä, mukaan lukien flexor carpi radialis -jänteen (FCR), extensor carpi radialis longus -jänteen (ECRL), abductor pollicis longus -jänteen (APL) ja palmariksen kerääminen.
Kuitenkin Weilby julkaisi vuonna 1988 menetelmän nivelsiteiden rekonstruoimiseksi, jossa hyödynnetään puolta flexor carpi radialis -jänteen (FCR) leveydestä. FCR:n kaistale kerätään ja kierretään abductor pollicis longuksen ja itsensä ympärille, mikä palauttaa kämmenten vakauden ja estää sen vajoamisen. Nykyään Weilby-menettely on yleisin LRTI-operaatiotyyppi Tanskassa. Huolimatta Weilbyn laajasta käytöstä, ei ole näyttöä toimenpiteen paremmuudesta yksinkertaiseen trapetsiektomiaan verrattuna kivun vähentämiseen, liikeradan ja lihasvoiman muutoksiin, ja tutkimukset kuvaavat LRTI-toimenpiteiden haittavaikutuksia, kuten FCR-jännerepeämiä tai kiinnikkeitä, arpien arkuutta, aistimuutoksia, neuroomat, monimutkaisia alueellisia kipuoireyhtymiä ja haavainfektioita.
Sitä vastoin yksinkertaisen trapetsiektomian jälkeen on raportoitu vähemmän komplikaatioita ja haittavaikutuksia. Yhteenvetona voidaan todeta, että ei ole riittävästi todisteita siitä, mikä tekniikka tuottaa etua muihin tekniikoihin verrattuna kivun, fyysisen toiminnan, voiman ja komplikaatioiden suhteen. Tutkijoiden tietojen mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, joissa LRTI:tä olisi verrattu yksinkertaiseen trapetsiektomiaan valeleikkauksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kolding, Tanska, 6000
- Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Kolding Hospital, Denmark
-
Sønderborg, Tanska, 6400
- Division of Hand Surgery, Dept. of Orthopedics and Traumatology, Hospital of Southern Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Primaarinen karpometakarpaalinen nivelrikko Ei reagoi konservatiiviseen hoitoon Kyky lukea ja/tai ymmärtää tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
Nivelreuma tai muun tyyppinen tulehduksellinen niveltulehdus Käden TM niveltulehdus vaiheen aikaisempi leikkaus Eaton Litter 1 tai 2 TM murtumasta/siirtymästä johtuva niveltulehdus Synnynnäinen peukalon häiriö Muut tyypit trapetsiektomian lisäksi / Weilby
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Yksinkertainen trapetsiektomia
Yksinkertainen trapetsiektomia kahdella valeviillolla primaarisen peukalon karpometakarpaalin nivelrikkoon
|
Kaareva viilto tehdään 1. metacarpal tyveen kohti extensor pollicis brevis -jännettä anatomisen nuuskakotelon distaalisessa osassa.
Nivel avataan mahdollisimman leveästi ja puolisuunnikkaan leikataan vapaaksi proksimaalisessa suunnassa, kunnes saavutetaan nivel nivelen kanssa.
Sitten trapetsi poistetaan varoen vahingoittamasta flexor carpi radialis -jännettä.
Nivelkapseli suljetaan ja iho ommellaan tavalliseen tapaan.
Toimenpiteen päätyttyä tehdään kaksi pientä häpeäviiltoa (kukin 1 cm), jotka koskevat vain orvaskettä kämmenen ja kyynärvarren volaarisessa osassa.
Jokainen niistä suljetaan yhdellä ompeleella
|
|
Kokeellinen: Weilby
Nivelsiteiden rekonstruktio interpositio nivelleikkaus modo Weilby peukalon peukalon nivelrikkoon
|
Kirurgisen toimenpiteen ensimmäinen osa on identtinen yksinkertaisen trapetsiektomian kanssa.
Lisäksi ensimmäisen ojentajaosaston jännevaippa on jaettu.
Tämän jälkeen leikataan nauha, joka koostuu noin kolmanneksesta flexor carpi radialis -jänteestä, käyttämällä kahta pientä viiltoa ranteen ja distaalisen kyynärvarren volaarista osasta.
Distaalisesti pohjautuva jänneliuska tunneloidaan sen asetukseen toiseen kämmenluun.
Sitten jännenauha kierretään abductor pollicis longus -jänteen ja muun jänteen ympärille vähintään kahdesti, vetämällä nämä jänteet yhteen puolisuunnikkaan leikkauksen jälkeen syntyneeseen tilaan.
Jänteet ommellaan yhteen imeytymättömillä ompeleilla samalla kun iho ompeletaan tavalliseen tapaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa ja oireissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Lyhennetty käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammakysely (QuickDASH), jossa on 11 kohtaa, mittaa fyysistä toimintaa ja oireita ihmisillä, joilla on mikä tahansa tai useita yläraajan tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa kivussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Visual Analog Scale (VAS).
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos kämmensieppauksen liikealueella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Kämmensieppauksen liikelaajuus arvioidaan.
Mittayksiköt ovat asteet
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos kämmenlaajennuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Kämmenjänteen (sivuttainen abduktio) liikealue arvioidaan.
Mittayksiköt ovat asteet
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos kämmenen opposition liikealueella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Palmaarisen opposition liikelaajuutta arvioidaan.
Mittayksiköt ovat asteet
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Isometrinen maksimaalinen lihasvoima.
Mittayksikkö on Newton
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Lääketieteellinen auditointi suoritetaan 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja tiedot saadaan käyttämällä jokaisen tutkimukseen osallistuvan potilaan sähköistä päiväkirjaa.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Syvä infektio, haavan verenvuoto, korjausleikkaus, aistivammat, turvotus ja jäykkyys
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20170041
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .