- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03858946
Ligamentrekonstruktion Weilby vs Simple Trapeziektomi (WEILBY)
Ligament rekonstruktion interpositioner Artroplastik Modo Weilby versus simpel trapezomi for primær tommelfinger Carpometacarpal slidgigt
Der er i øjeblikket ingen konsensus om den bedste kirurgiske tilgang til carpometacarpal slidgigtbehandling. Simple trapezectomi (TI) eller trapezectomi med ligament reconstruction tendon interposition (LRTI) er begge accepterede procedurer, men der mangler beviser. Vi ønsker at udføre et prospektivt randomiseret forsøg af høj kvalitet, hvor præoperative og postoperative objektive og subjektive udfaldsmål for begge procedurer vil blive sammenlignet.
I dette forsøg sammenligner efterforskerne Weilby-proceduren (LRTI) med simpel trapeziektomi (TI) med skamsnit hos patienter med svær trapeziometacarpal slidgigt. Efterforskere antager, at TI vil være lig med LRTI med hensyn til både subjektive og objektive resultatmål
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trapeziometacarpal (TM) slidgigt er den næsthyppigste placering af slidgigt i hånden og et af de mest almindelige gigtsteder i alle led. Forekomsten af isoleret radiografisk TM ledgigt er 35 % hos personer over 55 år. Armstrong et al. rapporterede TM ledgigtprævalens på 33 % hos postmenopausale kvinder, hvoraf en tredjedel var symptomatisk og prævalens på 11 % hos mænd over 55 år. En patologi, der involverer tommelfinger TM-led, kan føre til funktionsnedsættelse af hele hånden på grund af smerte, svækket klem-/grebstyrke og nedsat tommelfingermodstand. Det mest almindelige klassifikationssystem beskrevet er Eaton og Litter, der bruger 4 stadier af tommelfinger TM ledgigt. Indikationen for kirurgisk behandling omfatter smerter, TM leddeformitet, grebssvaghed, der forstyrrer daglige funktioner og ingen respons på konservativ behandling. En række forskellige procedurer er blevet foreslået til behandling af TM arthritis. Til mindre alvorlige stadier (Eaton-Littler type 1 og 2) omfatter operationsmuligheder hemi-trapeziektomi, volar ligament-rekonstruktion, tommelfingermetacarpal osteotomi og artroskopisk assisteret debridement/synovektomi af TM-leddet. ) TM ledarthrodese, TM primær ledarthroplasty, trapezectomi alene eller kombineret med brug af ligamentforstørrelse.
Begrænsning af TM ledarthrodese omfatter risiko for manglende forening, nedsat tommelfingerbevægelse og degenerative ændringer i tilstødende led. TM ledarthroplasty fører til hurtig smertelindring, stærkere grebsfunktion og forbedret bevægelsesområde under kortvarigt postoperativt forløb, men langsigtet risiko for implantatfejl og aseptisk løsning er blevet rapporteret. Målet med trapezudskæring er at fjerne det arthritiske TM-led og dermed reducere smerte og bevare tommelfingermobilitet. Adskillige undersøgelser har rapporteret fremragende resultater efter trapeziektomi.
Simpel excision af trapezet blev imidlertid kritiseret for svækkelse af tommelfingeren på grund af ustabilitet og proksimal migration af 1. metacarpal. For at overvinde dette problem blev der beskrevet adskillige kirurgiske teknikker, hvor trapezresektion kombineres med ligament reconstruction tendon interposition (LRTI). Interposition opnås ved at placere det sammenrullede sene-autograft i mellemrummet mellem scaphoid og 1. metacarp og stabilisering ved ligamentrekonstruktion i bunden af 1. metacarp. En række forskellige LRTI-procedurer, herunder høst af flexor carpi radialis-senen (FCR), extensor carpi radialis longus-senen (ECRL), abductor pollicis longus-senen (APL) og palmaris, er blevet beskrevet.
Imidlertid udgav Weilby i 1988 en metode til rekonstruktion af ligamenter, der udnytter halvdelen af bredden af flexor carpi radialis-senen (FCR). Strimlen af FCR høstes og vikles rundt om abductor pollicis longus og genskaber således metakarpal stabilitet og forhindrer dens nedsynkning. I dag er Weilby-proceduren den mest almindelige type LRTI-operationer i Danmark. På trods af Weilbys udbredte brug er der mangel på beviser for procedurens overlegenhed i forhold til simpel trapeziektomi med hensyn til smertereduktion, ændringer i bevægelsesområde og muskelstyrke, og undersøgelser beskriver negative virkninger af LRTI-procedurer, som omfatter FCR-senerupturer eller sammenvoksninger, ømhed i ar, sensoriske forandringer, neuromer, komplekst regionalt smertesyndrom og sårinfektioner.
I modsætning hertil er færre komplikationer og bivirkninger blevet rapporteret efter simpel trapeziektomi. Sammenfattende er der ikke tilstrækkelig evidens for, hvilken teknik der giver en fordel i forhold til en anden teknik med hensyn til smerte, fysisk funktion, styrke og komplikationer. Så vidt efterforskerne ved, eksisterer der ingen undersøgelse, der sammenlignede LRTI med simpel trapeziektomi med falsk kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kolding, Danmark, 6000
- Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Kolding Hospital, Denmark
-
Sønderborg, Danmark, 6400
- Division of Hand Surgery, Dept. of Orthopedics and Traumatology, Hospital of Southern Denmark
-
Vejle, Danmark, 7100
- Division of Hand Surgery, Dept. of Orthopedics, Vejle Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Primær carpometacarpal slidgigt Reagerer ikke på konservativ behandling Evne til at læse og/eller forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
Leddegigt eller andre former for betændelsesgigt Tidligere operation af hånden TM ledgigt stadie Eaton Kuld 1 eller 2 TM gigt på grund af brud/luksation Medfødte tommelfingerlidelser Andre operationstyper udover trapeziektomi / Weilby
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Simpel trapeziektomi
Simpel trapeziektomi med to falske snit til primær tommelfinger carpometacarpal slidgigt
|
Et krumlinjet snit laves over 1. metacarpals basis mod senen af extensor pollicis brevis i den distale del af den anatomiske snusboks.
Leddet åbnes så bredt som muligt, og trapezet dissekeres frit i en proksimal retning, indtil artikulationen med scaphoid er nået.
Derefter fjernes trapez, idet man sørger for ikke at beskadige senen i flexor carpi radialis.
Ledkapslen lukkes og huden sys på sædvanlig måde.
Ved afslutningen af proceduren laves to små skamsnit (1 cm hver), der kun involverer epidermis på det volare aspekt af håndfladen og underarmen.
Hver af dem vil blive lukket med en søm
|
Eksperimentel: Weilby
Ligament rekonstruktion interpositions arthroplasty modo Weilby for primær tommelfinger carpometacarpal slidgigt
|
Den første del af den kirurgiske procedure er identisk med simpel trapeziektomi.
Derudover er seneskeden i det første ekstensorrum delt.
Herefter dissekeres en strimmel bestående af cirka en tredjedel af flexor carpi radialis-senen ved hjælp af to små snit på det volare aspekt af håndleddet og den distale underarm.
Den distalt baserede senestrip er tunneleret til dens indsættelse på den anden metakarpale knogle.
Derefter vikles senestrimlen omkring abductor pollicis longus-senen og resten af senen mindst to gange, hvorved disse sener trækkes sammen i det mellemrum, der er skabt efter excision af trapezium.
Senerne syes sammen med ikke-absorberbare suturer, mens huden syes på sædvanlig vis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fysisk funktion og symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Det forkortede Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (QuickDASH) med 11 punkter måler fysisk funktion og symptomer hos mennesker med en eller flere muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne.
Score varierer fra 0-100.
En højere score indikerer større handicap.
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i selvrapporteret smerte
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Visual Analog Scale (VAS).
Score varierer fra 0-100.
En højere score indikerer mere smerte.
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Ændring i håndfladeabduktionens bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Bevægelsesområdet for palmar abduktion vurderes.
Måleenhederne er grader
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Ændring i håndfladeforlængelse af bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Bevægelsesområdet for palmar ekstension (lateral abduktion) vurderes.
Måleenhederne er grader
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Ændring i palmar oppositions bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Bevægelsesområdet for palmar opposition vurderes.
Måleenhederne er grader
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Isometrisk maksimal muskelstyrke.
Måleenhederne er Newton
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: ved 12 måneder
|
En medicinsk audit vil blive udført 12 måneder efter operationen, og information vil blive indhentet ved at få adgang til den elektroniske journal for hver deltagende patient i forsøget
|
ved 12 måneder
|
Bivirkninger
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Dyb infektion, sårblødning, revisionsoperation, sensoriske svækkelser, hævelse og stivhed
|
ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20170041
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tommelfinger slidgigt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte AnneAfsluttetBase-of-thumb SlidgigtFrankrig