Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ligamentrekonstruktion Weilby vs Simple Trapeziektomi (WEILBY)

28. april 2021 opdateret af: Carsten Jensen, University of Southern Denmark

Ligament rekonstruktion interpositioner Artroplastik Modo Weilby versus simpel trapezomi for primær tommelfinger Carpometacarpal slidgigt

Der er i øjeblikket ingen konsensus om den bedste kirurgiske tilgang til carpometacarpal slidgigtbehandling. Simple trapezectomi (TI) eller trapezectomi med ligament reconstruction tendon interposition (LRTI) er begge accepterede procedurer, men der mangler beviser. Vi ønsker at udføre et prospektivt randomiseret forsøg af høj kvalitet, hvor præoperative og postoperative objektive og subjektive udfaldsmål for begge procedurer vil blive sammenlignet.

I dette forsøg sammenligner efterforskerne Weilby-proceduren (LRTI) med simpel trapeziektomi (TI) med skamsnit hos patienter med svær trapeziometacarpal slidgigt. Efterforskere antager, at TI vil være lig med LRTI med hensyn til både subjektive og objektive resultatmål

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Trapeziometacarpal (TM) slidgigt er den næsthyppigste placering af slidgigt i hånden og et af de mest almindelige gigtsteder i alle led. Forekomsten af ​​isoleret radiografisk TM ledgigt er 35 % hos personer over 55 år. Armstrong et al. rapporterede TM ledgigtprævalens på 33 % hos postmenopausale kvinder, hvoraf en tredjedel var symptomatisk og prævalens på 11 % hos mænd over 55 år. En patologi, der involverer tommelfinger TM-led, kan føre til funktionsnedsættelse af hele hånden på grund af smerte, svækket klem-/grebstyrke og nedsat tommelfingermodstand. Det mest almindelige klassifikationssystem beskrevet er Eaton og Litter, der bruger 4 stadier af tommelfinger TM ledgigt. Indikationen for kirurgisk behandling omfatter smerter, TM leddeformitet, grebssvaghed, der forstyrrer daglige funktioner og ingen respons på konservativ behandling. En række forskellige procedurer er blevet foreslået til behandling af TM arthritis. Til mindre alvorlige stadier (Eaton-Littler type 1 og 2) omfatter operationsmuligheder hemi-trapeziektomi, volar ligament-rekonstruktion, tommelfingermetacarpal osteotomi og artroskopisk assisteret debridement/synovektomi af TM-leddet. ) TM ledarthrodese, TM primær ledarthroplasty, trapezectomi alene eller kombineret med brug af ligamentforstørrelse.

Begrænsning af TM ledarthrodese omfatter risiko for manglende forening, nedsat tommelfingerbevægelse og degenerative ændringer i tilstødende led. TM ledarthroplasty fører til hurtig smertelindring, stærkere grebsfunktion og forbedret bevægelsesområde under kortvarigt postoperativt forløb, men langsigtet risiko for implantatfejl og aseptisk løsning er blevet rapporteret. Målet med trapezudskæring er at fjerne det arthritiske TM-led og dermed reducere smerte og bevare tommelfingermobilitet. Adskillige undersøgelser har rapporteret fremragende resultater efter trapeziektomi.

Simpel excision af trapezet blev imidlertid kritiseret for svækkelse af tommelfingeren på grund af ustabilitet og proksimal migration af 1. metacarpal. For at overvinde dette problem blev der beskrevet adskillige kirurgiske teknikker, hvor trapezresektion kombineres med ligament reconstruction tendon interposition (LRTI). Interposition opnås ved at placere det sammenrullede sene-autograft i mellemrummet mellem scaphoid og 1. metacarp og stabilisering ved ligamentrekonstruktion i bunden af ​​1. metacarp. En række forskellige LRTI-procedurer, herunder høst af flexor carpi radialis-senen (FCR), extensor carpi radialis longus-senen (ECRL), abductor pollicis longus-senen (APL) og palmaris, er blevet beskrevet.

Imidlertid udgav Weilby i 1988 en metode til rekonstruktion af ligamenter, der udnytter halvdelen af ​​bredden af ​​flexor carpi radialis-senen (FCR). Strimlen af ​​FCR høstes og vikles rundt om abductor pollicis longus og genskaber således metakarpal stabilitet og forhindrer dens nedsynkning. I dag er Weilby-proceduren den mest almindelige type LRTI-operationer i Danmark. På trods af Weilbys udbredte brug er der mangel på beviser for procedurens overlegenhed i forhold til simpel trapeziektomi med hensyn til smertereduktion, ændringer i bevægelsesområde og muskelstyrke, og undersøgelser beskriver negative virkninger af LRTI-procedurer, som omfatter FCR-senerupturer eller sammenvoksninger, ømhed i ar, sensoriske forandringer, neuromer, komplekst regionalt smertesyndrom og sårinfektioner.

I modsætning hertil er færre komplikationer og bivirkninger blevet rapporteret efter simpel trapeziektomi. Sammenfattende er der ikke tilstrækkelig evidens for, hvilken teknik der giver en fordel i forhold til en anden teknik med hensyn til smerte, fysisk funktion, styrke og komplikationer. Så vidt efterforskerne ved, eksisterer der ingen undersøgelse, der sammenlignede LRTI med simpel trapeziektomi med falsk kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kolding, Danmark, 6000
        • Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Kolding Hospital, Denmark
      • Sønderborg, Danmark, 6400
        • Division of Hand Surgery, Dept. of Orthopedics and Traumatology, Hospital of Southern Denmark
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Division of Hand Surgery, Dept. of Orthopedics, Vejle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Primær carpometacarpal slidgigt Reagerer ikke på konservativ behandling Evne til at læse og/eller forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

Leddegigt eller andre former for betændelsesgigt Tidligere operation af hånden TM ledgigt stadie Eaton Kuld 1 eller 2 TM gigt på grund af brud/luksation Medfødte tommelfingerlidelser Andre operationstyper udover trapeziektomi / Weilby

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Simpel trapeziektomi
Simpel trapeziektomi med to falske snit til primær tommelfinger carpometacarpal slidgigt
Et krumlinjet snit laves over 1. metacarpals basis mod senen af ​​extensor pollicis brevis i den distale del af den anatomiske snusboks. Leddet åbnes så bredt som muligt, og trapezet dissekeres frit i en proksimal retning, indtil artikulationen med scaphoid er nået. Derefter fjernes trapez, idet man sørger for ikke at beskadige senen i flexor carpi radialis. Ledkapslen lukkes og huden sys på sædvanlig måde. Ved afslutningen af ​​proceduren laves to små skamsnit (1 cm hver), der kun involverer epidermis på det volare aspekt af håndfladen og underarmen. Hver af dem vil blive lukket med en søm
Eksperimentel: Weilby
Ligament rekonstruktion interpositions arthroplasty modo Weilby for primær tommelfinger carpometacarpal slidgigt
Den første del af den kirurgiske procedure er identisk med simpel trapeziektomi. Derudover er seneskeden i det første ekstensorrum delt. Herefter dissekeres en strimmel bestående af cirka en tredjedel af flexor carpi radialis-senen ved hjælp af to små snit på det volare aspekt af håndleddet og den distale underarm. Den distalt baserede senestrip er tunneleret til dens indsættelse på den anden metakarpale knogle. Derefter vikles senestrimlen omkring abductor pollicis longus-senen og resten af ​​senen mindst to gange, hvorved disse sener trækkes sammen i det mellemrum, der er skabt efter excision af trapezium. Senerne syes sammen med ikke-absorberbare suturer, mens huden syes på sædvanlig vis
Andre navne:
  • Ligament rekonstruktion interpositioner artroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk funktion og symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Det forkortede Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (QuickDASH) med 11 punkter måler fysisk funktion og symptomer hos mennesker med en eller flere muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne. Score varierer fra 0-100. En højere score indikerer større handicap.
Ændring fra baseline ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret smerte
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Visual Analog Scale (VAS). Score varierer fra 0-100. En højere score indikerer mere smerte.
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i håndfladeabduktionens bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Bevægelsesområdet for palmar abduktion vurderes. Måleenhederne er grader
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i håndfladeforlængelse af bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Bevægelsesområdet for palmar ekstension (lateral abduktion) vurderes. Måleenhederne er grader
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i palmar oppositions bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Bevægelsesområdet for palmar opposition vurderes. Måleenhederne er grader
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Isometrisk maksimal muskelstyrke. Måleenhederne er Newton
Ændring fra baseline ved 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: ved 12 måneder
En medicinsk audit vil blive udført 12 måneder efter operationen, og information vil blive indhentet ved at få adgang til den elektroniske journal for hver deltagende patient i forsøget
ved 12 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: ved 12 måneder
Dyb infektion, sårblødning, revisionsoperation, sensoriske svækkelser, hævelse og stivhed
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20170041

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tommelfinger slidgigt

3
Abonner