根治的切除後の肝細胞癌における補助療法としてのトリパリマブまたはプラセボ (JUPITER 04)
2026年8月6日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
肝細胞がんのリスクが高い肝細胞がん患者のアジュバント療法として、トリパリマブ（組換えヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体、JS001）とプラセボの有効性と安全性を評価する第 II/III 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験根治切除後の再発
この研究では、トリパリマブ (PD-1 阻害剤) が HCC の参加者のプラセボと比較して無再発生存率 (RFS) を改善し、腫瘍の残存がない完全切除後に再発のリスクが高いかどうかを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
427
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも1つのプロトコルで定義された危険因子を伴うHCCで、中央病理学的レビューによって診断が確認され、R0切除を受けました;
- BICR は、肝臓に残存腫瘍病変が検出されないことを確認しました。
- Child-Puch スコア、クラス A。
- ECOG スコアは 0 です。
除外基準:
- 以前にPD-1抗体、PD-L1抗体、PD-L2抗体またはCTLA-4抗体を投与された患者（JS001臨床試験に参加した患者を含む）;
- 門脈腫瘍血栓または肝転移または再発性肝がん;
- 中枢神経系転移の症状を伴う;
- アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある;
- -臨床的に重要な既知の肝疾患;
- B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、D型肝炎ウイルス（HDV）に感染した患者：
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
トリパリマブ 240mg、Q3W、最大 16 サイクル
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A群：トリパリマブ240mg IV（静脈注射）Q3W B群：プラセボ240mg IV（静脈注射）Q3W
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プラセボコンパレーター：グループB
プラセボ 240mg Q3W、最大 16 サイクル
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A群：トリパリマブ240mg IV（静脈注射）Q3W B群：プラセボ240mg IV（静脈注射）Q3W
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BICR-RFS
時間枠：Time frame is up to 100 months (for interim analysis, up to 92 months for Primary analysis)
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Defined as the time from randomization to the first documented disease recurrence or death.
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Time frame is up to 100 months (for interim analysis, up to 92 months for Primary analysis)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発までの時間 (TTR)
時間枠：44ヶ月まで
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無作為化から最初に記録された病気の再発までの時間
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44ヶ月まで
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局所再発までの時間 (TTLR)
時間枠：44ヶ月まで
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無作為化から最初に記録された局所疾患再発までの時間
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44ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：44ヶ月まで
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
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44ヶ月まで
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12 か月および 24 か月の全生存率 (OS12 および OS24)
時間枠：44ヶ月まで
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患者がそれぞれ 12 か月目と 24 か月目に生存する確率
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44ヶ月まで
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AEの発生率
時間枠：44ヶ月まで
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AE（SAEおよびAESIを含む）の発生率は治験責任医師によって評価され、重症度はCTCAE v5.0に従って決定されます
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44ヶ月まで
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Investigator-RFS
時間枠：up to 100 months
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the time from randomization to the date of the first documented progressive disease (tumor evlauation by BICR in accordance with RECIST 1.1), or to the date of death for any cause, whichever occurs first
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up to 100 months
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12-month recurrence-free survival rate (RFS12)
時間枠：up to 100 months
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probability of patients without recurrence or death for any cause at Month 12
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up to 100 months
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24-month recurrence-free survival rate (RFS24)
時間枠：up to 100 months
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probability of patients without recurrence or death for any cause at Month 24
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up to 100 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月5日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月28日
最初の投稿 (実際)
2019年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。