Toripalimab o placebo come terapia adiuvante nel carcinoma epatocellulare dopo resezione radicale (JUPITER 04)
6 agosto 2026 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Uno studio di fase II/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Toripalimab (anticorpo monoclonale anti-PD-1 ricombinante umanizzato, JS001) rispetto al placebo come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma epatocellulare ad alto rischio di Recidiva in seguito a resezione radicale
Questo studio esaminerà se Toripalimab (un inibitore PD-1) migliorerà la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) rispetto al placebo nei partecipanti con HCC e sono ad alto rischio di recidiva dopo resezione completa senza residuo di tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
427
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HCC con almeno un fattore di rischio definito dal protocollo, diagnosticato confermato dalla revisione patologica centrale e ricevuto resezione R0;
- Il BICR ha confermato che non sono state rilevate lesioni tumorali residue nel fegato;
- Punteggio Child-Puch, Classe A;
- il punteggio ECOG è 0;
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno ricevuto in precedenza anticorpi PD-1, anticorpi PD-L1, anticorpi PD-L2 o anticorpi CTLA-4, compresi quelli che hanno partecipato allo studio clinico JS001;
- Trombi del tumore della vena porta o metastasi epatiche o carcinoma epatico ricorrente;
- Con sintomi di metastasi del sistema nervoso centrale;
- Con qualsiasi storia di malattia autoimmune attiva o malattia autoimmune;
- Malattie epatiche note con rilevanza clinica;
- Pazienti con infezione da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite D (HDV):
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A
TORIPALIMAB 240mg, Q3W, fino a 16 cicli
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Braccio A: Toripalimab 240 mg IV (iniezione in vena) ogni 3 settimane Braccio B: Placebo 240 mg IV (iniezione in vena) ogni 3 settimane
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Comparatore placebo: Gruppo B
Placebo 240mg Q3W, fino a 16 cicli
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Braccio A: Toripalimab 240 mg IV (iniezione in vena) ogni 3 settimane Braccio B: Placebo 240 mg IV (iniezione in vena) ogni 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BICR-RFS
Lasso di tempo: Time frame is up to 100 months (for interim analysis, up to 92 months for Primary analysis)
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Defined as the time from randomization to the first documented disease recurrence or death.
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Time frame is up to 100 months (for interim analysis, up to 92 months for Primary analysis)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla ricorrenza (TTR)
Lasso di tempo: fino a 44 mesi
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il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva di malattia documentata
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fino a 44 mesi
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Tempo alla ricorrenza locale (TTLR)
Lasso di tempo: fino a 44 mesi
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il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva locale documentata della malattia
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fino a 44 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 44 mesi
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il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
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fino a 44 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale a 12 e 24 mesi (OS12 e OS24)
Lasso di tempo: fino a 44 mesi
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probabilità di sopravvivenza dei pazienti al mese 12 e 24, rispettivamente
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fino a 44 mesi
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 44 mesi
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L'incidenza di eventi avversi (inclusi SAE e AESI) viene valutata dallo sperimentatore e la gravità viene determinata in conformità con CTCAE v5.0
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fino a 44 mesi
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Investigator-RFS
Lasso di tempo: up to 100 months
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the time from randomization to the date of the first documented progressive disease (tumor evlauation by BICR in accordance with RECIST 1.1), or to the date of death for any cause, whichever occurs first
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up to 100 months
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12-month recurrence-free survival rate (RFS12)
Lasso di tempo: up to 100 months
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probability of patients without recurrence or death for any cause at Month 12
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up to 100 months
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24-month recurrence-free survival rate (RFS24)
Lasso di tempo: up to 100 months
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probability of patients without recurrence or death for any cause at Month 24
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up to 100 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2019
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS001-016-III-HCC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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