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Toripalimab oder Placebo als adjuvante Therapie beim hepatozellulären Karzinom nach radikaler Resektion (JUPITER 04)

6. August 2026 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Toripalimab (rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, JS001) im Vergleich zu Placebo als adjuvante Therapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit hohem Risiko für Rezidiv nach radikaler Resektion

In dieser Studie wird untersucht, ob Toripalimab (ein PD-1-Inhibitor) das rezidivfreie Überleben (RFS) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit HCC verbessert, die nach vollständiger Resektion ohne Tumorreste ein hohes Rezidivrisiko aufweisen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

427

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HCC mit mindestens einem im Protokoll definierten Risikofaktor, Diagnose bestätigt durch zentrale pathologische Überprüfung und erhaltene R0-Resektion;
  2. BICR bestätigte, dass keine Resttumorläsionen in der Leber nachgewiesen wurden;
  3. Child-Puch-Score, Klasse A;
  4. ECOG-Score ist 0;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor PD-1-Antikörper, PD-L1-Antikörper, PD-L2-Antikörper oder CTLA-4-Antikörper erhalten haben, einschließlich derjenigen, die an der klinischen Studie JS001 teilgenommen haben;
  2. Pfortadertumorthromben oder Lebermetastasen oder rezidivierender Leberkrebs;
  3. Mit Symptomen einer Metastasierung des zentralen Nervensystems;
  4. Mit irgendeiner Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung;
  5. Bekannte Lebererkrankungen mit klinischer Bedeutung;
  6. Patienten, die mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Hepatitis-D-Virus (HDV) infiziert sind:

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
TORIPALIMAB 240 mg, Q3W, bis zu 16 Zyklen
Biologisch: TORIPALIMAB-INJEKTION (JS001)
Arm A: Toripalimab 240 mg IV (Veneninjektion) Q3W Arm B: Placebo 240 mg IV (Veneninjektion) Q3W
Placebo-Komparator: Gruppe B
Placebo 240 mg Q3W, bis zu 16 Zyklen
Biologisch: TORIPALIMAB-INJEKTION (JS001)
Arm A: Toripalimab 240 mg IV (Veneninjektion) Q3W Arm B: Placebo 240 mg IV (Veneninjektion) Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BICR-RFS
Zeitfenster: Time frame is up to 100 months (for interim analysis, up to 92 months for Primary analysis)
Defined as the time from randomization to the first documented disease recurrence or death.
Time frame is up to 100 months (for interim analysis, up to 92 months for Primary analysis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Rezidiv (TTR)
Zeitfenster: bis 44 Monate
die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten der Krankheit
bis 44 Monate
Zeit bis zum Lokalrezidiv (TTLR)
Zeitfenster: bis 44 Monate
die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten lokalen Krankheitsrezidiv
bis 44 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 44 Monate
die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jedweder Ursache
bis 44 Monate
Gesamtüberlebensrate nach 12 und 24 Monaten (OS12 und OS24)
Zeitfenster: bis 44 Monate
Wahrscheinlichkeit, dass Patienten in Monat 12 bzw. 24 überleben
bis 44 Monate
Auftreten von UEs
Zeitfenster: bis 44 Monate
Das Auftreten von UEs (einschließlich SUEs und AESIs) wird vom Prüfarzt bewertet und der Schweregrad wird gemäß CTCAE v5.0 bestimmt
bis 44 Monate
Investigator-RFS
Zeitfenster: up to 100 months
the time from randomization to the date of the first documented progressive disease (tumor evlauation by BICR in accordance with RECIST 1.1), or to the date of death for any cause, whichever occurs first
up to 100 months
12-month recurrence-free survival rate (RFS12)
Zeitfenster: up to 100 months
probability of patients without recurrence or death for any cause at Month 12
up to 100 months
24-month recurrence-free survival rate (RFS24)
Zeitfenster: up to 100 months
probability of patients without recurrence or death for any cause at Month 24
up to 100 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS001-016-III-HCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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