Toripalimab o Placebo como Terapia Adyuvante en Carcinoma Hepatocelular Posterior a Resección Radical (JUPITER 04)
6 de agosto de 2026 actualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Un estudio de fase II/III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de toripalimab (anticuerpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante, JS001) versus placebo como terapia adyuvante en pacientes con carcinoma hepatocelular con alto riesgo de Recurrencia después de resección radical
Este estudio investigará si Toripalimab (un inhibidor de PD-1) mejorará la supervivencia sin recurrencia (SSR) en comparación con el placebo en participantes con CHC y que tienen un alto riesgo de recurrencia después de una resección completa sin tumor residual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
427
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC con al menos un factor de riesgo definido en el protocolo, diagnosticado confirmado por revisión patológica central y resección R0;
- BICR confirmó que no se detectan lesiones tumorales residuales en el hígado;
- Puntuación de Child-Puch, Clase A;
- la puntuación ECOG es 0;
Criterio de exclusión:
- Los pacientes recibieron previamente anticuerpos PD-1, anticuerpos PD-L1, anticuerpos PD-L2 o anticuerpos CTLA-4, incluidos aquellos que participaron en el estudio clínico JS001;
- Trombos tumorales en la vena porta o metástasis hepáticas o cáncer hepático recurrente;
- Con síntomas de metástasis del sistema nervioso central;
- Con antecedentes de enfermedad autoinmune activa o enfermedad autoinmune;
- Enfermedades hepáticas conocidas con significado clínico;
- Pacientes infectados por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la hepatitis D (VHD):
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A
TORIPALIMAB 240mg ,Q3W, hasta 16 ciclos
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Brazo A: Toripalimab 240 mg IV (inyección en vena) Q3W Brazo B: Placebo 240 mg IV (inyección en vena) Q3W
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Comparador de placebos: Grupo B
Placebo 240mg Q3W, hasta 16 ciclos
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Brazo A: Toripalimab 240 mg IV (inyección en vena) Q3W Brazo B: Placebo 240 mg IV (inyección en vena) Q3W
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BICR-RFS
Periodo de tiempo: Time frame is up to 100 months (for interim analysis, up to 92 months for Primary analysis)
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Defined as the time from randomization to the first documented disease recurrence or death.
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Time frame is up to 100 months (for interim analysis, up to 92 months for Primary analysis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la recurrencia (TTR)
Periodo de tiempo: hasta 44 meses
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el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia documentada de la enfermedad
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hasta 44 meses
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Tiempo hasta la recurrencia local (TTLR)
Periodo de tiempo: hasta 44 meses
|
el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia local documentada de la enfermedad
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hasta 44 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 44 meses
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el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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hasta 44 meses
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Tasa de supervivencia global a 12 y 24 meses (OS12 y OS24)
Periodo de tiempo: hasta 44 meses
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probabilidad de que los pacientes sobrevivan a los meses 12 y 24, respectivamente
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hasta 44 meses
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Incidencia de EA
Periodo de tiempo: hasta 44 meses
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El investigador evalúa la incidencia de los EA (incluidos los SAE y los AESI), y la gravedad se determina de acuerdo con CTCAE v5.0
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hasta 44 meses
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Investigator-RFS
Periodo de tiempo: up to 100 months
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the time from randomization to the date of the first documented progressive disease (tumor evlauation by BICR in accordance with RECIST 1.1), or to the date of death for any cause, whichever occurs first
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up to 100 months
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12-month recurrence-free survival rate (RFS12)
Periodo de tiempo: up to 100 months
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probability of patients without recurrence or death for any cause at Month 12
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up to 100 months
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24-month recurrence-free survival rate (RFS24)
Periodo de tiempo: up to 100 months
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probability of patients without recurrence or death for any cause at Month 24
|
up to 100 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS001-016-III-HCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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