Toripalimab nebo placebo jako adjuvantní terapie u hepatocelulárního karcinomu po radikální resekci (JUPITER 04)
6. srpna 2026 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II/III hodnotící účinnost a bezpečnost toripalimabu (Rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka anti-PD-1, JS001) versus placebo jako adjuvantní terapie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem s vysokým rizikem Recidiva po radikální resekci
Tato studie bude zkoumat, zda Toripalimab (A PD-1 inhibitor) zlepší přežití bez recidivy (RFS) ve srovnání s placebem u účastníků s HCC a mají vysoké riziko recidivy po kompletní resekci bez reziduí nádoru.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
427
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HCC s alespoň jedním protokolem definovaným rizikovým faktorem, diagnostikovaným potvrzeným centrálním patologickým vyšetřením a přijatou R0 resekcí;
- BICR potvrdilo, že v játrech nejsou detekovány žádné reziduální nádorové léze;
- Child-Puch skóre, třída A;
- skóre ECOG je 0;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dříve dostávali protilátku PD-1, protilátku PD-L1, protilátku PD-L2 nebo protilátky CTLA-4, včetně těch, kteří se účastnili klinické studie JS001;
- tromby tumoru portální žíly nebo jaterní metastázy nebo recidivující rakovina jater;
- S příznaky metastáz centrálního nervového systému;
- s jakoukoli anamnézou aktivního autoimunitního onemocnění nebo autoimunitního onemocnění;
- Známá onemocnění jater s klinickým významem;
- Pacienti infikovaní virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV), virem hepatitidy D (HDV):
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
TORIPALIMAB 240 mg ,Q3W, až 16 cyklů
|
Rameno A: Toripalimab 240 mg IV (injekce do žíly) Q3W Rameno B: Placebo 240 mg IV (injekce do žíly) Q3W
|
|
Komparátor placeba: Skupina B
Placebo 240 mg Q3W, až 16 cyklů
|
Rameno A: Toripalimab 240 mg IV (injekce do žíly) Q3W Rameno B: Placebo 240 mg IV (injekce do žíly) Q3W
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BICR-RFS
Časové okno: Time frame is up to 100 months (for interim analysis, up to 92 months for Primary analysis)
|
Defined as the time from randomization to the first documented disease recurrence or death.
|
Time frame is up to 100 months (for interim analysis, up to 92 months for Primary analysis)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do opakování (TTR)
Časové okno: až 44 měsíců
|
doba od randomizace do první dokumentované recidivy onemocnění
|
až 44 měsíců
|
|
Čas do místního opakování (TTLR)
Časové okno: až 44 měsíců
|
doba od randomizace do první doložené lokální recidivy onemocnění
|
až 44 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 44 měsíců
|
doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
|
až 44 měsíců
|
|
Celková míra přežití 12 a 24 měsíců (OS12 a OS24)
Časové okno: až 44 měsíců
|
pravděpodobnost přežití pacientů ve 12. a 24. měsíci
|
až 44 měsíců
|
|
Výskyt AE
Časové okno: až 44 měsíců
|
Incidence AE (včetně SAE a AESI) je hodnocena zkoušejícím a závažnost je stanovena v souladu s CTCAE v5.0
|
až 44 měsíců
|
|
Investigator-RFS
Časové okno: up to 100 months
|
the time from randomization to the date of the first documented progressive disease (tumor evlauation by BICR in accordance with RECIST 1.1), or to the date of death for any cause, whichever occurs first
|
up to 100 months
|
|
12-month recurrence-free survival rate (RFS12)
Časové okno: up to 100 months
|
probability of patients without recurrence or death for any cause at Month 12
|
up to 100 months
|
|
24-month recurrence-free survival rate (RFS24)
Časové okno: up to 100 months
|
probability of patients without recurrence or death for any cause at Month 24
|
up to 100 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS001-016-III-HCC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .