근치 절제술 후 간세포 암종에서 보조 요법으로서의 토리팔리맙 또는 위약 (JUPITER 04)
2023년 3월 28일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
토리팔리맙(재조합 인간화 항-PD-1 단클론 항체, JS001)과 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 II/III상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 근치 절제술 후 재발
이 연구는 Toripalimab(A PD-1 억제제)이 HCC 참가자의 위약에 비해 무재발 생존(RFS)을 개선하고 종양의 잔류 없이 완전 절제 후 재발 위험이 높은지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
402
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 프로토콜 정의된 위험 인자를 갖는 HCC, 중앙 병리학적 검토에 의해 진단되고 R0 절제술을 받음;
- BICR은 간에서 잔여 종양 병변이 검출되지 않음을 확인했습니다.
- Child-Puch 점수, 클래스 A;
- ECOG 점수는 0입니다.
제외 기준:
- JS001 임상 연구에 참여한 환자를 포함하여 이전에 PD-1 항체, PD-L1 항체, PD-L2 항체 또는 CTLA-4 항체를 투여받은 환자;
- 문맥 종양 혈전 또는 간 전이 또는 재발성 간암;
- 중추 신경계 전이의 증상이 있는 경우;
- 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 경우;
- 임상적으로 중요한 알려진 간 질환;
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), D형 간염 바이러스(HDV)에 감염된 환자:
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A
TORIPALIMAB 240mg ,Q3W, 최대 16주기
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A군: 토리팔리맙 240mg IV(정맥주사) Q3W B군: 위약 240mg IV(정맥주사) Q3W
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위약 비교기: 그룹 B
위약 240mg Q3W, 최대 16주기
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A군: 토리팔리맙 240mg IV(정맥주사) Q3W B군: 위약 240mg IV(정맥주사) Q3W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BICR-RFS
기간: 기간은 최대 31개월입니다(중간 분석의 경우 1차 분석의 경우 최대 44개월).
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무작위배정에서 처음으로 기록된 질병 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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기간은 최대 31개월입니다(중간 분석의 경우 1차 분석의 경우 최대 44개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수사관-RFS
기간: 최대 44개월
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무작위 배정 시점부터 처음으로 기록된 진행성 질환(RECIST 1.1에 따른 BICR에 의한 종양 평가) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간
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최대 44개월
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12개월 무재발 생존율(RFS12)
기간: 최대 44개월
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12개월에 어떤 원인으로든 재발 또는 사망이 없는 환자의 확률
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최대 44개월
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24개월 무재발 생존율(RFS24)
기간: 최대 44개월
|
24개월에 어떤 원인으로든 재발 또는 사망이 없는 환자의 확률
|
최대 44개월
|
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재발까지의 시간(TTR)
기간: 최대 44개월
|
무작위배정에서 처음 문서화된 질병 재발까지의 시간
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최대 44개월
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국소 재발까지의 시간(TTLR)
기간: 최대 44개월
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무작위 배정에서 처음으로 문서화된 국소 질병 재발까지의 시간
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최대 44개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 44개월
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간
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최대 44개월
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12개월 및 24개월 전체 생존율(OS12 및 OS24)
기간: 최대 44개월
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환자가 각각 12개월 및 24개월에 생존할 확률
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최대 44개월
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AE의 발생률
기간: 최대 44개월
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AE(SAE 및 AESI 포함)의 발생률은 조사자가 평가하고 중증도는 CTCAE v5.0에 따라 결정됩니다.
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최대 44개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 5일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 18일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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