Toripalimab eller placebo som adjuverende terapi ved hepatocellulært karcinom efter radikal resektion (JUPITER 04)
6. august 2026 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Et fase II/III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af toripalimab (rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistof, JS001) versus placebo som adjuverende terapi hos patienter med hepatocellulært karcinom med høj risiko for Gentagelse efter radikal resektion
Denne undersøgelse vil undersøge, om Toripalimab (A PD-1-hæmmer) vil forbedre recidivfri overlevelse (RFS) sammenlignet med placebo hos deltagere med HCC og har høj risiko for recidiv efter fuldstændig resektion uden rester af tumor.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
427
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HCC med mindst én protokoldefineret risikofaktor, diagnosticeret bekræftet ved central patologisk gennemgang og modtaget R0-resektion;
- BICR bekræftede, at der ikke er påvist resttumorlæsioner i leveren;
- Child-Puch score, klasse A;
- ECOG-score er 0;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har tidligere modtaget PD-1-antistof, PD-L1-antistof, PD-L2-antistof eller CTLA-4-antistoffer, inklusive dem, der har deltaget i det kliniske JS001-studie;
- Portalvenetumortromber eller levermetastaser eller tilbagevendende leverkræft;
- Med symptomer på metastase i centralnervesystemet;
- Med enhver historie med aktiv autoimmun sygdom eller autoimmun sygdom;
- Kendte leversygdomme med klinisk betydning;
- Patienter inficeret med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV):
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
TORIPALIMAB 240mg ,Q3W, op til 16 cyklusser
|
Arm A: Toripalimab 240 mg IV (injektion af vene) Q3W Arm B: Placebo 240 mg IV (injektion af vene) Q3W
|
|
Placebo komparator: Gruppe B
Placebo 240mg Q3W, op til 16 cyklusser
|
Arm A: Toripalimab 240 mg IV (injektion af vene) Q3W Arm B: Placebo 240 mg IV (injektion af vene) Q3W
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BICR-RFS
Tidsramme: Time frame is up to 100 months (for interim analysis, up to 92 months for Primary analysis)
|
Defined as the time from randomization to the first documented disease recurrence or death.
|
Time frame is up to 100 months (for interim analysis, up to 92 months for Primary analysis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til gentagelse (TTR)
Tidsramme: op til 44 måneder
|
tiden fra randomisering til første dokumenterede sygdomstilbagefald
|
op til 44 måneder
|
|
Tid til lokal gentagelse (TTLR)
Tidsramme: op til 44 måneder
|
tiden fra randomisering til det første dokumenterede lokale sygdomsgenfald
|
op til 44 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 44 måneder
|
tiden fra randomisering til død uanset årsag
|
op til 44 måneder
|
|
12- og 24-måneders samlet overlevelsesrate (OS12 og OS24)
Tidsramme: op til 44 måneder
|
sandsynligheden for, at patienter overlever ved henholdsvis 12 og 24 måned
|
op til 44 måneder
|
|
Forekomst af AE'er
Tidsramme: op til 44 måneder
|
Forekomsten af AE'er (herunder SAE'er og AESI'er) evalueres af investigator, og sværhedsgraden bestemmes i overensstemmelse med CTCAE v5.0
|
op til 44 måneder
|
|
Investigator-RFS
Tidsramme: up to 100 months
|
the time from randomization to the date of the first documented progressive disease (tumor evlauation by BICR in accordance with RECIST 1.1), or to the date of death for any cause, whichever occurs first
|
up to 100 months
|
|
12-month recurrence-free survival rate (RFS12)
Tidsramme: up to 100 months
|
probability of patients without recurrence or death for any cause at Month 12
|
up to 100 months
|
|
24-month recurrence-free survival rate (RFS24)
Tidsramme: up to 100 months
|
probability of patients without recurrence or death for any cause at Month 24
|
up to 100 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS001-016-III-HCC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .