Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toripalimabi tai lumelääke adjuvanttihoitona hepatosellulaarisessa karsinoomassa radikaalin resektion jälkeen (JUPITER 04)

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Vaiheen II/III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin toripalimabin (rekombinantti humanisoitu anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aine, JS001) tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen adjuvanttihoitona potilailla, joilla on suuri maksasolukarsinoomariski Uusiutuminen radikaalin leikkauksen jälkeen

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, parantaako toripalimabi (PD-1:n estäjä) uusiutumisvapaata eloonjäämistä (RFS) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on HCC, ja heillä on suuri uusiutumisen riski täydellisen resektion jälkeen, kun kasvainta ei ole jäljellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

402

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HCC, jolla on vähintään yksi protokollalla määritelty riskitekijä, diagnosoitu keskuspatologisella tarkastelulla ja saatu R0-resektio;
  2. BICR vahvisti, että maksassa ei havaita jäännöstuumorileesioita;
  3. Child-Puch-pisteet, luokka A;
  4. ECOG-pistemäärä on 0;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat ovat aiemmin saaneet PD-1-vasta-ainetta, PD-L1-vasta-ainetta, PD-L2-vasta-ainetta tai CTLA-4-vasta-ainetta, mukaan lukien ne, jotka ovat osallistuneet kliiniseen JS001-tutkimukseen;
  2. Portaalilaskimokasvaintukokset tai maksametastaasid tai toistuva maksasyöpä;
  3. Keskushermoston etäpesäkkeiden oireilla;
  4. Jos sinulla on ollut aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus;
  5. Tunnetut maksasairaudet, joilla on kliinistä merkitystä;
  6. Hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV), hepatiitti D -viruksen (HDV) -tartunnan saaneet potilaat:

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
TORIPALIMAB 240mg, Q3W, jopa 16 sykliä
Biologinen: TORIPALIMABI-RUISKE (JS001)
Käsivarsi A: Toripalimabi 240 mg IV (laskimoinjektio) Q3W Käsivarsi B: lumelääke 240 mg IV (laskimoinjektio) Q3W
Placebo Comparator: Ryhmä B
Placebo 240 mg Q3W, jopa 16 sykliä
Biologinen: TORIPALIMABI-RUISKE (JS001)
Käsivarsi A: Toripalimabi 240 mg IV (laskimoinjektio) Q3W Käsivarsi B: lumelääke 240 mg IV (laskimoinjektio) Q3W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BICR-RFS
Aikaikkuna: Aikaväli on enintään 31 kuukautta (välianalyysissä, enintään 44 kuukautta primaarisessa analyysissä)
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen tai kuolemaan.
Aikaväli on enintään 31 kuukautta (välianalyysissä, enintään 44 kuukautta primaarisessa analyysissä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkija-RFS
Aikaikkuna: jopa 44 kuukautta
aika satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun etenevän taudin päivämäärään (BICR:n suorittama tuumoritutkimus RECIST 1.1:n mukaisesti) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
jopa 44 kuukautta
12 kuukauden uusiutumisvapaa eloonjäämisprosentti (RFS12)
Aikaikkuna: jopa 44 kuukautta
potilaiden todennäköisyys ilman uusiutumista tai kuolemaa mistään syystä 12. kuukaudessa
jopa 44 kuukautta
24 kuukauden uusiutumisvapaa eloonjäämisprosentti (RFS24)
Aikaikkuna: jopa 44 kuukautta
potilaiden todennäköisyys ilman uusiutumista tai kuolemaa mistään syystä 24. kuukaudessa
jopa 44 kuukautta
Aika toistumiseen (TTR)
Aikaikkuna: jopa 44 kuukautta
aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen
jopa 44 kuukautta
Aika paikalliseen toistumiseen (TTLR)
Aikaikkuna: jopa 44 kuukautta
aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen sairauden uusiutumiseen
jopa 44 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 44 kuukautta
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
jopa 44 kuukautta
12 ja 24 kuukauden kokonaiseloonjäämisaste (OS12 ja OS24)
Aikaikkuna: jopa 44 kuukautta
todennäköisyys, että potilaat selviävät 12. ja 24. kuukaudessa
jopa 44 kuukautta
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 44 kuukautta
Tutkija arvioi haittavaikutusten ilmaantuvuuden (mukaan lukien SAE ja AESI:t) ja vakavuus määritetään CTCAE v5.0:n mukaisesti.
jopa 44 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS001-016-III-HCC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TORIPALIMABI-RUISKE (JS001)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa