Toripalimabi tai lumelääke adjuvanttihoitona hepatosellulaarisessa karsinoomassa radikaalin resektion jälkeen (JUPITER 04)
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Vaiheen II/III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin toripalimabin (rekombinantti humanisoitu anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aine, JS001) tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen adjuvanttihoitona potilailla, joilla on suuri maksasolukarsinoomariski Uusiutuminen radikaalin leikkauksen jälkeen
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, parantaako toripalimabi (PD-1:n estäjä) uusiutumisvapaata eloonjäämistä (RFS) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on HCC, ja heillä on suuri uusiutumisen riski täydellisen resektion jälkeen, kun kasvainta ei ole jäljellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
427
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCC, jolla on vähintään yksi protokollalla määritelty riskitekijä, diagnosoitu keskuspatologisella tarkastelulla ja saatu R0-resektio;
- BICR vahvisti, että maksassa ei havaita jäännöstuumorileesioita;
- Child-Puch-pisteet, luokka A;
- ECOG-pistemäärä on 0;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat aiemmin saaneet PD-1-vasta-ainetta, PD-L1-vasta-ainetta, PD-L2-vasta-ainetta tai CTLA-4-vasta-ainetta, mukaan lukien ne, jotka ovat osallistuneet kliiniseen JS001-tutkimukseen;
- Portaalilaskimokasvaintukokset tai maksametastaasid tai toistuva maksasyöpä;
- Keskushermoston etäpesäkkeiden oireilla;
- Jos sinulla on ollut aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus;
- Tunnetut maksasairaudet, joilla on kliinistä merkitystä;
- Hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV), hepatiitti D -viruksen (HDV) -tartunnan saaneet potilaat:
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
TORIPALIMAB 240mg, Q3W, jopa 16 sykliä
|
Käsivarsi A: Toripalimabi 240 mg IV (laskimoinjektio) Q3W Käsivarsi B: lumelääke 240 mg IV (laskimoinjektio) Q3W
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B
Placebo 240 mg Q3W, jopa 16 sykliä
|
Käsivarsi A: Toripalimabi 240 mg IV (laskimoinjektio) Q3W Käsivarsi B: lumelääke 240 mg IV (laskimoinjektio) Q3W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BICR-RFS
Aikaikkuna: Time frame is up to 100 months (for interim analysis, up to 92 months for Primary analysis)
|
Defined as the time from randomization to the first documented disease recurrence or death.
|
Time frame is up to 100 months (for interim analysis, up to 92 months for Primary analysis)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika toistumiseen (TTR)
Aikaikkuna: jopa 44 kuukautta
|
aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen
|
jopa 44 kuukautta
|
|
Aika paikalliseen toistumiseen (TTLR)
Aikaikkuna: jopa 44 kuukautta
|
aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen sairauden uusiutumiseen
|
jopa 44 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 44 kuukautta
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
jopa 44 kuukautta
|
|
12 ja 24 kuukauden kokonaiseloonjäämisaste (OS12 ja OS24)
Aikaikkuna: jopa 44 kuukautta
|
todennäköisyys, että potilaat selviävät 12. ja 24. kuukaudessa
|
jopa 44 kuukautta
|
|
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 44 kuukautta
|
Tutkija arvioi haittavaikutusten ilmaantuvuuden (mukaan lukien SAE ja AESI:t) ja vakavuus määritetään CTCAE v5.0:n mukaisesti.
|
jopa 44 kuukautta
|
|
Investigator-RFS
Aikaikkuna: up to 100 months
|
the time from randomization to the date of the first documented progressive disease (tumor evlauation by BICR in accordance with RECIST 1.1), or to the date of death for any cause, whichever occurs first
|
up to 100 months
|
|
12-month recurrence-free survival rate (RFS12)
Aikaikkuna: up to 100 months
|
probability of patients without recurrence or death for any cause at Month 12
|
up to 100 months
|
|
24-month recurrence-free survival rate (RFS24)
Aikaikkuna: up to 100 months
|
probability of patients without recurrence or death for any cause at Month 24
|
up to 100 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS001-016-III-HCC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .