Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Toripalimab vagy placebo adjuváns terápiaként hepatocelluláris karcinómában radikális reszekció után (JUPITER 04)

2023. március 28. frissítette: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

II/III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a toripalimab (rekombináns humanizált anti-PD-1 monoklonális antitest, JS001) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval szemben, mint adjuváns terápiaként magas kockázatú hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél Kiújulás radikális reszekciót követően

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a toripalimab (A PD-1 gátló) javítja-e a kiújulásmentes túlélést (RFS) a placebóhoz képest a HCC-ben szenvedő betegeknél, és nagy a kiújulás kockázata a teljes reszekció után, tumormaradványok nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

402

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HCC legalább egy protokollban meghatározott kockázati tényezővel, központi patológiai felülvizsgálattal megerősítve, és R0 reszekciót kapott;
  2. A BICR megerősítette, hogy a májban nem észleltek rezduális daganatos elváltozásokat;
  3. Child-Puch pontszám, A osztály;
  4. ECOG pontszám 0;

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek korábban PD-1 antitestet, PD-L1 antitestet, PD-L2 antitestet vagy CTLA-4 antitestet kaptak, beleértve azokat is, akik részt vettek a JS001 klinikai vizsgálatban;
  2. Portális véna daganatos trombusok vagy májmetasztázisok vagy visszatérő májrák;
  3. Központi idegrendszeri metasztázis tüneteivel;
  4. Bármilyen aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében;
  5. Klinikai jelentőségű ismert májbetegségek;
  6. Hepatitis B vírussal (HBV), hepatitis C vírussal (HCV), hepatitis D vírussal (HDV) fertőzött betegek:

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
TORIPALIMAB 240 mg ,Q3W, legfeljebb 16 ciklus
Biológiai: TORIPALIMAB INJEKCIÓ (JS001)
A kar: Toripalimab 240 mg IV (véna injekció) Q3W B kar: Placebo 240 mg IV (véna injekció) Q3W
Placebo Comparator: B csoport
Placebo 240 mg Q3W, legfeljebb 16 ciklus
Biológiai: TORIPALIMAB INJEKCIÓ (JS001)
A kar: Toripalimab 240 mg IV (véna injekció) Q3W B kar: Placebo 240 mg IV (véna injekció) Q3W

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BICR-RFS
Időkeret: Az időkeret legfeljebb 31 hónap (köztes elemzésnél, legfeljebb 44 hónap az elsődleges elemzésnél)
A randomizálástól az első dokumentált betegség kiújulásáig vagy haláláig eltelt idő.
Az időkeret legfeljebb 31 hónap (köztes elemzésnél, legfeljebb 44 hónap az elsődleges elemzésnél)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomozó-RFS
Időkeret: 44 hónapig
a véletlenszerű besorolástól az első dokumentált progresszív betegség időpontjáig (a BICR által a RECIST 1.1-nek megfelelően végzett tumorevlaua) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
44 hónapig
12 hónapos kiújulásmentes túlélési arány (RFS12)
Időkeret: 44 hónapig
annak valószínűsége, hogy a 12. hónapban a betegek bármilyen okból kiújulnak vagy meghalnak
44 hónapig
24 hónapos kiújulásmentes túlélési arány (RFS24)
Időkeret: 44 hónapig
annak valószínűsége, hogy a betegek a 24. hónapban bármilyen okból kiújulnak vagy meghalnak
44 hónapig
Az ismétlődés ideje (TTR)
Időkeret: 44 hónapig
a randomizálástól a betegség első dokumentált kiújulásáig eltelt idő
44 hónapig
A helyi ismétlődésig eltelt idő (TTLR)
Időkeret: 44 hónapig
a randomizálástól az első dokumentált lokális betegség kiújulásáig eltelt idő
44 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 44 hónapig
a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
44 hónapig
12 és 24 hónapos teljes túlélési arány (OS12 és OS24)
Időkeret: 44 hónapig
a betegek túlélési valószínűsége a 12., illetve a 24. hónapban
44 hónapig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 44 hónapig
A nemkívánatos események előfordulását (beleértve a SAE-ket és az AESI-ket is) a vizsgáló értékeli, és a súlyosságot a CTCAE v5.0 szerint határozza meg.
44 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 18.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JS001-016-III-HCC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TORIPALIMAB INJEKCIÓ (JS001)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel