Toripalimab lub placebo jako terapia uzupełniająca w raku wątrobowokomórkowym po radykalnej resekcji (JUPITER 04)
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II/III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo toripalimabu (rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1, JS001) w porównaniu z placebo jako terapii adjuwantowej u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z wysokim ryzykiem Nawrót po radykalnej resekcji
Badanie to ma na celu zbadanie, czy toripalimab (inhibitor PD-1) poprawi przeżycie wolne od nawrotu (RFS) w porównaniu z placebo u uczestników z HCC, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu po całkowitej resekcji bez pozostałości guza.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
427
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HCC z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka zdefiniowanym w protokole, rozpoznany w centralnym przeglądzie histopatologicznym i poddany resekcji R0;
- BICR potwierdził, że w wątrobie nie wykryto resztkowych zmian nowotworowych;
- wynik Child-Puch, klasa A;
- wynik ECOG wynosi 0;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymywali wcześniej przeciwciała PD-1, przeciwciała PD-L1, przeciwciała PD-L2 lub przeciwciała CTLA-4, w tym ci, którzy brali udział w badaniu klinicznym JS001;
- Zakrzepica żyły wrotnej lub przerzuty do wątroby lub nawracający rak wątroby;
- Z objawami przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego;
- Z jakąkolwiek historią aktywnej choroby autoimmunologicznej lub choroby autoimmunologicznej;
- Znane choroby wątroby o znaczeniu klinicznym;
- Pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV):
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
TORIPALIMAB 240 mg, co 3 tygodnie, do 16 cykli
|
Ramię A: Toripalimab 240 mg IV (wstrzyknięcie dożylne) co 3 tyg. Ramię B: Placebo 240 mg iv. (wstrzyknięcie dożylne) co 3 tyg.
|
|
Komparator placebo: Grupa B
Placebo 240 mg co 3 tygodnie, do 16 cykli
|
Ramię A: Toripalimab 240 mg IV (wstrzyknięcie dożylne) co 3 tyg. Ramię B: Placebo 240 mg iv. (wstrzyknięcie dożylne) co 3 tyg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BICR-RFS
Ramy czasowe: Time frame is up to 100 months (for interim analysis, up to 92 months for Primary analysis)
|
Defined as the time from randomization to the first documented disease recurrence or death.
|
Time frame is up to 100 months (for interim analysis, up to 92 months for Primary analysis)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do nawrotu (TTR)
Ramy czasowe: do 44 miesięcy
|
czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby
|
do 44 miesięcy
|
|
Czas do wznowy miejscowej (TTLR)
Ramy czasowe: do 44 miesięcy
|
czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego miejscowego nawrotu choroby
|
do 44 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 44 miesięcy
|
czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
do 44 miesięcy
|
|
Wskaźnik całkowitego przeżycia 12- i 24-miesięcznego (OS12 i OS24)
Ramy czasowe: do 44 miesięcy
|
prawdopodobieństwo przeżycia pacjentów odpowiednio w 12. i 24. miesiącu
|
do 44 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 44 miesięcy
|
Częstość występowania AE (w tym SAE i AESI) jest oceniana przez badacza, a ciężkość jest określana zgodnie z CTCAE v5.0
|
do 44 miesięcy
|
|
Investigator-RFS
Ramy czasowe: up to 100 months
|
the time from randomization to the date of the first documented progressive disease (tumor evlauation by BICR in accordance with RECIST 1.1), or to the date of death for any cause, whichever occurs first
|
up to 100 months
|
|
12-month recurrence-free survival rate (RFS12)
Ramy czasowe: up to 100 months
|
probability of patients without recurrence or death for any cause at Month 12
|
up to 100 months
|
|
24-month recurrence-free survival rate (RFS24)
Ramy czasowe: up to 100 months
|
probability of patients without recurrence or death for any cause at Month 24
|
up to 100 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS001-016-III-HCC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .