Toripalimabe ou placebo como terapia adjuvante em carcinoma hepatocelular após ressecção radical (JUPITER 04)
6 de agosto de 2026 atualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Um estudo de fase II/III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança de toripalimabe (anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante, JS001) versus placebo como terapia adjuvante em pacientes com carcinoma hepatocelular com alto risco de Recorrência Após Ressecção Radical
Este estudo investigará se o toripalimabe (um inibidor de PD-1) melhorará a sobrevida livre de recorrência (RFS) em comparação com placebo em participantes com CHC e têm alto risco de recorrência após ressecção completa sem tumor residual.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
427
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- CHC com pelo menos um fator de risco definido pelo protocolo, diagnosticado confirmado por revisão patológica central e ressecção R0 recebida;
- BICR confirmou que não foram detectadas lesões tumorais residuais no fígado;
- Pontuação de Child-Puch, Classe A;
- pontuação ECOG é 0;
Critério de exclusão:
- Os pacientes receberam anteriormente anticorpo PD-1, anticorpo PD-L1, anticorpo PD-L2 ou anticorpos CTLA-4, incluindo aqueles que participaram do estudo clínico JS001;
- Trombos tumorais da veia porta ou metástases hepáticas ou câncer hepático recorrente;
- Com sintomas de metástase do sistema nervoso central;
- Com qualquer história de doença autoimune ativa ou doença autoimune;
- Doenças hepáticas conhecidas com significado clínico;
- Pacientes infectados pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite D (HDV):
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
TORIPALIMAB 240mg, Q3W, até 16 ciclos
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Braço A: Toripalimabe 240mg IV(Injeção na veia) Q3W Braço B: Placebo 240mg IV(Injeção na veia) Q3W
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Comparador de Placebo: Grupo B
Placebo 240mg Q3W, até 16 ciclos
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Braço A: Toripalimabe 240mg IV(Injeção na veia) Q3W Braço B: Placebo 240mg IV(Injeção na veia) Q3W
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BICR-RFS
Prazo: Time frame is up to 100 months (for interim analysis, up to 92 months for Primary analysis)
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Defined as the time from randomization to the first documented disease recurrence or death.
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Time frame is up to 100 months (for interim analysis, up to 92 months for Primary analysis)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recorrência (TTR)
Prazo: até 44 meses
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o tempo desde a randomização até a primeira recorrência documentada da doença
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até 44 meses
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Tempo para recorrência local (TTLR)
Prazo: até 44 meses
|
o tempo desde a randomização até a primeira recorrência local documentada da doença
|
até 44 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até 44 meses
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o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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até 44 meses
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Taxa de sobrevida global de 12 e 24 meses (OS12 e OS24)
Prazo: até 44 meses
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probabilidade de pacientes sobreviverem no Mês 12 e 24, respectivamente
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até 44 meses
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Incidência de EAs
Prazo: até 44 meses
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A incidência de EAs (incluindo SAEs e AESIs) é avaliada pelo investigador e a gravidade é determinada de acordo com CTCAE v5.0
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até 44 meses
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Investigator-RFS
Prazo: up to 100 months
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the time from randomization to the date of the first documented progressive disease (tumor evlauation by BICR in accordance with RECIST 1.1), or to the date of death for any cause, whichever occurs first
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up to 100 months
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12-month recurrence-free survival rate (RFS12)
Prazo: up to 100 months
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probability of patients without recurrence or death for any cause at Month 12
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up to 100 months
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24-month recurrence-free survival rate (RFS24)
Prazo: up to 100 months
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probability of patients without recurrence or death for any cause at Month 24
|
up to 100 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS001-016-III-HCC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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