高齢者の認知機能低下に対する MRI および PET バイオマーカー (BEACoN)
2026年1月21日 更新者：Michael Yassa、University of California, Irvine
この調査研究の目的は、加齢に伴う思考と記憶の変化の根底にある要因を理解することです。
調査員は、認知機能低下に先行する脳の微妙な変化を検出する上での MRI、PET、および認知検査の有用性をテストします。
この研究の補遺には、脳内のタウタンパク質と認知機能低下との関係を調べるための追加の PET スキャンが含まれています。
タウは、記憶に重要な脳の領域でもつれを形成することが知られているタンパク質であり、これらのタウのもつれはアルツハイマー病の特徴です.
このサブスタディ研究は、MK-6240 と呼ばれる治験薬を使用して、脳内のタウの蓄積を調べることを目的としています。MK-6240 は、陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンの前に注入されるラジオ トレーサーです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、アルツハイマー病 (AD) の病態、脳の構造と機能、および認知症ではない高齢者の認知との関係を調査しています。
目標は、高齢者の認知機能低下とアルツハイマー病への進行につながる要因をより完全に理解することです。
調査員は、UCI アルツハイマー病研究センターから、または地域社会から直接、60 ～ 85 歳の認知機能が損なわれていない成人 200 人を登録します。
研究手順には次のものが含まれます。 2) 高解像度の構造、機能、および拡散 MRI。および 3) 認知検査。
研究者は、縦断的モニタリングを通じて認知の成果を追跡します。
アミロイドイメージングは、ベースラインでの研究で1回のみ実施され、MRIおよびタウPETイメージングはベースラインおよび1年目に行われます.
研究者は、縦断的な認知/臨床的低下を予測するためのテストの最適な組み合わせを特定することを目指しています.
提案された研究は、老化した脳の認知機能低下の理解に重要な情報を提供し、研究者が前臨床ADをより適切に定義し、将来の介入試験のための推奨を行うことを可能にします.
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novelle Meza, BS
- 電話番号：949-824-5049
- メール：njmeza@uci.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Evelyn Chang, BA
- 電話番号：949-824-0904
- メール：beacon@uci.edu
研究場所
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-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- 募集
- University of California, Irvine
-
コンタクト：
- Novelle Meza, BS
- 電話番号：949-824-5049
- メール：njmeza@uci.edu
-
主任研究者：
- Michael A Yassa, PhD
-
コンタクト：
- Evelyn Chang, BA
- 電話番号：949-824-0904
- メール：beacon@uci.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～105年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 60歳以上;
- 流暢な英語またはスペイン語を話します。
- 神経心理学的およびコンピューター化されたテストに十分な視覚および聴覚の鋭敏さ;
- -研究を妨げると予想される病気のない良好な一般的な健康;
- -研究期間中、およびMRIやPETを含むすべての研究手順に参加する意思があり、参加できる;
- 0の臨床認知症評価および27以上のMini-Mental State Examinationスコアとして定義される正常な認知。
除外基準:
- -パーキンソン病、多発性硬化症、脳嚢胞、腫瘍または動脈瘤などの重大な併存神経疾患;
- コントロールされていない真性糖尿病、コントロールされていない高血圧、栄養不足、またはコントロールされていない甲状腺疾患などの主要な健康状態;
- 統合失調症、双極性障害、不安障害、大うつ病性障害、または注意欠陥多動性障害などの重大な精神障害;
- 認知症または軽度認知障害のADRCコンセンサス診断;
- -ベースラインでテストした場合の認知障害（年齢基準外の1.5 SD以上の神経心理学的テストのスコアとして定義）;
- 過去 2 年間のアルコールまたは物質の乱用または依存 (DSM-IV 基準);
- MRI 禁忌。 ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳のインプラント、金属の破片、または目、皮膚、または体内の異物。 妊娠中または妊娠しようとしている女性も除外されます。
- PET禁忌。 重大な以前の放射線被曝と妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：60-65 歳 ApoE e4+
このコホートの参加者は 60 ～ 65 歳で、ApoE e4 キャリアです。
このコホートのすべての参加者は、アミロイド PET スキャン、MK-6240 を使用したタウ PET スキャン、MRI スキャン、および神経認知検査を完了します。
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ラジオ トレーサー florbetapir-F18 を使用したアミロイド陽電子放出断層撮影スキャン
ラジオ トレーサー MK-6240 を使用したタウ陽電子放出断層撮影スキャン
他の名前：
一連の臨床神経心理学的評価とコンピューター化された認知タスクを使用して、参加者の記憶と認知能力をテストします。
高解像度の構造的、機能的、および拡散磁気共鳴画像スキャンは、調査中に収集されます。
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実験的：年齢 66-70 ApoE e4-
このコホートの参加者は 66 ～ 70 歳で、ApoE e4 キャリアではありません。
このコホートのすべての参加者は、アミロイド PET スキャン、MK-6240 を使用したタウ PET スキャン、MRI スキャン、および神経認知検査を完了します。
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ラジオ トレーサー florbetapir-F18 を使用したアミロイド陽電子放出断層撮影スキャン
ラジオ トレーサー MK-6240 を使用したタウ陽電子放出断層撮影スキャン
他の名前：
一連の臨床神経心理学的評価とコンピューター化された認知タスクを使用して、参加者の記憶と認知能力をテストします。
高解像度の構造的、機能的、および拡散磁気共鳴画像スキャンは、調査中に収集されます。
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実験的：年齢 66-70 ApoE e4+
このコホートの参加者は 66 ～ 70 歳で、ApoE e4 キャリアです。
このコホートのすべての参加者は、アミロイド PET スキャン、MK-6240 を使用したタウ PET スキャン、MRI スキャン、および神経認知検査を完了します。
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ラジオ トレーサー florbetapir-F18 を使用したアミロイド陽電子放出断層撮影スキャン
ラジオ トレーサー MK-6240 を使用したタウ陽電子放出断層撮影スキャン
他の名前：
一連の臨床神経心理学的評価とコンピューター化された認知タスクを使用して、参加者の記憶と認知能力をテストします。
高解像度の構造的、機能的、および拡散磁気共鳴画像スキャンは、調査中に収集されます。
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実験的：年齢 71-75 ApoE e4-
このコホートの参加者は 71 ～ 75 歳で、ApoE e4 キャリアではありません。
このコホートのすべての参加者は、アミロイド PET スキャン、MK-6240 を使用したタウ PET スキャン、MRI スキャン、および神経認知検査を完了します。
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ラジオ トレーサー florbetapir-F18 を使用したアミロイド陽電子放出断層撮影スキャン
ラジオ トレーサー MK-6240 を使用したタウ陽電子放出断層撮影スキャン
他の名前：
一連の臨床神経心理学的評価とコンピューター化された認知タスクを使用して、参加者の記憶と認知能力をテストします。
高解像度の構造的、機能的、および拡散磁気共鳴画像スキャンは、調査中に収集されます。
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実験的：71-75 歳 ApoE e4+
このコホートの参加者は 71 ～ 75 歳で、ApoE e4 キャリアです。
このコホートのすべての参加者は、アミロイド PET スキャン、MK-6240 を使用したタウ PET スキャン、MRI スキャン、および神経認知検査を完了します。
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ラジオ トレーサー florbetapir-F18 を使用したアミロイド陽電子放出断層撮影スキャン
ラジオ トレーサー MK-6240 を使用したタウ陽電子放出断層撮影スキャン
他の名前：
一連の臨床神経心理学的評価とコンピューター化された認知タスクを使用して、参加者の記憶と認知能力をテストします。
高解像度の構造的、機能的、および拡散磁気共鳴画像スキャンは、調査中に収集されます。
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実験的：年齢 76-80 ApoE e4-
このコホートの参加者は 76 ～ 80 歳で、ApoE e4 キャリアではありません。
このコホートのすべての参加者は、アミロイド PET スキャン、MK-6240 を使用したタウ PET スキャン、MRI スキャン、および神経認知検査を完了します。
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ラジオ トレーサー florbetapir-F18 を使用したアミロイド陽電子放出断層撮影スキャン
ラジオ トレーサー MK-6240 を使用したタウ陽電子放出断層撮影スキャン
他の名前：
一連の臨床神経心理学的評価とコンピューター化された認知タスクを使用して、参加者の記憶と認知能力をテストします。
高解像度の構造的、機能的、および拡散磁気共鳴画像スキャンは、調査中に収集されます。
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実験的：年齢 76-80 ApoE e4+
このコホートの参加者は 76 ～ 80 歳で、ApoE e4 キャリアです。
このコホートのすべての参加者は、アミロイド PET スキャン、MK-6240 を使用したタウ PET スキャン、MRI スキャン、および神経認知検査を完了します。
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ラジオ トレーサー florbetapir-F18 を使用したアミロイド陽電子放出断層撮影スキャン
ラジオ トレーサー MK-6240 を使用したタウ陽電子放出断層撮影スキャン
他の名前：
一連の臨床神経心理学的評価とコンピューター化された認知タスクを使用して、参加者の記憶と認知能力をテストします。
高解像度の構造的、機能的、および拡散磁気共鳴画像スキャンは、調査中に収集されます。
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実験的：年齢 81歳以上 ApoE e4-
このコホートの参加者は 81 ～ 85 歳で、ApoE e4 キャリアではありません。
このコホートのすべての参加者は、アミロイド PET スキャン、MK-6240 を使用したタウ PET スキャン、MRI スキャン、および神経認知検査を完了します。
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ラジオ トレーサー florbetapir-F18 を使用したアミロイド陽電子放出断層撮影スキャン
ラジオ トレーサー MK-6240 を使用したタウ陽電子放出断層撮影スキャン
他の名前：
一連の臨床神経心理学的評価とコンピューター化された認知タスクを使用して、参加者の記憶と認知能力をテストします。
高解像度の構造的、機能的、および拡散磁気共鳴画像スキャンは、調査中に収集されます。
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実験的：81歳以上 ApoE e4+
このコホートの参加者は、81 ～ 85 歳の ApoE e4 キャリアです。
このコホートのすべての参加者は、アミロイド PET スキャン、MK-6240 を使用したタウ PET スキャン、MRI スキャン、および神経認知検査を完了します。
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ラジオ トレーサー florbetapir-F18 を使用したアミロイド陽電子放出断層撮影スキャン
ラジオ トレーサー MK-6240 を使用したタウ陽電子放出断層撮影スキャン
他の名前：
一連の臨床神経心理学的評価とコンピューター化された認知タスクを使用して、参加者の記憶と認知能力をテストします。
高解像度の構造的、機能的、および拡散磁気共鳴画像スキャンは、調査中に収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床認知症評価の変化 - ボックススコアの合計
時間枠：助成金の 4 年目と 5 年目
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認知/臨床的低下の尺度
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助成金の 4 年目と 5 年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルアー識別指数の変化 - オブジェクト
時間枠：助成金の 4 年目と 5 年目
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オブジェクト パターン分離タスクのパフォーマンスの主要な尺度
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助成金の 4 年目と 5 年目
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ルアー識別指数の変化 - 空間
時間枠：助成金の 4 年目と 5 年目
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空間パターン分離タスクのパフォーマンスの重要な尺度
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助成金の 4 年目と 5 年目
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ルアー識別指数の変化 - 経時的
時間枠：助成金の 4 年目と 5 年目
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時間パターン分離タスクのパフォーマンスの重要な尺度
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助成金の 4 年目と 5 年目
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嗅内皮質の厚さの変化
時間枠：助成金の 4 年目と 5 年目
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MRIスキャンにおける構造的衰退の重要な尺度
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助成金の 4 年目と 5 年目
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Perforant パスの整合性の変更
時間枠：助成金の 4 年目と 5 年目
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MRI スキャンにおける構造的結合性低下の重要な尺度
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助成金の 4 年目と 5 年目
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タウの空間分布の変化 - Braak ステージの進行
時間枠：助成金の 4 年目と 5 年目
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タウPETスキャンにおけるタウの空間的広がりの重要な尺度
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助成金の 4 年目と 5 年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael A Yassa, PhD、University of California, Irvine
- スタディディレクター：Liv C McMillan, BS, CCRP、University of California, Irvine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stevenson RF, Reagh ZM, Chun AP, Murray EA, Yassa MA. Pattern Separation and Source Memory Engage Distinct Hippocampal and Neocortical Regions during Retrieval. J Neurosci. 2020 Jan 22;40(4):843-851. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0564-19.2019. Epub 2019 Nov 20.
- Holbrook AJ, Tustison NJ, Marquez F, Roberts J, Yassa MA, Gillen DL; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative section sign. Anterolateral entorhinal cortex thickness as a new biomarker for early detection of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement (Amst). 2020 Aug 25;12(1):e12068. doi: 10.1002/dad2.12068. eCollection 2020.
- Chappel-Farley MG, Mander BA, Neikrug AB, Stehli A, Nan B, Grill JD, Yassa MA, Benca RM. Symptoms of obstructive sleep apnea are associated with less frequent exercise and worse subjective cognitive function across adulthood. Sleep. 2022 Mar 14;45(3):zsab240. doi: 10.1093/sleep/zsab240.
- Adams JN, Kim S, Rizvi B, Sathishkumar M, Taylor L, Harris AL, Mikhail A, Keator DB, McMillan L, Yassa MA. Entorhinal-Hippocampal Circuit Integrity Is Related to Mnemonic Discrimination and Amyloid-beta Pathology in Older Adults. J Neurosci. 2022 Nov 16;42(46):8742-8753. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1165-22.2022. Epub 2022 Oct 27.
- Adams JN, Marquez F, Larson MS, Janecek JT, Miranda BA, Noche JA, Taylor L, Hollearn MK, McMillan L, Keator DB, Head E, Rissman RA, Yassa MA. Differential involvement of hippocampal subfields in the relationship between Alzheimer's pathology and memory interference in older adults. Alzheimers Dement (Amst). 2023 Apr 5;15(2):e12419. doi: 10.1002/dad2.12419. eCollection 2023 Apr-Jun.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月22日
研究の完了 (推定)
2027年12月22日
試験登録日
最初に提出
2019年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月28日
最初の投稿 (実際)
2019年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20173832
- R01AG053555 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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